Un estudio observacional del biosimilar de folitropina alfa: los datos del mundo real
Un estudio observacional "FOLLITROPIN" que compara la eficacia del biosimilar de folitropina alfa: los datos del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un estudio de cohorte anonimizado observacional retrospectivo del biosimilar de folitropina alfa (Primapur®) como un inyector de pluma precargada con un ajuste de dosis de 5 UI, destinado a investigar su eficacia y seguridad en una población no seleccionada con indicaciones para tecnologías de reproducción asistida (TRA). llevado a cabo. Los protocolos de estimulación ovárica (OS) incluyeron:
protocolos de monoterapia con uso exclusivo de Primapur®; protocolos mixtos (gonadotropinas recombinantes y de origen urinario); protocolos cortos con uso de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y protocolos largos con agonistas de GnRH. Los protocolos de estimulación se analizaron con la aplicación de Primapur® durante al menos 5 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Federación Rusa
- Center for reproductive medicine, Barnaul
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
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Irkutsk, Federación Rusa
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
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Kazan, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child" Kazan
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Kostroma, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
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Krasnodar, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
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Moscow, Federación Rusa
- AltraVita IVF clinic
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Moscow, Federación Rusa
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
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Moscow, Federación Rusa
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
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Moscow, Federación Rusa
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
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Moscow, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
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Moscow, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
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Moscow, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child" South-West
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Moscow, Federación Rusa
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
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Moscow Oblast, Federación Rusa
- Clinical Hospital Lapino
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child"
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Novokuznetsk, Federación Rusa
- Medika-2
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Clinical Hospital "Avicenna"
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Omsk, Federación Rusa
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
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Perm, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child" Perm
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
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Ryazan', Federación Rusa
- Clinic "Mather and Child"
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- "Genesis" Reproduction Centre
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
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Samara, Federación Rusa
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Tula, Federación Rusa
- Clinic "Mather and Child" Tula
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Tyumen, Federación Rusa
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Ufa, Federación Rusa
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Vladimir, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
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Vladivostok, Federación Rusa
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
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Volgograd, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
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Voronezh, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con causas establecidas de infertilidad e indicaciones para el uso de métodos ART, de acuerdo con la Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa "Sobre el uso de tecnologías de reproducción asistida, contraindicaciones y limitaciones para su uso" No. 107 n con fecha de agosto 30, 2012.
- Infertilidad por factor femenino y/o masculino.
- Presencia de ovarios accesibles para aspiración de folículos.
- Capacidad anatómica y funcional del útero para soportar el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con contraindicaciones establecidas para el uso de métodos ART, de acuerdo con la Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa "Sobre el uso de tecnologías de reproducción asistida, contraindicaciones y limitaciones para su uso" No. 107 n del 30 de agosto de 2012.
- Presencia de embarazo
- Hipersensibilidad a la folitropina alfa o a los excipientes.
- Quistes ováricos (no asociados con el síndrome de ovario poliquístico), hemorragia uterina de etiología poco clara
- Insuficiencia ovárica prematura
- Presencia de enfermedad sistémica clínicamente significativa
- Presencia de enfermedad crónica cardiovascular, hepática, renal o pulmonar
- neoplasia
- narcomanía, alcoholismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas/agonistas de GnRH
Los protocolos de estimulación ovárica (OS) incluyeron protocolos de monoterapia con el uso exclusivo del biosimilar de folitropina alfa y antagonistas/agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH): ganirelix, cetrorelix, triptorelina, buserelina.
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Inyección subcutánea de folitropina alfa biosimilar solo, con dosis diaria de 100-300 UI durante 10 días, máximo de 15 días, usando antagonistas de GnRH o agonistas de GnRH.
Otros nombres:
Inyección subcutánea de folitropina alfa biosimilar solo, con dosis diaria de 100-300 UI durante 10 días, máximo de 15 días, usando antagonistas de GnRH solo para la supresión.
Otros nombres:
Inyección subcutánea de folitropina alfa biosimilar solo, con dosis diaria de 100-300 UI durante 10 días, máximo de 15 días, usando agonistas de GnRH solo para supresión.
Otros nombres:
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Protocolos mixtos: gonadotropinas recombinantes y de orina y antagonistas/agonistas de GnRH
Los protocolos de OS incluyeron: protocolos mixtos (recombinantes con adición de gonadotropinas derivadas de la orina) y antagonistas/agonistas de GnRH (ganirelix, cetrorelix, triptorelina, buserelina), en los que se usó folitropina alfa biosimilar durante al menos 5 días durante OS.
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Inyección subcutánea de folitropina alfa biosimilar, con dosis diaria de 100-300 UI durante al menos 5 días, luego se agrega otra gonadotropina durante un máximo de 10 días, usando antagonistas de GnRH o agonistas de GnRH.
Otros nombres:
Protocolos de estimulación ovárica global con folitropina alfa biosimilar durante al menos 5 días+otras recombinantes y menotropinas y protocolo corto (antagonistas de GnRH) o largo (agonista de GnRH).
Otros nombres:
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Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas de GnRH
Los protocolos de OS incluyeron: protocolos de monoterapia con el uso de solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas de GnRH.
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Inyección subcutánea de folitropina alfa biosimilar solo, con dosis diaria de 100-300 UI durante 10 días, máximo de 15 días, usando antagonistas de GnRH o agonistas de GnRH.
Otros nombres:
Inyección subcutánea de folitropina alfa biosimilar solo, con dosis diaria de 100-300 UI durante 10 días, máximo de 15 días, usando antagonistas de GnRH solo para la supresión.
Otros nombres:
Inyección subcutánea de folitropina alfa biosimilar solo, con dosis diaria de 100-300 UI durante 10 días, máximo de 15 días, usando agonistas de GnRH solo para supresión.
Otros nombres:
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Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y agonista de GnRH
El protocolo de OS incluyó: protocolos de monoterapia con el uso de solo biosimilar de folitropina alfa y agonistas de GnRH.
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Inyección subcutánea de folitropina alfa biosimilar solo, con dosis diaria de 100-300 UI durante 10 días, máximo de 15 días, usando antagonistas de GnRH o agonistas de GnRH.
Otros nombres:
Inyección subcutánea de folitropina alfa biosimilar solo, con dosis diaria de 100-300 UI durante 10 días, máximo de 15 días, usando antagonistas de GnRH solo para la supresión.
Otros nombres:
Inyección subcutánea de folitropina alfa biosimilar solo, con dosis diaria de 100-300 UI durante 10 días, máximo de 15 días, usando agonistas de GnRH solo para supresión.
Otros nombres:
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Los protocolos generales
Los protocolos de OS incluyeron: (1) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas/agonistas de GnRH, (2) Protocolos mixtos: gonadotropinas recombinantes y de origen urinario y antagonistas/agonistas de GnRH
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Inyección subcutánea de folitropina alfa biosimilar, con dosis diaria de 100-300 UI durante al menos 5 días, luego se agrega otra gonadotropina durante un máximo de 10 días, usando antagonistas de GnRH o agonistas de GnRH.
Otros nombres:
Protocolos de estimulación ovárica global con folitropina alfa biosimilar durante al menos 5 días+otras recombinantes y menotropinas y protocolo corto (antagonistas de GnRH) o largo (agonista de GnRH).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Desde fecha de inicio de estimulación ovárica con folitropina alfa hasta 15 días
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El número total de ovocitos recuperados el día de la recogida del óvulo. No más de 37 horas desde la introducción del inductor de la ovulación (HCG o agonista de GnRH). Debido a la falta de eficacia de la terapia (no se completó la estimulación ovárica y no se recuperaron los ovocitos) la población analizada fue: (1) Protocolos mixtos: gonadotropinas recombinantes y de origen urinario y antagonistas/agonistas de GnRH - 2625 participantes (falta de eficacia : 78 participantes, la población analizada fue de 2547 participantes); (2) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas/agonistas de GnRH - 2859 participantes (falta de eficacia: 89, la población analizada fue 2770); (3) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas de GnRH - 2183 participantes (falta de eficacia: 59, la población analizada fue 2124) y (4) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y agonista de GnRH - 676 participantes (falta de eficacia : 30, la población analizada fue de 646). |
Desde fecha de inicio de estimulación ovárica con folitropina alfa hasta 15 días
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Porcentaje de participantes con embarazo clínico en curso por transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Al menos 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo clínico en curso por transferencia embrionaria (detección de saco gestacional y latido cardíaco a partir de las 6 semanas posteriores a la transferencia), n (tasa de embarazo en curso por transferencia con resultado conocido, %). Debido a las transferencias de embriones retrasadas, la población analizada para "Embarazo clínico en curso por transferencia de embriones" fue: (1) Protocolos mixtos: gonadotropinas derivadas de orina y recombinantes y antagonistas/agonistas de GnRH: transferencias de embriones de 2007 (1542 con resultado conocido); (2) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas/agonistas de GnRH - 2213 transferencias de embriones (1800 con resultado conocido); (3) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas de GnRH - 1809 transferencias de embriones (1466 con resultado conocido) y (4) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y agonista de GnRH - 404 transferencias de embriones (334 con resultado conocido). |
Al menos 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: Desde fecha de inicio de estimulación ovárica con folitropina alfa hasta 15 días
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Ovocitos maduros (etapa de desarrollo MII). Debido a la falta de eficacia de la terapia (no se completó la estimulación ovárica y no se recuperaron los ovocitos) la población analizada fue: (1) Protocolos mixtos: gonadotropinas recombinantes y de origen urinario y antagonistas/agonistas de GnRH - 2625 participantes (falta de eficacia : 78 participantes, la población analizada fue de 2547 participantes); (2) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas/agonistas de GnRH - 2859 participantes (falta de eficacia: 89, la población analizada fue 2770); (3) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas de GnRH - 2183 participantes (falta de eficacia: 59, la población analizada fue 2124) y (4) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y agonista de GnRH - 676 participantes (falta de eficacia : 30, la población analizada fue de 646). |
Desde fecha de inicio de estimulación ovárica con folitropina alfa hasta 15 días
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Número de ovocitos fecundados
Periodo de tiempo: Desde fecha de inicio de estimulación ovárica con folitropina alfa hasta 16 días
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La tasa de fertilización (FR) es el porcentaje de transformación de ovocitos en dos pronúcleos (presencia de dos pronúcleos: cigotos con 2PN). Debido a la falta de eficacia de la terapia (no se completó la estimulación ovárica y no se recuperaron los ovocitos) la población analizada fue: (1) Protocolos mixtos: gonadotropinas recombinantes y de origen urinario y antagonistas/agonistas de GnRH - 2625 participantes (falta de eficacia : 78 participantes, la población analizada fue de 2547 participantes); (2) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas/agonistas de GnRH - 2859 participantes (falta de eficacia: 89, la población analizada fue 2770); (3) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas de GnRH - 2183 participantes (falta de eficacia: 59, la población analizada fue 2124) y (4) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y agonista de GnRH - 676 participantes (falta de eficacia : 30, la población analizada fue de 646). |
Desde fecha de inicio de estimulación ovárica con folitropina alfa hasta 16 días
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Protocolo de dosis total de folitropina alfa biosimilar, UI
Periodo de tiempo: Desde fecha de inicio de estimulación ovárica con folitropina alfa hasta 16 días
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Dosis media de folitropina alfa biosimilar para estimulación ovárica. Debido a la falta de eficacia de la terapia (no se completó la estimulación ovárica y no se recuperaron los ovocitos) la población analizada fue: (1) Protocolos mixtos: gonadotropinas recombinantes y de origen urinario y antagonistas/agonistas de GnRH - 2625 participantes (falta de eficacia : 78 participantes, la población analizada fue de 2547 participantes); (2) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas/agonistas de GnRH - 2859 participantes (falta de eficacia: 89, la población analizada fue 2770); (3) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y antagonistas de GnRH - 2183 participantes (falta de eficacia: 59, la población analizada fue 2124) y (4) Monoprotocolos: solo biosimilar de folitropina alfa y agonista de GnRH - 676 participantes (falta de eficacia : 30, la población analizada fue de 646). |
Desde fecha de inicio de estimulación ovárica con folitropina alfa hasta 16 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVF-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Folitropina alfa
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTumores cerebrales y del sistema nervioso centralEstados Unidos
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Genzyme, a Sanofi CompanyAprobado para la comercializaciónEnfermedad por almacenamiento de glucógeno tipo II (GSD-II) | Enfermedad por deficiencia de maltasa ácida | Glucogenosis 2 | Enfermedad de Pompe (inicio tardío)Estados Unidos
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ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.TerminadoEnfermedad de FabryEstados Unidos, España, Reino Unido, Paraguay
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ShireTerminadoEnfermedad de FabryEstados Unidos
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ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.TerminadoEnfermedad de FabryAustralia, Países Bajos, Reino Unido, Canadá, Chequia, Noruega, Eslovenia
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenTerminadoLinfoma | Leucemia | Anemia | Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico | Mieloma múltiple y neoplasia de células plasmáticas | Trastorno linfoproliferativo | Condición precancerosa/no malignaEstados Unidos
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University of California, San FranciscoDuke UniversityReclutamientoEnfermedad de Wolman | MPS IVA | Enfermedad de Pompe de inicio infantil | Enfermedad de Gaucher, tipo 2 | MPS VI | MPS I | Enfermedad de Gaucher, tipo 3 | MPSII | Mps VIIEstados Unidos
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Philogen S.p.A.ReclutamientoCarcinoma Basocelular | Carcinoma De Células Escamosas CutáneasAlemania, Polonia, Suiza