Återhämtning från dNMB med hjälp av olika Sugammadex-doser hos äldre patienter som genomgår robotassisterad prostatektomi (RECIR)
24 januari 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Återhämtning från djup neuromuskulär blockad med hjälp av olika Sugammadex-doser hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk robotassisterad prostatektomi: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att utvärdera effekterna av en dos sugammadex ökad med 50 % jämfört med en standarddos på återhämtningstid från djup neuromuskulär blockering hos äldre patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP).
Sekundära mål är att utvärdera olika extubationstid, tid till utträde från operationssalen (OR), vistelsetid på post-anestesiavdelning (PACU) och säkerhet (hemodynamiska parametrar och andningsfunktion).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ökande andel äldre patienter med lokaliserad prostatacancer genomgår RALP, på grund av den högre säkerheten och genomförbarheten av detta minimalt invasiva kirurgiska alternativ jämfört med öppen standardprocedur.
Denna procedur utförs under djup neuromuskulär blockering (dNMB) för att garantera ett tillräckligt arbetsutrymme.
Induktion och underhåll av dNMB kräver neuromuskulär övervakning och adekvat reversering i slutet av interventionen för att förhindra postoperativ residual curarization (PORC).
Sugammadex är den mest attraktiva strategin för att titrera reversering enligt NMB-övervakningsdata och för att säkerställa en fullständig återhämtning av muskelfunktionen före extubation.
Hos äldre patienter är risken för PORC och relaterade postoperativa komplikationer högre.
Av dessa skäl antar vi att en dos sugammadex ökat med 50 % jämfört med en standarddos avsevärt skulle kunna förkorta neuromuskulär återhämtningstid, extubationstid, OR-urladdningstid och PACU-vistelsetid hos äldre patienter som genomgår RALP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patientens ålder ≥65 år
- prostatacancer
- robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP)
Exklusions kriterier:
- oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
- historia av betydande lever-, njur- eller lungsjukdomar
- nuvarande rökning
- kronisk eller akut alkoholism
- kända eller misstänkta neuromuskulära störningar
- familjehistoria av malign hypertermi
- någon redan existerande koagulopati
- onormala blodkoagulationstester (inklusive protrombintid <70 %; aktiverad partiell tromboplastintid >38 sekunder och INR >1,20) eller preoperativa antikoagulantiaterapier
- BMI ≥30 kg/m2
- känd allergi eller överkänslighet mot de läkemedel som används i studien
- planerad postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning.
- måttlig neuromuskulär blockering (TOF 1-3) i slutet av operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ökad dos sugammadex
En dos på 6 mg/kg sugammadex kommer att ges intravenöst för djup neuromuskulär blockering i slutet av operationen
|
i.v.
injektion av en ökad (med 50 %) dos sugammadex för att vända dNMB
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standarddos av sugammadex
En dos på 6 mg/kg sugammadex kommer att ges intravenöst för djup neuromuskulär blockering i slutet av operationen
|
i.v.
injektion av en standarddos sugammadex för att vända dNMB
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuromuskulär återhämtningstid
Tidsram: 5 minuter
|
Tid från slutet av sugammadex-administrering till tåg-av-fyra (TOF)=1
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för extubation
Tidsram: 10 minuter
|
Tid från neuromuskulär reversering (TOF=1) till extubation
|
10 minuter
|
|
Dags att ELLER avsluta
Tidsram: 30 minuter
|
Tid från neuromuskulär reversering (TOF=1) till utträde från operationssalen
|
30 minuter
|
|
PACU:s vistelsetid
Tidsram: 2 timmar
|
Varaktighet av vistelse på post-anestesiavdelningen
|
2 timmar
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen, i snitt 2 timmar
|
Icke-invasivt blodtryck (mmHg) och hjärtfrekvens (slag per minut) efter administrering av sugammadex
|
fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen, i snitt 2 timmar
|
|
Andningsfunktion
Tidsram: upp till utskrivning från post-anestesiavdelningen, i genomsnitt 2 timmar
|
Perifer syremättnad (procent) och andningsfrekvens (andningar per minut) efter administrering av sugammadex
|
upp till utskrivning från post-anestesiavdelningen, i genomsnitt 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3764
- 2020-004704-34 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .