Uno studio osservazionale sulla follitropina alfa biosimilare: i dati del mondo reale
Uno studio osservazionale "FOLLITROPIN" che confronta l'efficacia della follitropina alfa biosimilare: i dati del mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio di coorte osservazionale retrospettivo anonimizzato sulla follitropina alfa biosimilare (Primapur®) come iniettore a penna preriempita con un aggiustamento della dose di 5 UI, finalizzato a studiarne l'efficacia e la sicurezza in una popolazione non selezionata con indicazioni alle tecnologie di riproduzione assistita (ART). eseguito. I protocolli di stimolazione ovarica (OS) includevano:
protocolli in monoterapia con l'utilizzo del solo Primapur®; protocolli misti (gonadotropine ricombinanti e di derivazione urinaria); protocolli brevi con l'utilizzo di antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e protocolli lunghi con agonisti del GnRH. I protocolli di stimolazione sono stati analizzati con l'applicazione di Primapur® per almeno 5 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa
- Center for reproductive medicine, Barnaul
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Ekaterinburg, Federazione Russa
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
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Irkutsk, Federazione Russa
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
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Kazan, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child" Kazan
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Kostroma, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
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Krasnodar, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
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Moscow, Federazione Russa
- AltraVita IVF clinic
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Moscow, Federazione Russa
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
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Moscow, Federazione Russa
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
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Moscow, Federazione Russa
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
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Moscow, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
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Moscow, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
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Moscow, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child" South-West
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Moscow, Federazione Russa
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
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Moscow Oblast, Federazione Russa
- Clinical Hospital Lapino
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child"
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Novokuznetsk, Federazione Russa
- Medika-2
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Clinical Hospital "Avicenna"
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Omsk, Federazione Russa
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
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Perm, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child" Perm
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
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Ryazan', Federazione Russa
- Clinic "Mather and Child"
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- "Genesis" Reproduction Centre
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
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Samara, Federazione Russa
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Tula, Federazione Russa
- Clinic "Mather and Child" Tula
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Tyumen, Federazione Russa
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Ufa, Federazione Russa
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Vladimir, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
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Vladivostok, Federazione Russa
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
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Volgograd, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
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Voronezh, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con cause accertate di infertilità e indicazioni per l'uso dei metodi ART, secondo l'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa "Sull'uso delle tecnologie di riproduzione assistita, controindicazioni e limitazioni al loro uso" n. 107 n del mese di agosto 30, 2012.
- Infertilità dovuta a fattore femminile e/o maschile.
- Presenza di ovaie accessibili per l'aspirazione dei follicoli.
- Capacità anatomica e funzionale dell'utero di sopportare la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Donne con controindicazioni stabilite all'uso dei metodi ART, secondo l'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa "Sull'uso di tecnologie di riproduzione assistita, controindicazioni e limitazioni al loro uso" n. 107 n del 30 agosto 2012.
- Presenza di gravidanza
- Ipersensibilità alla follitropina alfa o agli eccipienti.
- Cisti ovariche (non associate a sindrome dell'ovaio policistico), emorragia uterina di eziologia poco chiara
- Insufficienza ovarica prematura
- Presenza di malattia sistemica clinicamente significativa
- Presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, renali o polmonari croniche
- Neoplasia
- Narcomania, alcolismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e antagonisti/agonisti del GnRH
I protocolli di stimolazione ovarica (OS) includevano protocolli di monoterapia con l'utilizzo del solo biosimilare di follitropina alfa e di antagonisti/agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH): ganirelix, cetrorelix, triptorelina, buserelina.
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Iniezione sottocutanea di sola follitropina alfa biosimilare, con dose giornaliera 100-300 UI per 10 giorni, massimo 15 giorni, utilizzando antagonisti del GnRH o agonista del GnRH.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di sola follitropina alfa biosimilare, con dose giornaliera 100-300 UI per 10 giorni, massimo 15 giorni, utilizzando antagonisti del GnRH solo per la soppressione.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di sola follitropina alfa biosimilare, con dose giornaliera 100-300 UI per 10 giorni, massimo 15 giorni, utilizzando agonisti del GnRH solo per la soppressione.
Altri nomi:
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Protocolli misti: gonadotropine ricombinanti e di derivazione urinaria e antagonisti/agonisti del GnRH
I protocolli OS includevano: protocolli misti (ricombinante con aggiunta di gonadotropine di derivazione urinaria) e antagonisti/agonisti del GnRH (ganirelix, cetrorelix, triptorelina, buserelin), in cui follitropina alfa biosimilare utilizzata per almeno 5 giorni durante OS.
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Iniezione sottocutanea di follitropina alfa biosimilare, con dose giornaliera 100-300 UI per almeno 5 giorni, quindi aggiunta di un'altra gonadotropina per un massimo di 10 giorni, utilizzando antagonisti del GnRH o agonista del GnRH.
Altri nomi:
Protocolli complessivi di stimolazione ovarica con follitropina alfa biosimilare per almeno 5 giorni + altri ricombinanti e menotropine e protocollo breve (antagonisti del GnRH) o lungo (agonista del GnRH).
Altri nomi:
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Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e antagonisti del GnRH
I protocolli di OS includevano: protocolli di monoterapia con l'utilizzo solo di follitropina alfa biosimilare e antagonisti del GnRH.
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Iniezione sottocutanea di sola follitropina alfa biosimilare, con dose giornaliera 100-300 UI per 10 giorni, massimo 15 giorni, utilizzando antagonisti del GnRH o agonista del GnRH.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di sola follitropina alfa biosimilare, con dose giornaliera 100-300 UI per 10 giorni, massimo 15 giorni, utilizzando antagonisti del GnRH solo per la soppressione.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di sola follitropina alfa biosimilare, con dose giornaliera 100-300 UI per 10 giorni, massimo 15 giorni, utilizzando agonisti del GnRH solo per la soppressione.
Altri nomi:
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Monoprotocolli: follitropina alfa solo biosimilare e agonista del GnRH
Il protocollo OS includeva: protocolli di monoterapia con l'utilizzo del solo biosimilare alfa della follitropina e degli agonisti del GnRH.
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Iniezione sottocutanea di sola follitropina alfa biosimilare, con dose giornaliera 100-300 UI per 10 giorni, massimo 15 giorni, utilizzando antagonisti del GnRH o agonista del GnRH.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di sola follitropina alfa biosimilare, con dose giornaliera 100-300 UI per 10 giorni, massimo 15 giorni, utilizzando antagonisti del GnRH solo per la soppressione.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di sola follitropina alfa biosimilare, con dose giornaliera 100-300 UI per 10 giorni, massimo 15 giorni, utilizzando agonisti del GnRH solo per la soppressione.
Altri nomi:
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I protocolli complessivi
I protocolli OS includevano: (1) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e antagonisti/agonisti del GnRH, (2) Protocolli misti: gonadotropine ricombinanti e di derivazione urinaria e antagonisti/agonisti del GnRH
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Iniezione sottocutanea di follitropina alfa biosimilare, con dose giornaliera 100-300 UI per almeno 5 giorni, quindi aggiunta di un'altra gonadotropina per un massimo di 10 giorni, utilizzando antagonisti del GnRH o agonista del GnRH.
Altri nomi:
Protocolli complessivi di stimolazione ovarica con follitropina alfa biosimilare per almeno 5 giorni + altri ricombinanti e menotropine e protocollo breve (antagonisti del GnRH) o lungo (agonista del GnRH).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della stimolazione ovarica con follitropina alfa fino a 15 giorni
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Il numero totale di ovociti recuperati al giorno del prelievo degli ovuli. Non più di 37 ore dall'introduzione dell'induttore dell'ovulazione (HCG o GnRH-agonista). A causa della mancanza di efficacia della terapia (la stimolazione ovarica non è stata completata e gli ovociti non sono stati recuperati) la popolazione analizzata era: (1) Protocolli misti: gonadotropine ricombinanti e di derivazione urinaria e antagonisti/agonisti del GnRH - 2625 partecipanti (mancanza di efficacia : 78 partecipanti, la popolazione analizzata era di 2547 partecipanti); (2) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e antagonisti/agonisti del GnRH - 2859 partecipanti (mancanza di efficacia: 89, la popolazione analizzata era 2770); (3) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e antagonisti del GnRH - 2183 partecipanti (mancanza di efficacia: 59, la popolazione analizzata era 2124) e (4) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e agonista del GnRH - 676 partecipanti (mancanza di efficacia : 30, la popolazione analizzata era 646). |
Dalla data di inizio della stimolazione ovarica con follitropina alfa fino a 15 giorni
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Percentuale di partecipanti con gravidanza clinica in corso per trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: Almeno 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza clinica in corso per trasferimento embrionale (rilevamento del sacco gestazionale e battito cardiaco da 6 settimane dopo il trasferimento), n (tasso di gravidanza in corso per trasferimento con esito noto, %). A causa di trasferimenti di embrioni ritardati, la popolazione analizzata per "Gravidanza clinica in corso per trasferimento di embrioni" era: (1) Protocolli misti: gonadotropine ricombinanti e di derivazione urinaria e antagonisti/agonisti del GnRH - 2007 trasferimenti di embrioni (1542 con esito noto); (2) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e antagonisti/agonisti del GnRH - 2213 trasferimenti embrionali (1800 con esito noto); (3) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e antagonisti del GnRH - 1809 trasferimenti embrionali (1466 con esito noto) e (4) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e agonista del GnRH - 404 trasferimenti embrionali (334 con esito noto). |
Almeno 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della stimolazione ovarica con follitropina alfa fino a 15 giorni
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Ovociti maturi (stadio di sviluppo MII). A causa della mancanza di efficacia della terapia (la stimolazione ovarica non è stata completata e gli ovociti non sono stati recuperati) la popolazione analizzata era: (1) Protocolli misti: gonadotropine ricombinanti e di derivazione urinaria e antagonisti/agonisti del GnRH - 2625 partecipanti (mancanza di efficacia : 78 partecipanti, la popolazione analizzata era di 2547 partecipanti); (2) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e antagonisti/agonisti del GnRH - 2859 partecipanti (mancanza di efficacia: 89, la popolazione analizzata era 2770); (3) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e antagonisti del GnRH - 2183 partecipanti (mancanza di efficacia: 59, la popolazione analizzata era 2124) e (4) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e agonista del GnRH - 676 partecipanti (mancanza di efficacia : 30, la popolazione analizzata era 646). |
Dalla data di inizio della stimolazione ovarica con follitropina alfa fino a 15 giorni
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Numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della stimolazione ovarica con follitropina alfa fino a 16 giorni
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Il tasso di fecondazione (FR) è la percentuale di trasformazione degli ovociti in due pronuclei (presenza di due pronuclei: zigoti con 2PN). A causa della mancanza di efficacia della terapia (la stimolazione ovarica non è stata completata e gli ovociti non sono stati recuperati) la popolazione analizzata era: (1) Protocolli misti: gonadotropine ricombinanti e di derivazione urinaria e antagonisti/agonisti del GnRH - 2625 partecipanti (mancanza di efficacia : 78 partecipanti, la popolazione analizzata era di 2547 partecipanti); (2) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e antagonisti/agonisti del GnRH - 2859 partecipanti (mancanza di efficacia: 89, la popolazione analizzata era 2770); (3) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e antagonisti del GnRH - 2183 partecipanti (mancanza di efficacia: 59, la popolazione analizzata era 2124) e (4) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e agonista del GnRH - 676 partecipanti (mancanza di efficacia : 30, la popolazione analizzata era 646). |
Dalla data di inizio della stimolazione ovarica con follitropina alfa fino a 16 giorni
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Dose totale di follitropina alfa protocollo biosimilare, UI
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della stimolazione ovarica con follitropina alfa fino a 16 giorni
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Dose media di follitropina alfa biosimilare per la stimolazione ovarica. A causa della mancanza di efficacia della terapia (la stimolazione ovarica non è stata completata e gli ovociti non sono stati recuperati) la popolazione analizzata era: (1) Protocolli misti: gonadotropine ricombinanti e di derivazione urinaria e antagonisti/agonisti del GnRH - 2625 partecipanti (mancanza di efficacia : 78 partecipanti, la popolazione analizzata era di 2547 partecipanti); (2) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e antagonisti/agonisti del GnRH - 2859 partecipanti (mancanza di efficacia: 89, la popolazione analizzata era 2770); (3) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e antagonisti del GnRH - 2183 partecipanti (mancanza di efficacia: 59, la popolazione analizzata era 2124) e (4) Monoprotocolli: solo follitropina alfa biosimilare e agonista del GnRH - 676 partecipanti (mancanza di efficacia : 30, la popolazione analizzata era 646). |
Dalla data di inizio della stimolazione ovarica con follitropina alfa fino a 16 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IVF-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Follitropina Alfa
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ShireCompletatoMalattia di FabriStati Uniti
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ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.CompletatoMalattia di FabriAustralia, Olanda, Regno Unito, Canada, Cechia, Norvegia, Slovenia
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumori cerebrali e del sistema nervoso centraleStati Uniti
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