En observationsstudie av Follitropin Alpha Biosimilar: verkliga data
En observationsstudie "FOLLITROPIN" som jämför effekten av Follitropin Alpha Biosimilar: verkliga data
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv observationsanonymiserad kohortstudie av follitropin alfa biosimilar (Primapur®) som en förfylld injektionspenna med en dosjustering på 5 IE, syftade till att undersöka dess effekt och säkerhet i en icke-utvald population med indikationer för assisterad reproduktionsteknologi (ART) var utförd. Ovariestimuleringsprotokollen (OS) inkluderade:
monoterapiprotokoll med endast Primapur®; blandade protokoll (rekombinanta och urinhärledda gonadotropiner); korta protokoll med användning av antagonister av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) och långa protokoll med GnRH-agonister. Stimuleringsprotokollen analyserades med Primapur®-applikation i minst 5 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen
- Center for reproductive medicine, Barnaul
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
-
Irkutsk, Ryska Federationen
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
-
Kazan, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child" Kazan
-
Kostroma, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
-
Krasnodar, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
-
Moscow, Ryska Federationen
- AltraVita IVF clinic
-
Moscow, Ryska Federationen
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
-
Moscow, Ryska Federationen
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
-
Moscow, Ryska Federationen
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
-
Moscow, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
-
Moscow, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
-
Moscow, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child" South-West
-
Moscow, Ryska Federationen
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
-
Moscow Oblast, Ryska Federationen
- Clinical Hospital Lapino
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child"
-
Novokuznetsk, Ryska Federationen
- Medika-2
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Clinical Hospital "Avicenna"
-
Omsk, Ryska Federationen
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
-
Perm, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child" Perm
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
-
Ryazan', Ryska Federationen
- Clinic "Mather and Child"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- "Genesis" Reproduction Centre
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
-
Samara, Ryska Federationen
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Tula, Ryska Federationen
- Clinic "Mather and Child" Tula
-
Tyumen, Ryska Federationen
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Ufa, Ryska Federationen
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Vladimir, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
-
Vladivostok, Ryska Federationen
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
-
Volgograd, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
-
Voronezh, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med etablerade orsaker till infertilitet och indikationer för användning av ART-metoder, enligt ordern från Ryska federationens hälsoministerium "Om användningen av assisterad reproduktionsteknologi, kontraindikationer och begränsningar för deras användning" nr 107 n daterad augusti 30, 2012.
- Infertilitet på grund av kvinnlig och/eller manlig faktor.
- Förekomst av äggstockar tillgängliga för aspiration av folliklar.
- Anatomisk och funktionell förmåga hos livmodern att bära graviditet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med etablerade kontraindikationer för användningen av ART-metoder, enligt ordern från Ryska federationens hälsoministerium "Om användningen av assisterad reproduktionsteknologi, kontraindikationer och begränsningar för deras användning" nr 107 n daterad 30 augusti 2012.
- Förekomst av graviditet
- Överkänslighet mot follitropin alfa eller hjälpämnen.
- Ovariella cystor (ej förknippad med polycystiskt ovariesyndrom), livmoderblödning av oklar etiologi
- För tidig äggstockssvikt
- Förekomst av kliniskt signifikant systemisk sjukdom
- Förekomst av kronisk kardiovaskulär, lever-, njur- eller lungsjukdom
- Neoplasi
- Narkomani, alkoholism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och antagonister/agonister av GnRH
Ovariestimuleringsprotokollen (OS) inkluderade monoterapiprotokoll med användning av enbart follitropin alfa biosimilar och antagonister/agonister av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH): ganirelix, cetrorelix, triptorelin, buserelin.
|
Subkutan injektion av follitropin alfa biosimilar endast, med daglig dos 100-300 IE i 10 dagar, maximalt 15 dagar, med antagonister av GnRH eller agonister av GnRH.
Andra namn:
Subkutan injektion av follitropin alfa biosimilar endast, med daglig dos 100-300 IE i 10 dagar, maximalt 15 dagar, med användning av antagonister av GnRH endast för suppression.
Andra namn:
Subkutan injektion av follitropin alfa biosimilar endast, med daglig dos 100-300 IE under 10 dagar, maximalt 15 dagar, med användning av agonister av GnRH endast för suppression.
Andra namn:
|
|
Blandade protokoll: rekombinanta och urinhärledda gonadotropiner och antagonister/agonister av GnRH
OS-protokollen inkluderade: blandade protokoll (rekombinant med tillägg av urinhärledda gonadotropiner) och antagonister/agonister av GnRH (ganirelix, cetrorelix, triptorelin, buserelin), där follitropin alfa biosimilar användes i minst 5 dagar under OS.
|
Subkutan injektion av follitropin alfa biosimilar, med daglig dos 100-300 IE i minst 5 dagar, sedan tillsatt ytterligare ett gonadotropin i maximalt 10 dagar, med användning av GnRH-antagonister eller GnRH-agonister.
Andra namn:
Övergripande ovariestimuleringsprotokoll med follitropin alfa biosimilar i minst 5 dagar + andra rekombinanta och menotropiner och korta (antagonister av GnRH) eller långa protokoll (agonist av GnRH).
Andra namn:
|
|
Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och antagonister av GnRH
OS-protokollen inkluderade: monoterapiprotokoll med användning av endast follitropin alfa biosimilar och antagonister av GnRH.
|
Subkutan injektion av follitropin alfa biosimilar endast, med daglig dos 100-300 IE i 10 dagar, maximalt 15 dagar, med antagonister av GnRH eller agonister av GnRH.
Andra namn:
Subkutan injektion av follitropin alfa biosimilar endast, med daglig dos 100-300 IE i 10 dagar, maximalt 15 dagar, med användning av antagonister av GnRH endast för suppression.
Andra namn:
Subkutan injektion av follitropin alfa biosimilar endast, med daglig dos 100-300 IE under 10 dagar, maximalt 15 dagar, med användning av agonister av GnRH endast för suppression.
Andra namn:
|
|
Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och agonist av GnRH
OS-protokollet inkluderade: monoterapiprotokoll med användning av endast follitropin alfa biosimilar och agonister av GnRH.
|
Subkutan injektion av follitropin alfa biosimilar endast, med daglig dos 100-300 IE i 10 dagar, maximalt 15 dagar, med antagonister av GnRH eller agonister av GnRH.
Andra namn:
Subkutan injektion av follitropin alfa biosimilar endast, med daglig dos 100-300 IE i 10 dagar, maximalt 15 dagar, med användning av antagonister av GnRH endast för suppression.
Andra namn:
Subkutan injektion av follitropin alfa biosimilar endast, med daglig dos 100-300 IE under 10 dagar, maximalt 15 dagar, med användning av agonister av GnRH endast för suppression.
Andra namn:
|
|
De övergripande protokollen
OS-protokollen inkluderade: (1) Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och antagonister/agonister av GnRH, (2) Blandade protokoll: rekombinanta och urinhärledda gonadotropiner och antagonister/agonister av GnRH
|
Subkutan injektion av follitropin alfa biosimilar, med daglig dos 100-300 IE i minst 5 dagar, sedan tillsatt ytterligare ett gonadotropin i maximalt 10 dagar, med användning av GnRH-antagonister eller GnRH-agonister.
Andra namn:
Övergripande ovariestimuleringsprotokoll med follitropin alfa biosimilar i minst 5 dagar + andra rekombinanta och menotropiner och korta (antagonister av GnRH) eller långa protokoll (agonist av GnRH).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oocyter som hämtats
Tidsram: Från datum för start av äggstocksstimulering med follitropin alfa upp till 15 dagar
|
Det totala antalet hämtade oocyter på dagen för äggupptagning. Inte mer än 37 timmar från införandet av ägglossningsinduceraren (HCG eller GnRH-agonist). På grund av bristande effekt av terapin (ovariestimulering avslutades inte och oocyter hämtades inte) var den analyserade populationen: (1) Blandade protokoll: rekombinanta och urinhärledda gonadotropiner och antagonister/agonister av GnRH - 2625 deltagare (brist på effekt) : 78 deltagare, den analyserade populationen var 2547 deltagare); (2) Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och antagonister/agonister av GnRH - 2859 deltagare (brist på effekt: 89, den analyserade populationen var 2770); (3) Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och antagonister av GnRH - 2183 deltagare (brist på effekt: 59, den analyserade populationen var 2124) och (4) Monoprotokoll: follitropin alfa biosimilar endast och agonist av GnRH - 676 deltagare (brist på effekt deltagare) : 30, den analyserade populationen var 646). |
Från datum för start av äggstocksstimulering med follitropin alfa upp till 15 dagar
|
|
Andel deltagare med pågående klinisk graviditet per embryoöverföring
Tidsram: Minst 6 veckor efter embryoöverföring
|
Pågående klinisk graviditet per embryoöverföring (detektering av graviditetssäck och hjärtslag från 6 veckor efter överföring), n (pågående graviditetsfrekvens per överföring med känt utfall, %). På grund av försenade embryoöverföringar var den analyserade populationen för "Pågående klinisk graviditet per embryoöverföring": (1) Blandade protokoll: rekombinanta och urinhärledda gonadotropiner och antagonister/agonister av GnRH - 2007 embryoöverföringar (1542 med känt resultat); (2) Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och antagonister/agonister av GnRH - 2213 embryoöverföringar (1800 med känt resultat); (3) Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och antagonister av GnRH - 1809 embryoöverföringar (1466 med känt utfall) och (4) Monoprotokoll: follitropin alfa biosimilar endast och agonist av GnRH - 404 embryoöverföringar ut (334 med känd utgång). |
Minst 6 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mogna oocyter
Tidsram: Från datum för start av äggstocksstimulering med follitropin alfa upp till 15 dagar
|
Mogna oocyter (MII utvecklingsstadium). På grund av bristande effekt av terapin (ovariestimulering avslutades inte och oocyter hämtades inte) var den analyserade populationen: (1) Blandade protokoll: rekombinanta och urinhärledda gonadotropiner och antagonister/agonister av GnRH - 2625 deltagare (brist på effekt) : 78 deltagare, den analyserade populationen var 2547 deltagare); (2) Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och antagonister/agonister av GnRH - 2859 deltagare (brist på effekt: 89, den analyserade populationen var 2770); (3) Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och antagonister av GnRH - 2183 deltagare (brist på effekt: 59, den analyserade populationen var 2124) och (4) Monoprotokoll: follitropin alfa biosimilar endast och agonist av GnRH - 676 deltagare (brist på effekt deltagare) : 30, den analyserade populationen var 646). |
Från datum för start av äggstocksstimulering med follitropin alfa upp till 15 dagar
|
|
Antal befruktade oocyter
Tidsram: Från datum för start av äggstocksstimulering med follitropin alfa upp till 16 dagar
|
Befruktningshastighet (FR) är procentandelen av omvandlingen av oocyter till två pronuklei (närvaro av två pronuklei: zygoter med 2PN). På grund av bristande effekt av terapin (ovariestimulering avslutades inte och oocyter hämtades inte) var den analyserade populationen: (1) Blandade protokoll: rekombinanta och urinhärledda gonadotropiner och antagonister/agonister av GnRH - 2625 deltagare (brist på effekt) : 78 deltagare, den analyserade populationen var 2547 deltagare); (2) Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och antagonister/agonister av GnRH - 2859 deltagare (brist på effekt: 89, den analyserade populationen var 2770); (3) Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och antagonister av GnRH - 2183 deltagare (brist på effekt: 59, den analyserade populationen var 2124) och (4) Monoprotokoll: follitropin alfa biosimilar endast och agonist av GnRH - 676 deltagare (brist på effekt deltagare) : 30, den analyserade populationen var 646). |
Från datum för start av äggstocksstimulering med follitropin alfa upp till 16 dagar
|
|
Total dos av Follitropin Alpha Biosimilar Protocol, IE
Tidsram: Från datum för start av äggstocksstimulering med follitropin alfa upp till 16 dagar
|
Medeldos av follitropin alfa biosimilar för äggstocksstimulering. På grund av bristande effekt av terapin (ovariestimulering avslutades inte och oocyter hämtades inte) var den analyserade populationen: (1) Blandade protokoll: rekombinanta och urinhärledda gonadotropiner och antagonister/agonister av GnRH - 2625 deltagare (brist på effekt) : 78 deltagare, den analyserade populationen var 2547 deltagare); (2) Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och antagonister/agonister av GnRH - 2859 deltagare (brist på effekt: 89, den analyserade populationen var 2770); (3) Monoprotokoll: endast follitropin alfa biosimilar och antagonister av GnRH - 2183 deltagare (brist på effekt: 59, den analyserade populationen var 2124) och (4) Monoprotokoll: follitropin alfa biosimilar endast och agonist av GnRH - 676 deltagare (brist på effekt deltagare) : 30, den analyserade populationen var 646). |
Från datum för start av äggstocksstimulering med follitropin alfa upp till 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVF-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .