Наблюдательное исследование биоаналога фоллитропина альфа: реальные данные
Наблюдательное исследование «ФОЛЛИТРОПИН», сравнивающее эффективность биоаналога фоллитропина альфа: реальные данные
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проведено ретроспективное обсервационное анонимное когортное исследование биоаналога фоллитропина альфа (Примапур®) в виде предварительно заполненной шприц-ручки с коррекцией дозы 5 МЕ, направленное на изучение его эффективности и безопасности в невыбранной популяции с показаниями к вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ). выполненный. Протоколы стимуляции яичников (ОС) включали:
протоколы монотерапии с использованием только Primapur®; смешанные протоколы (рекомбинантные гонадотропины и гонадотропины мочевого происхождения); короткие протоколы с применением антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и длинные протоколы с применением агонистов ГнРГ. Протоколы стимуляции анализировали с применением Primapur® в течение не менее 5 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация
- Center for reproductive medicine, Barnaul
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
-
Irkutsk, Российская Федерация
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
-
Kazan, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child" Kazan
-
Kostroma, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
-
Krasnodar, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
-
Moscow, Российская Федерация
- AltraVita IVF clinic
-
Moscow, Российская Федерация
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
-
Moscow, Российская Федерация
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
-
Moscow, Российская Федерация
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
-
Moscow, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
-
Moscow, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
-
Moscow, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child" South-West
-
Moscow, Российская Федерация
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
-
Moscow Oblast, Российская Федерация
- Clinical Hospital Lapino
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child"
-
Novokuznetsk, Российская Федерация
- Medika-2
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Clinical Hospital "Avicenna"
-
Omsk, Российская Федерация
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
-
Perm, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child" Perm
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
-
Ryazan', Российская Федерация
- Clinic "Mather and Child"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- "Genesis" Reproduction Centre
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
-
Samara, Российская Федерация
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Tula, Российская Федерация
- Clinic "Mather and Child" Tula
-
Tyumen, Российская Федерация
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Ufa, Российская Федерация
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Vladimir, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
-
Vladivostok, Российская Федерация
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
-
Volgograd, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
-
Voronezh, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с установленными причинами бесплодия и показаниями к применению методов ВРТ, согласно Приказа МЗ РФ «О применении вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» № 107 н от августа 30, 2012.
- Бесплодие, обусловленное женским и/или мужским фактором.
- Наличие яичников, доступных для аспирации фолликулов.
- Анатомо-функциональная способность матки к вынашиванию беременности.
Критерий исключения:
- Женщины с установленными противопоказаниями к применению методов ВРТ, согласно Приказа Минздрава РФ «О применении вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» № 107 н от 30 августа 2012 г.
- Наличие беременности
- Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа или вспомогательным веществам.
- Кисты яичников (не связанные с синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии
- Преждевременная недостаточность яичников
- Наличие клинически значимого системного заболевания
- Наличие хронических сердечно-сосудистых, печеночных, почечных или легочных заболеваний
- Неоплазия
- Наркомания, алкоголизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и антагонисты/агонисты ГнРГ
Протоколы стимуляции яичников (ОС) включали протоколы монотерапии с использованием только биоаналога фоллитропина альфа и антагонистов/агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ): ганиреликса, цетрореликса, трипторелина, бусерелина.
|
Подкожное введение только биоаналога фоллитропина альфа в суточной дозе 100-300 МЕ в течение 10 дней, максимум 15 дней, с использованием антагонистов ГнРГ или агонистов ГнРГ.
Другие имена:
Подкожное введение только биоаналога фоллитропина альфа в суточной дозе 100-300 МЕ в течение 10 дней, максимум 15 дней, с использованием антагонистов ГнРГ только для подавления.
Другие имена:
Подкожное введение только биоаналога фоллитропина альфа в суточной дозе 100-300 МЕ в течение 10 дней, максимум 15 дней, с использованием агонистов ГнРГ только для супрессии.
Другие имена:
|
|
Смешанные протоколы: рекомбинантные гонадотропины и гонадотропины мочевого происхождения и антагонисты/агонисты ГнРГ
Протоколы ОС включали: смешанные протоколы (рекомбинантные с добавлением гонадотропинов мочевого происхождения) и антагонисты/агонисты ГнРГ (ганиреликс, цетрореликс, трипторелин, бусерелин), где биоаналог фоллитропина альфа использовали не менее 5 дней во время ОС.
|
Подкожное введение биоаналога фоллитропина альфа в суточной дозе 100-300 МЕ в течение не менее 5 дней, затем добавляют другой гонадотропин в течение максимум 10 дней, используя антагонисты ГнРГ или агонисты ГнРГ.
Другие имена:
Протоколы общей стимуляции яичников биоаналогом фоллитропина альфа в течение не менее 5 дней + другие рекомбинантные и менотропины, а также короткий (антагонисты ГнРГ) или длинный протокол (агонист ГнРГ).
Другие имена:
|
|
Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и антагонисты ГнРГ
Протоколы ОС включали: протоколы монотерапии с использованием только биоаналога фоллитропина альфа и антагонистов ГнРГ.
|
Подкожное введение только биоаналога фоллитропина альфа в суточной дозе 100-300 МЕ в течение 10 дней, максимум 15 дней, с использованием антагонистов ГнРГ или агонистов ГнРГ.
Другие имена:
Подкожное введение только биоаналога фоллитропина альфа в суточной дозе 100-300 МЕ в течение 10 дней, максимум 15 дней, с использованием антагонистов ГнРГ только для подавления.
Другие имена:
Подкожное введение только биоаналога фоллитропина альфа в суточной дозе 100-300 МЕ в течение 10 дней, максимум 15 дней, с использованием агонистов ГнРГ только для супрессии.
Другие имена:
|
|
Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и агонист ГнРГ
Протокол ОС включал: протоколы монотерапии с использованием только биоаналога фоллитропина альфа и агонистов ГнРГ.
|
Подкожное введение только биоаналога фоллитропина альфа в суточной дозе 100-300 МЕ в течение 10 дней, максимум 15 дней, с использованием антагонистов ГнРГ или агонистов ГнРГ.
Другие имена:
Подкожное введение только биоаналога фоллитропина альфа в суточной дозе 100-300 МЕ в течение 10 дней, максимум 15 дней, с использованием антагонистов ГнРГ только для подавления.
Другие имена:
Подкожное введение только биоаналога фоллитропина альфа в суточной дозе 100-300 МЕ в течение 10 дней, максимум 15 дней, с использованием агонистов ГнРГ только для супрессии.
Другие имена:
|
|
Общие протоколы
Протоколы ОС включали: (1) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и антагонисты/агонисты ГнРГ, (2) Смешанные протоколы: рекомбинантные гонадотропины и гонадотропины мочевого происхождения и антагонисты/агонисты ГнРГ
|
Подкожное введение биоаналога фоллитропина альфа в суточной дозе 100-300 МЕ в течение не менее 5 дней, затем добавляют другой гонадотропин в течение максимум 10 дней, используя антагонисты ГнРГ или агонисты ГнРГ.
Другие имена:
Протоколы общей стимуляции яичников биоаналогом фоллитропина альфа в течение не менее 5 дней + другие рекомбинантные и менотропины, а также короткий (антагонисты ГнРГ) или длинный протокол (агонист ГнРГ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: От даты начала стимуляции яичников фоллитропином альфа до 15 дней
|
Общее количество извлеченных ооцитов в день отбора яйцеклеток. Не более 37 часов с момента введения индуктора овуляции (ХГЧ или ГнРГ-агонист). Из-за недостаточной эффективности терапии (не завершена стимуляция яичников и не получены ооциты) анализируемая популяция представляла собой: (1) Смешанные протоколы: рекомбинантные и мочевые гонадотропины и антагонисты/агонисты ГнРГ - 2625 участниц (отсутствие эффективности : 78 участников, анализируемая популяция составила 2547 участников); (2) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и антагонисты/агонисты ГнРГ – 2859 участников (отсутствие эффективности: 89, анализируемая популяция – 2770); (3) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и антагонисты ГнРГ - 2183 участника (отсутствие эффективности: 59, анализируемая популяция составила 2124) и (4) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и агонист ГнРГ - 676 участников (отсутствие эффективности : 30, анализируемая популяция составила 646 человек). |
От даты начала стимуляции яичников фоллитропином альфа до 15 дней
|
|
Процент участников с продолжающейся клинической беременностью на перенос эмбриона
Временное ограничение: Не менее 6 недель после переноса эмбрионов
|
Текущая клиническая беременность на перенос эмбриона (обнаружение плодного яйца и сердцебиения через 6 недель после переноса), n (доля продолжающейся беременности на перенос с известным исходом, %). Из-за отложенного переноса эмбрионов проанализированная популяция для «продолжающейся клинической беременности на перенос эмбриона» была следующей: (1) смешанные протоколы: рекомбинантные гонадотропины и гонадотропины мочевого происхождения и антагонисты/агонисты ГнРГ — перенос эмбрионов 2007 (1542 с известным исходом); (2) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и антагонисты/агонисты ГнРГ - 2213 переносов эмбрионов (1800 с известным исходом); (3) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и антагонисты ГнРГ - 1809 переносов эмбрионов (1466 с известным исходом) и (4) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и агонист ГнРГ - 404 переноса эмбрионов (334 с известным исходом). |
Не менее 6 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: От даты начала стимуляции яичников фоллитропином альфа до 15 дней
|
Зрелые ооциты (стадия развития MII). Из-за недостаточной эффективности терапии (не завершена стимуляция яичников и не получены ооциты) анализируемая популяция представляла собой: (1) Смешанные протоколы: рекомбинантные и мочевые гонадотропины и антагонисты/агонисты ГнРГ - 2625 участниц (отсутствие эффективности : 78 участников, анализируемая популяция составила 2547 участников); (2) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и антагонисты/агонисты ГнРГ – 2859 участников (отсутствие эффективности: 89, анализируемая популяция – 2770); (3) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и антагонисты ГнРГ - 2183 участника (отсутствие эффективности: 59, анализируемая популяция составила 2124) и (4) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и агонист ГнРГ - 676 участников (отсутствие эффективности : 30, анализируемая популяция составила 646 человек). |
От даты начала стимуляции яичников фоллитропином альфа до 15 дней
|
|
Количество оплодотворенных ооцитов
Временное ограничение: От даты начала стимуляции яичников фоллитропином альфа до 16 дней
|
Коэффициент оплодотворения (FR) представляет собой процент трансформации ооцитов в два пронуклеуса (наличие двух пронуклеусов: зиготы с 2PN). Из-за недостаточной эффективности терапии (не завершена стимуляция яичников и не получены ооциты) анализируемая популяция представляла собой: (1) Смешанные протоколы: рекомбинантные и мочевые гонадотропины и антагонисты/агонисты ГнРГ - 2625 участниц (отсутствие эффективности : 78 участников, анализируемая популяция составила 2547 участников); (2) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и антагонисты/агонисты ГнРГ – 2859 участников (отсутствие эффективности: 89, анализируемая популяция – 2770); (3) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и антагонисты ГнРГ - 2183 участника (отсутствие эффективности: 59, анализируемая популяция составила 2124) и (4) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и агонист ГнРГ - 676 участников (отсутствие эффективности : 30, анализируемая популяция составила 646 человек). |
От даты начала стимуляции яичников фоллитропином альфа до 16 дней
|
|
Общая доза биоаналога фоллитропина альфа, МЕ
Временное ограничение: От даты начала стимуляции яичников фоллитропином альфа до 16 дней
|
Средняя доза биоаналога фоллитропина альфа для стимуляции яичников. Из-за недостаточной эффективности терапии (не завершена стимуляция яичников и не получены ооциты) анализируемая популяция представляла собой: (1) Смешанные протоколы: рекомбинантные и мочевые гонадотропины и антагонисты/агонисты ГнРГ - 2625 участниц (отсутствие эффективности : 78 участников, анализируемая популяция составила 2547 участников); (2) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и антагонисты/агонисты ГнРГ – 2859 участников (отсутствие эффективности: 89, анализируемая популяция – 2770); (3) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и антагонисты ГнРГ - 2183 участника (отсутствие эффективности: 59, анализируемая популяция составила 2124) и (4) Монопротоколы: только биоаналог фоллитропина альфа и агонист ГнРГ - 676 участников (отсутствие эффективности : 30, анализируемая популяция составила 646 человек). |
От даты начала стимуляции яичников фоллитропином альфа до 16 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVF-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фоллитропин Альфа
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Япония, Испания, Соединенные Штаты, Германия, Швеция, Бельгия, Бразилия, Греция, Италия, Нидерланды, Тайвань, Дания, Кувейт, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Норвегия, Колумбия, Швейцария, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия А | Дети | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКанада, Соединенные Штаты, Бразилия, Италия, Турция, Аргентина, Норвегия