Follitropin Alpha Biosimilar:n havainnointitutkimus: reaalimaailman tiedot
Havaintotutkimus "FOLLITROPIN", jossa verrataan Follitropin Alpha Biosimilar:n tehokkuutta: reaalimaailman tiedot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen havainnollinen anonymisoitu kohorttitutkimus follitropiini alfa biosimilarista (Primapur®) esitäytetyllä kynäinjektorilla, jonka annosta säädettiin 5 IU:lla. Tarkoituksena oli tutkia sen tehoa ja turvallisuutta valitsemattomassa populaatiossa, jolla on indikaatioita avusteisille lisääntymistekniikoille (ART). toteutettu. Munasarjojen stimulaatioprotokollat (OS) sisälsivät:
monoterapiaprotokollat, joissa käytetään vain Primapuria®; sekaprotokollat (rekombinantit ja virtsasta peräisin olevat gonadotropiinit); lyhyet protokollat, joissa käytetään gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisteja, ja pitkät protokollat GnRH-agonisteilla. Stimulaatioprotokollia analysoitiin Primapur®-sovelluksella vähintään 5 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Center for reproductive medicine, Barnaul
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child" Kazan
-
Kostroma, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
-
Moscow, Venäjän federaatio
- AltraVita IVF clinic
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child" South-West
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
-
Moscow Oblast, Venäjän federaatio
- Clinical Hospital Lapino
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child"
-
Novokuznetsk, Venäjän federaatio
- Medika-2
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Clinical Hospital "Avicenna"
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
-
Perm, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child" Perm
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
-
Ryazan', Venäjän federaatio
- Clinic "Mather and Child"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- "Genesis" Reproduction Centre
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
-
Samara, Venäjän federaatio
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Tula, Venäjän federaatio
- Clinic "Mather and Child" Tula
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Vladimir, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
-
Vladivostok, Venäjän federaatio
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on todettuja hedelmättömyyden syitä ja indikaatioita ART-menetelmien käyttöön, Venäjän federaation terveysministeriön määräyksen "avusteisten lisääntymistekniikoiden käytöstä, vasta-aiheista ja niiden käytön rajoituksista" nro 107 n, päivätty elokuussa 30. 2012.
- Nais- ja/tai miestekijän aiheuttama hedelmättömyys.
- Munasarjojen läsnäolo, joihin pääsee follikkelien aspiraatiota varten.
- Kohdun anatominen ja toiminnallinen kyky kestää raskautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on todettuja vasta-aiheita ART-menetelmien käytölle Venäjän federaation terveysministeriön määräyksen "avusteisten lisääntymistekniikoiden käytöstä, vasta-aiheista ja niiden käytön rajoituksista" nro 107 n, päivätty 30. elokuuta 2012, mukaisesti.
- Raskauden läsnäolo
- Yliherkkyys follitropiini alfalle tai apuaineille.
- Munasarjakystat (ei liity munasarjojen monirakkulatautiin), kohdun verenvuoto, jonka etiologia on epäselvä
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävän systeemisen sairauden esiintyminen
- Kroonisen sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai keuhkosairauden esiintyminen
- Neoplasia
- Narkomania, alkoholismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monoprotokollat: vain biologisesti samanlainen follitropiini alfa ja GnRH:n antagonistit/agonistit
Munasarjastimulaatio (OS) -protokollat sisälsivät monoterapiaprotokollat, joissa käytettiin vain biologisesti samanlaista follitropiini alfaa ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisteja/agonisteja: ganireliksi, setroreliksi, triptoreliini, busereliini.
|
Ainoastaan biologisesti samankaltaisen follitropiini alfa -injektio, vuorokausiannos 100–300 IU 10 päivän ajan, enintään 15 päivän ajan, käyttäen GnRH:n antagonisteja tai GnRH:n agonistia.
Muut nimet:
Vain biologisesti samankaltaisen follitropiini alfa -injektio ihon alle, vuorokausiannos 100-300 IU 10 päivän ajan, enintään 15 päivän ajan, käyttämällä vain GnRH:n antagonisteja estämään.
Muut nimet:
Vain biologisesti samankaltaisen follitropiini alfa -injektio ihon alle, vuorokausiannos 100-300 IU 10 päivän ajan, enintään 15 päivän ajan, käyttämällä vain GnRH:n agonisteja estämään.
Muut nimet:
|
|
Sekaprotokollat: rekombinantit ja virtsasta peräisin olevat gonadotropiinit ja GnRH:n antagonistit/agonistit
Käyttöjärjestelmän protokollat sisälsivät: sekaprotokollat (rekombinantti, johon on lisätty virtsasta peräisin olevia gonadotropiineja) ja GnRH:n antagonistit/agonistit (ganireliksi, setroreliksi, triptoreliini, busereliini), joissa follitropiini alfaa käytettiin biologisesti samankaltaista vähintään 5 päivää käyttöjärjestelmän aikana.
|
Biologisesti samankaltaista follitropiini alfaa ihonalaisella injektiolla, vuorokausiannos 100-300 IU vähintään 5 päivän ajan, sitten lisätty toinen gonadotropiini enintään 10 päivän ajan käyttämällä GnRH:n antagonisteja tai GnRH:n agonistia.
Muut nimet:
Yleiset munasarjojen stimulaatioprotokollat, joissa follitropiini alfa on biologisesti samanlainen vähintään 5 päivän ajan + muut rekombinantit ja menotropiinit sekä lyhyt (GnRH:n antagonisti) tai pitkä protokolla (GnRH:n agonisti).
Muut nimet:
|
|
Monoprotokollat: vain biologisesti samankaltainen follitropiini alfa ja GnRH:n antagonistit
Käyttöjärjestelmän protokollat sisälsivät: monoterapiaprotokollat, joissa käytetään vain biologisesti samanlaista follitropiini alfaa ja GnRH:n antagonisteja.
|
Ainoastaan biologisesti samankaltaisen follitropiini alfa -injektio, vuorokausiannos 100–300 IU 10 päivän ajan, enintään 15 päivän ajan, käyttäen GnRH:n antagonisteja tai GnRH:n agonistia.
Muut nimet:
Vain biologisesti samankaltaisen follitropiini alfa -injektio ihon alle, vuorokausiannos 100-300 IU 10 päivän ajan, enintään 15 päivän ajan, käyttämällä vain GnRH:n antagonisteja estämään.
Muut nimet:
Vain biologisesti samankaltaisen follitropiini alfa -injektio ihon alle, vuorokausiannos 100-300 IU 10 päivän ajan, enintään 15 päivän ajan, käyttämällä vain GnRH:n agonisteja estämään.
Muut nimet:
|
|
Monoprotokollat: follitropiini alfa vain biologisesti samanlainen ja GnRH:n agonisti
Käyttöjärjestelmän protokolla sisälsi: monoterapiaprotokollat, joissa käytetään vain biologisesti samanlaista follitropiini alfaa ja GnRH:n agonisteja.
|
Ainoastaan biologisesti samankaltaisen follitropiini alfa -injektio, vuorokausiannos 100–300 IU 10 päivän ajan, enintään 15 päivän ajan, käyttäen GnRH:n antagonisteja tai GnRH:n agonistia.
Muut nimet:
Vain biologisesti samankaltaisen follitropiini alfa -injektio ihon alle, vuorokausiannos 100-300 IU 10 päivän ajan, enintään 15 päivän ajan, käyttämällä vain GnRH:n antagonisteja estämään.
Muut nimet:
Vain biologisesti samankaltaisen follitropiini alfa -injektio ihon alle, vuorokausiannos 100-300 IU 10 päivän ajan, enintään 15 päivän ajan, käyttämällä vain GnRH:n agonisteja estämään.
Muut nimet:
|
|
Yleiset protokollat
Käyttöjärjestelmän protokollat sisälsivät: (1) Monoprotokollat: vain biologisesti samankaltainen follitropiini alfa ja GnRH:n antagonistit/agonistit, (2) sekaprotokollat: rekombinantit ja virtsasta peräisin olevat gonadotropiinit ja GnRH:n antagonistit/agonistit
|
Biologisesti samankaltaista follitropiini alfaa ihonalaisella injektiolla, vuorokausiannos 100-300 IU vähintään 5 päivän ajan, sitten lisätty toinen gonadotropiini enintään 10 päivän ajan käyttämällä GnRH:n antagonisteja tai GnRH:n agonistia.
Muut nimet:
Yleiset munasarjojen stimulaatioprotokollat, joissa follitropiini alfa on biologisesti samanlainen vähintään 5 päivän ajan + muut rekombinantit ja menotropiinit sekä lyhyt (GnRH:n antagonisti) tai pitkä protokolla (GnRH:n agonisti).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation alkamispäivästä follitropiini alfalla 15 päivään asti
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä munasolun poimimispäivänä. Enintään 37 tuntia ovulaation indusoijan (HCG tai GnRH-agonisti) käyttöönotosta. Hoidon tehottomuuden vuoksi (munasarjojen stimulaatiota ei saatu loppuun ja munasoluja ei otettu talteen) analysoitu populaatio oli: (1) Sekaprotokollat: rekombinantit ja virtsasta peräisin olevat gonadotropiinit ja GnRH:n antagonistit/agonistit - 2625 osallistujaa (tehon puute) : 78 osallistujaa, analysoitu populaatio oli 2547 osallistujaa); (2) Monoprotokollat: vain biologisesti samankaltainen follitropiini alfa ja GnRH:n antagonistit/agonistit - 2859 osallistujaa (tehon puute: 89, analysoitu populaatio oli 2770); (3) Monoprotokollat: vain biologisesti samankaltainen follitropiini alfa ja GnRH:n antagonistit - 2183 osallistujaa (tehon puute: 59, analysoitu populaatio oli 2124) ja (4) Monoprotokollat: vain follitropiini alfa biologisesti samankaltainen ja GnRH:n agonisti (676 osallistujaa) : 30, analysoitu populaatio oli 646). |
Munasarjojen stimulaation alkamispäivästä follitropiini alfalla 15 päivään asti
|
|
Meneillään olevan kliinisen raskauden osallistuneiden prosenttiosuus alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: Vähintään 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Käynnissä oleva kliininen raskaus alkionsiirtoa kohden (raskauspussin ja sydämen sykkeen havaitseminen 6 viikon kuluttua siirrosta), n (menevä raskausluku siirtoa kohti, jonka lopputulos tunnetaan, %). Alkionsiirtojen viivästymisen vuoksi analysoitu populaatio "Käynnissä oleva kliininen raskaus alkionsiirtoa kohti" oli: (1) Sekaprotokollat: yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja virtsasta peräisin olevat gonadotropiinit ja GnRH:n antagonistit/agonistit – 2007 alkionsiirrot (1542, joiden tulos tunnetaan); (2) Monoprotokollat: vain biologisesti samankaltainen follitropiini alfa ja GnRH - 2213 -alkionsiirtojen antagonistit/agonistit (1800, joiden lopputulos tunnetaan); (3) Monoprotokollat: vain biologisesti samankaltainen follitropiini alfa ja GnRH - 1809 alkionsiirtojen antagonistit (1 466, joiden lopputulos tunnetaan) ja (4) Monoprotokollat: follitropiini alfa vain biologisesti samankaltainen ja GnRH - 404 alkionsiirtojen agonisti (334, jonka lopputulos tunnetaan). |
Vähintään 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation alkamispäivästä follitropiini alfalla 15 päivään asti
|
Kypsät munasolut (MII-kehitysvaihe). Hoidon tehottomuuden vuoksi (munasarjojen stimulaatiota ei saatu loppuun ja munasoluja ei otettu talteen) analysoitu populaatio oli: (1) Sekaprotokollat: rekombinantit ja virtsasta peräisin olevat gonadotropiinit ja GnRH:n antagonistit/agonistit - 2625 osallistujaa (tehon puute) : 78 osallistujaa, analysoitu populaatio oli 2547 osallistujaa); (2) Monoprotokollat: vain biologisesti samankaltainen follitropiini alfa ja GnRH:n antagonistit/agonistit - 2859 osallistujaa (tehon puute: 89, analysoitu populaatio oli 2770); (3) Monoprotokollat: vain biologisesti samankaltainen follitropiini alfa ja GnRH:n antagonistit - 2183 osallistujaa (tehon puute: 59, analysoitu populaatio oli 2124) ja (4) Monoprotokollat: vain follitropiini alfa biologisesti samankaltainen ja GnRH:n agonisti (676 osallistujaa) : 30, analysoitu populaatio oli 646). |
Munasarjojen stimulaation alkamispäivästä follitropiini alfalla 15 päivään asti
|
|
Hedelmöitettyjen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation alkamispäivästä follitropiini alfalla 16 päivään asti
|
Hedelmöitysnopeus (FR) on prosenttiosuus munasolujen transformaatiosta kahdeksi proytimeksi (kahden pronukleuksen läsnäolo: tsygootit, joissa on 2PN). Hoidon tehottomuuden vuoksi (munasarjojen stimulaatiota ei saatu loppuun ja munasoluja ei otettu talteen) analysoitu populaatio oli: (1) Sekaprotokollat: rekombinantit ja virtsasta peräisin olevat gonadotropiinit ja GnRH:n antagonistit/agonistit - 2625 osallistujaa (tehon puute) : 78 osallistujaa, analysoitu populaatio oli 2547 osallistujaa); (2) Monoprotokollat: vain biologisesti samankaltainen follitropiini alfa ja GnRH:n antagonistit/agonistit - 2859 osallistujaa (tehon puute: 89, analysoitu populaatio oli 2770); (3) Monoprotokollat: vain biologisesti samankaltainen follitropiini alfa ja GnRH:n antagonistit - 2183 osallistujaa (tehon puute: 59, analysoitu populaatio oli 2124) ja (4) Monoprotokollat: vain follitropiini alfa biologisesti samankaltainen ja GnRH:n agonisti (676 osallistujaa) : 30, analysoitu populaatio oli 646). |
Munasarjojen stimulaation alkamispäivästä follitropiini alfalla 16 päivään asti
|
|
Follitropin Alpha Biosimilar Protocol -protokollan kokonaisannos, IU
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation alkamispäivästä follitropiini alfalla 16 päivään asti
|
Biologisesti samankaltaisen follitropiini alfan keskimääräinen annos munasarjojen stimulaatioon. Hoidon tehottomuuden vuoksi (munasarjojen stimulaatiota ei saatu loppuun ja munasoluja ei otettu talteen) analysoitu populaatio oli: (1) Sekaprotokollat: rekombinantit ja virtsasta peräisin olevat gonadotropiinit ja GnRH:n antagonistit/agonistit - 2625 osallistujaa (tehon puute) : 78 osallistujaa, analysoitu populaatio oli 2547 osallistujaa); (2) Monoprotokollat: vain biologisesti samankaltainen follitropiini alfa ja GnRH:n antagonistit/agonistit - 2859 osallistujaa (tehon puute: 89, analysoitu populaatio oli 2770); (3) Monoprotokollat: vain biologisesti samankaltainen follitropiini alfa ja GnRH:n antagonistit - 2183 osallistujaa (tehon puute: 59, analysoitu populaatio oli 2124) ja (4) Monoprotokollat: vain follitropiini alfa biologisesti samankaltainen ja GnRH:n agonisti (676 osallistujaa) : 30, analysoitu populaatio oli 646). |
Munasarjojen stimulaation alkamispäivästä follitropiini alfalla 16 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVF-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .