Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do zdrowia po dNMB przy zastosowaniu różnych dawek sugammadeksu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych prostatektomii z asystą robota (RECIR)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Powrót do zdrowia po głębokiej blokadzie nerwowo-mięśniowej przy użyciu różnych dawek sugammadeksu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych laparoskopowej prostatektomii z asystą robota: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena wpływu dawki sugammadeksu zwiększonej o 50% w porównaniu ze standardową dawką na czas wychodzenia z głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych laparoskopowej radykalnej prostatektomii (RALP) z asystą robota. Celem drugorzędnym jest ocena różnych czasów ekstubacji, czasu do opuszczenia sali operacyjnej (OR), długości pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) oraz bezpieczeństwa (parametry hemodynamiczne i czynność oddechowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na większe bezpieczeństwo i wykonalność tej małoinwazyjnej opcji chirurgicznej w porównaniu ze standardową procedurą otwartą, coraz większy odsetek starszych pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego poddawanych jest RALP. Zabieg ten wykonywany jest w warunkach głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (dNMB) w celu zapewnienia odpowiedniej przestrzeni roboczej. Indukcja i utrzymanie dNMB wymagają monitorowania nerwowo-mięśniowego i odpowiedniego odwrócenia na koniec interwencji, aby zapobiec pooperacyjnej kuraryzacji resztkowej (PORC). Sugammadeks jest najbardziej atrakcyjną strategią miareczkowania odwrócenia zgodnie z danymi z monitorowania NMB i zapewnienia całkowitego przywrócenia funkcji mięśni przed ekstubacją. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko PORC i związanych z nim powikłań pooperacyjnych jest większe. Z tych powodów wysuwamy hipotezę, że dawka sugammadeksu zwiększona o 50% w porównaniu ze standardową dawką może znacznie skrócić czas regeneracji nerwowo-mięśniowej, czas ekstubacji, czas wypisu z sali operacyjnej i długość pobytu w PACU u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych RALP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjenta ≥65 lat
  • rak prostaty
  • radykalna prostatektomia laparoskopowa z asystą robota (RALP)

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
  • historia poważnych chorób wątroby, nerek lub płuc
  • aktualne palenie
  • przewlekły lub ostry alkoholizm
  • znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
  • jakakolwiek istniejąca wcześniej koagulopatia
  • nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi (w tym czas protrombinowy <70%; czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji >38 sekund i INR >1,20) lub przedoperacyjna terapia przeciwzakrzepowa
  • BMI ≥30 kg/m2
  • znana alergia lub nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu
  • planowane przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii.
  • umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy (TOF 1-3) pod koniec operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększona dawka sugammadeksu
Dawka 6 mg/kg sugammadeksu zostanie podana dożylnie w celu zniesienia głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego pod koniec operacji
Lek: Sugammadeks 6 mg/kg mc
iv wstrzyknięcie zwiększonej (o 50%) dawki sugammadeksu w celu odwrócenia dNMB
Inne nazwy:
  • MK-8616
Aktywny komparator: Standardowa dawka sugammadeksu
Dawka 6 mg/kg sugammadeksu zostanie podana dożylnie w celu zniesienia głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego pod koniec operacji
Lek: Sugammadeks 4 mg/kg mc
iv wstrzyknięcie standardowej dawki sugammadeksu w celu odwrócenia dNMB
Inne nazwy:
  • MK-8616

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 5 minut
Czas od zakończenia podawania sugammadeksu do ciągu czterech (TOF) = 1
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 10 minut
Czas od odwrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (TOF=1) do ekstubacji
10 minut
Czas na wyjście z sali operacyjnej
Ramy czasowe: 30 minut
Czas od odwrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (TOF=1) do wyjścia z sali operacyjnej
30 minut
Długość pobytu PACU
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
2 godziny
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu, średnio 2 godziny
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (mmHg) i tętno (uderzenia na minutę) po podaniu sugammadeksu
do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu, średnio 2 godziny
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu, średnio 2 godziny
Obwodowe nasycenie tlenem (w procentach) i częstość oddechów (oddechów na minutę) po podaniu sugammadeksu
do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu, średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3764
  • 2020-004704-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Sugammadeks 6 mg/kg mc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj