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阴道微生物组移植 (DyscoverII)

2023年3月24日 更新者:Henriette Svarre Nielsen、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

阴道微生物组移植——一项随机、双盲、对照试验

阴道生态失调是女性的常见病症。 阴道生态失调包括由微生物、细菌、病毒和真菌的组成引起的阴道菌群失衡。 丹麦约有 16% 的女性出现生态失调。 大部分患有阴道生态失调的女性不会出现任何症状。

然而,阴道生态失调可能会在多种情况下带来挑战,包括女性生殖器细菌感染的可能性更高,接受生育治疗的女性怀孕的几率更低,因为它可能导致早产。

该项目面向 18-40 岁的女性,她们希望参与一项研究,以调查是否可以通过将一名阴道菌群正常的女性的阴道分泌物移植到另一名阴道菌群失调(称为阴道生态失调)的女性身上), 可以在移植接受者体内建立正常的阴道菌群。

该研究还将探讨天气遗传、免疫学、激素、代谢、健康行为和临床因素对移植后是否达到正常阴道菌群的意义。

研究概览

详细说明

06.12.2021 - 协议修正案。 主要研究中的 24 名女性作为接受者被要求参与月经血(2-3 次)和外周血(2-3 次)的分娩。 这是为了通过流式细胞术分析患有阴道生态失调的女性的免疫细胞,以及在植入 VMT 产品后是否有变化。

17.05.2022 - 协议修正案。 那些/如果有任何没有改变阴道微生物组的女性被要求参加有 2 个手臂的子研究。 VMT 前用消毒剂和盐水进行局部预处理,VMT 前用盐水进行局部预处理。

26.09.2022 - 协议修正案。 从 2022 年 5 月 17 日起,将仅使用防腐剂预处理的研究组添加到修正案中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hvidovre
      • Copenhagen、Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

捐赠者:

  • 18 至 40 岁的女性;
  • 身体健康,没有免疫系统疾病或其他慢性疾病;
  • 由于避孕药、孕激素药丸(迷你药丸)、依托孕烯避孕植入物或激素宫内节育器导致月经规律或不来月经;
  • 没有或不想在明年内怀孕;
  • 愿意被问及病史、目前用药情况、性和性行为等个人问题;
  • 除非在某些参与期间使用避孕套,否则愿意避免阴道性交;和
  • 可以阅读和理解丹麦语或英语的信息材料。
  • 接受不使用任何阴道内产品,如卫生棉条、月经杯、性玩具、阴道清洁产品、杀精剂产品和阴道润滑剂。

接受者:

  • 18 至 40 岁的女性;
  • 身体健康,没有免疫系统疾病或其他慢性疾病;
  • 由于避孕药、孕激素药丸(迷你药丸)、依托孕烯避孕植入物或激素宫内节育器导致月经规律或不来月经;
  • 没有或不想在明年内怀孕;
  • 愿意被问及病史、目前用药情况、性和性行为等个人问题;
  • 除非在某些参与期间使用避孕套,否则愿意避免阴道性交;和
  • 可以阅读和理解丹麦语或英语的信息材料。
  • 接受不使用任何阴道内产品,如卫生棉条、月经杯、性玩具、阴道清洁产品、杀精剂产品和阴道润滑剂。

排除标准:

捐赠者:

  • 怀孕了
  • 任何细菌性阴道病、毛滴虫病、梅毒、HPV、疱疹、腹腔内感染、反复尿液感染或支原体感染的病史。
  • HIV、甲型、乙型和丙型肝炎、衣原体、淋病、支原体、毛滴虫、HPV、单纯疱疹和链球菌 A、B、C 和 G 的阳性检测结果。
  • 目前怀孕或哺乳。
  • 去年有任何戈诺雷和/或衣原体病史。
  • 过去一年内去过埃博拉和/或寨卡病毒国家或曾有性伴侣去过埃博拉和/或寨卡病毒国家。
  • 从医生的角度来看,任何其他病史、目前的药物使用、旅行或行为不适合成为捐赠者。
  • 子宫切除
  • 在过去 30 天内参加过其他医学研究
  • 宫内节育器取出、宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗直至筛选前 3 个月。
  • 在调查期间需要使用抗生素的任何情况
  • 在筛选前的最后 3 个月内使用过长效激素疗法。
  • 任何社会、医疗或心理状况,包括任何吸毒和酗酒史,据评估参与者无法遵守协议
  • 医生评估的不满意检查和筛查结果
  • 任何性习惯、历史或性伴侣,其行为可能导致性感染风险增加。
  • 使用药物、最近接种疫苗或其他被认为妨碍参与的行为。

接受者:

  • 怀孕了
  • 计划在未来 6 个月内怀孕
  • 哺乳期
  • 产后不到 8 周
  • 已知阳性 HIV/AIDS 感染或其他免疫疾病
  • HIV、甲型、乙型和丙型肝炎、衣原体、淋病、支原体、滴虫、尿 hCG 和 HPV 阳性检测结果。
  • 在过去 30 天内参加过其他医学研究
  • 宫内节育器取出、宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗直至筛选前 3 个月。
  • 在调查期间需要使用抗生素的任何情况
  • 在筛选前的最后 3 个月内使用过长效激素疗法。
  • 任何社会、医疗或心理状况,包括任何吸毒和酗酒史,据评估参与者无法遵守协议
  • 医生评估的不满意检查和筛查结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阴道微生物组移植
女性至少接受一次阴道微生物组移植,最多三次。 如果该妇女多次接受移植手术,则为第一次移植后 28 天,第二次移植后 28 天。
阴道微生物组移植至少进行一次,最多进行三次。 使用注射器接受移植
安慰剂比较:阴道微生物组移植安慰剂
女性接受阴道微生物组移植安慰剂至少 1 次,最多 3 次。 如果该妇女多次接受移植手术,则为第一次移植后 28 天,第二次移植后 28 天。
阴道微生物组移植安慰剂至少给药一次,最多给药 3 次。 移植安慰剂用注射器入院
实验性的:阴道微生物组供体
分配到供体组的妇女将捐出她们的阴道分泌物,这些分泌物将在用作移植物之前进行彻底的处理和分析。 总共,捐献者每人将提供大约 10 份阴道分泌物。
捐助者没有干预。 该小组进行移植以武装“阴道微生物组移植”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植的阴道微生物组的植入
大体时间:移植后 63 天
移植后 7 天从阴道生态失调转变为没有阴道生态失调的患者人数 - 最多 3 次移植。
移植后 63 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一次移植后移植阴道微生物组的植入
大体时间:移植后7天
移植后 7 天从阴道菌群失调转变为没有阴道菌群失调的患者人数。
移植后7天
受体阴道细菌成分的变化
大体时间:移植后 63 天
干预后和干预期间接受者阴道细菌成分的变化
移植后 63 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月24日

研究注册日期

首次提交

2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月19日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月24日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HH-Dyscover-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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