Observační studie Follitropinu Alpha Biosimilar: Data z reálného světa
Observační studie "FOLLITROPIN" porovnávající účinnost Follitropinu Alpha Biosimilar: Data z reálného světa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní observační anonymizovaná kohortová studie follitropinu alfa biosimilar (Primapur®) jako injekčního předplněného pera s úpravou dávky 5 IU, jejímž cílem bylo prozkoumat jeho účinnost a bezpečnost u neselektované populace s indikacemi k technologiím asistované reprodukce (ART). odneseno. Protokoly ovariální stimulace (OS) zahrnovaly:
protokoly monoterapie s použitím pouze Primapuru®; smíšené protokoly (rekombinantní a z moči odvozené gonadotropiny); krátké protokoly s použitím antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a dlouhé protokoly s agonisty GnRH. Stimulační protokoly byly analyzovány aplikací Primapur® po dobu alespoň 5 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace
- Center for reproductive medicine, Barnaul
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
-
Irkutsk, Ruská Federace
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
-
Kazan, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child" Kazan
-
Kostroma, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
-
Moscow, Ruská Federace
- AltraVita IVF clinic
-
Moscow, Ruská Federace
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
-
Moscow, Ruská Federace
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
-
Moscow, Ruská Federace
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
-
Moscow, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
-
Moscow, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
-
Moscow, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child" South-West
-
Moscow, Ruská Federace
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
-
Moscow Oblast, Ruská Federace
- Clinical Hospital Lapino
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child"
-
Novokuznetsk, Ruská Federace
- Medika-2
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Clinical Hospital "Avicenna"
-
Omsk, Ruská Federace
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
-
Perm, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child" Perm
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
-
Ryazan', Ruská Federace
- Clinic "Mather and Child"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- "Genesis" Reproduction Centre
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
-
Samara, Ruská Federace
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Tula, Ruská Federace
- Clinic "Mather and Child" Tula
-
Tyumen, Ruská Federace
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Ufa, Ruská Federace
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Vladimir, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
-
Vladivostok, Ruská Federace
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
-
Volgograd, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
-
Voronezh, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se zjištěnými příčinami neplodnosti a indikacemi pro použití metod ART, podle nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace „O používání technologií asistované reprodukce, kontraindikacích a omezeních jejich použití“ č. 107 n ze srpna 30, 2012.
- Neplodnost způsobená ženským a/nebo mužským faktorem.
- Přítomnost vaječníků dostupných pro aspiraci folikulů.
- Anatomická a funkční schopnost dělohy nést těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Ženy se stanovenými kontraindikacemi k používání metod ART, dle Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace „O používání technologií asistované reprodukce, kontraindikace a omezení jejich použití“ č. 107 n ze dne 30. srpna 2012.
- Přítomnost těhotenství
- Hypersenzitivita na folitropin alfa nebo pomocné látky.
- Ovariální cysty (nesouvisející se syndromem polycystických ovarií), děložní krvácení nejasné etiologie
- Předčasné selhání vaječníků
- Přítomnost klinicky významného systémového onemocnění
- Přítomnost chronického kardiovaskulárního, jaterního, renálního nebo plicního onemocnění
- Neoplazie
- Narkománie, alkoholismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monoprotokoly: pouze biosimilární follitropin alfa a antagonisté/agonisté GnRH
Protokoly ovariální stimulace (OS) zahrnovaly protokoly monoterapie s použitím pouze biosimilárního folitropinu alfa a antagonistů/agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH): ganirelix, cetrorelix, triptorelin, buserelin.
|
Subkutánní injekce pouze biosimilárního folitropinu alfa s denní dávkou 100-300 IU po dobu 10 dnů, maximálně 15 dnů, s použitím antagonistů GnRH nebo agonisty GnRH.
Ostatní jména:
Subkutánní injekce pouze biosimilárního folitropinu alfa s denní dávkou 100-300 IU po dobu 10 dnů, maximálně 15 dnů, s použitím antagonistů GnRH pouze k supresi.
Ostatní jména:
Subkutánní injekce pouze biosimilárního folitropinu alfa s denní dávkou 100-300 IU po dobu 10 dnů, maximálně 15 dnů, pouze s použitím agonistů GnRH k supresi.
Ostatní jména:
|
|
Smíšené protokoly: rekombinantní gonadotropiny a gonadotropiny pocházející z moči a antagonisté/agonisté GnRH
Protokoly OS zahrnovaly: smíšené protokoly (rekombinantní s přidáním gonadotropinů pocházejících z moči) a antagonisty/agonisty GnRH (ganirelix, cetrorelix, triptorelin, buserelin), kde se follitropin alfa biosimilar používal po dobu alespoň 5 dnů během OS.
|
Subkutánní injekce biosimilárního follitropinu alfa s denní dávkou 100-300 IU po dobu alespoň 5 dnů, poté byl přidán další gonadotropin po dobu maximálně 10 dnů s použitím antagonistů GnRH nebo agonisty GnRH.
Ostatní jména:
Celkové protokoly ovariální stimulace s biosimilárním folitropinem alfa po dobu alespoň 5 dnů + jiné rekombinantní a menotropiny a krátký (antagonisté GnRH) nebo dlouhý protokol (agonista GnRH).
Ostatní jména:
|
|
Monoprotokoly: pouze biosimilární follitropin alfa a antagonisté GnRH
Protokoly OS zahrnovaly: protokoly monoterapie s použitím pouze biosimilárního folitropinu alfa a antagonistů GnRH.
|
Subkutánní injekce pouze biosimilárního folitropinu alfa s denní dávkou 100-300 IU po dobu 10 dnů, maximálně 15 dnů, s použitím antagonistů GnRH nebo agonisty GnRH.
Ostatní jména:
Subkutánní injekce pouze biosimilárního folitropinu alfa s denní dávkou 100-300 IU po dobu 10 dnů, maximálně 15 dnů, s použitím antagonistů GnRH pouze k supresi.
Ostatní jména:
Subkutánní injekce pouze biosimilárního folitropinu alfa s denní dávkou 100-300 IU po dobu 10 dnů, maximálně 15 dnů, pouze s použitím agonistů GnRH k supresi.
Ostatní jména:
|
|
Monoprotokoly: pouze biosimilární follitropin alfa a agonista GnRH
Protokol OS zahrnoval: protokoly monoterapie s použitím pouze biosimilárního folitropinu alfa a agonistů GnRH.
|
Subkutánní injekce pouze biosimilárního folitropinu alfa s denní dávkou 100-300 IU po dobu 10 dnů, maximálně 15 dnů, s použitím antagonistů GnRH nebo agonisty GnRH.
Ostatní jména:
Subkutánní injekce pouze biosimilárního folitropinu alfa s denní dávkou 100-300 IU po dobu 10 dnů, maximálně 15 dnů, s použitím antagonistů GnRH pouze k supresi.
Ostatní jména:
Subkutánní injekce pouze biosimilárního folitropinu alfa s denní dávkou 100-300 IU po dobu 10 dnů, maximálně 15 dnů, pouze s použitím agonistů GnRH k supresi.
Ostatní jména:
|
|
Celkové protokoly
Protokoly OS zahrnovaly: (1) Monoprotokoly: pouze follitropin alfa biosimilar a antagonisté/agonisté GnRH, (2) Smíšené protokoly: rekombinantní a z moči odvozené gonadotropiny a antagonisté/agonisté GnRH
|
Subkutánní injekce biosimilárního follitropinu alfa s denní dávkou 100-300 IU po dobu alespoň 5 dnů, poté byl přidán další gonadotropin po dobu maximálně 10 dnů s použitím antagonistů GnRH nebo agonisty GnRH.
Ostatní jména:
Celkové protokoly ovariální stimulace s biosimilárním folitropinem alfa po dobu alespoň 5 dnů + jiné rekombinantní a menotropiny a krátký (antagonisté GnRH) nebo dlouhý protokol (agonista GnRH).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: Od data zahájení ovariální stimulace folitropinem alfa až 15 dnů
|
Celkový počet získaných oocytů v den odběru vajíčka. Ne více než 37 hodin od zavedení induktoru ovulace (HCG nebo GnRH-agonisty). Vzhledem k nedostatečné účinnosti terapie (ovariální stimulace nebyla dokončena a oocyty nebyly získány) byla analyzovaná populace: (1) Smíšené protokoly: rekombinantní gonadotropiny a gonadotropiny derivované z moči a antagonisté/agonisté GnRH - 2625 účastníků (nedostatek účinnosti : 78 účastníků, analyzovaná populace byla 2547 účastníků); (2) Monoprotokoly: pouze biosimilární follitropin alfa a antagonisté/agonisté GnRH - 2859 účastníků (nedostatečná účinnost: 89, analyzovaná populace byla 2770); (3) Monoprotocos: pouze follitropin alfa biosimilar a antagonisté GnRH - 2183 účastníků (nedostatečná účinnost: 59, analyzovaná populace byla 2124) a (4) Monoprotocos: follitropin alfa pouze biosimilar a agonista GnRH66 účastníků GnRH - lackffacy6 : 30, analyzovaná populace byla 646). |
Od data zahájení ovariální stimulace folitropinem alfa až 15 dnů
|
|
Procento účastnic s probíhajícím klinickým těhotenstvím na přenos embryí
Časové okno: Nejméně 6 týdnů po přenosu embrya
|
Probíhající klinická gravidita na transfer embryí (detekce gestačního vaku a srdečního tepu od 6 týdnů po transferu), n (míra probíhajících těhotenství na transfer se známým výsledkem, %). Kvůli opožděným transferům embryí byla analyzovaná populace pro "Probíhající klinické těhotenství na embryotransfer": (1) Smíšené protokoly: rekombinantní gonadotropiny a gonadotropiny derivované z moči a antagonisté/agonisté GnRH - embryotransfery 2007 (1542 se známým výsledkem); (2) Monoprotokoly: pouze biosimilární follitropin alfa a antagonisté/agonisté embryonálních transferů GnRH - 2213 (1800 se známým výsledkem); (3) Monoprotocols: pouze follitropin alfa biosimilar a antagonisté GnRH - 1809 embryotransferů (1466 se známým výsledkem) a (4) Monoprotocos: follitropin alfa pouze biosimilar a agonista GnRH - 404 embryotransferů (334 se známým výsledkem). |
Nejméně 6 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zralých oocytů
Časové okno: Od data zahájení ovariální stimulace folitropinem alfa až 15 dnů
|
Zralé oocyty (stupeň vývoje MII). Vzhledem k nedostatečné účinnosti terapie (ovariální stimulace nebyla dokončena a oocyty nebyly získány) byla analyzovaná populace: (1) Smíšené protokoly: rekombinantní gonadotropiny a gonadotropiny derivované z moči a antagonisté/agonisté GnRH - 2625 účastníků (nedostatek účinnosti : 78 účastníků, analyzovaná populace byla 2547 účastníků); (2) Monoprotokoly: pouze biosimilární follitropin alfa a antagonisté/agonisté GnRH - 2859 účastníků (nedostatečná účinnost: 89, analyzovaná populace byla 2770); (3) Monoprotocos: pouze follitropin alfa biosimilar a antagonisté GnRH - 2183 účastníků (nedostatečná účinnost: 59, analyzovaná populace byla 2124) a (4) Monoprotocos: follitropin alfa pouze biosimilar a agonista GnRH66 účastníků GnRH - lackffacy6 : 30, analyzovaná populace byla 646). |
Od data zahájení ovariální stimulace folitropinem alfa až 15 dnů
|
|
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: Od data zahájení ovariální stimulace folitropinem alfa až 16 dnů
|
Fertilization rate (FR) je procento přeměny oocytů na dvě pronuklea (přítomnost dvou pronukleí: zygoty s 2PN). Vzhledem k nedostatečné účinnosti terapie (ovariální stimulace nebyla dokončena a oocyty nebyly získány) byla analyzovaná populace: (1) Smíšené protokoly: rekombinantní gonadotropiny a gonadotropiny derivované z moči a antagonisté/agonisté GnRH - 2625 účastníků (nedostatek účinnosti : 78 účastníků, analyzovaná populace byla 2547 účastníků); (2) Monoprotokoly: pouze biosimilární follitropin alfa a antagonisté/agonisté GnRH - 2859 účastníků (nedostatečná účinnost: 89, analyzovaná populace byla 2770); (3) Monoprotocos: pouze follitropin alfa biosimilar a antagonisté GnRH - 2183 účastníků (nedostatečná účinnost: 59, analyzovaná populace byla 2124) a (4) Monoprotocos: follitropin alfa pouze biosimilar a agonista GnRH66 účastníků GnRH - lackffacy6 : 30, analyzovaná populace byla 646). |
Od data zahájení ovariální stimulace folitropinem alfa až 16 dnů
|
|
Celková dávka Follitropinu Alpha Biosimilar Protocol, IU
Časové okno: Od data zahájení ovariální stimulace folitropinem alfa až 16 dnů
|
Průměrná dávka biosimilárního folitropinu alfa pro stimulaci vaječníků. Vzhledem k nedostatečné účinnosti terapie (ovariální stimulace nebyla dokončena a oocyty nebyly získány) byla analyzovaná populace: (1) Smíšené protokoly: rekombinantní gonadotropiny a gonadotropiny derivované z moči a antagonisté/agonisté GnRH - 2625 účastníků (nedostatek účinnosti : 78 účastníků, analyzovaná populace byla 2547 účastníků); (2) Monoprotokoly: pouze biosimilární follitropin alfa a antagonisté/agonisté GnRH - 2859 účastníků (nedostatečná účinnost: 89, analyzovaná populace byla 2770); (3) Monoprotocos: pouze follitropin alfa biosimilar a antagonisté GnRH - 2183 účastníků (nedostatečná účinnost: 59, analyzovaná populace byla 2124) a (4) Monoprotocos: follitropin alfa pouze biosimilar a agonista GnRH66 účastníků GnRH - lackffacy6 : 30, analyzovaná populace byla 646). |
Od data zahájení ovariální stimulace folitropinem alfa až 16 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVF-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Follitropin Alfa
-
Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.LG ChemDokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámý
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNábor
-
Peking University Third HospitalNáborOnemocnění štítné žlázyČína
-
University of EdinburghNáborAortální stenóza | Karcinoidní syndrom | Systolická dysfunkce indukovaná chemoterapiíSpojené království
-
UMC UtrechtZatím nenabírámeMetastatický kolorektální karcinom | Metastatická rakovina do jater
-
Sichuan Provincial People's HospitalNáborAdenom produkující aldosteronČína
-
SOFAR S.p.A.DokončenoOnemocnění dělohy | Adnexální onemocněníItálie