Une étude observationnelle de la follitropine alpha biosimilaire : les données du monde réel
Une étude observationnelle "FOLLITROPIN" comparant l'efficacité de la follitropine alpha biosimilaire : les données du monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude de cohorte observationnelle rétrospective anonymisée de la follitropine alpha biosimilaire (Primapur®) sous forme de stylo injecteur prérempli avec un ajustement de dose de 5 UI, visant à étudier son efficacité et son innocuité dans une population non sélectionnée avec des indications aux technologies de procréation assistée (ART) a été effectué. Les protocoles de stimulation ovarienne (OS) comprenaient :
des protocoles de monothérapie avec utilisation uniquement de Primapur® ; protocoles mixtes (gonadotrophines recombinantes et d'origine urinaire) ; des protocoles courts avec l'utilisation d'antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) et des protocoles longs avec des agonistes de la GnRH. Les protocoles de stimulation ont été analysés avec l'application Primapur® pendant au moins 5 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barnaul, Fédération Russe
- Center for reproductive medicine, Barnaul
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
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Irkutsk, Fédération Russe
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
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Kazan, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child" Kazan
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Kostroma, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
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Krasnodar, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
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Moscow, Fédération Russe
- AltraVita IVF clinic
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Moscow, Fédération Russe
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
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Moscow, Fédération Russe
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
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Moscow, Fédération Russe
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
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Moscow, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
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Moscow, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
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Moscow, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child" South-West
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Moscow, Fédération Russe
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
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Moscow Oblast, Fédération Russe
- Clinical Hospital Lapino
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child"
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Novokuznetsk, Fédération Russe
- Medika-2
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Clinical Hospital "Avicenna"
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Omsk, Fédération Russe
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
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Perm, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child" Perm
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Rostov-on-Don, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
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Ryazan', Fédération Russe
- Clinic "Mather and Child"
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- "Genesis" Reproduction Centre
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
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Samara, Fédération Russe
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Tula, Fédération Russe
- Clinic "Mather and Child" Tula
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Tyumen, Fédération Russe
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Ufa, Fédération Russe
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Vladimir, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
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Vladivostok, Fédération Russe
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
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Volgograd, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
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Voronezh, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant des causes établies d'infertilité et des indications pour l'utilisation de méthodes ART, conformément à l'arrêté du Ministère de la santé de la Fédération de Russie "Sur l'utilisation des technologies de procréation assistée, contre-indications et limitations à leur utilisation" n ° 107 n du mois d'août 30, 2012.
- Infertilité due à un facteur féminin et/ou masculin.
- Présence d'ovaires accessibles pour l'aspiration des follicules.
- Capacité anatomique et fonctionnelle de l'utérus à supporter une grossesse.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des contre-indications établies à l'utilisation des méthodes ART, conformément à l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie "Sur l'utilisation des technologies de procréation assistée, contre-indications et limitations à leur utilisation" n° 107 n du 30 août 2012.
- Présence de grossesse
- Hypersensibilité à la follitropine alfa ou à ses excipients.
- Kystes ovariens (non associés au syndrome des ovaires polykystiques), hémorragie utérine d'étiologie incertaine
- Insuffisance ovarienne prématurée
- Présence d'une maladie systémique cliniquement significative
- Présence d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou pulmonaire chronique
- Néoplasie
- Narcomanie, alcoolisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et antagonistes/agonistes de la GnRH
Les protocoles de stimulation ovarienne (OS) comprenaient des protocoles de monothérapie utilisant uniquement la follitropine alpha biosimilaire et des antagonistes/agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) : ganirelix, cetrorelix, triptorelin, buserelin.
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Injection sous-cutanée de follitropine alpha biosimilaire uniquement, avec une dose quotidienne de 100 à 300 UI pendant 10 jours, maximum de 15 jours, en utilisant des antagonistes de la GnRH ou un agoniste de la GnRH.
Autres noms:
Injection sous-cutanée de follitropine alpha biosimilaire uniquement, avec une dose quotidienne de 100 à 300 UI pendant 10 jours, maximum de 15 jours, en utilisant des antagonistes de la GnRH uniquement pour la suppression.
Autres noms:
Injection sous-cutanée de follitropine alpha biosimilaire uniquement, avec une dose quotidienne de 100 à 300 UI pendant 10 jours, maximum de 15 jours, en utilisant des agonistes de la GnRH uniquement pour la suppression.
Autres noms:
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Protocoles mixtes : gonadotrophines recombinantes et d'origine urinaire et antagonistes/agonistes de la GnRH
Les protocoles de SG comprenaient : des protocoles mixtes (recombinant avec ajout de gonadotrophines d'origine urinaire) et des antagonistes/agonistes de la GnRH (ganirelix, cetrorelix, triptoréline, buséréline), où la follitropine alpha biosimilaire était utilisée pendant au moins 5 jours pendant la SG.
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Injection sous-cutanée de follitropine alpha biosimilaire, avec une dose quotidienne de 100 à 300 UI pendant au moins 5 jours, puis a ajouté une autre gonadotrophine pendant un maximum de 10 jours, en utilisant des antagonistes de la GnRH ou un agoniste de la GnRH.
Autres noms:
Protocoles de stimulation ovarienne globale avec follitropine alpha biosimilaire pendant au moins 5 jours + autres recombinants et ménotropines et protocole court (antagonistes de la GnRH) ou long (agoniste de la GnRH).
Autres noms:
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Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et antagonistes de la GnRH
Les protocoles de SG comprenaient : des protocoles de monothérapie utilisant uniquement la follitropine alpha biosimilaire et des antagonistes de la GnRH.
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Injection sous-cutanée de follitropine alpha biosimilaire uniquement, avec une dose quotidienne de 100 à 300 UI pendant 10 jours, maximum de 15 jours, en utilisant des antagonistes de la GnRH ou un agoniste de la GnRH.
Autres noms:
Injection sous-cutanée de follitropine alpha biosimilaire uniquement, avec une dose quotidienne de 100 à 300 UI pendant 10 jours, maximum de 15 jours, en utilisant des antagonistes de la GnRH uniquement pour la suppression.
Autres noms:
Injection sous-cutanée de follitropine alpha biosimilaire uniquement, avec une dose quotidienne de 100 à 300 UI pendant 10 jours, maximum de 15 jours, en utilisant des agonistes de la GnRH uniquement pour la suppression.
Autres noms:
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Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et agoniste de la GnRH
Le protocole de SG incluait : des protocoles de monothérapie utilisant uniquement la follitropine alpha biosimilaire et des agonistes de la GnRH.
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Injection sous-cutanée de follitropine alpha biosimilaire uniquement, avec une dose quotidienne de 100 à 300 UI pendant 10 jours, maximum de 15 jours, en utilisant des antagonistes de la GnRH ou un agoniste de la GnRH.
Autres noms:
Injection sous-cutanée de follitropine alpha biosimilaire uniquement, avec une dose quotidienne de 100 à 300 UI pendant 10 jours, maximum de 15 jours, en utilisant des antagonistes de la GnRH uniquement pour la suppression.
Autres noms:
Injection sous-cutanée de follitropine alpha biosimilaire uniquement, avec une dose quotidienne de 100 à 300 UI pendant 10 jours, maximum de 15 jours, en utilisant des agonistes de la GnRH uniquement pour la suppression.
Autres noms:
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Les protocoles généraux
Les protocoles de SG comprenaient : (1) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et antagonistes/agonistes de la GnRH, (2) Protocoles mixtes : gonadotrophines recombinantes et d'origine urinaire et antagonistes/agonistes de la GnRH
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Injection sous-cutanée de follitropine alpha biosimilaire, avec une dose quotidienne de 100 à 300 UI pendant au moins 5 jours, puis a ajouté une autre gonadotrophine pendant un maximum de 10 jours, en utilisant des antagonistes de la GnRH ou un agoniste de la GnRH.
Autres noms:
Protocoles de stimulation ovarienne globale avec follitropine alpha biosimilaire pendant au moins 5 jours + autres recombinants et ménotropines et protocole court (antagonistes de la GnRH) ou long (agoniste de la GnRH).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: À partir de la date de début de la stimulation ovarienne avec la follitropine alpha jusqu'à 15 jours
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Le nombre total d'ovocytes récupérés le jour de la collecte des ovules. Pas plus de 37 heures après l'introduction de l'inducteur de l'ovulation (HCG ou agoniste de la GnRH). En raison du manque d'efficacité de la thérapie (la stimulation ovarienne n'a pas été achevée et les ovocytes n'ont pas été récupérés), la population analysée était : (1) Protocoles mixtes : gonadotrophines recombinantes et d'origine urinaire et antagonistes/agonistes de la GnRH - 2 625 participantes (manque d'efficacité : 78 participants, la population analysée était de 2547 participants) ; (2) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et antagonistes/agonistes de la GnRH - 2859 participants (manque d'efficacité : 89, la population analysée était de 2770) ; (3) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et antagonistes de la GnRH - 2183 participants (manque d'efficacité : 59, la population analysée était de 2124) et (4) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et agoniste de la GnRH - 676 participants (manque d'efficacité : 30, la population analysée était de 646). |
À partir de la date de début de la stimulation ovarienne avec la follitropine alpha jusqu'à 15 jours
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Pourcentage de participantes ayant une grossesse clinique en cours par transfert d'embryon
Délai: Au moins 6 semaines après le transfert d'embryon
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Grossesse clinique en cours par transfert d'embryon (détection du sac gestationnel et du rythme cardiaque à partir de 6 semaines après le transfert), n (taux de grossesse en cours par transfert avec résultat connu, %). En raison de transferts d'embryons retardés, la population analysée pour "Grossesse clinique en cours par transfert d'embryon" était : (1) Protocoles mixtes : gonadotrophines recombinantes et d'origine urinaire et antagonistes/agonistes de la GnRH - 2007 transferts d'embryons (1 542 avec résultat connu) ; (2) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et antagonistes/agonistes de la GnRH - 2 213 transferts d'embryons (1 800 avec résultat connu) ; (3) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et antagonistes de GnRH - 1809 transferts d'embryons (1 466 avec résultat connu) et (4) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et agoniste de GnRH - 404 transferts d'embryons (334 avec résultat connu). |
Au moins 6 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ovocytes matures
Délai: À partir de la date de début de la stimulation ovarienne avec la follitropine alpha jusqu'à 15 jours
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Ovocytes matures (stade de développement MII). En raison du manque d'efficacité de la thérapie (la stimulation ovarienne n'a pas été achevée et les ovocytes n'ont pas été récupérés), la population analysée était : (1) Protocoles mixtes : gonadotrophines recombinantes et d'origine urinaire et antagonistes/agonistes de la GnRH - 2 625 participantes (manque d'efficacité : 78 participants, la population analysée était de 2547 participants) ; (2) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et antagonistes/agonistes de la GnRH - 2859 participants (manque d'efficacité : 89, la population analysée était de 2770) ; (3) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et antagonistes de la GnRH - 2183 participants (manque d'efficacité : 59, la population analysée était de 2124) et (4) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et agoniste de la GnRH - 676 participants (manque d'efficacité : 30, la population analysée était de 646). |
À partir de la date de début de la stimulation ovarienne avec la follitropine alpha jusqu'à 15 jours
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Nombre d'ovocytes fécondés
Délai: De la date de début de la stimulation ovarienne avec la follitropine alpha jusqu'à 16 jours
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Le taux de fécondation (FR) est le pourcentage de transformation des ovocytes en deux pronoyaux (présence de deux pronoyaux : zygotes avec 2PN). En raison du manque d'efficacité de la thérapie (la stimulation ovarienne n'a pas été achevée et les ovocytes n'ont pas été récupérés), la population analysée était : (1) Protocoles mixtes : gonadotrophines recombinantes et d'origine urinaire et antagonistes/agonistes de la GnRH - 2 625 participantes (manque d'efficacité : 78 participants, la population analysée était de 2547 participants) ; (2) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et antagonistes/agonistes de la GnRH - 2859 participants (manque d'efficacité : 89, la population analysée était de 2770) ; (3) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et antagonistes de la GnRH - 2183 participants (manque d'efficacité : 59, la population analysée était de 2124) et (4) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et agoniste de la GnRH - 676 participants (manque d'efficacité : 30, la population analysée était de 646). |
De la date de début de la stimulation ovarienne avec la follitropine alpha jusqu'à 16 jours
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Dose totale du protocole biosimilaire de follitropine alpha, UI
Délai: De la date de début de la stimulation ovarienne avec la follitropine alpha jusqu'à 16 jours
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Dose moyenne de follitropine alpha biosimilaire pour la stimulation ovarienne. En raison du manque d'efficacité de la thérapie (la stimulation ovarienne n'a pas été achevée et les ovocytes n'ont pas été récupérés), la population analysée était : (1) Protocoles mixtes : gonadotrophines recombinantes et d'origine urinaire et antagonistes/agonistes de la GnRH - 2 625 participantes (manque d'efficacité : 78 participants, la population analysée était de 2547 participants) ; (2) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et antagonistes/agonistes de la GnRH - 2859 participants (manque d'efficacité : 89, la population analysée était de 2770) ; (3) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et antagonistes de la GnRH - 2183 participants (manque d'efficacité : 59, la population analysée était de 2124) et (4) Monoprotocoles : follitropine alpha biosimilaire uniquement et agoniste de la GnRH - 676 participants (manque d'efficacité : 30, la population analysée était de 646). |
De la date de début de la stimulation ovarienne avec la follitropine alpha jusqu'à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
Publications et liens utiles
Publications générales
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVF-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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