Badanie obserwacyjne folitropiny alfa biopodobnej: dane ze świata rzeczywistego
Badanie obserwacyjne „FOLLITROPIN” porównujące skuteczność leku biopodobnego folitropiny alfa: dane ze świata rzeczywistego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Retrospektywne, obserwacyjne, anonimowe badanie kohortowe folitropiny alfa biopodobnej (Primapur®) w postaci fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z dostosowaniem dawki o 5 j.m., mające na celu zbadanie jego skuteczności i bezpieczeństwa w niewyselekcjonowanej populacji ze wskazaniami do technologii wspomaganego rozrodu (ART) przeprowadzone. Protokoły stymulacji jajników (OS) obejmowały:
protokoły monoterapii z użyciem wyłącznie Primapur®; protokoły mieszane (gonadotropiny rekombinowane i pochodzące z moczu); protokoły krótkie z zastosowaniem antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) oraz protokoły długie z agonistami GnRH. Protokoły stymulacji analizowano za pomocą aplikacji Primapur® przez co najmniej 5 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Center for reproductive medicine, Barnaul
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child" Kazan
-
Kostroma, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- AltraVita IVF clinic
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child" South-West
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
-
Moscow Oblast, Federacja Rosyjska
- Clinical Hospital Lapino
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child"
-
Novokuznetsk, Federacja Rosyjska
- Medika-2
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Clinical Hospital "Avicenna"
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child" Perm
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
-
Ryazan', Federacja Rosyjska
- Clinic "Mather and Child"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- "Genesis" Reproduction Centre
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Tula, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mather and Child" Tula
-
Tyumen, Federacja Rosyjska
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Vladimir, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
-
Voronezh, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze stwierdzonymi przyczynami niepłodności i wskazaniami do stosowania metod ART, zgodnie z Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej „O stosowaniu technologii wspomaganego rozrodu, przeciwwskazaniach i ograniczeniach w ich stosowaniu” nr 107 n z dnia sierpień 30, 2012.
- Niepłodność spowodowana czynnikiem żeńskim i/lub męskim.
- Obecność jajników dostępnych do aspiracji pęcherzyków.
- Anatomiczna i funkcjonalna zdolność macicy do zajścia w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z ustalonymi przeciwwskazaniami do stosowania metod ART, zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej „O stosowaniu technologii wspomaganego rozrodu, przeciwwskazaniach i ograniczeniach w ich stosowaniu” nr 107 n z dnia 30 sierpnia 2012 r.
- Obecność ciąży
- Nadwrażliwość na folitropinę alfa lub substancje pomocnicze.
- Torbiele jajników (niezwiązane z zespołem policystycznych jajników), krwotok maciczny o niejasnej etiologii
- Przedwczesna niewydolność jajników
- Obecność klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej
- Obecność przewlekłej choroby układu krążenia, wątroby, nerek lub płuc
- Nowotwory
- Narkomania, alkoholizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monoprotokoły: tylko biopodobna folitropina alfa i antagoniści/agoniści GnRH
Protokoły stymulacji jajników (OS) obejmowały protokoły monoterapii z zastosowaniem wyłącznie folitropiny alfa biopodobnej oraz antagonistów/agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH): ganireliks, cetroreliks, tryptorelina, buserelina.
|
Podskórne wstrzyknięcie samej folitropiny alfa biopodobnej w dawce dziennej 100-300 j.m. przez 10 dni, maksymalnie 15 dni, z zastosowaniem antagonistów GnRH lub agonistów GnRH.
Inne nazwy:
Podskórne wstrzyknięcie samej folitropiny alfa biopodobnej, w dawce dziennej 100-300 j.m. przez 10 dni, maksymalnie 15 dni, z użyciem antagonistów GnRH wyłącznie w celu supresji.
Inne nazwy:
Podskórne wstrzyknięcie samej folitropiny alfa biopodobnej, w dawce dziennej 100-300 j.m. przez 10 dni, maksymalnie 15 dni, z użyciem agonistów GnRH wyłącznie w celu supresji.
Inne nazwy:
|
|
Protokoły mieszane: gonadotropiny rekombinowane i pochodzące z moczu oraz antagoniści/agoniści GnRH
Protokoły OS obejmowały: protokoły mieszane (rekombinacja z dodatkiem gonadotropin pochodzących z moczu) i antagonistów/agonistów GnRH (ganireliks, cetroreliks, tryptorelina, buserelina), gdzie folitropina alfa biopodobna była stosowana przez co najmniej 5 dni w czasie OS.
|
Podskórne wstrzyknięcie folitropiny alfa biopodobnej w dawce dziennej 100-300 IU przez co najmniej 5 dni, następnie dodanie kolejnej gonadotropiny na maksymalnie 10 dni, z zastosowaniem antagonistów GnRH lub agonistów GnRH.
Inne nazwy:
Ogólne protokoły stymulacji jajników biopodobną folitropiną alfa przez co najmniej 5 dni + inne rekombinowane i menotropiny oraz protokół krótki (antagoniści GnRH) lub długi (agonista GnRH).
Inne nazwy:
|
|
Monoprotokoły: tylko biopodobna folitropina alfa i antagoniści GnRH
Protokoły OS obejmowały: protokoły monoterapii z zastosowaniem wyłącznie leku biopodobnego folitropiny alfa oraz antagonistów GnRH.
|
Podskórne wstrzyknięcie samej folitropiny alfa biopodobnej w dawce dziennej 100-300 j.m. przez 10 dni, maksymalnie 15 dni, z zastosowaniem antagonistów GnRH lub agonistów GnRH.
Inne nazwy:
Podskórne wstrzyknięcie samej folitropiny alfa biopodobnej, w dawce dziennej 100-300 j.m. przez 10 dni, maksymalnie 15 dni, z użyciem antagonistów GnRH wyłącznie w celu supresji.
Inne nazwy:
Podskórne wstrzyknięcie samej folitropiny alfa biopodobnej, w dawce dziennej 100-300 j.m. przez 10 dni, maksymalnie 15 dni, z użyciem agonistów GnRH wyłącznie w celu supresji.
Inne nazwy:
|
|
Monoprotokoły: tylko biopodobna folitropina alfa i agonista GnRH
Protokół OS obejmował: protokoły monoterapii z użyciem wyłącznie leku biopodobnego folitropiny alfa oraz agonistów GnRH.
|
Podskórne wstrzyknięcie samej folitropiny alfa biopodobnej w dawce dziennej 100-300 j.m. przez 10 dni, maksymalnie 15 dni, z zastosowaniem antagonistów GnRH lub agonistów GnRH.
Inne nazwy:
Podskórne wstrzyknięcie samej folitropiny alfa biopodobnej, w dawce dziennej 100-300 j.m. przez 10 dni, maksymalnie 15 dni, z użyciem antagonistów GnRH wyłącznie w celu supresji.
Inne nazwy:
Podskórne wstrzyknięcie samej folitropiny alfa biopodobnej, w dawce dziennej 100-300 j.m. przez 10 dni, maksymalnie 15 dni, z użyciem agonistów GnRH wyłącznie w celu supresji.
Inne nazwy:
|
|
Ogólne protokoły
Protokoły OS obejmowały: (1) Monoprotokoły: tylko biopodobna folitropina alfa i antagoniści/agoniści GnRH, (2) Protokoły mieszane: gonadotropiny rekombinowane i pochodzące z moczu oraz antagoniści/agoniści GnRH
|
Podskórne wstrzyknięcie folitropiny alfa biopodobnej w dawce dziennej 100-300 IU przez co najmniej 5 dni, następnie dodanie kolejnej gonadotropiny na maksymalnie 10 dni, z zastosowaniem antagonistów GnRH lub agonistów GnRH.
Inne nazwy:
Ogólne protokoły stymulacji jajników biopodobną folitropiną alfa przez co najmniej 5 dni + inne rekombinowane i menotropiny oraz protokół krótki (antagoniści GnRH) lub długi (agonista GnRH).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stymulacji jajników folitropiną alfa do 15 dni
|
Całkowita liczba pobranych oocytów w dniu pobrania komórki jajowej. Nie więcej niż 37 godzin od wprowadzenia induktora owulacji (HCG lub agonista GnRH). Ze względu na brak skuteczności terapii (nie zakończono stymulacji jajników i nie pobrano oocytów) analizowaną populacją były: (1) Protokoły mieszane: gonadotropiny rekombinowane i pochodzące z moczu oraz antagoniści/agoniści GnRH – 2625 uczestniczek (brak skuteczności : 78 uczestników, analizowana populacja liczyła 2547 uczestników); (2) Monoprotokoły: tylko folitropina alfa biopodobna i antagoniści/agoniści GnRH – 2859 uczestników (brak skuteczności: 89, analizowana populacja 2770); (3) Monoprotokoły: tylko biopodobny folitropina alfa i antagoniści GnRH – 2183 uczestników (brak skuteczności: 59, analizowana populacja 2124) oraz (4) Monoprotokoły: tylko biopodobny folitropina alfa i agonista GnRH – 676 uczestników (brak skuteczności : 30, analizowana populacja liczyła 646). |
Od daty rozpoczęcia stymulacji jajników folitropiną alfa do 15 dni
|
|
Odsetek uczestniczek z trwającą ciążą kliniczną na transfer zarodka
Ramy czasowe: Co najmniej 6 tygodni po transferze zarodków
|
Trwająca ciąża kliniczna na transfer zarodka (wykrycie pęcherzyka ciążowego i bicie serca od 6 tygodni po transferze), n (wskaźnik trwających ciąż na transfer ze znanym wynikiem, %). Ze względu na opóźnione transfery zarodków, analizowana populacja pod kątem „Trwającej ciąży klinicznej na transfer zarodka” była następująca: (1) Protokoły mieszane: gonadotropiny rekombinowane i pochodzące z moczu oraz antagoniści/agoniści GnRH – transfery zarodków z 2007 r. (1542 ze znanym wynikiem); (2) Monoprotokoły: tylko biopodobna folitropina alfa i antagoniści/agoniści GnRH - 2213 transferów zarodków (1800 ze znanym wynikiem); (3) Monoprotokoły: tylko folitropina alfa biopodobna i antagoniści transferów zarodków GnRH - 1809 (1466 ze znanym wynikiem) oraz (4) Monoprotokoły: tylko biopodobny folitropina alfa i agonista transferów zarodków GnRH - 404 (334 ze znanym wynikiem). |
Co najmniej 6 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stymulacji jajników folitropiną alfa do 15 dni
|
Dojrzałe oocyty (stadium rozwoju MII). Ze względu na brak skuteczności terapii (nie zakończono stymulacji jajników i nie pobrano oocytów) analizowaną populacją były: (1) Protokoły mieszane: gonadotropiny rekombinowane i pochodzące z moczu oraz antagoniści/agoniści GnRH – 2625 uczestniczek (brak skuteczności : 78 uczestników, analizowana populacja liczyła 2547 uczestników); (2) Monoprotokoły: tylko folitropina alfa biopodobna i antagoniści/agoniści GnRH – 2859 uczestników (brak skuteczności: 89, analizowana populacja 2770); (3) Monoprotokoły: tylko biopodobny folitropina alfa i antagoniści GnRH – 2183 uczestników (brak skuteczności: 59, analizowana populacja 2124) oraz (4) Monoprotokoły: tylko biopodobny folitropina alfa i agonista GnRH – 676 uczestników (brak skuteczności : 30, analizowana populacja liczyła 646). |
Od daty rozpoczęcia stymulacji jajników folitropiną alfa do 15 dni
|
|
Liczba zapłodnionych komórek jajowych
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stymulacji jajników folitropiną alfa do 16 dni
|
Współczynnik zapłodnienia (FR) to procent transformacji oocytów w dwa przedjądrza (obecność dwóch przedjądrzy: zygoty z 2PN). Ze względu na brak skuteczności terapii (nie zakończono stymulacji jajników i nie pobrano oocytów) analizowaną populacją były: (1) Protokoły mieszane: gonadotropiny rekombinowane i pochodzące z moczu oraz antagoniści/agoniści GnRH – 2625 uczestniczek (brak skuteczności : 78 uczestników, analizowana populacja liczyła 2547 uczestników); (2) Monoprotokoły: tylko folitropina alfa biopodobna i antagoniści/agoniści GnRH – 2859 uczestników (brak skuteczności: 89, analizowana populacja 2770); (3) Monoprotokoły: tylko biopodobny folitropina alfa i antagoniści GnRH – 2183 uczestników (brak skuteczności: 59, analizowana populacja 2124) oraz (4) Monoprotokoły: tylko biopodobny folitropina alfa i agonista GnRH – 676 uczestników (brak skuteczności : 30, analizowana populacja liczyła 646). |
Od daty rozpoczęcia stymulacji jajników folitropiną alfa do 16 dni
|
|
Całkowita dawka protokołu biopodobnego folitropiny alfa, j.m
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stymulacji jajników folitropiną alfa do 16 dni
|
Średnia dawka folitropiny alfa biopodobnej do stymulacji jajników. Ze względu na brak skuteczności terapii (nie zakończono stymulacji jajników i nie pobrano oocytów) analizowaną populacją były: (1) Protokoły mieszane: gonadotropiny rekombinowane i pochodzące z moczu oraz antagoniści/agoniści GnRH – 2625 uczestniczek (brak skuteczności : 78 uczestników, analizowana populacja liczyła 2547 uczestników); (2) Monoprotokoły: tylko folitropina alfa biopodobna i antagoniści/agoniści GnRH – 2859 uczestników (brak skuteczności: 89, analizowana populacja 2770); (3) Monoprotokoły: tylko biopodobny folitropina alfa i antagoniści GnRH – 2183 uczestników (brak skuteczności: 59, analizowana populacja 2124) oraz (4) Monoprotokoły: tylko biopodobny folitropina alfa i agonista GnRH – 676 uczestników (brak skuteczności : 30, analizowana populacja liczyła 646). |
Od daty rozpoczęcia stymulacji jajników folitropiną alfa do 16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVF-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Follitropina Alfa
-
Organon and CoZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZatwierdzony do celów marketingowychChoroba spichrzeniowa glikogenu typu II (GSD-II) | Choroba niedoboru kwaśnej maltazy | Glikogenoza 2 | Choroba Pompego (późny początek)Stany Zjednoczone
-
ShireZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenZakończonyChłoniak | Białaczka | Niedokrwistość | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznych | Zaburzenie limfoproliferacyjne | Stan przedrakowy/niezłośliwyStany Zjednoczone
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Paragwaj
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoAustralia, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Czechy, Norwegia, Słowenia
-
Philogen S.p.A.RekrutacyjnyRak, podstawnokomórkowy | Rak, płaskonabłonkowa skóraNiemcy, Polska, Szwajcaria
-
Novo Nordisk A/SZakończonyWrodzona skaza krwotoczna | Hemofilia A z inhibitorami | Hemofilia B z inhibitoramiTajwan, Zjednoczone Królestwo, Tajlandia, Serbia, Chorwacja, Włochy, Polska, Rumunia, Węgry, Malezja, Stany Zjednoczone, Austria, Brazylia, Grecja, Japonia, Portoryko, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Indyk