ロボット支援前立腺切除術を受ける高齢患者における異なるスガマデクス用量を使用したdNMBからの回復 (RECIR)
2023年1月24日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
腹腔鏡下ロボット支援前立腺切除術を受ける高齢患者における異なるスガマデクス用量を使用した深部神経筋遮断からの回復：前向き、無作為化、二重盲検臨床試験
このプロスペクティブ無作為研究の目的は、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術 (RALP) を受けている高齢患者の深部神経筋ブロックからの回復時間に対する、標準用量と比較して 50% 増加したスガマデクスの用量の効果を評価することです。
副次的な目的は、さまざまな抜管時間、手術室 (OR) からの退室時間、麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在時間、および安全性 (血行動態パラメーターと呼吸機能) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
標準的な開腹手術と比較して、この低侵襲手術オプションの安全性と実現可能性が高いため、限局性前立腺癌の高齢患者の割合が増加しています。
この手順は、十分な作業スペースを確保するために、深部神経筋ブロック (dNMB) の下で実行されます。
dNMB の誘導と維持には、神経筋モニタリングと介入の最後に適切な逆転が必要であり、術後の残留クラル化 (PORC) を防ぎます。
スガマデクスは、NMB モニタリング データに従って逆転を滴定し、抜管前に筋肉機能の完全な回復を確保するための最も魅力的な戦略です。
高齢患者では、PORC および関連する術後合併症のリスクが高くなります。
これらの理由から、標準用量と比較して 50% 増加したスガマデクスの用量は、RALP を受けている高齢患者の神経筋の回復時間、抜管時間、OR 退院時間、および PACU 滞在期間を大幅に短縮できると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola Aceto, MD, PhD
- 電話番号：+39630154507
- メール：paola.aceto@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者の年齢が65歳以上
- 前立腺がん
- ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術 (RALP)
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを取得できない
- 重大な肝臓、腎臓または肺疾患の病歴
- 現在の喫煙
- 慢性または急性アルコール依存症
- 既知または疑われる神経筋障害
- 悪性高熱症の家族歴
- 既存の凝固障害
- -異常な血液凝固検査（プロトロンビン時間<70％、活性化部分トロンボプラスチン時間>38秒およびINR>1.20を含む）または術前の抗凝固療法
- BMI≧30kg/m2
- -研究で使用される薬物に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 集中治療室への計画された術後入院。
- 手術終了時の中等度の神経筋ブロック (TOF 1-3)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スガマデクスの増量
スガマデクスの 6 mg/kg の用量は、手術終了時に深い神経筋ブロックの逆転のために静脈内投与されます。
|
静脈内
dNMB を逆転させるためのスガマデクスの増量 (50% 増量) の注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：スガマデクスの標準用量
スガマデクスの 6 mg/kg の用量は、手術終了時に深い神経筋ブロックの逆転のために静脈内投与されます。
|
静脈内
dNMBを逆転させるためのスガマデクスの標準用量の注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経筋の回復時間
時間枠：5分
|
スガマデクス投与終了からトレイン・オブ・フォー（TOF）までの時間=1
|
5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜管までの時間
時間枠：10分
|
神経筋反転 (TOF=1) から抜管までの時間
|
10分
|
|
OR終了までの時間
時間枠：30分
|
神経筋反転 (TOF=1) から手術室を出るまでの時間
|
30分
|
|
PACU滞在期間
時間枠：2時間
|
麻酔後ケアユニットでの滞在期間
|
2時間
|
|
血行動態パラメータ
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院まで、平均2時間
|
スガマデクス投与後の非侵襲的血圧 (mmHg) および心拍数 (1 分あたりの拍数)
|
麻酔後ケアユニットからの退院まで、平均2時間
|
|
呼吸機能
時間枠：麻酔後ケアユニットから退院まで、平均2時間
|
スガマデクス投与後の末梢酸素飽和度（パーセンテージ）および呼吸数（呼吸数/分）
|
麻酔後ケアユニットから退院まで、平均2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paola Aceto, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2022年9月20日
研究の完了 (実際)
2022年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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