Gyógyulás dNMB-ből különböző Sugammadex-dózisok alkalmazásával idős betegeknél, akik robottal segített prosztataeltávolításon estek át (RECIR)
2023. január 24. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Mély neuromuszkuláris blokádból való felépülés különböző Sugammadex-dózisok alkalmazásával idős betegeknél, akik laparoszkópos, robot-asszisztált prosztatektómián esnek át: prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a standard dózishoz képest 50%-kal megemelt sugammadex-adag hatását a mély neuromuszkuláris blokkból való felépülési időre olyan idős betegeknél, akiket robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómián (RALP) végeznek.
A másodlagos célok a különböző extubációs idő, a műtőből való kilépés ideje (OR), az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama és a biztonság (hemodinamikai paraméterek és légzésfunkció) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lokalizált prosztatarákban szenvedő idős betegek egyre nagyobb százaléka esik át RALP-n, ennek a minimálisan invazív műtéti lehetőségnek a nagyobb biztonsága és megvalósíthatósága miatt, mint a szokásos nyílt eljárás.
Ezt az eljárást mély neuromuszkuláris blokk (dNMB) alatt végezzük a megfelelő munkatér biztosítása érdekében.
A dNMB indukálása és fenntartása neuromuszkuláris monitorozást és megfelelő visszafordítást igényel a beavatkozás végén a posztoperatív reziduális curarization (PORC) megelőzése érdekében.
A Sugammadex a legvonzóbb stratégia a reverz titrálására az NMB monitorozási adatai szerint, és biztosítja az izomműködés teljes helyreállítását az extubálás előtt.
Idős betegeknél nagyobb a PORC és a kapcsolódó posztoperatív szövődmények kockázata.
Ezen okok miatt feltételezzük, hogy a standard dózishoz képest 50%-kal megemelt sugammadex dózis jelentősen lerövidítheti a neuromuszkuláris felépülési időt, az extubációs időt, a VAGY kiürítési időt és a PACU tartózkodási idejét a RALP-n átesett idős betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg életkora ≥65 év
- prosztata rák
- robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia (RALP)
Kizárási kritériumok:
- képtelenség megszerezni a tájékozott írásos beleegyezést
- jelentős máj-, vese- vagy tüdőbetegség a kórtörténetben
- jelenlegi dohányzás
- krónikus vagy akut alkoholizmus
- ismert vagy gyanított neuromuszkuláris rendellenességek
- rosszindulatú hipertermia a családban
- bármilyen már meglévő koagulopátia
- kóros véralvadási tesztek (beleértve a protrombin-időt <70%; az aktivált parciális tromboplasztin időt >38 másodpercet és az INR-t >1,20) vagy preoperatív antikoaguláns kezeléseket
- BMI ≥30 Kg/m2
- ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
- tervezett posztoperatív felvétel az intenzív osztályra.
- mérsékelt neuromuszkuláris blokk (TOF 1-3) a műtét végén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megnövelt sugammadex adag
A műtét végén 6 mg/ttkg sugammadex adagot kell beadni intravénásan a mély neuromuszkuláris blokk feloldására.
|
i.v.
megnövelt (50%-kal) dózisú sugammadex injekció a dNMB megfordítására
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard adag sugammadex
A műtét végén 6 mg/ttkg sugammadex adagot kell beadni intravénásan a mély neuromuszkuláris blokk feloldására.
|
i.v.
standard adag sugammadex injekciója a dNMB megfordítására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuromuszkuláris helyreállítási idő
Időkeret: 5 perc
|
A sugammadex beadás végétől a négyes edzésig (TOF) = 1 eltelt idő
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: 10 perc
|
A neuromuszkuláris megfordítástól (TOF=1) az extubációig eltelt idő
|
10 perc
|
|
Ideje VAGY kilépéshez
Időkeret: 30 perc
|
A neuromuszkuláris visszafordítástól (TOF=1) eltelt idő a műtőből való kilépésig
|
30 perc
|
|
PACU tartózkodási idő
Időkeret: 2 óra
|
Az érzéstelenítés utáni osztályon való tartózkodás időtartama
|
2 óra
|
|
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig átlagosan 2 óra
|
Nem invazív vérnyomás (Hgmm) és pulzusszám (ütés/perc) a sugammadex beadása után
|
az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig átlagosan 2 óra
|
|
Légzési funkció
Időkeret: az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig átlagosan 2 óra
|
Perifériás oxigéntelítettség (százalék) és légzésszám (lélegzetvétel/perc) sugammadex beadása után
|
az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig átlagosan 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3764
- 2020-004704-34 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .