Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van dNMB met behulp van verschillende Sugammadex-doses bij oudere patiënten die een robotgeassisteerde prostatectomie ondergaan (RECIR)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Herstel van een diepe neuromusculaire blokkade met behulp van verschillende doses Sugammadex bij oudere patiënten die een laparoscopische robot-geassisteerde prostatectomie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het evalueren van de effecten van een dosis sugammadex die met 50% is verhoogd in vergelijking met een standaarddosis op de hersteltijd van een diepe neuromusculaire blokkade bij oudere patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP) ondergaan. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de verschillende extubatietijd, tijd tot het verlaten van de operatiekamer (OK), verblijfsduur in post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en veiligheid (hemodynamische parameters en ademhalingsfunctie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een toenemend percentage oudere patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker ondergaat RALP, vanwege de hogere veiligheid en haalbaarheid van deze minimaal invasieve chirurgische optie in vergelijking met de standaard open procedure. Deze ingreep wordt uitgevoerd onder diepe neuromusculaire blokkade (dNMB) om voldoende werkruimte te garanderen. Inductie en onderhoud van de dNMB vereisen neuromusculaire monitoring en adequate omkering aan het einde van de interventie om postoperatieve residuele curarisatie (PORC) te voorkomen. Sugammadex is de meest aantrekkelijke strategie om omkering te titreren volgens NMB-monitoringgegevens en om een ​​volledig herstel van de spierfunctie te verzekeren vóór extubatie. Bij oudere patiënten is het risico op PORC en gerelateerde postoperatieve complicaties hoger. Om deze redenen veronderstellen we dat een met 50% verhoogde dosis sugammadex in vergelijking met een standaarddosis de neuromusculaire hersteltijd, extubatietijd, OK-ontslagtijd en PACU-verblijfsduur aanzienlijk zou kunnen verkorten bij oudere patiënten die RALP ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd patiënt ≥65 jaar
  • prostaatkanker
  • robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP)

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • voorgeschiedenis van significante lever-, nier- of longziekten
  • huidig ​​roken
  • chronisch of acuut alcoholisme
  • bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen
  • familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • elke reeds bestaande coagulopathie
  • abnormale bloedstollingstesten (waaronder protrombinetijd <70%; geactiveerde partiële tromboplastinetijd >38 seconden en INR >1,20) of preoperatieve anticoagulantia
  • BMI ≥30 Kg/m2
  • bekende allergie of overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • geplande postoperatieve opname op de intensive care.
  • matige neuromusculaire blokkade (TOF 1-3) aan het einde van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verhoogde dosis sugammadex
Een dosis van 6 mg / kg sugammadex zal intraveneus worden toegediend voor het opheffen van diepe neuromusculaire blokkades aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: Sugammadex 6 mg/kg
i.v.m. injectie van een verhoogde (met 50%) dosis sugammadex om dNMB om te keren
Andere namen:
  • MK-8616
Actieve vergelijker: Standaarddosis sugammadex
Een dosis van 6 mg / kg sugammadex zal intraveneus worden toegediend voor het opheffen van diepe neuromusculaire blokkades aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: Sugammadex 4 mg/kg
i.v.m. injectie van een standaarddosis sugammadex om dNMB om te keren
Andere namen:
  • MK-8616

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuromusculaire hersteltijd
Tijdsspanne: 5 minuten
Tijd vanaf het einde van de toediening van sugammadex tot train-of-four (TOF)=1
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
Tijd van neuromusculaire omkering (TOF=1) tot extubatie
10 minuten
Tijd om OF af te sluiten
Tijdsspanne: 30 minuten
Tijd vanaf neuromusculaire omkering (TOF=1) tot het verlaten van de operatiekamer
30 minuten
PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Twee uur
Duur van het verblijf op de postanesthesieafdeling
Twee uur
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: tot ontslag uit de post-anesthesieafdeling gemiddeld 2 uur
Niet-invasieve bloeddruk (mmHg) en hartslag (slagen per minuut) na toediening van sugammadex
tot ontslag uit de post-anesthesieafdeling gemiddeld 2 uur
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: tot ontslag uit post-anesthesie zorgafdeling, gemiddeld 2 uur
Perifere zuurstofverzadiging (percentage) en ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) na toediening van sugammadex
tot ontslag uit post-anesthesie zorgafdeling, gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3764
  • 2020-004704-34 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Sugammadex 6 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren