Een observationele studie van Follitropin Alpha Biosimilar: de gegevens uit de echte wereld
Een observationele studie "FOLLITROPIN" waarin de werkzaamheid van Follitropin Alpha Biosimilar wordt vergeleken: de praktijkgegevens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een retrospectieve observationele geanonimiseerde cohortstudie van follitropine alfa biosimilar (Primapur®) als een voorgevulde peninjector met een dosisaanpassing van 5 IE, gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid ervan in een niet-geselecteerde populatie met indicaties voor geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART). voerde uit. De protocollen voor ovariële stimulatie (OS) omvatten:
monotherapieprotocollen waarbij alleen Primapur® wordt gebruikt; gemengde protocollen (recombinante en van urine afgeleide gonadotrofinen); korte protocollen met het gebruik van antagonisten van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) en lange protocollen met GnRH-agonisten. De stimulatieprotocollen werden gedurende ten minste 5 dagen geanalyseerd met Primapur®-applicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
- Center for reproductive medicine, Barnaul
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
-
Irkutsk, Russische Federatie
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
-
Kazan, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child" Kazan
-
Kostroma, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
-
Krasnodar, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
-
Moscow, Russische Federatie
- AltraVita IVF clinic
-
Moscow, Russische Federatie
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
-
Moscow, Russische Federatie
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
-
Moscow, Russische Federatie
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
-
Moscow, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
-
Moscow, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
-
Moscow, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child" South-West
-
Moscow, Russische Federatie
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
-
Moscow Oblast, Russische Federatie
- Clinical Hospital Lapino
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child"
-
Novokuznetsk, Russische Federatie
- Medika-2
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Clinical Hospital "Avicenna"
-
Omsk, Russische Federatie
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
-
Perm, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child" Perm
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
-
Ryazan', Russische Federatie
- Clinic "Mather and Child"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- "Genesis" Reproduction Centre
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
-
Samara, Russische Federatie
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Tula, Russische Federatie
- Clinic "Mather and Child" Tula
-
Tyumen, Russische Federatie
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Ufa, Russische Federatie
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Vladimir, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
-
Vladivostok, Russische Federatie
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
-
Volgograd, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
-
Voronezh, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met vastgestelde oorzaken van onvruchtbaarheid en indicaties voor het gebruik van ART-methoden, volgens het besluit van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie "Over het gebruik van geassisteerde voortplantingstechnologieën, contra-indicaties en beperkingen voor het gebruik ervan" nr. 107 van augustus 30, 2012.
- Onvruchtbaarheid door vrouwelijke en/of mannelijke factor.
- Aanwezigheid van eierstokken toegankelijk voor aspiratie van follikels.
- Anatomisch en functioneel vermogen van de baarmoeder om zwangerschap te dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met vastgestelde contra-indicaties voor het gebruik van ART-methoden, volgens het besluit van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie "Over het gebruik van geassisteerde voortplantingstechnologieën, contra-indicaties en beperkingen voor het gebruik ervan" nr. 107 n van 30 augustus 2012.
- Aanwezigheid van zwangerschap
- Overgevoeligheid voor follitropine alfa of hulpstoffen.
- Ovariumcysten (niet geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom), baarmoederbloeding met onduidelijke etiologie
- Voortijdig falen van de eierstokken
- Aanwezigheid van klinisch significante systemische ziekte
- Aanwezigheid van chronische cardiovasculaire, lever-, nier- of longziekte
- Neoplasie
- Narcomania, alcoholisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Monoprotocollen: alleen biosimilar follitropine alfa en antagonisten/agonisten van GnRH
De protocollen voor ovariële stimulatie (OS) omvatten monotherapieprotocollen waarbij alleen follitropine-alfa-biosimilar werd gebruikt en antagonisten/agonisten van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH): ganirelix, cetrorelix, triptoreline, busereline.
|
Subcutane injectie van alleen biosimilar follitropine alfa, met een dagelijkse dosis van 100-300 IE gedurende 10 dagen, maximaal 15 dagen, met behulp van GnRH-antagonisten of GnRH-agonisten.
Andere namen:
Subcutane injectie van alleen biosimilar follitropine alfa, met een dagelijkse dosis van 100-300 IE gedurende 10 dagen, maximaal 15 dagen, met alleen GnRH-antagonisten voor onderdrukking.
Andere namen:
Subcutane injectie van alleen biosimilar follitropine-alfa, met een dagelijkse dosis van 100-300 IE gedurende 10 dagen, maximaal 15 dagen, met alleen GnRH-agonisten voor onderdrukking.
Andere namen:
|
|
Gemengde protocollen: recombinante en van urine afgeleide gonadotropines en antagonisten/agonisten van GnRH
De OS-protocollen omvatten: gemengde protocollen (recombinant met toevoeging van van urine afgeleide gonadotropines) en antagonisten/agonisten van GnRH (ganirelix, cetrorelix, triptoreline, busereline), waarbij follitropine-alfa-biosimilar werd gebruikt gedurende ten minste 5 dagen tijdens OS.
|
Subcutane injectie van follitropine alfa biosimilar, met een dagelijkse dosis van 100-300 IE gedurende minimaal 5 dagen, daarna nog een gonadotropine toegevoegd gedurende maximaal 10 dagen, met behulp van GnRH-antagonisten of GnRH-agonisten.
Andere namen:
Algehele ovariële stimulatieprotocollen met follitropine alfa biosimilar gedurende ten minste 5 dagen+andere recombinante en menotropines en kort (antagonisten van GnRH) of lang protocol (agonist van GnRH).
Andere namen:
|
|
Monoprotocollen: alleen biosimilar follitropine alfa en antagonisten van GnRH
De OS-protocollen omvatten: monotherapieprotocollen waarbij alleen follitropine-alfa-biosimilar en antagonisten van GnRH werden gebruikt.
|
Subcutane injectie van alleen biosimilar follitropine alfa, met een dagelijkse dosis van 100-300 IE gedurende 10 dagen, maximaal 15 dagen, met behulp van GnRH-antagonisten of GnRH-agonisten.
Andere namen:
Subcutane injectie van alleen biosimilar follitropine alfa, met een dagelijkse dosis van 100-300 IE gedurende 10 dagen, maximaal 15 dagen, met alleen GnRH-antagonisten voor onderdrukking.
Andere namen:
Subcutane injectie van alleen biosimilar follitropine-alfa, met een dagelijkse dosis van 100-300 IE gedurende 10 dagen, maximaal 15 dagen, met alleen GnRH-agonisten voor onderdrukking.
Andere namen:
|
|
Monoprotocollen: alleen biosimilar follitropine alfa en agonist van GnRH
Het OS-protocol omvatte: monotherapieprotocollen waarbij alleen follitropine-alfa-biosimilar en agonisten van GnRH werden gebruikt.
|
Subcutane injectie van alleen biosimilar follitropine alfa, met een dagelijkse dosis van 100-300 IE gedurende 10 dagen, maximaal 15 dagen, met behulp van GnRH-antagonisten of GnRH-agonisten.
Andere namen:
Subcutane injectie van alleen biosimilar follitropine alfa, met een dagelijkse dosis van 100-300 IE gedurende 10 dagen, maximaal 15 dagen, met alleen GnRH-antagonisten voor onderdrukking.
Andere namen:
Subcutane injectie van alleen biosimilar follitropine-alfa, met een dagelijkse dosis van 100-300 IE gedurende 10 dagen, maximaal 15 dagen, met alleen GnRH-agonisten voor onderdrukking.
Andere namen:
|
|
De algemene protocollen
De OS-protocollen omvatten: (1) Monoprotocollen: alleen biosimilar follitropine alfa en antagonisten/agonisten van GnRH, (2) Gemengde protocollen: recombinante en van urine afgeleide gonadotropines en antagonisten/agonisten van GnRH
|
Subcutane injectie van follitropine alfa biosimilar, met een dagelijkse dosis van 100-300 IE gedurende minimaal 5 dagen, daarna nog een gonadotropine toegevoegd gedurende maximaal 10 dagen, met behulp van GnRH-antagonisten of GnRH-agonisten.
Andere namen:
Algehele ovariële stimulatieprotocollen met follitropine alfa biosimilar gedurende ten minste 5 dagen+andere recombinante en menotropines en kort (antagonisten van GnRH) of lang protocol (agonist van GnRH).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van ovariële stimulatie met follitropine-alfa tot maximaal 15 dagen
|
Het totale aantal teruggevonden eicellen op de dag van het ophalen van de eicel. Niet meer dan 37 uur na de introductie van de ovulatie-inductor (HCG of GnRH-agonist). Vanwege een gebrek aan werkzaamheid van de therapie (ovariële stimulatie was niet voltooid en oöcyten werden niet teruggewonnen) was de geanalyseerde populatie: (1) Gemengde protocollen: recombinante en van urine afgeleide gonadotropines en antagonisten/agonisten van GnRH - 2625 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid : 78 deelnemers, de geanalyseerde populatie was 2547 deelnemers); (2) Monoprotocollen: alleen biosimilar follitropine alfa en antagonisten/agonisten van GnRH - 2859 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid: 89, de geanalyseerde populatie was 2770); (3) Monoprotocollen: alleen follitropine alfa biosimilar en antagonisten van GnRH - 2183 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid: 59, de geanalyseerde populatie was 2124) en (4) Monoprotocollen: alleen follitropine alfa biosimilar en agonist van GnRH - 676 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid : 30, de geanalyseerde populatie was 646). |
Vanaf de startdatum van ovariële stimulatie met follitropine-alfa tot maximaal 15 dagen
|
|
Percentage deelnemers met doorgaande klinische zwangerschap per embryotransfer
Tijdsspanne: Minimaal 6 weken na terugplaatsing van het embryo
|
Doorgaande klinische zwangerschap per embryotransfer (detectie van zwangerschapszak en hartslag vanaf 6 weken na transfer), n (percentage doorgaande zwangerschap per transfer met bekend resultaat, %). Vanwege vertraagde embryotransfers was de geanalyseerde populatie voor "Lopende klinische zwangerschap per embryotransfer": (1) Gemengde protocollen: recombinante en van urine afgeleide gonadotropines en antagonisten/agonisten van GnRH - 2007 embryotransfers (1542 met bekend resultaat); (2) Monoprotocollen: alleen biosimilar follitropine alfa en antagonisten/agonisten van GnRH - 2213 embryotransfers (1800 met bekend resultaat); (3) Monoprotocollen: alleen follitropine alfa biosimilar en antagonisten van GnRH - 1809 embryotransfers (1466 met bekend resultaat) en (4) Monoprotocollen: alleen follitropine alfa biosimilar en agonist van GnRH - 404 embryotransfers (334 met bekend resultaat). |
Minimaal 6 weken na terugplaatsing van het embryo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van ovariële stimulatie met follitropine-alfa tot maximaal 15 dagen
|
Rijpe eicellen (MII-ontwikkelingsstadium). Vanwege een gebrek aan werkzaamheid van de therapie (ovariële stimulatie was niet voltooid en oöcyten werden niet teruggewonnen) was de geanalyseerde populatie: (1) Gemengde protocollen: recombinante en van urine afgeleide gonadotropines en antagonisten/agonisten van GnRH - 2625 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid : 78 deelnemers, de geanalyseerde populatie was 2547 deelnemers); (2) Monoprotocollen: alleen biosimilar follitropine alfa en antagonisten/agonisten van GnRH - 2859 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid: 89, de geanalyseerde populatie was 2770); (3) Monoprotocollen: alleen follitropine alfa biosimilar en antagonisten van GnRH - 2183 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid: 59, de geanalyseerde populatie was 2124) en (4) Monoprotocollen: alleen follitropine alfa biosimilar en agonist van GnRH - 676 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid : 30, de geanalyseerde populatie was 646). |
Vanaf de startdatum van ovariële stimulatie met follitropine-alfa tot maximaal 15 dagen
|
|
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van ovariële stimulatie met follitropine alfa tot 16 dagen
|
Bevruchtingssnelheid (FR) is het percentage van transformatie van eicellen in twee pronuclei (aanwezigheid van twee pronuclei: zygoten met 2PN). Vanwege een gebrek aan werkzaamheid van de therapie (ovariële stimulatie was niet voltooid en oöcyten werden niet teruggewonnen) was de geanalyseerde populatie: (1) Gemengde protocollen: recombinante en van urine afgeleide gonadotropines en antagonisten/agonisten van GnRH - 2625 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid : 78 deelnemers, de geanalyseerde populatie was 2547 deelnemers); (2) Monoprotocollen: alleen biosimilar follitropine alfa en antagonisten/agonisten van GnRH - 2859 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid: 89, de geanalyseerde populatie was 2770); (3) Monoprotocollen: alleen follitropine alfa biosimilar en antagonisten van GnRH - 2183 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid: 59, de geanalyseerde populatie was 2124) en (4) Monoprotocollen: alleen follitropine alfa biosimilar en agonist van GnRH - 676 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid : 30, de geanalyseerde populatie was 646). |
Vanaf de startdatum van ovariële stimulatie met follitropine alfa tot 16 dagen
|
|
Totale dosis Follitropin Alpha Biosimilar Protocol, IE
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van ovariële stimulatie met follitropine alfa tot 16 dagen
|
Gemiddelde dosis follitropine alfa biosimilar voor ovariële stimulatie. Vanwege een gebrek aan werkzaamheid van de therapie (ovariële stimulatie was niet voltooid en oöcyten werden niet teruggewonnen) was de geanalyseerde populatie: (1) Gemengde protocollen: recombinante en van urine afgeleide gonadotropines en antagonisten/agonisten van GnRH - 2625 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid : 78 deelnemers, de geanalyseerde populatie was 2547 deelnemers); (2) Monoprotocollen: alleen biosimilar follitropine alfa en antagonisten/agonisten van GnRH - 2859 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid: 89, de geanalyseerde populatie was 2770); (3) Monoprotocollen: alleen follitropine alfa biosimilar en antagonisten van GnRH - 2183 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid: 59, de geanalyseerde populatie was 2124) en (4) Monoprotocollen: alleen follitropine alfa biosimilar en agonist van GnRH - 676 deelnemers (gebrek aan werkzaamheid : 30, de geanalyseerde populatie was 646). |
Vanaf de startdatum van ovariële stimulatie met follitropine alfa tot 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVF-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .