Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting fra dNMB ved bruk av forskjellige Sugammadex-doser hos eldre pasienter som gjennomgår robotassistert prostatektomi (RECIR)

Gjenoppretting fra dyp nevromuskulær blokade ved bruk av forskjellige Sugammadex-doser hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk robotassistert prostatektomi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere effekten av en dose sugammadex økt med 50 % sammenlignet med en standarddose på restitusjonstid fra dyp nevromuskulær blokkering hos eldre pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP). Sekundære mål er å evaluere ulike ekstubasjonstider, tid til utreise fra operasjonsstuen (OR), oppholdstid i post-anestesiavdeling (PACU) og sikkerhet (hemodynamiske parametere og respirasjonsfunksjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En økende prosentandel av eldre pasienter med lokalisert prostatakreft gjennomgår RALP, på grunn av den høyere sikkerheten og gjennomførbarheten til dette minimalt invasive kirurgiske alternativet sammenlignet med standard åpen prosedyre. Denne prosedyren utføres under dyp nevromuskulær blokkering (dNMB) for å garantere tilstrekkelig arbeidsplass. Induksjon og vedlikehold av dNMB krever nevromuskulær overvåking og tilstrekkelig reversering ved slutten av intervensjonen for å forhindre postoperativ residual curarization (PORC). Sugammadex er den mest attraktive strategien for å titrere reversering i henhold til NMB-overvåkingsdata og for å sikre en fullstendig gjenoppretting av muskelfunksjonen før ekstubering. Hos eldre pasienter er risikoen for PORC og relaterte postoperative komplikasjoner høyere. Av disse grunnene antar vi at en dose sugammadex økt med 50 % sammenlignet med en standarddose kan forkorte nevromuskulær restitusjonstid, ekstubasjonstid, OR-utskrivningstid og PACU-oppholdstid hos eldre pasienter som gjennomgår RALP betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientens alder ≥65 år
  • prostatakreft
  • robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
  • historie med betydelige lever-, nyre- eller lungesykdommer
  • nåværende røyking
  • kronisk eller akutt alkoholisme
  • kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser
  • familiehistorie med ondartet hypertermi
  • enhver eksisterende koagulopati
  • unormale blodkoagulasjonstester (inkludert protrombintid <70 %; aktivert partiell tromboplastintid >38 sekunder og INR >1,20) eller preoperative antikoagulasjonsbehandlinger
  • BMI ≥30 kg/m2
  • kjent allergi eller overfølsomhet overfor legemidlene som ble brukt i studien
  • planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdeling.
  • moderat nevromuskulær blokkering (TOF 1-3) ved slutten av operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Økt dose sugammadex
En dose på 6 mg/kg sugammadex vil gis intravenøst ​​for reversering av dyp nevromuskulær blokkering ved slutten av operasjonen
i.v. injeksjon av en økt (med 50 %) dose sugammadex for å reversere dNMB
Andre navn:
  • MK-8616
Aktiv komparator: Standard dose sugammadex
En dose på 6 mg/kg sugammadex vil gis intravenøst ​​for reversering av dyp nevromuskulær blokkering ved slutten av operasjonen
i.v. injeksjon av en standard dose sugammadex for å reversere dNMB
Andre navn:
  • MK-8616

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevromuskulær restitusjonstid
Tidsramme: 5 minutter
Tid fra slutten av sugammadex-administrasjonen til tog-av-fire (TOF)=1
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: 10 minutter
Tid fra nevromuskulær reversering (TOF=1) til ekstubering
10 minutter
På tide å ELLER avslutte
Tidsramme: 30 minutter
Tid fra nevromuskulær reversering (TOF=1) til utgang fra operasjonssalen
30 minutter
PACU liggetid
Tidsramme: 2 timer
Varighet av opphold i post-anestesiavdelingen
2 timer
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: frem til utskrivning fra postanestesiavdeling, i gjennomsnitt 2 timer
Ikke-invasivt blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (slag per minutt) etter administrering av sugammadex
frem til utskrivning fra postanestesiavdeling, i gjennomsnitt 2 timer
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: opp til utskrivning fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 2 timer
Perifer oksygenmetning (prosent) og respirasjonsfrekvens (pust per minutt) etter administrering av sugammadex
opp til utskrivning fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3764
  • 2020-004704-34 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sugammadex 6 mg/kg

3
Abonnere