- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04854993
Gjenoppretting fra dNMB ved bruk av forskjellige Sugammadex-doser hos eldre pasienter som gjennomgår robotassistert prostatektomi (RECIR)
24. januar 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Gjenoppretting fra dyp nevromuskulær blokade ved bruk av forskjellige Sugammadex-doser hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk robotassistert prostatektomi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere effekten av en dose sugammadex økt med 50 % sammenlignet med en standarddose på restitusjonstid fra dyp nevromuskulær blokkering hos eldre pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP).
Sekundære mål er å evaluere ulike ekstubasjonstider, tid til utreise fra operasjonsstuen (OR), oppholdstid i post-anestesiavdeling (PACU) og sikkerhet (hemodynamiske parametere og respirasjonsfunksjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En økende prosentandel av eldre pasienter med lokalisert prostatakreft gjennomgår RALP, på grunn av den høyere sikkerheten og gjennomførbarheten til dette minimalt invasive kirurgiske alternativet sammenlignet med standard åpen prosedyre.
Denne prosedyren utføres under dyp nevromuskulær blokkering (dNMB) for å garantere tilstrekkelig arbeidsplass.
Induksjon og vedlikehold av dNMB krever nevromuskulær overvåking og tilstrekkelig reversering ved slutten av intervensjonen for å forhindre postoperativ residual curarization (PORC).
Sugammadex er den mest attraktive strategien for å titrere reversering i henhold til NMB-overvåkingsdata og for å sikre en fullstendig gjenoppretting av muskelfunksjonen før ekstubering.
Hos eldre pasienter er risikoen for PORC og relaterte postoperative komplikasjoner høyere.
Av disse grunnene antar vi at en dose sugammadex økt med 50 % sammenlignet med en standarddose kan forkorte nevromuskulær restitusjonstid, ekstubasjonstid, OR-utskrivningstid og PACU-oppholdstid hos eldre pasienter som gjennomgår RALP betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Aceto, MD, PhD
- Telefonnummer: +39630154507
- E-post: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientens alder ≥65 år
- prostatakreft
- robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
- historie med betydelige lever-, nyre- eller lungesykdommer
- nåværende røyking
- kronisk eller akutt alkoholisme
- kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser
- familiehistorie med ondartet hypertermi
- enhver eksisterende koagulopati
- unormale blodkoagulasjonstester (inkludert protrombintid <70 %; aktivert partiell tromboplastintid >38 sekunder og INR >1,20) eller preoperative antikoagulasjonsbehandlinger
- BMI ≥30 kg/m2
- kjent allergi eller overfølsomhet overfor legemidlene som ble brukt i studien
- planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdeling.
- moderat nevromuskulær blokkering (TOF 1-3) ved slutten av operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Økt dose sugammadex
En dose på 6 mg/kg sugammadex vil gis intravenøst for reversering av dyp nevromuskulær blokkering ved slutten av operasjonen
|
i.v.
injeksjon av en økt (med 50 %) dose sugammadex for å reversere dNMB
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Standard dose sugammadex
En dose på 6 mg/kg sugammadex vil gis intravenøst for reversering av dyp nevromuskulær blokkering ved slutten av operasjonen
|
i.v.
injeksjon av en standard dose sugammadex for å reversere dNMB
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevromuskulær restitusjonstid
Tidsramme: 5 minutter
|
Tid fra slutten av sugammadex-administrasjonen til tog-av-fire (TOF)=1
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for ekstubering
Tidsramme: 10 minutter
|
Tid fra nevromuskulær reversering (TOF=1) til ekstubering
|
10 minutter
|
På tide å ELLER avslutte
Tidsramme: 30 minutter
|
Tid fra nevromuskulær reversering (TOF=1) til utgang fra operasjonssalen
|
30 minutter
|
PACU liggetid
Tidsramme: 2 timer
|
Varighet av opphold i post-anestesiavdelingen
|
2 timer
|
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: frem til utskrivning fra postanestesiavdeling, i gjennomsnitt 2 timer
|
Ikke-invasivt blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (slag per minutt) etter administrering av sugammadex
|
frem til utskrivning fra postanestesiavdeling, i gjennomsnitt 2 timer
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: opp til utskrivning fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 2 timer
|
Perifer oksygenmetning (prosent) og respirasjonsfrekvens (pust per minutt) etter administrering av sugammadex
|
opp til utskrivning fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3764
- 2020-004704-34 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sugammadex 6 mg/kg
-
Poitiers University HospitalFullført
-
University Hospital, GhentFullført
-
BioMarin PharmaceuticalAvsluttetDuchenne muskeldystrofiBelgia, Nederland, Italia, Sverige
-
BioMarin PharmaceuticalAvsluttetDuchenne muskeldystrofiNederland, Belgia, Italia, Sverige
-
Federal University of São PauloHospital General Universitario Santa LuciaFullførtNyresvikt, kronisk | Nevromuskulær blokadeBrasil
-
GlaxoSmithKlineFullførtMuskeldystrofierFrankrike, Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMuskeldystrofierForente stater
-
Sameem M. Abedin, MDRekrutteringGraft-versus-host-sykdomForente stater