在接受机器人辅助前列腺切除术的老年患者中使用不同剂量的 Sugammadex 从 dNMB 中恢复 (RECIR)
2023年1月24日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
在接受腹腔镜机器人辅助前列腺切除术的老年患者中使用不同剂量的 Sugammadex 从深度神经肌肉阻滞中恢复：一项前瞻性、随机、双盲临床试验
这项前瞻性随机研究的目的是评估与标准剂量相比增加 50% 的 sugammadex 剂量对接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALP) 的老年患者深度神经肌肉阻滞恢复时间的影响。
次要目标是评估不同的拔管时间、离开手术室的时间 (OR)、在麻醉后监护室 (PACU) 的停留时间和安全性（血液动力学参数和呼吸功能）。
研究概览
详细说明
越来越多患有局限性前列腺癌的老年患者接受 RALP，因为与标准开放手术相比，这种微创手术方案具有更高的安全性和可行性。
该程序在深度神经肌肉阻滞 (dNMB) 下进行，以确保有足够的工作空间。
dNMB 的诱导和维持需要在干预结束时进行神经肌肉监测和充分逆转，以防止术后残余箭毒化 (PORC)。
Sugammadex 是根据 NMB 监测数据滴定逆转并确保拔管前肌肉功能完全恢复的最具吸引力的策略。
在老年患者中，PORC 和相关术后并发症的风险更高。
由于这些原因，我们假设与标准剂量相比增加 50% 的 sugammadex 剂量可以显着缩短接受 RALP 的老年患者的神经肌肉恢复时间、拔管时间、手术室出院时间和 PACU 停留时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥65岁
- 前列腺癌
- 机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALP)
排除标准：
- 无法获得书面知情同意
- 重大肝病、肾病或肺病史
- 目前吸烟
- 慢性或急性酒精中毒
- 已知或疑似神经肌肉疾病
- 恶性高热家族史
- 任何预先存在的凝血病
- 凝血试验异常（包括凝血酶原时间<70%；活化部分凝血活酶时间>38秒和INR>1.20）或术前抗凝治疗
- BMI≥30公斤/平方米
- 已知对研究中使用的药物过敏或超敏反应
- 计划术后入住重症监护病房。
- 手术结束时进行中度神经肌肉阻滞 (TOF 1-3)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：增加 sugammadex 的剂量
将在手术结束时静脉内给予 6 mg/kg 剂量的 sugammadex 以逆转深度神经肌肉阻滞
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i.v.
注射增加（增加 50%）剂量的 sugammadex 以逆转 dNMB
其他名称：
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有源比较器：Sugammadex 标准剂量
将在手术结束时静脉内给予 6 mg/kg 剂量的 sugammadex 以逆转深度神经肌肉阻滞
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i.v.
注射标准剂量的 sugammadex 以逆转 dNMB
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经肌肉恢复时间
大体时间：5分钟
|
从 sugammadex 给药结束到四列训练 (TOF) 的时间 = 1
|
5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管时间
大体时间：10分钟
|
从神经肌肉逆转 (TOF=1) 到拔管的时间
|
10分钟
|
|
OR 退出时间
大体时间：30分钟
|
从神经肌肉逆转 (TOF=1) 到离开手术室的时间
|
30分钟
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PACU 住院时间
大体时间：2小时
|
在麻醉后监护病房的停留时间
|
2小时
|
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血流动力学参数
大体时间：从麻醉后监护室出院，平均 2 小时
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Sugammadex 给药后的无创血压 (mmHg) 和心率（每分钟心跳次数）
|
从麻醉后监护室出院，平均 2 小时
|
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呼吸功能
大体时间：从麻醉后监护病房出院，平均 2 小时
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Sugammadex 给药后的外周血氧饱和度（百分比）和呼吸频率（每分钟呼吸次数）
|
从麻醉后监护病房出院，平均 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paola Aceto, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月13日
初级完成 (实际的)
2022年9月20日
研究完成 (实际的)
2022年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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