Transplantation de Mikrobiome Vaginal (DyscoverII)
Transplantation de microbiome vaginal - Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé
La dysbiose vaginale est une affection courante chez les femmes. La dysbiose vaginale recouvre des déséquilibres de la flore vaginale, causés par la composition en microbes, bactéries, virus et champignons. La dysbiose survient chez environ 16 % de toutes les femmes au Danemark. Une grande proportion de femmes atteintes de dysbiose vaginale ne présentent aucun symptôme.
Cependant, la dysbiose vaginale peut présenter des défis dans plusieurs contextes, notamment une tendance plus élevée aux infections bactériennes dans les organes génitaux féminins, des risques de grossesse plus faibles chez les femmes suivant un traitement de fertilité, tout comme elle peut prédisposer à une naissance prématurée.
Ce projet s'adresse aux femmes âgées de 18 à 40 ans qui souhaitent participer à une étude visant à déterminer si, en transplantant la sécrétion vaginale d'une femme ayant une flore bactérienne vaginale normale à une autre femme présentant un déséquilibre de la flore bactérienne vaginale (appelée dysbiose vaginale ), peut établir une flore bactérienne vaginale normale chez la receveuse de la greffe.
L'étude explorera également les comportements génétiques, immunologiques, hormonaux, métaboliques, de santé et les facteurs cliniques qui ont une importance sur l'obtention d'une flore vaginale normale après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
06.12.2021 - Modification du protocole. Un sous-groupe de 24 femmes incluses dans l'étude principale en tant que receveurs, ont été invités à participer à la livraison de sang menstruel (2-3 fois) et de sang périphérique (2-3 fois). Ceci pour analyser les cellules immunologiques par cytométrie en flux chez les femmes atteintes de dysbiose vaginale et s'il y a un changement après la prise de greffe du produit VMT.
17.05.2022 - Amendement au protocole. Les femmes qui n'ont pas converti leur microbiome vaginal sont invitées à participer à une sous-étude à 2 bras. Prétraitement local avec de l'eau antiseptique et saline avant VMT et prétraitement local avec de l'eau saline avant VMT.
26.09.2022 - Modification du protocole. Le bras d'étude avec uniquement un prétraitement d'antiseptique a été ajouté à l'amendement du 17.05.2022.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Donneur:
- une femme entre 18 et 40 ans;
- généralement en bonne santé et ne souffrent pas d'une maladie immunologique ou d'une autre maladie chronique ;
- avoir des menstruations régulières ou ne pas avoir de règles en raison de pilules contraceptives, de pilules progestatives (mini-pilules), d'un implant contraceptif à l'étonogestrel ou d'un stérilet hormonal ;
- ne pas ou ne pas avoir le désir de tomber enceinte au cours de la prochaine année ;
- accepter de se faire poser des questions personnelles sous forme d'antécédents médicaux, d'utilisation actuelle de médicaments, de sexualité et de comportement sexuel ;
- disposé à s'abstenir de rapports vaginaux à moins qu'un préservatif ne soit utilisé pendant certaines périodes de participation; et
- peut lire et comprendre des documents d'information en danois ou en anglais.
- Acceptez de ne pas utiliser de produits intravaginaux tels que les tampons, la coupe menstruelle, les jouets sexuels, les produits de nettoyage vaginal, les produits spermicides et la lubrification vaginale.
Destinataire:
- une femme entre 18 et 40 ans;
- généralement en bonne santé et ne souffrent pas d'une maladie immunologique ou d'une autre maladie chronique ;
- avoir des menstruations régulières ou ne pas avoir de règles en raison de pilules contraceptives, de pilules progestatives (mini-pilules), d'un implant contraceptif à l'étonogestrel ou d'un stérilet hormonal ;
- ne pas ou ne pas avoir le désir de tomber enceinte au cours de la prochaine année ;
- accepter de se faire poser des questions personnelles sous forme d'antécédents médicaux, d'utilisation actuelle de médicaments, de sexualité et de comportement sexuel ;
- disposé à s'abstenir de rapports vaginaux à moins qu'un préservatif ne soit utilisé pendant certaines périodes de participation; et
- peut lire et comprendre des documents d'information en danois ou en anglais.
- Acceptez de ne pas utiliser de produits intravaginaux tels que les tampons, la coupe menstruelle, les jouets sexuels, les produits de nettoyage vaginal, les produits spermicides et la lubrification vaginale.
Critère d'exclusion:
Donneur:
- Être enceinte
- Tout antécédent médical de vaginose bactérienne, de trichomonase, de syphilis, de VPH, d'herpès, d'infections intra-abdominales, d'infections urinaires récurrentes ou d'infections à Mycoplasma.
- Résultat de test positif du VIH, Hépatite A, B et C, Chlamydia, Gonorré, Mycoplasme, Trichonome, VPH, Herpès simplex et Streptococcus A, B, C et G.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Tout antécédent de Gonorré et/ou de Chlamydia au cours de la dernière année.
- Avoir voyagé ou avoir eu un partenaire sexuel qui a voyagé dans des pays infectés par le virus Ebola et/ou Zika au cours de la dernière année.
- Tout autre antécédent médical, utilisation actuelle de médicaments, voyages ou comportement qui, du point de vue d'un médecin, n'est pas considéré comme un donneur.
- Hystérectomisé
- Avoir participé à d'autres études médicales au cours des 30 derniers jours
- Retrait du stérilet, cryothérapie cervicale ou traitement au laser cervical jusqu'à 3 mois avant le dépistage.
- Toute affection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques pendant la période d'enquête
- Utilisation d'une hormonothérapie à action prolongée au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- Toute condition sociale, médicale ou psychologique, y compris tout antécédent d'abus de drogues et d'alcool, où il est évalué que le participant ne peut pas adhérer au protocole
- Résultats d'examen et de dépistage insatisfaisants évalués par un médecin
- Toute habitude sexuelle, histoire ou partenaire sexuel, où le comportement peut entraîner un risque accru d'infections sexuelles.
- Usage de médicaments, vaccination récente ou autre comportement considéré comme un obstacle à la participation.
Destinataire:
- Être enceinte
- Prévoyez de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- En lactation
- Être moins de 8 semaines après l'accouchement
- Infection VIH/SIDA positive connue ou autres maladies immunitaires
- Résultat de test positif du VIH, Hépatite A, B et C, Chlamydia, Gonorré, Mycoplasme, Trichonome, HCG urinaire positif et VPH.
- Avoir participé à d'autres études médicales au cours des 30 derniers jours
- Retrait du stérilet, cryothérapie cervicale ou traitement au laser cervical jusqu'à 3 mois avant le dépistage.
- Toute affection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques pendant la période d'enquête
- Utilisation d'une hormonothérapie à action prolongée au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- Toute condition sociale, médicale ou psychologique, y compris tout antécédent d'abus de drogues et d'alcool, où il est évalué que le participant ne peut pas adhérer au protocole
- Résultats d'examen et de dépistage insatisfaisants évalués par un médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe de microbiome vaginal
Les femmes reçoivent la greffe de microbiome vaginal au moins une fois et jusqu'à trois fois.
Si la femme reçoit la greffe plus d'une fois, ce sera 28 jours après la première greffe et encore 28 jours après la deuxième greffe.
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La greffe de microbiome vaginal est administrée au moins une fois et jusqu'à trois fois.
La greffe est admise avec une seringue
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Comparateur placebo: Placebo de greffe de microbiome vaginal
Les femmes reçoivent le placebo de greffe de microbiome vaginal au moins une fois et jusqu'à trois fois.
Si la femme reçoit la greffe plus d'une fois, ce sera 28 jours après la première greffe et encore 28 jours après la deuxième greffe.
|
Le placebo de greffe de microbiome vaginal est administré au moins une fois et jusqu'à trois fois.
La greffe Placebo est admise avec une seringue
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Expérimental: Donneurs de microbiome vaginal
Les femmes affectées au groupe donneur feront don de leur sécrétion vaginale, qui sera traitée et analysée à fond avant d'être utilisée comme greffe.
Au total, les donneurs fourniront chacun environ 10 dons de sécrétions vaginales.
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Les donateurs n'ont aucune intervention.
Ce groupe livre la greffe pour armer la «greffe de microbiome vaginal».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Greffe de microbiome vaginal transplanté
Délai: 63 jours après la greffe
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Le nombre de patientes qui passent d'une dysbiose vaginale à une absence de dysbiose vaginale 7 jours après la greffe - jusqu'à 3 greffes.
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63 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Greffe de microbiome vaginal transplanté après une greffe
Délai: 7 jours après la greffe
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Le nombre de patientes qui passent d'une dysbiose vaginale à une absence de dysbiose vaginale 7 jours après la greffe.
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7 jours après la greffe
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Changements dans la composition bactérienne vaginale des receveurs
Délai: 63 jours après la greffe
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Changements dans la composition bactérienne vaginale des receveurs après et pendant le temps d'intervention
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63 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HH-Dyscover-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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