Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipuminen dNMB:stä käyttämällä erilaisia ​​Sugammadex-annoksia iäkkäillä potilailla, joille tehdään robottiavusteinen eturauhasen poisto (RECIR)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Toipuminen syvästä neuromuskulaarisesta salpauksesta käyttämällä erilaisia ​​Sugammadex-annoksia iäkkäillä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen robottiavusteinen eturauhasen poisto: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän ennakoivan satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida 50 % normaaliannokseen verrattuna suurennetun sugammadeksiannoksen vaikutuksia toipumisaikaan syvästä hermo-lihaskatkosta iäkkäillä potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RALP). Toissijaisina tavoitteina on arvioida erilaisia ​​ekstubaatioaikoja, leikkaussalista poistumisaikaa (OR), anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kestoa ja turvallisuutta (hemodynaamiset parametrit ja hengitystoiminta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammalle iäkkäistä potilaista, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, tehdään RALP, koska tämä minimaalisesti invasiivinen leikkausvaihtoehto on korkeampi turvallisuus ja toteutettavuus verrattuna tavalliseen avoimeen toimenpiteeseen. Tämä toimenpide suoritetaan syvässä neuromuskulaarisessa salpauksessa (dNMB) riittävän työskentelytilan takaamiseksi. dNMB:n induktio ja ylläpito edellyttävät hermo-lihasseurantaa ja riittävää käännöstä intervention lopussa, jotta estetään postoperative residual curarisation (PORC). Sugammadex on houkuttelevin strategia titraamaan käänteistä NMB-valvontatietojen mukaan ja varmistamaan lihasten toiminnan täydellinen palautuminen ennen ekstubaatiota. Iäkkäillä potilailla PORC:n ja siihen liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden riski on suurempi. Näistä syistä oletamme, että sugammadeksi-annos, joka on kasvanut 50 % normaaliannokseen verrattuna, voisi merkittävästi lyhentää hermo-lihaksen toipumisaikaa, ekstubaatioaikaa, TAI-poistoaikaa ja PACU-hoidon kestoa RALP-hoitoa saavilla iäkkäillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan ikä ≥65 vuotta
  • eturauhassyöpä
  • robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RALP)

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • anamneesissa merkittäviä maksa-, munuais- tai keuhkosairauksia
  • nykyinen tupakointi
  • krooninen tai akuutti alkoholismi
  • tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt
  • suvussa pahanlaatuinen hypertermia
  • mikä tahansa olemassa oleva koagulopatia
  • epänormaalit veren hyytymistestit (mukaan lukien protrombiiniaika < 70 %; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 38 sekuntia ja INR > 1,20) tai preoperatiiviset antikoagulanttihoidot
  • BMI ≥30 kg/m2
  • tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • suunniteltu postoperatiivinen vastaanotto teho-osastolle.
  • kohtalainen hermo-lihaskatkos (TOF 1-3) leikkauksen lopussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suurempi sugammadex-annosta
Annos 6 mg/kg sugammadeksia annetaan suonensisäisesti syvän neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi leikkauksen lopussa
Lääke: Sugammadeksi 6 mg/kg
i.v. dNMB:n käänteinen injektio (50 %) sugammadeksiannoksella
Muut nimet:
  • MK-8616
Active Comparator: Sugammadeksin vakioannos
Annos 6 mg/kg sugammadeksia annetaan suonensisäisesti syvän neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi leikkauksen lopussa
Lääke: Sugammadeksi 4 mg/kg
i.v. ruiskeena normaali annos sugammadeksia dNMB:n kääntämiseksi
Muut nimet:
  • MK-8616

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromuskulaarinen palautumisaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Aika sugammadex-annon päättymisestä neljän harjoitukseen (TOF) = 1
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Aika neuromuskulaarisesta palautumisesta (TOF=1) ekstubaatioon
10 minuuttia
Aika TAI poistumiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aika neuromuskulaarisesta palautumisesta (TOF=1) leikkaussalista poistumiseen
30 minuuttia
PACU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
2 tuntia
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti, keskimäärin 2 tuntia
Ei-invasiivinen verenpaine (mmHg) ja syke (lyöntiä minuutissa) sugammadeksin annon jälkeen
anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti, keskimäärin 2 tuntia
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumiseen asti, keskimäärin 2 tuntia
Perifeerinen happisaturaatio (prosentti) ja hengitystiheys (hengitysmäärä minuutissa) sugammadeksin annon jälkeen
anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumiseen asti, keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3764
  • 2020-004704-34 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Sugammadeksi 6 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa