- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04855006
Emättimen mikrobiomin siirto (DyscoverII)
Emättimen mikrobiomin siirto - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Emättimen dysbioosi on yleinen vaiva naisilla. Emättimen dysbioosi kattaa emättimen kasviston epätasapainon, joka johtuu mikrobien, bakteerien, virusten ja sienten koostumuksesta. Dysbioosia esiintyy noin 16 prosentilla kaikista Tanskan naisista. Suuri osa naisista, joilla on emättimen dysbioosi, ei koe oireita.
Emättimen dysbioosi voi kuitenkin aiheuttaa haasteita useissa yhteyksissä, mukaan lukien suurempi taipumus saada bakteeri-infektioita naisten sukupuolielimissä, pienempi raskauden mahdollisuus hedelmöityshoitoa saavilla naisilla, samoin kuin se voi altistaa ennenaikaiselle synnytykselle.
Tämä projekti on suunnattu 18–40-vuotiaille naisille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, jossa selvitetään, siirretäänkö emättimen eritettä yhdeltä naiselta, jolla on normaali emättimen bakteerifloora toiselle naiselle, jolla on epätasapaino emättimen bakteerifloorassa (kutsutaan emättimen dysbioosiksi). ), voi luoda normaalin emättimen bakteeriflooran siirteen vastaanottajalle.
Tutkimuksessa selvitetään myös säägeneettisiä, immunologisia, hormonaalisia, aineenvaihduntaa, terveyskäyttäytymistä ja kliinisiä tekijöitä, joilla on merkitystä sen suhteen, saavutetaanko emättimen normaali kasvielinsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
06.12.2021 - Pöytäkirjan muutos. Päätutkimuksessa vastaanottajina mukana olevaa 24 naisen alaryhmää pyydettiin osallistumaan kuukautisveren (2-3 kertaa) ja perifeerisen veren (2-3 kertaa) luovuttamiseen. Tämä immunologisten solujen analysoimiseksi virtaussytometrian avulla naisilla, joilla on emättimen dysbioosi ja jos VMT-tuotteen siirron jälkeen tapahtuu muutos.
17.05.2022 - Pöytäkirjan muutos. Niitä/jos naisia, jotka eivät muuntaneet emättimen mikrobiomiaan, pyydetään osallistumaan osatutkimukseen kahdella kädellä. Paikallinen esikäsittely antiseptisellä ja suolavedellä ennen VMT:tä ja paikallinen esikäsittely suolavedellä ennen VMT:tä.
26.09.2022 - Pöytäkirjan muutos. Muutokseen lisättiin 17.5.2022 alkaen vain antiseptisella esikäsittelyllä varustettu tutkimushaara.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lahjoittaja:
- 18–40-vuotias nainen;
- yleensä terve, etkä kärsi immunologisista tai muista kroonisista sairauksista;
- sinulla on säännölliset kuukautiset tai sinulla ei ole kuukautisia ehkäisypillereiden, gestageenipillereiden (minipillereiden), etonogestreelin ehkäisyimplanttien tai hormonikierukan takia;
- et halua tai halua tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana;
- halukas kysymään henkilökohtaisia kysymyksiä sairaushistorian, nykyisen lääkkeiden käytön, seksuaalisuuden ja seksuaalisen käyttäytymisen muodossa;
- halukas pidättäytymään emättimen yhdynnästä, ellei kondomia käytetä tiettyjen osallistumisjaksojen aikana; ja
- osaa lukea ja ymmärtää informaatiomateriaalia tanskan tai englannin kielellä.
- Hyväksy olla käyttämättä emättimen sisäisiä tuotteita, kuten tamponeja, kuukautiskuppia, seksileluja, emättimen puhdistusaineita, siittiöitä tappavia tuotteita ja emättimen voiteluaineita.
Vastaanottaja:
- 18–40-vuotias nainen;
- yleensä terve, etkä kärsi immunologisista tai muista kroonisista sairauksista;
- sinulla on säännölliset kuukautiset tai sinulla ei ole kuukautisia ehkäisypillereiden, gestageenipillereiden (minipillereiden), etonogestreelin ehkäisyimplanttien tai hormonikierukan takia;
- et halua tai halua tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana;
- halukas kysymään henkilökohtaisia kysymyksiä sairaushistorian, nykyisen lääkkeiden käytön, seksuaalisuuden ja seksuaalisen käyttäytymisen muodossa;
- halukas pidättäytymään emättimen yhdynnästä, ellei kondomia käytetä tiettyjen osallistumisjaksojen aikana; ja
- osaa lukea ja ymmärtää informaatiomateriaalia tanskan tai englannin kielellä.
- Hyväksy olla käyttämättä emättimen sisäisiä tuotteita, kuten tamponeja, kuukautiskuppia, seksileluja, emättimen puhdistusaineita, siittiöitä tappavia tuotteita ja emättimen voiteluaineita.
Poissulkemiskriteerit:
Lahjoittaja:
- Raskaana oleminen
- Mikä tahansa sairaushistoria bakteerivaginoosista, trikomoniaasista, kuppasta, HPV:stä, herpesistä, intraabdominaalisista infektioista, toistuvista virtsainfektioista tai mykoplasma-infektioista.
- Positiivinen testitulos HIV:lle, A-, B- ja C-hepatiittille, klamydialle, gonorrélle, mykoplasmalle, trikonoomille, HPV:lle, herpes simplexille ja Streptococcus A-, B-, C- ja G-streptokokille.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Gonorrén ja/tai klamydian historia viimeisen vuoden aikana.
- Olet matkustanut tai sinulla on ollut seksikumppani, joka on matkustanut maihin, joissa on Ebola- ja/tai Zika-virus viimeisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa muu sairaushistoria, nykyinen lääkkeiden käyttö, matkat tai käytös, joka ei lääkärin näkökulmasta katsota sopivaksi luovuttajaksi.
- Kohdunpoisto
- Osallistunut muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- IUD:n poisto, kohdunkaulan kryoterapia tai kohdunkaulan laserhoito enintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Kaikki sairaudet, jotka edellyttävät antibioottien käyttöä tutkimusjakson aikana
- Pitkävaikutteisen hormonihoidon käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa sosiaalinen, lääketieteellinen tai psykologinen tila, mukaan lukien aiempi huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, jossa arvioidaan, että osallistuja ei voi noudattaa protokollaa
- Epätyydyttävät lääkärin arvioimat tutkimus- ja seulontatulokset
- Kaikki seksuaaliset tottumukset, historia tai seksikumppani, joiden käyttäytyminen voi lisätä seksuaalisten infektioiden riskiä.
- Lääkkeiden käyttö, äskettäin rokotettu tai muu käyttäytyminen, jonka katsotaan estävän osallistumista.
Vastaanottaja:
- Raskaana oleminen
- Suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Imettävä
- Synnytyksen jälkeen alle 8 viikkoa
- Tunnettu positiivinen HIV/AIDS-infektio tai muut immuunisairaudet
- Positiivinen testitulos HIV:lle, A-, B- ja C-hepatiittille, klamydialle, gonorrélle, mykoplasmalle, trikonoomille, positiivinen virtsan hCG ja HPV.
- Osallistunut muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- IUD:n poisto, kohdunkaulan kryoterapia tai kohdunkaulan laserhoito enintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Kaikki sairaudet, jotka edellyttävät antibioottien käyttöä tutkimusjakson aikana
- Pitkävaikutteisen hormonihoidon käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa sosiaalinen, lääketieteellinen tai psykologinen tila, mukaan lukien aiempi huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, jossa arvioidaan, että osallistuja ei voi noudattaa protokollaa
- Epätyydyttävät lääkärin arvioimat tutkimus- ja seulontatulokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen mikrobiomisiirto
Naisille tehdään emättimen mikrobiomisiirto vähintään kerran ja enintään kolme kertaa.
Jos nainen saa elinsiirron useammin kuin kerran, se on 28 päivää ensimmäisestä siirrosta ja jälleen 28 päivää toisesta siirrosta.
|
Emättimen mikrobiomisiirto annetaan vähintään kerran ja enintään kolme kertaa.
Siirto tehdään ruiskulla
|
|
Placebo Comparator: Emättimen mikrobiomisiirto Placebo
Naisille annetaan emättimen mikrobiomisiirto lumelääkettä vähintään kerran ja enintään kolme kertaa.
Jos nainen saa elinsiirron useammin kuin kerran, se on 28 päivää ensimmäisestä siirrosta ja jälleen 28 päivää toisesta siirrosta.
|
Emättimen mikrobiomisiirtoplaseboa annetaan vähintään kerran ja enintään kolme kertaa.
Elinsiirto Placebo otetaan sisään ruiskulla
|
|
Kokeellinen: Emättimen mikrobiomin luovuttajat
Luovuttajaryhmään kuuluvat naiset luovuttavat emättimen eritteensä, joka prosessoidaan ja analysoidaan kauttaaltaan ennen siirtoa.
Kaikki luovuttajat luovuttavat kukin noin 10 emättimen eritteen luovutusta.
|
Lahjoittajalla ei ole väliintuloa.
Tämä ryhmä toimittaa siirteen käsivarteen "emättimen mikrobiomisiirto".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirretyn emättimen mikrobiomin istutus
Aikaikkuna: 63 päivää siirrosta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyvät emättimen dysbioosista ilman emättimen dysbioosia 7 päivää elinsiirron jälkeen - enintään 3 siirtoa.
|
63 päivää siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirretyn emättimen mikrobiomin istutus yhden siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää siirrosta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyvät emättimen dysbioosista ilman emättimen dysbioosia 7 päivää elinsiirron jälkeen.
|
7 päivää siirrosta
|
|
Muutokset vastaanottajan emättimen bakteerikoostumuksessa
Aikaikkuna: 63 päivää siirrosta
|
Muutokset vastaanottajan emättimen bakteerikoostumuksessa interventioajan jälkeen ja sen aikana
|
63 päivää siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH-Dyscover-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen mikrobiomisiirto
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
University Health Network, TorontoValmis
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
DOF Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRintojen rekonstruktio | Rintasyöpä NainenEtelä -Korea
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkValmis