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Récupération du dNMB à l'aide de différentes doses de sugammadex chez les patients âgés subissant une prostatectomie assistée par robot (RECIR)

24 janvier 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Récupération d'un blocage neuromusculaire profond à l'aide de différentes doses de sugammadex chez des patients âgés subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot : un essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle

Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer les effets d'une dose de sugammadex augmentée de 50% par rapport à une dose standard sur le temps de récupération d'un bloc neuromusculaire profond chez des patients âgés subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALP). Les objectifs secondaires sont d'évaluer les différents temps d'extubation, temps de sortie de bloc opératoire (SOP), durée de séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA) et sécurité (paramètres hémodynamiques et fonction respiratoire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un pourcentage croissant de patients âgés atteints d'un cancer localisé de la prostate subissent une RALP, en raison de la sécurité et de la faisabilité plus élevées de cette option chirurgicale peu invasive par rapport à la procédure ouverte standard. Cette intervention est réalisée sous bloc neuromusculaire profond (dNMB) afin de garantir un espace de travail adéquat. L'induction et le maintien du dNMB nécessitent une surveillance neuromusculaire et une inversion adéquate à la fin de l'intervention pour prévenir la curarisation résiduelle postopératoire (PORC). Le sugammadex est la stratégie la plus intéressante pour titrer l'inversion en fonction des données de surveillance du NMB et pour assurer une récupération complète de la fonction musculaire avant l'extubation. Chez les patients âgés, le risque de PORC et de complications postopératoires associées est plus élevé. Pour ces raisons, nous émettons l'hypothèse qu'une dose de sugammadex augmentée de 50 % par rapport à une dose standard pourrait raccourcir considérablement le temps de récupération neuromusculaire, le temps d'extubation, le temps de sortie du bloc opératoire et la durée du séjour en salle de réveil chez les patients âgés subissant un RALP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âge du patient ≥ 65 ans
  • cancer de la prostate
  • prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALP)

Critère d'exclusion:

  • incapacité à obtenir un consentement éclairé écrit
  • antécédents de maladies hépatiques, rénales ou pulmonaires importantes
  • tabagisme actuel
  • alcoolisme chronique ou aigu
  • troubles neuromusculaires connus ou soupçonnés
  • antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • toute coagulopathie préexistante
  • tests de coagulation sanguine anormaux (y compris temps de prothrombine < 70 % ; temps de thromboplastine partielle activée > 38 secondes et INR > 1,20) ou traitements anticoagulants préopératoires
  • IMC ≥30 Kg/m2
  • allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments utilisés dans l'étude
  • admission postopératoire planifiée en unité de soins intensifs.
  • bloc neuromusculaire modéré (TOF 1-3) en fin d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de sugammadex
Une dose de 6 mg/kg de sugammadex sera administrée par voie intraveineuse pour l'inversion profonde du bloc neuromusculaire à la fin de la chirurgie
Médicament: Sugammadex 6 mg/kg
i.v. injection d'une dose accrue (de 50 %) de sugammadex pour inverser le dNMB
Autres noms:
  • MK-8616
Comparateur actif: Dose standard de sugammadex
Une dose de 6 mg/kg de sugammadex sera administrée par voie intraveineuse pour l'inversion profonde du bloc neuromusculaire à la fin de la chirurgie
Médicament: Sugammadex 4 mg/kg
i.v. injection d'une dose standard de sugammadex pour inverser le dNMB
Autres noms:
  • MK-8616

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération neuromusculaire
Délai: 5 minutes
Délai entre la fin de l'administration du sugammadex et le train de quatre (TOF) = 1
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: 10 minutes
Délai entre l'inversion neuromusculaire (TOF=1) et l'extubation
10 minutes
Temps de sortie OU
Délai: 30 minutes
Délai entre l'inversion neuromusculaire (TOF=1) et la sortie du bloc opératoire
30 minutes
Durée du séjour à la PACU
Délai: 2 heures
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques
2 heures
Paramètres hémodynamiques
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 2 heures
Tension artérielle non invasive (mmHg) et fréquence cardiaque (battements par minute) après l'administration de sugammadex
jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 2 heures
Fonction respiratoire
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie, en moyenne 2 heures
Saturation périphérique en oxygène (pourcentage) et fréquence respiratoire (respirations par minute) après l'administration de sugammadex
jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie, en moyenne 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3764
  • 2020-004704-34 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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