Follitropin alfa biohasonló megfigyelési vizsgálata: a valós világ adatai
A "FOLLITROPIN" megfigyelési tanulmány, amely a Follitropin Alpha biológiailag hasonló hatékonyságát hasonlítja össze: a valós adatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A follitropin alfa biohasonló (Primapur®) 5 NE dózismódosítással előretöltött injekciós tollal végzett retrospektív, anonimizált, megfigyeléses kohorszvizsgálata, amelynek célja a hatékonyság és a biztonságosság vizsgálata egy nem szelektált populációban, ahol az asszisztált reprodukciós technológiák (ART) javallatai is szerepelnek. végrehajtani. A petefészek-stimulációs (OS) protokollok a következőket tartalmazták:
monoterápiás protokollok kizárólag Primapur® használatával; vegyes protokollok (rekombináns és vizeletből származó gonadotropinok); rövid protokollok gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistáival és hosszú protokollok GnRH agonisták használatával. A stimulációs protokollokat Primapur® alkalmazásával elemeztük legalább 5 napig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció
- Center for reproductive medicine, Barnaul
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
-
Irkutsk, Orosz Föderáció
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child" Kazan
-
Kostroma, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
-
Moscow, Orosz Föderáció
- AltraVita IVF clinic
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child" South-West
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
-
Moscow Oblast, Orosz Föderáció
- Clinical Hospital Lapino
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child"
-
Novokuznetsk, Orosz Föderáció
- Medika-2
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Clinical Hospital "Avicenna"
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
-
Perm, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child" Perm
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
-
Ryazan', Orosz Föderáció
- Clinic "Mather and Child"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- "Genesis" Reproduction Centre
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
-
Samara, Orosz Föderáció
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Tula, Orosz Föderáció
- Clinic "Mather and Child" Tula
-
Tyumen, Orosz Föderáció
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Ufa, Orosz Föderáció
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Vladimir, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
-
Vladivostok, Orosz Föderáció
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
-
Volgograd, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
-
Voronezh, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők a meddőség megállapított okaival és az ART-módszerek alkalmazásának indikációival, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának "Az asszisztált reprodukciós technológiák használatáról, az alkalmazásuk ellenjavallatairól és korlátozásairól" szóló, augusztus 107. sz. 2012. 30.
- Női és/vagy férfi tényező okozta meddőség.
- A tüszők leszívásához hozzáférhető petefészkek jelenléte.
- A méh anatómiai és funkcionális képessége a terhesség elviselésére.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akiknél az ART módszerek használatára megállapított ellenjavallatok vannak, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának "Az asszisztált reprodukciós technológiák használatáról, használatuk ellenjavallatairól és korlátozásairól" szóló, 2012. augusztus 30-i 107 n számú rendelete szerint.
- Terhesség jelenléte
- Alfa-follitropinnal vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.
- Petefészek ciszták (nem társul policisztás petefészek szindrómával), tisztázatlan etiológiájú méhvérzés
- Korai petefészek-elégtelenség
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség jelenléte
- Krónikus szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy tüdőbetegség jelenléte
- Neoplázia
- Narkománia, alkoholizmus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH antagonisták/agonisták
A petefészek stimulációs (OS) protokollok monoterápiás protokollokat tartalmaztak csak biohasonló follitropin alfa és a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistái/agonistái közül: ganirelix, cetrorelix, triptorelin, buserelin.
|
Csak biohasonló follitropin alfa szubkután injekciója, napi 100-300 NE adaggal 10 napig, maximum 15 napig, GnRH antagonisták vagy GnRH agonisták alkalmazásával.
Más nevek:
Csak a biohasonló follitropin alfa szubkután injekciója, napi 100-300 NE adaggal 10 napon keresztül, maximum 15 napon keresztül, csak a GnRH antagonistákat alkalmazva szuppresszióra.
Más nevek:
Csak a biohasonló follitropin alfa szubkután injekciója, napi 100-300 NE adaggal 10 napig, maximum 15 napig, csak GnRH agonistákkal szuppresszió céljából.
Más nevek:
|
|
Vegyes protokollok: rekombináns és vizeletből származó gonadotropinok és GnRH antagonisták/agonisták
Az operációs rendszer protokolljai a következőket tartalmazták: vegyes protokollok (rekombináns vizeletből származó gonadotropinok hozzáadásával) és GnRH antagonisták/agonisták (ganirelix, cetrorelix, triptorelin, buserelin), ahol az alfa-follitropint biohasonlóan alkalmazták legalább 5 napig az OS alatt.
|
A biohasonló alfa-follitropin szubkután injekciója 100-300 NE napi adaggal legalább 5 napig, majd újabb gonadotropin hozzáadása legfeljebb 10 napig, GnRH antagonisták vagy GnRH agonisták alkalmazásával.
Más nevek:
Általános petefészek-stimulációs protokollok legalább 5 napig biohasonló follitropin alfa-val + egyéb rekombináns és menotropinok, valamint rövid (GnRH antagonisták) vagy hosszú protokollok (GnRH agonista).
Más nevek:
|
|
Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH antagonisták
Az OS protokollok a következőket tartalmazták: monoterápiás protokollok csak biohasonló follitropin alfa és GnRH antagonisták alkalmazásával.
|
Csak biohasonló follitropin alfa szubkután injekciója, napi 100-300 NE adaggal 10 napig, maximum 15 napig, GnRH antagonisták vagy GnRH agonisták alkalmazásával.
Más nevek:
Csak a biohasonló follitropin alfa szubkután injekciója, napi 100-300 NE adaggal 10 napon keresztül, maximum 15 napon keresztül, csak a GnRH antagonistákat alkalmazva szuppresszióra.
Más nevek:
Csak a biohasonló follitropin alfa szubkután injekciója, napi 100-300 NE adaggal 10 napig, maximum 15 napig, csak GnRH agonistákkal szuppresszió céljából.
Más nevek:
|
|
Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH agonista
Az OS protokoll a következőket tartalmazta: monoterápiás protokollok csak bioszimiláris follitropin alfa és GnRH agonisták alkalmazásával.
|
Csak biohasonló follitropin alfa szubkután injekciója, napi 100-300 NE adaggal 10 napig, maximum 15 napig, GnRH antagonisták vagy GnRH agonisták alkalmazásával.
Más nevek:
Csak a biohasonló follitropin alfa szubkután injekciója, napi 100-300 NE adaggal 10 napon keresztül, maximum 15 napon keresztül, csak a GnRH antagonistákat alkalmazva szuppresszióra.
Más nevek:
Csak a biohasonló follitropin alfa szubkután injekciója, napi 100-300 NE adaggal 10 napig, maximum 15 napig, csak GnRH agonistákkal szuppresszió céljából.
Más nevek:
|
|
Az általános protokollok
Az operációs rendszer protokolljai a következőket tartalmazták: (1) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH antagonisták/agonisták, (2) Vegyes protokollok: rekombináns és vizeletből származó gonadotropinok és GnRH antagonisták/agonisták
|
A biohasonló alfa-follitropin szubkután injekciója 100-300 NE napi adaggal legalább 5 napig, majd újabb gonadotropin hozzáadása legfeljebb 10 napig, GnRH antagonisták vagy GnRH agonisták alkalmazásával.
Más nevek:
Általános petefészek-stimulációs protokollok legalább 5 napig biohasonló follitropin alfa-val + egyéb rekombináns és menotropinok, valamint rövid (GnRH antagonisták) vagy hosszú protokollok (GnRH agonista).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kigyűjtött petesejtek száma
Időkeret: A petefészek-follitropin alfa-stimuláció kezdetétől 15 napig
|
A kivett petesejtek teljes száma a petesejt felvételének napján. Legfeljebb 37 óra az ovulációs induktor (HCG vagy GnRH-agonista) bevezetésétől számítva. A terápia hatékonyságának hiánya miatt (a petefészek-stimulációt nem fejezték be, és a petesejteket nem nyerték ki) az elemzett populáció a következő volt: (1) Vegyes protokollok: rekombináns és vizeletből származó gonadotropinok és GnRH antagonisták/agonisták - 2625 résztvevő (a hatékonyság hiánya). : 78 résztvevő, az elemzett populáció 2547 résztvevő volt); (2) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH antagonisták/agonisták – 2859 résztvevő (a hatékonyság hiánya: 89, az elemzett populáció 2770 volt); (3) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH antagonisták - 2183 résztvevő (hatékonyság hiánya: 59, az elemzett populáció 2124 volt) és (4) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH agonista (676 résztvevő) : 30, az elemzett populáció 646 volt). |
A petefészek-follitropin alfa-stimuláció kezdetétől 15 napig
|
|
A folyamatban lévő klinikai terhességben résztvevők százalékos aránya embriótranszferenként
Időkeret: Legalább 6 héttel az embrióátültetés után
|
Folyamatos klinikai terhesség embriótranszferenként (terhességi zsák és szívverés kimutatása 6 héttel az átvitel után), n (folyamatos terhességi arány átvitelenként ismert eredménnyel, %). A késleltetett embriótranszferek miatt az „Embriótranszferenkénti folyamatban lévő klinikai terhesség” elemzett populációja a következő volt: (1) Vegyes protokollok: rekombináns és vizeletből származó gonadotropinok és GnRH antagonisták/agonisták – 2007-es embriótranszferek (1542 ismert eredménnyel); (2) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH antagonisták/agonisták – 2213 embriótranszfer (1800 ismert eredménnyel); (3) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH - 1809 embriótranszfer antagonisták (1466 ismert eredménnyel) és (4) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH - 404 embriótranszfer agonistája (334 ismert eredménnyel). |
Legalább 6 héttel az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érett petesejtek száma
Időkeret: A petefészek-follitropin alfa-stimuláció kezdetétől 15 napig
|
Érett petesejtek (MII fejlődési szakasz). A terápia hatékonyságának hiánya miatt (a petefészek-stimulációt nem fejezték be, és a petesejteket nem nyerték ki) az elemzett populáció a következő volt: (1) Vegyes protokollok: rekombináns és vizeletből származó gonadotropinok és GnRH antagonisták/agonisták - 2625 résztvevő (a hatékonyság hiánya). : 78 résztvevő, az elemzett populáció 2547 résztvevő volt); (2) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH antagonisták/agonisták – 2859 résztvevő (a hatékonyság hiánya: 89, az elemzett populáció 2770 volt); (3) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH antagonisták - 2183 résztvevő (hatékonyság hiánya: 59, az elemzett populáció 2124 volt) és (4) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH agonista (676 résztvevő) : 30, az elemzett populáció 646 volt). |
A petefészek-follitropin alfa-stimuláció kezdetétől 15 napig
|
|
A megtermékenyített petesejtek száma
Időkeret: A petefészek-follitropin alfa-stimuláció kezdetétől 16 napig
|
A megtermékenyítési arány (FR) a petesejtek két pronukleuszba való átalakulásának százalékos aránya (két pronukleusz jelenléte: zigóták 2PN-vel). A terápia hatékonyságának hiánya miatt (a petefészek-stimulációt nem fejezték be, és a petesejteket nem nyerték ki) az elemzett populáció a következő volt: (1) Vegyes protokollok: rekombináns és vizeletből származó gonadotropinok és GnRH antagonisták/agonisták - 2625 résztvevő (a hatékonyság hiánya). : 78 résztvevő, az elemzett populáció 2547 résztvevő volt); (2) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH antagonisták/agonisták – 2859 résztvevő (a hatékonyság hiánya: 89, az elemzett populáció 2770 volt); (3) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH antagonisták - 2183 résztvevő (hatékonyság hiánya: 59, az elemzett populáció 2124 volt) és (4) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH agonista (676 résztvevő) : 30, az elemzett populáció 646 volt). |
A petefészek-follitropin alfa-stimuláció kezdetétől 16 napig
|
|
A Follitropin Alpha Biosimilar Protocol teljes dózisa, NE
Időkeret: A petefészek-follitropin alfa-stimuláció kezdetétől 16 napig
|
A petefészek stimulációjához biológiailag hasonló follitropin alfa átlagos dózisa. A terápia hatékonyságának hiánya miatt (a petefészek-stimulációt nem fejezték be, és a petesejteket nem nyerték ki) az elemzett populáció a következő volt: (1) Vegyes protokollok: rekombináns és vizeletből származó gonadotropinok és GnRH antagonisták/agonisták - 2625 résztvevő (a hatékonyság hiánya). : 78 résztvevő, az elemzett populáció 2547 résztvevő volt); (2) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH antagonisták/agonisták – 2859 résztvevő (a hatékonyság hiánya: 89, az elemzett populáció 2770 volt); (3) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH antagonisták - 2183 résztvevő (hatékonyság hiánya: 59, az elemzett populáció 2124 volt) és (4) Monoprotokollok: csak biohasonló follitropin alfa és GnRH agonista (676 résztvevő) : 30, az elemzett populáció 646 volt). |
A petefészek-follitropin alfa-stimuláció kezdetétől 16 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVF-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .