Восстановление после dNMB с использованием различных доз сугаммадекса у пожилых пациентов, перенесших роботизированную простатэктомию (RECIR)
24 января 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Восстановление после глубокой нервно-мышечной блокады с использованием различных доз сугаммадекса у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую роботизированную простатэктомию: проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является оценка влияния дозы сугаммадекса, увеличенной на 50% по сравнению со стандартной дозой, на время восстановления после глубокой нервно-мышечной блокады у пожилых пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RALP).
Второстепенными целями являются оценка различного времени экстубации, времени до выхода из операционной (OR), продолжительности пребывания в отделении послеанестезии (PACU) и безопасности (гемодинамические параметры и функция дыхания).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущий процент пожилых пациентов с локализованным раком простаты подвергается RALP из-за более высокой безопасности и осуществимости этого минимально инвазивного хирургического варианта по сравнению со стандартной открытой процедурой.
Эта процедура выполняется под глубокой нервно-мышечной блокадой (dNMB), чтобы гарантировать адекватное рабочее пространство.
Индукция и поддержание dNMB требуют нейромышечного мониторинга и адекватной реверсии в конце вмешательства, чтобы предотвратить послеоперационную остаточную кураризацию (PORC).
Сугаммадекс является наиболее привлекательной стратегией для реверсии титрования в соответствии с данными мониторинга НМБ и обеспечения полного восстановления функции мышц перед экстубацией.
У пациентов пожилого возраста риск ПОРК и связанных с ним послеоперационных осложнений выше.
По этим причинам мы предполагаем, что доза сугаммадекса, увеличенная на 50% по сравнению со стандартной дозой, может значительно сократить время нервно-мышечного восстановления, время экстубации, время выписки из операционной и продолжительность пребывания в PACU у пожилых пациентов, перенесших RALP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента ≥65 лет
- рак простаты
- робот-ассистированная лапароскопическая радикальная простатэктомия (RALP)
Критерий исключения:
- невозможность получить письменное информированное согласие
- наличие в анамнезе серьезных заболеваний печени, почек или легких
- текущее курение
- хронический или острый алкоголизм
- известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства
- семейный анамнез злокачественной гипертермии
- любая ранее существовавшая коагулопатия
- аномальные показатели свертываемости крови (включая протромбиновое время <70%, активированное частичное тромбопластиновое время >38 секунд и МНО >1,20) или предоперационная антикоагулянтная терапия
- ИМТ ≥30 кг/м2
- известная аллергия или гиперчувствительность к препаратам, используемым в исследовании
- плановая послеоперационная госпитализация в реанимационное отделение.
- умеренная нервно-мышечная блокада (TOF 1-3) в конце операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличенная доза сугаммадекса
Дозу 6 мг/кг сугаммадекса вводят внутривенно для устранения глубокой нервно-мышечной блокады в конце операции.
|
и.в.
введение увеличенной (на 50%) дозы сугаммадекса для реверсии dNMB
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза сугаммадекса
Дозу 6 мг/кг сугаммадекса вводят внутривенно для устранения глубокой нервно-мышечной блокады в конце операции.
|
и.в.
инъекция стандартной дозы сугаммадекса для реверсии dNMB
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время нервно-мышечного восстановления
Временное ограничение: 5 минут
|
Время от окончания введения сугаммадекса до чередования четырех (TOF) = 1.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: 10 минут
|
Время от нервно-мышечной реверсии (TOF=1) до экстубации
|
10 минут
|
|
Время до выхода ИЛИ
Временное ограничение: 30 минут
|
Время от нервно-мышечного реверсирования (TOF=1) до выхода из операционной
|
30 минут
|
|
PACU продолжительность пребывания
Временное ограничение: Два часа
|
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении
|
Два часа
|
|
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: до выписки из посленаркозного отделения, в среднем 2 часа
|
Неинвазивное артериальное давление (мм рт.ст.) и частота сердечных сокращений (ударов в минуту) после введения сугаммадекса
|
до выписки из посленаркозного отделения, в среднем 2 часа
|
|
Дыхательная функция
Временное ограничение: до выписки из посленаркозного отделения, в среднем 2 часа
|
Периферическое насыщение кислородом (в процентах) и частота дыхания (вдохов в минуту) после введения сугаммадекса
|
до выписки из посленаркозного отделения, в среднем 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3764
- 2020-004704-34 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .