フォリトロピン アルファ バイオシミラーの観察研究: リアルワールド データ
フォリトロピン アルファ バイオシミラーの有効性を比較する観察研究「フォリトロピン」: リアルワールド データ
調査の概要
状態
詳細な説明
フォリトロピン アルファ バイオシミラー (Primapur®) をペン型注射器として 5 IU の用量調整で使用する後ろ向き観察匿名化コホート研究は、生殖補助医療 (ART) の適応がある非選択集団におけるその有効性と安全性を調査することを目的としていました。実施した。 卵巣刺激 (OS) プロトコルには以下が含まれます。
Primapur®のみを使用した単剤療法プロトコル。混合プロトコル (組換えおよび尿由来ゴナドトロピン);ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) のアンタゴニストを使用する短いプロトコルと、GnRH アゴニストを使用する長いプロトコル。 刺激プロトコルは、少なくとも 5 日間 Primapur® を適用して分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barnaul、ロシア連邦
- Center for reproductive medicine, Barnaul
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
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Irkutsk、ロシア連邦
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
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Kazan、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child" Kazan
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Kostroma、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
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Krasnodar、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
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Moscow、ロシア連邦
- AltraVita IVF clinic
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Moscow、ロシア連邦
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
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Moscow、ロシア連邦
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
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Moscow、ロシア連邦
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
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Moscow、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
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Moscow、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
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Moscow、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child" South-West
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Moscow、ロシア連邦
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
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Moscow Oblast、ロシア連邦
- Clinical Hospital Lapino
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child"
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Novokuznetsk、ロシア連邦
- Medika-2
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Clinical Hospital "Avicenna"
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Omsk、ロシア連邦
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
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Perm、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child" Perm
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
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Ryazan'、ロシア連邦
- Clinic "Mather and Child"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- "Genesis" Reproduction Centre
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
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Samara、ロシア連邦
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Tula、ロシア連邦
- Clinic "Mather and Child" Tula
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Tyumen、ロシア連邦
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Ufa、ロシア連邦
- Clinical Hospital "Mother and Child"
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Vladimir、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
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Vladivostok、ロシア連邦
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
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Volgograd、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
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Voronezh、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ロシア連邦保健省の命令「生殖補助医療の使用、禁忌および使用の制限について」No. 107 n 8月号に従って、不妊の確立された原因およびART方法の使用の適応症を持つ女性2012 年 3 月 30 日。
- 女性および/または男性因子による不妊。
- 卵胞の吸引にアクセスできる卵巣の存在。
- 妊娠に耐える子宮の解剖学的および機能的能力。
除外基準:
- 2012 年 8 月 30 日付けのロシア連邦保健省令「生殖補助医療の使用、禁忌およびその使用の制限について」No. 107 n に従って、ART 法の使用に対する禁忌が確立されている女性。
- 妊娠の有無
- フォリトロピン アルファまたは賦形剤に対する過敏症。
- 卵巣嚢腫（多嚢胞性卵巣症候群を伴わない）、原因不明の子宮出血
- 早発卵巣不全
- -臨床的に重要な全身性疾患の存在
- -慢性心血管、肝臓、腎臓または肺疾患の存在
- 腫瘍形成
- ナルコマニア、アルコール依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一プロトコル: フォリトロピン α バイオシミラーのみ、および GnRH のアンタゴニスト/アゴニスト
卵巣刺激 (OS) プロトコルには、フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみを使用する単剤療法プロトコルと、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) のアンタゴニスト/アゴニスト (ガニレリックス、セトロレリックス、トリプトレリン、ブセレリン) が含まれていました。
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GnRH のアンタゴニストまたは GnRH のアゴニストを使用したフォリトロピン アルファ バイオシミラーのみの皮下注射、1 日用量 100～300 IU を 10 日間、最大 15 日間。
他の名前：
フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみの皮下注射、1 日用量 100 ～ 300 IU を 10 日間、最大 15 日間、抑制のみに GnRH のアンタゴニストを使用。
他の名前：
フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみの皮下注射、1 日用量 100 ～ 300 IU を 10 日間、最大 15 日間、抑制のみに GnRH のアゴニストを使用。
他の名前：
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混合プロトコル: 組換えおよび尿由来ゴナドトロピンおよび GnRH のアンタゴニスト/アゴニスト
OSプロトコルには、混合プロトコル（尿由来ゴナドトロピンの追加による組換え）およびGnRHのアンタゴニスト/アゴニスト（ガニレリックス、セトロレリックス、トリプトレリン、ブセレリン）が含まれ、OS中にフォリトロピンアルファバイオシミラーが少なくとも5日間使用されました。
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GnRH のアンタゴニストまたは GnRH のアゴニストを使用して、フォリトロピン アルファ バイオシミラーの皮下注射を、1 日用量 100 ～ 300 IU で少なくとも 5 日間、さらに別のゴナドトロピンを最大 10 日間追加しました。
他の名前：
少なくとも 5 日間のフォリトロピン アルファ バイオシミラーによる全体的な卵巣刺激プロトコル + 他の組換えおよびメノトロピンと、短いプロトコル (GnRH のアンタゴニスト) または長いプロトコル (GnRH のアゴニスト)。
他の名前：
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単一プロトコル: フォリトロピン α バイオシミラーのみおよび GnRH のアンタゴニスト
OS プロトコルには、フォリトロピン アルファのバイオシミラーと GnRH のアンタゴニストのみを使用した単剤療法プロトコルが含まれていました。
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GnRH のアンタゴニストまたは GnRH のアゴニストを使用したフォリトロピン アルファ バイオシミラーのみの皮下注射、1 日用量 100～300 IU を 10 日間、最大 15 日間。
他の名前：
フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみの皮下注射、1 日用量 100 ～ 300 IU を 10 日間、最大 15 日間、抑制のみに GnRH のアンタゴニストを使用。
他の名前：
フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみの皮下注射、1 日用量 100 ～ 300 IU を 10 日間、最大 15 日間、抑制のみに GnRH のアゴニストを使用。
他の名前：
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単一プロトコル: フォリトロピン α バイオシミラーのみと GnRH のアゴニスト
OS プロトコルには、フォリトロピン アルファのバイオシミラーと GnRH のアゴニストのみを使用する単剤療法プロトコルが含まれていました。
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GnRH のアンタゴニストまたは GnRH のアゴニストを使用したフォリトロピン アルファ バイオシミラーのみの皮下注射、1 日用量 100～300 IU を 10 日間、最大 15 日間。
他の名前：
フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみの皮下注射、1 日用量 100 ～ 300 IU を 10 日間、最大 15 日間、抑制のみに GnRH のアンタゴニストを使用。
他の名前：
フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみの皮下注射、1 日用量 100 ～ 300 IU を 10 日間、最大 15 日間、抑制のみに GnRH のアゴニストを使用。
他の名前：
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全体的なプロトコル
OS プロトコルには以下が含まれます: (1) 単一プロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアンタゴニスト/アゴニスト、(2) 混合プロトコル: 組換えおよび尿由来ゴナドトロピンおよび GnRH のアンタゴニスト/アゴニスト
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GnRH のアンタゴニストまたは GnRH のアゴニストを使用して、フォリトロピン アルファ バイオシミラーの皮下注射を、1 日用量 100 ～ 300 IU で少なくとも 5 日間、さらに別のゴナドトロピンを最大 10 日間追加しました。
他の名前：
少なくとも 5 日間のフォリトロピン アルファ バイオシミラーによる全体的な卵巣刺激プロトコル + 他の組換えおよびメノトロピンと、短いプロトコル (GnRH のアンタゴニスト) または長いプロトコル (GnRH のアゴニスト)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数
時間枠：フォリトロピンアルファによる卵巣刺激の開始日から15日まで
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採卵日に取得した卵母細胞の総数。 排卵誘発剤（HCGまたはGnRHアゴニスト）の導入から37時間以内。 治療の有効性が不足しているため (卵巣刺激が完了せず、卵母細胞が回収されなかった)、分析された母集団は次のとおりでした。 : 78 人の参加者、分析された母集団は 2547 人の参加者); (2) モノプロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアンタゴニスト/アゴニスト - 2859 人の参加者 (有効性の欠如: 89、分析された母集団は 2770 人); (3) モノプロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアンタゴニスト - 2183 人の参加者 (有効性の欠如: 59、分析された集団は 2124 人) および (4) モノプロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアゴニスト - 676 人の参加者 (有効性の欠如) : 30、分析された母集団は 646 でした)。 |
フォリトロピンアルファによる卵巣刺激の開始日から15日まで
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胚移植あたりの臨床妊娠が進行中の参加者の割合
時間枠：胚移植後少なくとも6週間
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胚移植ごとの進行中の臨床的妊娠 (移植後 6 週間からの胎嚢と心拍の検出)、n (結果がわかっている移植ごとの進行中の妊娠率、%)。 胚移植が遅れたため、「胚移植ごとの進行中の臨床妊娠」について分析された母集団は次のとおりです。 (2) 単一プロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアンタゴニスト/アゴニスト - 2213 胚移植 (既知の結果を伴う 1800); (3) 単一プロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアンタゴニスト - 1809 胚移植 (結果が判明している 1466) および (4) 単一プロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアゴニスト - 404 胚移植 (結果が判明している 334)。 |
胚移植後少なくとも6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成熟卵母細胞の数
時間枠：フォリトロピンアルファによる卵巣刺激の開始日から15日まで
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成熟卵母細胞 (発生の MII 段階)。 治療の有効性が不足しているため (卵巣刺激が完了せず、卵母細胞が回収されなかった)、分析された母集団は次のとおりでした。 : 78 人の参加者、分析された母集団は 2547 人の参加者); (2) モノプロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアンタゴニスト/アゴニスト - 2859 人の参加者 (有効性の欠如: 89、分析された母集団は 2770 人); (3) モノプロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアンタゴニスト - 2183 人の参加者 (有効性の欠如: 59、分析された集団は 2124 人) および (4) モノプロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアゴニスト - 676 人の参加者 (有効性の欠如) : 30、分析された母集団は 646 でした)。 |
フォリトロピンアルファによる卵巣刺激の開始日から15日まで
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受精卵数
時間枠：フォリトロピンアルファによる卵巣刺激の開始日から16日まで
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受精率 (FR) は、卵母細胞が 2 つの前核 (2 つの前核の存在: 2PN の接合子) に変換される割合です。 治療の有効性が不足しているため (卵巣刺激が完了せず、卵母細胞が回収されなかった)、分析された母集団は次のとおりでした。 : 78 人の参加者、分析された母集団は 2547 人の参加者); (2) モノプロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアンタゴニスト/アゴニスト - 2859 人の参加者 (有効性の欠如: 89、分析された母集団は 2770 人); (3) モノプロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアンタゴニスト - 2183 人の参加者 (有効性の欠如: 59、分析された集団は 2124 人) および (4) モノプロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアゴニスト - 676 人の参加者 (有効性の欠如) : 30、分析された母集団は 646 でした)。 |
フォリトロピンアルファによる卵巣刺激の開始日から16日まで
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フォリトロピン アルファ バイオシミラー プロトコルの総投与量、IU
時間枠：フォリトロピンアルファによる卵巣刺激の開始日から16日まで
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卵巣刺激のためのフォリトロピン アルファ バイオシミラーの平均用量。 治療の有効性が不足しているため (卵巣刺激が完了せず、卵母細胞が回収されなかった)、分析された母集団は次のとおりでした。 : 78 人の参加者、分析された母集団は 2547 人の参加者); (2) モノプロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアンタゴニスト/アゴニスト - 2859 人の参加者 (有効性の欠如: 89、分析された母集団は 2770 人); (3) モノプロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアンタゴニスト - 2183 人の参加者 (有効性の欠如: 59、分析された集団は 2124 人) および (4) モノプロトコル: フォリトロピン アルファ バイオシミラーのみおよび GnRH のアゴニスト - 676 人の参加者 (有効性の欠如) : 30、分析された母集団は 646 でした)。 |
フォリトロピンアルファによる卵巣刺激の開始日から16日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dilorom Kamilova, PhD、MD Medical Group
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVF-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォリトロピン アルファの臨床試験
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel Technologiesわからない
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Swedish Orphan Biovitrum完了
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Bayer完了血友病A、血友病Bイタリア, 中国, ニュージーランド, ロシア連邦, 台湾, シンガポール, ブルガリア, アメリカ, デンマーク, ドイツ, ハンガリー, 南アフリカ, イギリス, ルーマニア, コロンビア, メキシコ, 七面鳥, フランス, インド, 日本, オーストラリア, オランダ, ポーランド, スウェーデン, ウクライナ, 大韓民国, ブラジル, イスラエル, チリ
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AryoGen Pharmed Co.完了