En observasjonsstudie av Follitropin Alpha Biosimilar: Real-world Data
En observasjonsstudie "FOLLITROPIN" som sammenligner effekten av Follitropin Alpha Biosimilar: dataene fra den virkelige verden
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv observasjonsanonymisert kohortstudie av follitropin alfa biosimilar (Primapur®) som en ferdigfylt penninjektor med en dosejustering på 5 IE, hadde som mål å undersøke dens effekt og sikkerhet i en ikke-selektert populasjon med indikasjoner for assistert reproduksjonsteknologi (ART) ble utført. Protokollene for eggstokkstimulering (OS) inkluderte:
monoterapi protokoller med bruk av kun Primapur®; blandede protokoller (rekombinante og urinavledede gonadotropiner); korte protokoller med bruk av antagonister av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) og lange protokoller med GnRH-agonister. Stimuleringsprotokollene ble analysert med Primapur®-applikasjon i minst 5 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen
- Center for reproductive medicine, Barnaul
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child" Kazan
-
Kostroma, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- AltraVita IVF clinic
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child" South-West
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
-
Moscow Oblast, Den russiske føderasjonen
- Clinical Hospital Lapino
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child"
-
Novokuznetsk, Den russiske føderasjonen
- Medika-2
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Clinical Hospital "Avicenna"
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
-
Perm, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child" Perm
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
-
Ryazan', Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mather and Child"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- "Genesis" Reproduction Centre
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Tula, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mather and Child" Tula
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Ufa, Den russiske føderasjonen
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
-
Vladivostok, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med etablerte årsaker til infertilitet og indikasjoner for bruk av ART-metoder, i henhold til ordre fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen "Om bruk av assisterte reproduksjonsteknologier, kontraindikasjoner og begrensninger for deres bruk" nr. 107 n datert august 30, 2012.
- Infertilitet på grunn av kvinnelig og/eller mannlig faktor.
- Tilstedeværelse av eggstokker tilgjengelig for aspirasjon av follikler.
- Anatomisk og funksjonell evne til livmor til å bære graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med etablerte kontraindikasjoner for bruk av ART-metoder, i henhold til ordre fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen "Om bruk av assisterte reproduktive teknologier, kontraindikasjoner og begrensninger for deres bruk" nr. 107 n datert 30. august 2012.
- Tilstedeværelse av graviditet
- Overfølsomhet overfor follitropin alfa eller hjelpestoffer.
- Ovariecyster (ikke assosiert med polycystisk ovariesyndrom), livmorblødning av uklar etiologi
- For tidlig ovariesvikt
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant systemisk sykdom
- Tilstedeværelse av kronisk kardiovaskulær, lever-, nyre- eller lungesykdom
- Neoplasi
- Narkomani, alkoholisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og antagonister/agonister av GnRH
Ovariestimuleringsprotokollene (OS) inkluderte monoterapiprotokoller med bruk av bare follitropin alfa biosimilar og antagonister/agonister av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH): ganirelix, cetrorelix, triptorelin, buserelin.
|
Subkutan injeksjon av follitropin alfa biosimilar kun, med daglig dose 100-300 IE i 10 dager, maksimalt 15 dager, ved bruk av antagonister av GnRH eller agonist av GnRH.
Andre navn:
Subkutan injeksjon av follitropin alfa biosimilar kun, med daglig dose 100-300 IE i 10 dager, maksimalt 15 dager, ved bruk av antagonister av GnRH kun for suppresjon.
Andre navn:
Subkutan injeksjon av follitropin alfa biosimilar kun, med daglig dose 100-300 IE i 10 dager, maksimalt 15 dager, ved bruk av agonister av GnRH kun for suppresjon.
Andre navn:
|
|
Blandede protokoller: rekombinante og urinavledede gonadotropiner og antagonister/agonister av GnRH
OS-protokollene inkluderte: blandede protokoller (rekombinant med tillegg av urinavledede gonadotropiner) og antagonister/agonister av GnRH (ganirelix, cetrorelix, triptorelin, buserelin), der follitropin alfa biosimilar ble brukt i minst 5 dager under OS.
|
Subkutan injeksjon av follitropin alfa biosimilar, med daglig dose 100-300 IE i minst 5 dager, deretter tilsatt et annet gonadotropin i maksimalt 10 dager, ved bruk av antagonister av GnRH eller agonist av GnRH.
Andre navn:
Generelle ovariestimuleringsprotokoller med follitropin alfa biosimilar i minst 5 dager + andre rekombinante og menotropiner og kort (antagonister av GnRH) eller lang protokoll (agonist av GnRH).
Andre navn:
|
|
Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og antagonister av GnRH
OS-protokollene inkluderte: monoterapiprotokoller med bruk av bare follitropin alfa biosimilar og antagonister av GnRH.
|
Subkutan injeksjon av follitropin alfa biosimilar kun, med daglig dose 100-300 IE i 10 dager, maksimalt 15 dager, ved bruk av antagonister av GnRH eller agonist av GnRH.
Andre navn:
Subkutan injeksjon av follitropin alfa biosimilar kun, med daglig dose 100-300 IE i 10 dager, maksimalt 15 dager, ved bruk av antagonister av GnRH kun for suppresjon.
Andre navn:
Subkutan injeksjon av follitropin alfa biosimilar kun, med daglig dose 100-300 IE i 10 dager, maksimalt 15 dager, ved bruk av agonister av GnRH kun for suppresjon.
Andre navn:
|
|
Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og agonist av GnRH
OS-protokollen inkluderte: monoterapiprotokoller med bruk av bare follitropin alfa biosimilar og agonister av GnRH.
|
Subkutan injeksjon av follitropin alfa biosimilar kun, med daglig dose 100-300 IE i 10 dager, maksimalt 15 dager, ved bruk av antagonister av GnRH eller agonist av GnRH.
Andre navn:
Subkutan injeksjon av follitropin alfa biosimilar kun, med daglig dose 100-300 IE i 10 dager, maksimalt 15 dager, ved bruk av antagonister av GnRH kun for suppresjon.
Andre navn:
Subkutan injeksjon av follitropin alfa biosimilar kun, med daglig dose 100-300 IE i 10 dager, maksimalt 15 dager, ved bruk av agonister av GnRH kun for suppresjon.
Andre navn:
|
|
De overordnede protokollene
OS-protokollene inkluderte: (1) Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og antagonister/agonister av GnRH, (2) Blandede protokoller: rekombinante og urinavledede gonadotropiner og antagonister/agonister av GnRH
|
Subkutan injeksjon av follitropin alfa biosimilar, med daglig dose 100-300 IE i minst 5 dager, deretter tilsatt et annet gonadotropin i maksimalt 10 dager, ved bruk av antagonister av GnRH eller agonist av GnRH.
Andre navn:
Generelle ovariestimuleringsprotokoller med follitropin alfa biosimilar i minst 5 dager + andre rekombinante og menotropiner og kort (antagonister av GnRH) eller lang protokoll (agonist av GnRH).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Fra datoen for start av eggstokkstimulering med follitropin alfa opptil 15 dager
|
Totalt antall hentede oocytter på dagen for oppsamling av egg. Ikke mer enn 37 timer fra introduksjonen av eggløsningsinduceren (HCG eller GnRH-agonist). På grunn av manglende effekt av terapien (ovariestimulering ble ikke fullført og oocytter ble ikke hentet) var den analyserte populasjonen: (1) Blandede protokoller: rekombinante og urinavledede gonadotropiner og antagonister/agonister av GnRH - 2625 deltakere (manglende effekt). : 78 deltakere, den analyserte populasjonen var 2547 deltakere); (2) Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og antagonister/agonister av GnRH - 2859 deltakere (manglende effekt: 89, den analyserte populasjonen var 2770); (3) Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og antagonister av GnRH - 2183 deltakere (manglende effekt: 59, den analyserte populasjonen var 2124) og (4) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilar bare og agonist av GnRH - 676 deltakere (manglende effekt deltakere) : 30, den analyserte populasjonen var 646). |
Fra datoen for start av eggstokkstimulering med follitropin alfa opptil 15 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med pågående klinisk graviditet per embryooverføring
Tidsramme: Minst 6 uker etter embryooverføring
|
Pågående klinisk svangerskap per embryooverføring (påvisning av svangerskapssekk og hjerteslag fra 6 uker etter overføring), n (pågående graviditetsrate per overføring med kjent utfall, %). På grunn av forsinket embryooverføring var den analyserte populasjonen for "Pågående klinisk graviditet per embryooverføring": (1) Blandede protokoller: rekombinante og urinavledede gonadotropiner og antagonister/agonister av GnRH - 2007 embryooverføringer (1542 med kjent utfall); (2) Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og antagonister/agonister av GnRH - 2213 embryooverføringer (1800 med kjent utfall); (3) Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og antagonister av GnRH - 1809 embryooverføringer (1466 med kjent utfall) og (4) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilar kun og agonist av GnRH - 404 embryooverføringer ut (334 med kjente). |
Minst 6 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall modne oocytter
Tidsramme: Fra datoen for start av eggstokkstimulering med follitropin alfa opptil 15 dager
|
Modne oocytter (MII utviklingsstadium). På grunn av manglende effekt av terapien (ovariestimulering ble ikke fullført og oocytter ble ikke hentet) var den analyserte populasjonen: (1) Blandede protokoller: rekombinante og urinavledede gonadotropiner og antagonister/agonister av GnRH - 2625 deltakere (manglende effekt). : 78 deltakere, den analyserte populasjonen var 2547 deltakere); (2) Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og antagonister/agonister av GnRH - 2859 deltakere (manglende effekt: 89, den analyserte populasjonen var 2770); (3) Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og antagonister av GnRH - 2183 deltakere (manglende effekt: 59, den analyserte populasjonen var 2124) og (4) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilar bare og agonist av GnRH - 676 deltakere (manglende effekt deltakere) : 30, den analyserte populasjonen var 646). |
Fra datoen for start av eggstokkstimulering med follitropin alfa opptil 15 dager
|
|
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: Fra datoen for start av eggstokkstimulering med follitropin alfa opptil 16 dager
|
Fertiliseringshastighet (FR) er prosentandelen av transformasjon av oocytter til to pronuklei (tilstedeværelse av to pronuklei: zygoter med 2PN). På grunn av manglende effekt av terapien (ovariestimulering ble ikke fullført og oocytter ble ikke hentet) var den analyserte populasjonen: (1) Blandede protokoller: rekombinante og urinavledede gonadotropiner og antagonister/agonister av GnRH - 2625 deltakere (manglende effekt). : 78 deltakere, den analyserte populasjonen var 2547 deltakere); (2) Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og antagonister/agonister av GnRH - 2859 deltakere (manglende effekt: 89, den analyserte populasjonen var 2770); (3) Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og antagonister av GnRH - 2183 deltakere (manglende effekt: 59, den analyserte populasjonen var 2124) og (4) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilar bare og agonist av GnRH - 676 deltakere (manglende effekt deltakere) : 30, den analyserte populasjonen var 646). |
Fra datoen for start av eggstokkstimulering med follitropin alfa opptil 16 dager
|
|
Totaldose av Follitropin Alpha Biosimilar Protocol, IE
Tidsramme: Fra datoen for start av eggstokkstimulering med follitropin alfa opptil 16 dager
|
Gjennomsnittlig dose follitropin alfa biosimilar for eggstokkstimulering. På grunn av manglende effekt av terapien (ovariestimulering ble ikke fullført og oocytter ble ikke hentet) var den analyserte populasjonen: (1) Blandede protokoller: rekombinante og urinavledede gonadotropiner og antagonister/agonister av GnRH - 2625 deltakere (manglende effekt). : 78 deltakere, den analyserte populasjonen var 2547 deltakere); (2) Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og antagonister/agonister av GnRH - 2859 deltakere (manglende effekt: 89, den analyserte populasjonen var 2770); (3) Monoprotokoller: bare follitropin alfa biosimilar og antagonister av GnRH - 2183 deltakere (manglende effekt: 59, den analyserte populasjonen var 2124) og (4) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilar bare og agonist av GnRH - 676 deltakere (manglende effekt deltakere) : 30, den analyserte populasjonen var 646). |
Fra datoen for start av eggstokkstimulering med follitropin alfa opptil 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVF-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .