Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení z dNMB pomocí různých dávek Sugammadexu u starších pacientů podstupujících roboticky asistovanou prostatektomii (RECIR)

24. ledna 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zotavení z hluboké neuromuskulární blokády pomocí různých dávek Sugammadexu u starších pacientů podstupujících laparoskopickou roboticky asistovanou prostatektomii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Cílem této prospektivní randomizované studie je vyhodnotit účinky dávky sugammadexu zvýšené o 50 % ve srovnání se standardní dávkou na dobu zotavení z hluboké nervosvalové blokády u starších pacientů podstupujících robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RALP). Sekundárními cíli je zhodnocení rozdílné doby extubace, doby odchodu z operačního sálu (OR), délky pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a bezpečnosti (hemodynamické parametry a respirační funkce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí procento starších pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupuje RALP kvůli vyšší bezpečnosti a proveditelnosti této minimálně invazivní chirurgické možnosti ve srovnání se standardní otevřenou procedurou. Tento postup se provádí pod hlubokou nervosvalovou blokádou (dNMB), aby byl zaručen dostatečný pracovní prostor. Indukce a udržování dNMB vyžaduje neuromuskulární monitorování a adekvátní reverzi na konci intervence, aby se zabránilo pooperační reziduální kurarizaci (PORC). Sugammadex je nejatraktivnější strategií pro titrování reverze podle údajů z monitorování NMB a pro zajištění úplné obnovy svalové funkce před extubací. U starších pacientů je riziko PORC a souvisejících pooperačních komplikací vyšší. Z těchto důvodů předpokládáme, že dávka sugammadexu zvýšená o 50 % ve srovnání se standardní dávkou by mohla významně zkrátit dobu neuromuskulární regenerace, dobu extubace, dobu propuštění z OR a délku pobytu PACU u starších pacientů podstupujících RALP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk pacienta ≥ 65 let
  • rakovina prostaty
  • roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RALP)

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost získat písemný informovaný souhlas
  • anamnéza závažných onemocnění jater, ledvin nebo plic
  • současné kouření
  • chronický nebo akutní alkoholismus
  • známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy
  • rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • jakákoliv již existující koagulopatie
  • abnormální krevní koagulační testy (včetně protrombinového času <70%; aktivovaný parciální tromboplastinový čas >38 sekund a INR >1,20) nebo předoperační antikoagulační terapie
  • BMI ≥30 kg/m2
  • známá alergie nebo přecitlivělost na léky použité ve studii
  • plánovaný pooperační příjem na jednotku intenzivní péče.
  • střední neuromuskulární blokáda (TOF 1-3) na konci operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvýšená dávka sugammadexu
Dávka 6 mg/kg sugammadexu bude podána intravenózně k reverzi hluboké neuromuskulární blokády na konci operace
Lék: Sugammadex 6 mg/kg
i.v. injekci zvýšené (o 50 %) dávky sugammadexu ke zvrácení dNMB
Ostatní jména:
  • MK-8616
Aktivní komparátor: Standardní dávka sugammadexu
Dávka 6 mg/kg sugammadexu bude podána intravenózně k reverzi hluboké neuromuskulární blokády na konci operace
Lék: Sugammadex 4 mg/kg
i.v. injekci standardní dávky sugammadexu ke zvrácení dNMB
Ostatní jména:
  • MK-8616

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární doba zotavení
Časové okno: 5 minut
Čas od konce podávání sugammadexu do vlaku čtyř (TOF)=1
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: 10 minut
Doba od neuromuskulárního obratu (TOF=1) do extubace
10 minut
Čas k odchodu NEBO
Časové okno: 30 minut
Doba od neuromuskulárního obratu (TOF=1) do odchodu z operačního sálu
30 minut
PACU délka pobytu
Časové okno: 2 hodiny
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
2 hodiny
Hemodynamické parametry
Časové okno: do propuštění z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 2 hodiny
Neinvazivní krevní tlak (mmHg) a srdeční frekvence (údery za minutu) po podání sugammadexu
do propuštění z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 2 hodiny
Respirační funkce
Časové okno: do propuštění z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 2 hodiny
Periferní saturace kyslíkem (procento) a dechová frekvence (dechů za minutu) po podání sugammadexu
do propuštění z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3764
  • 2020-004704-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugammadex 6 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit