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Recuperación de dNMB usando diferentes dosis de Sugammadex en pacientes ancianos sometidos a prostatectomía asistida por robot (RECIR)

24 de enero de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Recuperación del bloqueo neuromuscular profundo utilizando diferentes dosis de sugammadex en pacientes ancianos sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego

El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar los efectos de una dosis de sugamadex aumentada en un 50 % en comparación con una dosis estándar sobre el tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular profundo en pacientes ancianos sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP). Los objetivos secundarios son evaluar los diferentes tiempos de extubación, tiempo de salida del quirófano (SO), tiempo de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y seguridad (parámetros hemodinámicos y función respiratoria).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un porcentaje cada vez mayor de pacientes de edad avanzada con cáncer de próstata localizado se someten a PLAR, debido a la mayor seguridad y viabilidad de esta opción quirúrgica mínimamente invasiva en comparación con el procedimiento abierto estándar. Este procedimiento se realiza bajo bloqueo neuromuscular profundo (BNMd) para garantizar un espacio de trabajo adecuado. La inducción y el mantenimiento del dNMB requieren monitorización neuromuscular y reversión adecuada al final de la intervención para prevenir la curarización residual posoperatoria (PORC). Sugammadex es la estrategia más atractiva para titular la reversión de acuerdo con los datos de monitoreo de la NMB y para asegurar una recuperación completa de la función muscular antes de la extubación. En pacientes de edad avanzada, el riesgo de PORC y complicaciones posoperatorias relacionadas es mayor. Por estas razones, planteamos la hipótesis de que una dosis de sugamadex aumentada en un 50 % en comparación con una dosis estándar podría acortar significativamente el tiempo de recuperación neuromuscular, el tiempo de extubación, el tiempo de alta y la duración de la estancia en la PACU en pacientes ancianos sometidos a PRAL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad del paciente ≥65 años
  • Cancer de prostata
  • Prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP)

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
  • antecedentes de enfermedades hepáticas, renales o pulmonares significativas
  • tabaquismo actual
  • alcoholismo crónico o agudo
  • trastornos neuromusculares conocidos o sospechados
  • antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • cualquier coagulopatía preexistente
  • Pruebas de coagulación sanguínea anormales (incluyendo tiempo de protrombina <70%; tiempo de tromboplastina parcial activada >38 segundos e INR >1.20) o terapias anticoagulantes preoperatorias
  • IMC ≥30 Kg/m2
  • alergia conocida o hipersensibilidad a los medicamentos utilizados en el estudio
  • ingreso postoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos.
  • bloqueo neuromuscular moderado (TOF 1-3) al final de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis aumentada de sugamadex
Se administrará una dosis de 6 mg/kg de sugamadex por vía intravenosa para la reversión del bloqueo neuromuscular profundo al final de la cirugía.
Droga: Sugamadex 6 mg/kg
i.v. inyección de una dosis aumentada (en un 50%) de sugammadex para revertir el dNMB
Otros nombres:
  • MK-8616
Comparador activo: Dosis estándar de sugamadex
Se administrará una dosis de 6 mg/kg de sugamadex por vía intravenosa para la reversión del bloqueo neuromuscular profundo al final de la cirugía.
Droga: Sugamadex 4 mg/kg
i.v. inyección de una dosis estándar de sugammadex para revertir dNMB
Otros nombres:
  • MK-8616

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación neuromuscular
Periodo de tiempo: 5 minutos
Tiempo desde el final de la administración de sugamadex hasta el tren de cuatro (TOF) = 1
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 10 minutos
Tiempo desde la reversión neuromuscular (TOF=1) hasta la extubación
10 minutos
Hora de salida O
Periodo de tiempo: 30 minutos
Tiempo desde la reversión neuromuscular (TOF=1) hasta la salida del quirófano
30 minutos
Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: 2 horas
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
2 horas
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, una media de 2 horas
Presión arterial no invasiva (mmHg) y frecuencia cardíaca (latidos por minuto) después de la administración de sugamadex
hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, una media de 2 horas
Función respiratoria
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, una media de 2 horas
Saturación de oxígeno periférico (porcentaje) y frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) tras la administración de sugammadex
hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, una media de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3764
  • 2020-004704-34 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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