Follitropin Alpha 바이오시밀러에 대한 관찰 연구: 실제 데이터
Follitropin Alpha 바이오시밀러의 효능을 비교한 관찰 연구 "FOLLITROPIN": 실제 데이터
연구 개요
상태
상세 설명
보조 생식 기술(ART)에 대한 적응증이 있는 비선택 인구에서 효능과 안전성을 조사하기 위한 목적으로 5 IU의 용량 조정이 있는 사전 충전형 펜 주사기로서 폴리트로핀 알파 바이오시밀러(Primapur®)에 대한 후향적 관찰 익명화 코호트 연구는 다음과 같습니다. 실시. 난소 자극(OS) 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.
Primapur®만을 사용하는 단일 요법 프로토콜; 혼합 프로토콜(재조합 및 요로 유래 성선자극호르몬); 성선 자극 호르몬 분비 호르몬(GnRH)의 길항제를 사용하는 짧은 프로토콜과 GnRH 작용제를 사용하는 긴 프로토콜. 자극 프로토콜은 최소 5일 동안 Primapur® 적용으로 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방
- Center for reproductive medicine, Barnaul
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
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Irkutsk, 러시아 연방
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
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Kazan, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child" Kazan
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Kostroma, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
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Krasnodar, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
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Moscow, 러시아 연방
- AltraVita IVF clinic
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Moscow, 러시아 연방
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
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Moscow, 러시아 연방
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
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Moscow, 러시아 연방
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
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Moscow, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
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Moscow, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
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Moscow, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child" South-West
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Moscow, 러시아 연방
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
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Moscow Oblast, 러시아 연방
- Clinical Hospital Lapino
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child"
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Novokuznetsk, 러시아 연방
- Medika-2
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Clinical Hospital "Avicenna"
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Omsk, 러시아 연방
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
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Perm, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child" Perm
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
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Ryazan', 러시아 연방
- Clinic "Mather and Child"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- "Genesis" Reproduction Centre
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
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Samara, 러시아 연방
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Tula, 러시아 연방
- Clinic "Mather and Child" Tula
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Tyumen, 러시아 연방
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Ufa, 러시아 연방
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Vladimir, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
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Vladivostok, 러시아 연방
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
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Volgograd, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
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Voronezh, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 러시아 연방 보건부 명령 "보조 생식 기술의 사용, 사용에 대한 금기 사항 및 제한" No. 107 n(8월)에 따라 불임의 원인과 ART 방법 사용에 대한 적응증이 있는 여성 2012년 30월 30일.
- 여성 및/또는 남성 요인으로 인한 불임.
- 난포 흡인을 위해 접근 가능한 난소의 존재.
- 임신을 할 수 있는 자궁의 해부학적 및 기능적 능력.
제외 기준:
- 2012년 8월 30일자 "보조 생식 기술의 사용, 금기 사항 및 사용 제한에 관한" 러시아 연방 보건부 명령에 따라 ART 방법 사용에 대한 금기 사항이 있는 여성.
- 임신 유무
- 폴리트로핀 알파 또는 부형제에 대한 과민증.
- 난소 낭종(다낭성 난소 증후군과 관련되지 않음), 원인 불분명한 자궁 출혈
- 조기 난소 부전
- 임상적으로 유의한 전신 질환의 존재
- 만성 심혈관, 간, 신장 또는 폐 질환의 존재
- 신생물
- 마약 중독, 알코올 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러만 및 GnRH의 길항제/작용제
난소 자극(OS) 프로토콜에는 폴리트로핀 알파 바이오시밀러만 사용하는 단일 요법 프로토콜과 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)의 길항제/작용제: ganirelix, cetrorelix, triptorelin, buserelin이 포함되었습니다.
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GnRH 길항제 또는 GnRH 작용제를 사용하여 폴리트로핀 알파 바이오시밀러만을 10일 동안 100-300 IU, 최대 15일 동안 피하주사.
다른 이름들:
폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 피하 주사, 1일 용량 100-300 IU, 10일, 최대 15일, GnRH 길항제를 억제용으로만 사용.
다른 이름들:
폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 피하 주사, 1일 용량 100-300 IU, 10일, 최대 15일, GnRH 작용제를 억제용으로만 사용.
다른 이름들:
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혼합 프로토콜: 재조합 및 요로 유래 성선자극호르몬 및 GnRH의 길항제/작용제
OS 프로토콜에는 다음이 포함되었습니다: 혼합 프로토콜(요로 유래 성선 자극 호르몬이 추가된 재조합) 및 GnRH의 길항제/작용제(ganirelix, cetrorelix, triptorelin, buserelin), 여기에서 OS 동안 최소 5일 동안 폴리트로핀 알파 바이오시밀러가 사용되었습니다.
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GnRH 길항제 또는 GnRH 작용제를 사용하여 폴리트로핀 알파 바이오시밀러를 최소 5일 동안 100-300 IU의 일일 용량으로 피하 주사하고 최대 10일 동안 또 다른 성선자극호르몬을 추가합니다.
다른 이름들:
최소 5일 동안 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 + 기타 재조합 및 메노트로핀 및 짧은(GnRH의 길항제) 또는 긴 프로토콜(GnRH의 작용제)을 사용한 전체 난소 자극 프로토콜.
다른 이름들:
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단일 프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러만 및 GnRH의 길항제
OS 프로토콜에는 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 및 GnRH 길항제만을 사용하는 단일 요법 프로토콜이 포함되었습니다.
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GnRH 길항제 또는 GnRH 작용제를 사용하여 폴리트로핀 알파 바이오시밀러만을 10일 동안 100-300 IU, 최대 15일 동안 피하주사.
다른 이름들:
폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 피하 주사, 1일 용량 100-300 IU, 10일, 최대 15일, GnRH 길항제를 억제용으로만 사용.
다른 이름들:
폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 피하 주사, 1일 용량 100-300 IU, 10일, 최대 15일, GnRH 작용제를 억제용으로만 사용.
다른 이름들:
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모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH 작용제
OS 프로토콜에는 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 및 GnRH 작용제만을 사용하는 단일 요법 프로토콜이 포함되었습니다.
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GnRH 길항제 또는 GnRH 작용제를 사용하여 폴리트로핀 알파 바이오시밀러만을 10일 동안 100-300 IU, 최대 15일 동안 피하주사.
다른 이름들:
폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 피하 주사, 1일 용량 100-300 IU, 10일, 최대 15일, GnRH 길항제를 억제용으로만 사용.
다른 이름들:
폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 피하 주사, 1일 용량 100-300 IU, 10일, 최대 15일, GnRH 작용제를 억제용으로만 사용.
다른 이름들:
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전반적인 프로토콜
OS 프로토콜에는 다음이 포함되었습니다.
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GnRH 길항제 또는 GnRH 작용제를 사용하여 폴리트로핀 알파 바이오시밀러를 최소 5일 동안 100-300 IU의 일일 용량으로 피하 주사하고 최대 10일 동안 또 다른 성선자극호르몬을 추가합니다.
다른 이름들:
최소 5일 동안 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 + 기타 재조합 및 메노트로핀 및 짧은(GnRH의 길항제) 또는 긴 프로토콜(GnRH의 작용제)을 사용한 전체 난소 자극 프로토콜.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: 폴리트로핀 알파로 난소 자극을 시작한 날로부터 최대 15일
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난자 채취일에 회수된 총 난자 수입니다. 배란 유도제(HCG 또는 GnRH 작용제) 투여 후 37시간 이내. 요법의 효능 부족으로 인해(난소 자극이 완료되지 않고 난모세포가 회수되지 않음) 분석된 모집단은 다음과 같았습니다. : 참가자 78명, 분석 모집단은 2547명); (2) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH의 길항제/작용제 - 2859명의 참가자(효능 부족: 89명, 분석된 모집단은 2770명); (3) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH 길항제 - 2183명 참여(유효성 부족: 59명, 분석 모집단 2124명) (4) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH 작용제 - 676명(유효성 부족 : 30, 분석 모집단은 646명). |
폴리트로핀 알파로 난소 자극을 시작한 날로부터 최대 15일
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배아 이식당 임상 임신이 진행 중인 참가자의 비율
기간: 배아 이식 후 최소 6주
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배아 이식당 진행 중인 임상 임신(이식 후 6주부터 임신낭 및 심장 박동 감지), n(결과가 알려진 이식당 진행 중인 임신률, %). 지연된 배아 이식으로 인해 "배아 이식당 진행 중인 임상 임신"에 대해 분석된 모집단은 다음과 같습니다. (2) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH의 길항제/작동제 - 2213 배아 이식(결과가 알려진 1800); (3) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH - 1809 배아 이식의 길항제(결과가 알려진 1466개) 및 (4) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH - 404 배아 이식의 작용제(알려진 결과가 있는 334개). |
배아 이식 후 최소 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성숙한 난모세포의 수
기간: 폴리트로핀 알파로 난소 자극을 시작한 날로부터 최대 15일
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성숙한 난모세포(발달의 MII 단계). 요법의 효능 부족으로 인해(난소 자극이 완료되지 않고 난모세포가 회수되지 않음) 분석된 모집단은 다음과 같았습니다. : 참가자 78명, 분석 모집단은 2547명); (2) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH의 길항제/작용제 - 2859명의 참가자(효능 부족: 89명, 분석된 모집단은 2770명); (3) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH 길항제 - 2183명 참여(유효성 부족: 59명, 분석 모집단 2124명) (4) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH 작용제 - 676명(유효성 부족 : 30, 분석 모집단은 646명). |
폴리트로핀 알파로 난소 자극을 시작한 날로부터 최대 15일
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수정된 난모세포의 수
기간: 폴리트로핀 알파로 난소 자극을 시작한 날로부터 최대 16일
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수정률(FR)은 난모세포가 2개의 전핵(2개의 전핵의 존재: 2PN이 있는 접합자)으로 변환되는 비율입니다. 요법의 효능 부족으로 인해(난소 자극이 완료되지 않고 난모세포가 회수되지 않음) 분석된 모집단은 다음과 같았습니다. : 참가자 78명, 분석 모집단은 2547명); (2) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH의 길항제/작용제 - 2859명의 참가자(효능 부족: 89명, 분석된 모집단은 2770명); (3) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH 길항제 - 2183명 참여(유효성 부족: 59명, 분석 모집단 2124명) (4) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH 작용제 - 676명(유효성 부족 : 30, 분석 모집단은 646명). |
폴리트로핀 알파로 난소 자극을 시작한 날로부터 최대 16일
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폴리트로핀 알파 바이오시밀러 프로토콜의 총 용량, IU
기간: 폴리트로핀 알파로 난소 자극을 시작한 날로부터 최대 16일
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난소 자극을 위한 폴리트로핀 알파 바이오시밀러의 평균 용량. 요법의 효능 부족으로 인해(난소 자극이 완료되지 않고 난모세포가 회수되지 않음) 분석된 모집단은 다음과 같았습니다. : 참가자 78명, 분석 모집단은 2547명); (2) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH의 길항제/작용제 - 2859명의 참가자(효능 부족: 89명, 분석된 모집단은 2770명); (3) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH 길항제 - 2183명 참여(유효성 부족: 59명, 분석 모집단 2124명) (4) 모노프로토콜: 폴리트로핀 알파 바이오시밀러 단독 및 GnRH 작용제 - 676명(유효성 부족 : 30, 분석 모집단은 646명). |
폴리트로핀 알파로 난소 자극을 시작한 날로부터 최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVF-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폴리트로핀 알파에 대한 임상 시험
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Ferring Pharmaceuticals완전한불모오스트리아, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국
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Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFerring Pharmaceuticals모병
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA모병
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Ankyra Therapeutics, Inc아직 모집하지 않음고형종양 | 신장 이식 | 고형암 | 피부 편평 세포 암종(CSCC)