Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restitution fra dNMB ved hjælp af forskellige Sugammadex-doser hos ældre patienter, der gennemgår robotassisteret prostatektomi (RECIR)

24. januar 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Genopretning fra dyb neuromuskulær blokade ved hjælp af forskellige Sugammadex-doser hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk robotassisteret prostatektomi: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at evaluere virkningerne af en dosis sugammadex øget med 50 % sammenlignet med en standarddosis på restitutionstid fra dyb neuromuskulær blokering hos ældre patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP). Sekundære mål er at evaluere den forskellige ekstubationstid, tid til udgang fra operationsstuen (OR), opholdslængde på post-anæstesiafdelingen (PACU) og sikkerhed (hæmodynamiske parametre og respirationsfunktion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stigende procentdel af ældre patienter med lokaliseret prostatacancer gennemgår RALP på grund af den højere sikkerhed og gennemførlighed af denne minimalt invasive kirurgiske mulighed sammenlignet med standard åben procedure. Denne procedure udføres under dyb neuromuskulær blokering (dNMB) for at sikre et tilstrækkeligt arbejdsrum. Induktion og vedligeholdelse af dNMB kræver neuromuskulær monitorering og tilstrækkelig reversering ved slutningen af ​​interventionen for at forhindre postoperativ residual curarization (PORC). Sugammadex er den mest attraktive strategi til at titrere reversering i henhold til NMB-overvågningsdata og til at sikre en fuldstændig genopretning af muskelfunktionen før ekstubation. Hos ældre patienter er risikoen for PORC og relaterede postoperative komplikationer højere. Af disse grunde antager vi, at en dosis sugammadex øget med 50 % sammenlignet med en standarddosis signifikant kan forkorte neuromuskulær restitutionstid, ekstubationstid, ELLER-udskrivningstid og PACU-opholdslængde hos ældre patienter, der gennemgår RALP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientens alder ≥65 år
  • prostatakræft
  • robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
  • historie med betydelige lever-, nyre- eller lungesygdomme
  • nuværende rygning
  • kronisk eller akut alkoholisme
  • kendte eller formodede neuromuskulære lidelser
  • familiehistorie med malign hypertermi
  • enhver allerede eksisterende koagulopati
  • unormale blodkoagulationsprøver (herunder protrombintid <70 %; aktiveret partiel tromboplastintid >38 sekunder og INR >1,20) eller præoperative antikoagulerende behandlinger
  • BMI ≥30 kg/m2
  • kendt allergi eller overfølsomhed over for de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen
  • planlagt postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling.
  • moderat neuromuskulær blokering (TOF 1-3) i slutningen af ​​operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øget dosis af sugammadex
En dosis på 6 mg/kg sugammadex vil blive givet intravenøst ​​til reversering af dyb neuromuskulær blokering ved slutningen af ​​operationen
Medicin: Sugammadex 6 mg/kg
i.v. injektion af en øget (med 50 %) dosis af sugammadex for at vende dNMB
Andre navne:
  • MK-8616
Aktiv komparator: Standarddosis af sugammadex
En dosis på 6 mg/kg sugammadex vil blive givet intravenøst ​​til reversering af dyb neuromuskulær blokering ved slutningen af ​​operationen
Medicin: Sugammadex 4 mg/kg
i.v. injektion af en standarddosis sugammadex for at vende dNMB
Andre navne:
  • MK-8616

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromuskulær restitutionstid
Tidsramme: 5 minutter
Tid fra slutningen af ​​sugammadex-administration til tog-af-fire (TOF)=1
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: 10 minutter
Tid fra neuromuskulær reversering (TOF=1) til ekstubation
10 minutter
Tid til ELLER afslutte
Tidsramme: 30 minutter
Tid fra neuromuskulær reversering (TOF=1) til udgang fra operationsstuen
30 minutter
PACU opholdets varighed
Tidsramme: 2 timer
Varighed af ophold på post-anæstesiafdelingen
2 timer
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: op til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit 2 timer
Ikke-invasivt blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (slag pr. minut) efter sugammadex administration
op til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit 2 timer
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: op til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit 2 timer
Perifer iltmætning (procent) og respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) efter sugammadex administration
op til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3764
  • 2020-004704-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex 6 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner