Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen mikrobiomin siirto (DyscoverII)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Henriette Svarre Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Emättimen mikrobiomin siirto - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Emättimen dysbioosi on yleinen vaiva naisilla. Emättimen dysbioosi kattaa emättimen kasviston epätasapainon, joka johtuu mikrobien, bakteerien, virusten ja sienten koostumuksesta. Dysbioosia esiintyy noin 16 prosentilla kaikista Tanskan naisista. Suuri osa naisista, joilla on emättimen dysbioosi, ei koe oireita.

Emättimen dysbioosi voi kuitenkin aiheuttaa haasteita useissa yhteyksissä, mukaan lukien suurempi taipumus saada bakteeri-infektioita naisten sukupuolielimissä, pienempi raskauden mahdollisuus hedelmöityshoitoa saavilla naisilla, samoin kuin se voi altistaa ennenaikaiselle synnytykselle.

Tämä projekti on suunnattu 18–40-vuotiaille naisille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, jossa selvitetään, siirretäänkö emättimen eritettä yhdeltä naiselta, jolla on normaali emättimen bakteerifloora toiselle naiselle, jolla on epätasapaino emättimen bakteerifloorassa (kutsutaan emättimen dysbioosiksi). ), voi luoda normaalin emättimen bakteeriflooran siirteen vastaanottajalle.

Tutkimuksessa selvitetään myös säägeneettisiä, immunologisia, hormonaalisia, aineenvaihduntaa, terveyskäyttäytymistä ja kliinisiä tekijöitä, joilla on merkitystä sen suhteen, saavutetaanko emättimen normaali kasvielinsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

06.12.2021 - Pöytäkirjan muutos. Päätutkimuksessa vastaanottajina mukana olevaa 24 naisen alaryhmää pyydettiin osallistumaan kuukautisveren (2-3 kertaa) ja perifeerisen veren (2-3 kertaa) luovuttamiseen. Tämä immunologisten solujen analysoimiseksi virtaussytometrian avulla naisilla, joilla on emättimen dysbioosi ja jos VMT-tuotteen siirron jälkeen tapahtuu muutos.

17.05.2022 - Pöytäkirjan muutos. Niitä/jos naisia, jotka eivät muuntaneet emättimen mikrobiomiaan, pyydetään osallistumaan osatutkimukseen kahdella kädellä. Paikallinen esikäsittely antiseptisellä ja suolavedellä ennen VMT:tä ja paikallinen esikäsittely suolavedellä ennen VMT:tä.

26.09.2022 - Pöytäkirjan muutos. Muutokseen lisättiin 17.5.2022 alkaen vain antiseptisella esikäsittelyllä varustettu tutkimushaara.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lahjoittaja:

  • 18–40-vuotias nainen;
  • yleensä terve, etkä kärsi immunologisista tai muista kroonisista sairauksista;
  • sinulla on säännölliset kuukautiset tai sinulla ei ole kuukautisia ehkäisypillereiden, gestageenipillereiden (minipillereiden), etonogestreelin ehkäisyimplanttien tai hormonikierukan takia;
  • et halua tai halua tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana;
  • halukas kysymään henkilökohtaisia ​​kysymyksiä sairaushistorian, nykyisen lääkkeiden käytön, seksuaalisuuden ja seksuaalisen käyttäytymisen muodossa;
  • halukas pidättäytymään emättimen yhdynnästä, ellei kondomia käytetä tiettyjen osallistumisjaksojen aikana; ja
  • osaa lukea ja ymmärtää informaatiomateriaalia tanskan tai englannin kielellä.
  • Hyväksy olla käyttämättä emättimen sisäisiä tuotteita, kuten tamponeja, kuukautiskuppia, seksileluja, emättimen puhdistusaineita, siittiöitä tappavia tuotteita ja emättimen voiteluaineita.

Vastaanottaja:

  • 18–40-vuotias nainen;
  • yleensä terve, etkä kärsi immunologisista tai muista kroonisista sairauksista;
  • sinulla on säännölliset kuukautiset tai sinulla ei ole kuukautisia ehkäisypillereiden, gestageenipillereiden (minipillereiden), etonogestreelin ehkäisyimplanttien tai hormonikierukan takia;
  • et halua tai halua tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana;
  • halukas kysymään henkilökohtaisia ​​kysymyksiä sairaushistorian, nykyisen lääkkeiden käytön, seksuaalisuuden ja seksuaalisen käyttäytymisen muodossa;
  • halukas pidättäytymään emättimen yhdynnästä, ellei kondomia käytetä tiettyjen osallistumisjaksojen aikana; ja
  • osaa lukea ja ymmärtää informaatiomateriaalia tanskan tai englannin kielellä.
  • Hyväksy olla käyttämättä emättimen sisäisiä tuotteita, kuten tamponeja, kuukautiskuppia, seksileluja, emättimen puhdistusaineita, siittiöitä tappavia tuotteita ja emättimen voiteluaineita.

Poissulkemiskriteerit:

Lahjoittaja:

  • Raskaana oleminen
  • Mikä tahansa sairaushistoria bakteerivaginoosista, trikomoniaasista, kuppasta, HPV:stä, herpesistä, intraabdominaalisista infektioista, toistuvista virtsainfektioista tai mykoplasma-infektioista.
  • Positiivinen testitulos HIV:lle, A-, B- ja C-hepatiittille, klamydialle, gonorrélle, mykoplasmalle, trikonoomille, HPV:lle, herpes simplexille ja Streptococcus A-, B-, C- ja G-streptokokille.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  • Gonorrén ja/tai klamydian historia viimeisen vuoden aikana.
  • Olet matkustanut tai sinulla on ollut seksikumppani, joka on matkustanut maihin, joissa on Ebola- ja/tai Zika-virus viimeisen vuoden aikana.
  • Mikä tahansa muu sairaushistoria, nykyinen lääkkeiden käyttö, matkat tai käytös, joka ei lääkärin näkökulmasta katsota sopivaksi luovuttajaksi.
  • Kohdunpoisto
  • Osallistunut muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
  • IUD:n poisto, kohdunkaulan kryoterapia tai kohdunkaulan laserhoito enintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Kaikki sairaudet, jotka edellyttävät antibioottien käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Pitkävaikutteisen hormonihoidon käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa sosiaalinen, lääketieteellinen tai psykologinen tila, mukaan lukien aiempi huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, jossa arvioidaan, että osallistuja ei voi noudattaa protokollaa
  • Epätyydyttävät lääkärin arvioimat tutkimus- ja seulontatulokset
  • Kaikki seksuaaliset tottumukset, historia tai seksikumppani, joiden käyttäytyminen voi lisätä seksuaalisten infektioiden riskiä.
  • Lääkkeiden käyttö, äskettäin rokotettu tai muu käyttäytyminen, jonka katsotaan estävän osallistumista.

Vastaanottaja:

  • Raskaana oleminen
  • Suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Imettävä
  • Synnytyksen jälkeen alle 8 viikkoa
  • Tunnettu positiivinen HIV/AIDS-infektio tai muut immuunisairaudet
  • Positiivinen testitulos HIV:lle, A-, B- ja C-hepatiittille, klamydialle, gonorrélle, mykoplasmalle, trikonoomille, positiivinen virtsan hCG ja HPV.
  • Osallistunut muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
  • IUD:n poisto, kohdunkaulan kryoterapia tai kohdunkaulan laserhoito enintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Kaikki sairaudet, jotka edellyttävät antibioottien käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Pitkävaikutteisen hormonihoidon käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa sosiaalinen, lääketieteellinen tai psykologinen tila, mukaan lukien aiempi huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, jossa arvioidaan, että osallistuja ei voi noudattaa protokollaa
  • Epätyydyttävät lääkärin arvioimat tutkimus- ja seulontatulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen mikrobiomisiirto
Naisille tehdään emättimen mikrobiomisiirto vähintään kerran ja enintään kolme kertaa. Jos nainen saa elinsiirron useammin kuin kerran, se on 28 päivää ensimmäisestä siirrosta ja jälleen 28 päivää toisesta siirrosta.
Emättimen mikrobiomisiirto annetaan vähintään kerran ja enintään kolme kertaa. Siirto tehdään ruiskulla
Placebo Comparator: Emättimen mikrobiomisiirto Placebo
Naisille annetaan emättimen mikrobiomisiirto lumelääkettä vähintään kerran ja enintään kolme kertaa. Jos nainen saa elinsiirron useammin kuin kerran, se on 28 päivää ensimmäisestä siirrosta ja jälleen 28 päivää toisesta siirrosta.
Emättimen mikrobiomisiirtoplaseboa annetaan vähintään kerran ja enintään kolme kertaa. Elinsiirto Placebo otetaan sisään ruiskulla
Kokeellinen: Emättimen mikrobiomin luovuttajat
Luovuttajaryhmään kuuluvat naiset luovuttavat emättimen eritteensä, joka prosessoidaan ja analysoidaan kauttaaltaan ennen siirtoa. Kaikki luovuttajat luovuttavat kukin noin 10 emättimen eritteen luovutusta.
Lahjoittajalla ei ole väliintuloa. Tämä ryhmä toimittaa siirteen käsivarteen "emättimen mikrobiomisiirto".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirretyn emättimen mikrobiomin istutus
Aikaikkuna: 63 päivää siirrosta
Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyvät emättimen dysbioosista ilman emättimen dysbioosia 7 päivää elinsiirron jälkeen - enintään 3 siirtoa.
63 päivää siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirretyn emättimen mikrobiomin istutus yhden siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää siirrosta
Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyvät emättimen dysbioosista ilman emättimen dysbioosia 7 päivää elinsiirron jälkeen.
7 päivää siirrosta
Muutokset vastaanottajan emättimen bakteerikoostumuksessa
Aikaikkuna: 63 päivää siirrosta
Muutokset vastaanottajan emättimen bakteerikoostumuksessa interventioajan jälkeen ja sen aikana
63 päivää siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HH-Dyscover-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen mikrobiomisiirto

Tilaa