Um estudo observacional do biossimilar folitropina alfa: os dados do mundo real
Um estudo observacional "FOLLITROPIN" comparando a eficácia do biossimilar Follitropin Alpha: os dados do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de coorte observacional retrospectivo anonimizado de folitropina alfa biossimilar (Primapur®) como uma caneta injetora pré-cheia com um ajuste de dose de 5 UI, com o objetivo de investigar sua eficácia e segurança em uma população não selecionada com indicações para tecnologias de reprodução assistida (ART) foi realizado. Os protocolos de estimulação ovariana (OS) incluíram:
protocolos de monoterapia com uso exclusivo de Primapur®; protocolos mistos (gonadotrofinas recombinantes e derivadas da urina); protocolos curtos com uso de antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) e protocolos longos com agonistas de GnRH. Os protocolos de estimulação foram analisados com aplicação de Primapur® por pelo menos 5 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barnaul, Federação Russa
- Center for reproductive medicine, Barnaul
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
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Irkutsk, Federação Russa
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
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Kazan, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child" Kazan
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Kostroma, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
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Krasnodar, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
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Moscow, Federação Russa
- AltraVita IVF clinic
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Moscow, Federação Russa
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
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Moscow, Federação Russa
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
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Moscow, Federação Russa
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
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Moscow, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
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Moscow, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
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Moscow, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child" South-West
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Moscow, Federação Russa
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
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Moscow Oblast, Federação Russa
- Clinical Hospital Lapino
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child"
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Novokuznetsk, Federação Russa
- Medika-2
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Novosibirsk, Federação Russa
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
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Novosibirsk, Federação Russa
- Clinical Hospital "Avicenna"
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Omsk, Federação Russa
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
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Perm, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child" Perm
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
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Ryazan', Federação Russa
- Clinic "Mather and Child"
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Saint Petersburg, Federação Russa
- "Genesis" Reproduction Centre
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
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Samara, Federação Russa
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Tula, Federação Russa
- Clinic "Mather and Child" Tula
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Tyumen, Federação Russa
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Ufa, Federação Russa
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Vladimir, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
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Vladivostok, Federação Russa
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
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Volgograd, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
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Voronezh, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
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Yaroslavl, Federação Russa
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com causas estabelecidas de infertilidade e indicações para o uso de métodos de ART, de acordo com a Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa "Sobre o uso de tecnologias de reprodução assistida, contra-indicações e limitações ao seu uso" nº 107 n de agosto 30 de 2012.
- Infertilidade por fator feminino e/ou masculino.
- Presença de ovários acessíveis para aspiração de folículos.
- Capacidade anatômica e funcional do útero para suportar a gravidez.
Critério de exclusão:
- Mulheres com contra-indicações estabelecidas para o uso de métodos de ART, de acordo com a Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa "Sobre o uso de tecnologias de reprodução assistida, contra-indicações e limitações ao seu uso" nº 107 n de 30 de agosto de 2012.
- Presença de gravidez
- Hipersensibilidade à folitropina alfa ou excipientes.
- Cistos ovarianos (não associados à síndrome do ovário policístico), hemorragia uterina de etiologia incerta
- Falência ovariana prematura
- Presença de doença sistêmica clinicamente significativa
- Presença de doença cardiovascular, hepática, renal ou pulmonar crônica
- Neoplasia
- Narcomania, alcoolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monoprotocolos: apenas folitropina alfa biossimilar e antagonistas/agonistas de GnRH
Os protocolos de estimulação ovariana (OS) incluíram protocolos de monoterapia com o uso apenas de folitropina alfa biossimilar e antagonistas/agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH): ganirelix, cetrorelix, triptorelina, buserelina.
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Injeção subcutânea de folitropina alfa biossimilar apenas, com dose diária de 100-300 UI por 10 dias, máximo de 15 dias, utilizando antagonistas de GnRH ou agonistas de GnRH.
Outros nomes:
Injeção subcutânea de folitropina alfa biossimilar apenas, com dose diária de 100-300 UI por 10 dias, máximo de 15 dias, usando antagonistas de GnRH apenas para supressão.
Outros nomes:
Injeção subcutânea de folitropina alfa biossimilar apenas, com dose diária de 100-300 UI por 10 dias, máximo de 15 dias, usando agonistas de GnRH apenas para supressão.
Outros nomes:
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Protocolos mistos: gonadotrofinas recombinantes e derivadas da urina e antagonistas/agonistas do GnRH
Os protocolos de OS incluíram: protocolos mistos (recombinantes com adição de gonadotrofinas derivadas da urina) e antagonistas/agonistas de GnRH (ganirelix, cetrorelix, triptorelina, buserelina), onde o biossimilar folitropina alfa foi usado por pelo menos 5 dias durante a OS.
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Injeção subcutânea de folitropina alfa biossimilar, com dose diária de 100-300 UI por pelo menos 5 dias, seguida da adição de outra gonadotrofina por no máximo 10 dias, utilizando antagonistas de GnRH ou agonistas de GnRH.
Outros nomes:
Protocolos gerais de estimulação ovariana com folitropina alfa biossimilar por pelo menos 5 dias + outro recombinante e menotropinas e protocolo curto (antagonistas do GnRH) ou longo (agonista do GnRH).
Outros nomes:
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Monoprotocolos: apenas folitropina alfa biossimilar e antagonistas de GnRH
Os protocolos de OS incluíram: protocolos de monoterapia com uso apenas de folitropina alfa biossimilar e antagonistas de GnRH.
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Injeção subcutânea de folitropina alfa biossimilar apenas, com dose diária de 100-300 UI por 10 dias, máximo de 15 dias, utilizando antagonistas de GnRH ou agonistas de GnRH.
Outros nomes:
Injeção subcutânea de folitropina alfa biossimilar apenas, com dose diária de 100-300 UI por 10 dias, máximo de 15 dias, usando antagonistas de GnRH apenas para supressão.
Outros nomes:
Injeção subcutânea de folitropina alfa biossimilar apenas, com dose diária de 100-300 UI por 10 dias, máximo de 15 dias, usando agonistas de GnRH apenas para supressão.
Outros nomes:
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Monoprotocolos: apenas folitropina alfa biossimilar e agonista de GnRH
O protocolo de OS incluiu: protocolos de monoterapia com uso apenas de folitropina alfa biossimilar e agonistas de GnRH.
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Injeção subcutânea de folitropina alfa biossimilar apenas, com dose diária de 100-300 UI por 10 dias, máximo de 15 dias, utilizando antagonistas de GnRH ou agonistas de GnRH.
Outros nomes:
Injeção subcutânea de folitropina alfa biossimilar apenas, com dose diária de 100-300 UI por 10 dias, máximo de 15 dias, usando antagonistas de GnRH apenas para supressão.
Outros nomes:
Injeção subcutânea de folitropina alfa biossimilar apenas, com dose diária de 100-300 UI por 10 dias, máximo de 15 dias, usando agonistas de GnRH apenas para supressão.
Outros nomes:
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Os protocolos gerais
Os protocolos OS incluíram: (1) Monoprotocolos: folitropina alfa biossimilar apenas e antagonistas/agonistas do GnRH, (2) Protocolos mistos: gonadotrofinas recombinantes e derivadas da urina e antagonistas/agonistas do GnRH
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Injeção subcutânea de folitropina alfa biossimilar, com dose diária de 100-300 UI por pelo menos 5 dias, seguida da adição de outra gonadotrofina por no máximo 10 dias, utilizando antagonistas de GnRH ou agonistas de GnRH.
Outros nomes:
Protocolos gerais de estimulação ovariana com folitropina alfa biossimilar por pelo menos 5 dias + outro recombinante e menotropinas e protocolo curto (antagonistas do GnRH) ou longo (agonista do GnRH).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: Desde a data de início da estimulação ovariana com folitropina alfa até 15 dias
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O número total de oócitos recuperados no dia da coleta do óvulo. Não mais de 37 horas a partir da introdução do indutor de ovulação (HCG ou GnRH-agonista). Devido à falta de eficácia da terapia (a estimulação ovariana não foi concluída e os oócitos não foram recuperados), a população analisada foi: (1) Protocolos mistos: gonadotrofinas recombinantes e derivadas da urina e antagonistas/agonistas do GnRH - 2625 participantes (falta de eficácia : 78 participantes, a população analisada foi de 2547 participantes); (2) Monoprotocolos: apenas folitropina alfa biossimilar e antagonistas/agonistas de GnRH - 2859 participantes (falta de eficácia: 89, a população analisada foi de 2770); (3) Monoprotocolos: apenas folitropina alfa biossimilar e antagonista de GnRH - 2183 participantes (falta de eficácia: 59, a população analisada foi de 2124) e (4) Monoprotocolos: folitropina alfa apenas biossimilar e agonista de GnRH - 676 participantes (falta de eficácia : 30, a população analisada foi de 646). |
Desde a data de início da estimulação ovariana com folitropina alfa até 15 dias
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Porcentagem de participantes com gravidez clínica em andamento por transferência de embrião
Prazo: Pelo menos 6 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez clínica em andamento por transferência de embrião (detecção de saco gestacional e batimentos cardíacos a partir de 6 semanas após a transferência), n (taxa de gravidez em andamento por transferência com resultado conhecido, %). Devido a transferências tardias de embriões, a população analisada para "Gravidez clínica contínua por transferência de embriões" foi: (1) Protocolos mistos: gonadotrofinas derivadas da urina e recombinantes e antagonistas/agonistas do GnRH - transferências de embriões de 2007 (1542 com resultado conhecido); (2) Monoprotocolos: apenas folitropina alfa biossimilar e antagonistas/agonistas de GnRH - 2213 transferências de embriões (1800 com resultado conhecido); (3) Monoprotocolos: apenas folitropina alfa biossimilar e antagonistas de GnRH - 1809 transferências de embriões (1466 com resultado conhecido) e (4) Monoprotocolos: folitropina alfa biossimilar apenas e agonista de GnRH - 404 transferências de embriões (334 com resultado conhecido). |
Pelo menos 6 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos maduros
Prazo: Desde a data de início da estimulação ovariana com folitropina alfa até 15 dias
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Ovócitos maduros (estágio de desenvolvimento MII). Devido à falta de eficácia da terapia (a estimulação ovariana não foi concluída e os oócitos não foram recuperados), a população analisada foi: (1) Protocolos mistos: gonadotrofinas recombinantes e derivadas da urina e antagonistas/agonistas do GnRH - 2625 participantes (falta de eficácia : 78 participantes, a população analisada foi de 2547 participantes); (2) Monoprotocolos: apenas folitropina alfa biossimilar e antagonistas/agonistas de GnRH - 2859 participantes (falta de eficácia: 89, a população analisada foi de 2770); (3) Monoprotocolos: apenas folitropina alfa biossimilar e antagonista de GnRH - 2183 participantes (falta de eficácia: 59, a população analisada foi de 2124) e (4) Monoprotocolos: folitropina alfa apenas biossimilar e agonista de GnRH - 676 participantes (falta de eficácia : 30, a população analisada foi de 646). |
Desde a data de início da estimulação ovariana com folitropina alfa até 15 dias
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Número de Oócitos Fertilizados
Prazo: Desde a data de início da estimulação ovariana com folitropina alfa até 16 dias
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A taxa de fertilização (FR) é a porcentagem de transformação dos ovócitos em dois pró-núcleos (presença de dois pró-núcleos: zigotos com 2PN). Devido à falta de eficácia da terapia (a estimulação ovariana não foi concluída e os oócitos não foram recuperados), a população analisada foi: (1) Protocolos mistos: gonadotrofinas recombinantes e derivadas da urina e antagonistas/agonistas do GnRH - 2625 participantes (falta de eficácia : 78 participantes, a população analisada foi de 2547 participantes); (2) Monoprotocolos: apenas folitropina alfa biossimilar e antagonistas/agonistas de GnRH - 2859 participantes (falta de eficácia: 89, a população analisada foi de 2770); (3) Monoprotocolos: apenas folitropina alfa biossimilar e antagonista de GnRH - 2183 participantes (falta de eficácia: 59, a população analisada foi de 2124) e (4) Monoprotocolos: folitropina alfa apenas biossimilar e agonista de GnRH - 676 participantes (falta de eficácia : 30, a população analisada foi de 646). |
Desde a data de início da estimulação ovariana com folitropina alfa até 16 dias
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Protocolo Dose Total de Folitropina Alfa Biossimilar, UI
Prazo: Desde a data de início da estimulação ovariana com folitropina alfa até 16 dias
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Dose média de folitropina alfa biossimilar para estimulação ovariana. Devido à falta de eficácia da terapia (a estimulação ovariana não foi concluída e os oócitos não foram recuperados), a população analisada foi: (1) Protocolos mistos: gonadotrofinas recombinantes e derivadas da urina e antagonistas/agonistas do GnRH - 2625 participantes (falta de eficácia : 78 participantes, a população analisada foi de 2547 participantes); (2) Monoprotocolos: apenas folitropina alfa biossimilar e antagonistas/agonistas de GnRH - 2859 participantes (falta de eficácia: 89, a população analisada foi de 2770); (3) Monoprotocolos: apenas folitropina alfa biossimilar e antagonista de GnRH - 2183 participantes (falta de eficácia: 59, a população analisada foi de 2124) e (4) Monoprotocolos: folitropina alfa apenas biossimilar e agonista de GnRH - 676 participantes (falta de eficácia : 30, a população analisada foi de 646). |
Desde a data de início da estimulação ovariana com folitropina alfa até 16 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVF-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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