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Transplantation des vaginalen Mikrobioms (DyscoverII)

24. März 2023 aktualisiert von: Henriette Svarre Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Transplantation des vaginalen Mikrobioms – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Vaginale Dysbiose ist eine häufige Erkrankung bei Frauen. Vaginale Dysbiose umfasst Ungleichgewichte in der Vaginalflora, die durch die Zusammensetzung von Mikroben, Bakterien, Viren und Pilzen verursacht werden. Dysbiose tritt bei etwa 16 % aller Frauen in Dänemark auf. Bei einem großen Teil der Frauen mit vaginaler Dysbiose treten keine Symptome auf.

Vaginale Dysbiose kann jedoch in mehreren Zusammenhängen Herausforderungen darstellen, darunter eine höhere Neigung zu bakteriellen Infektionen in den weiblichen Genitalien, geringere Schwangerschaftschancen bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, sowie eine Prädisposition für Frühgeburten.

Dieses Projekt richtet sich an Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die an einer Studie teilnehmen möchten, in der untersucht wird, ob durch die Transplantation von Vaginalsekret von einer Frau mit normaler vaginaler Bakterienflora auf eine andere Frau mit einem Ungleichgewicht der vaginalen Bakterienflora (sogenannte vaginale Dysbiose ), kann bei der Empfängerin des Transplantats eine normale vaginale Bakterienflora aufbauen.

Die Studie wird auch untersuchen, ob genetische, immunologische, hormonelle, metabolische, gesundheitliche Verhaltensweisen und klinische Faktoren eine Bedeutung dafür haben, ob nach der Transplantation eine normale Vaginalflora erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

06.12.2021 - Änderung des Protokolls. Eine Untergruppe von 24 Frauen, die als Empfängerinnen in die Hauptstudie aufgenommen wurden, wurden gebeten, an der Lieferung von Menstruationsblut (2-3 Mal) und peripherem Blut (2-3 Mal) teilzunehmen. Dies dient der Analyse immunologischer Zellen mittels Durchflusszytometrie bei Frauen mit vaginaler Dysbiose und ob es nach der Transplantation des VMT-Produkts zu einer Veränderung kommt.

17.05.2022 - Änderung des Protokolls. Frauen, die ihr vaginales Mikrobiom nicht umgestellt haben, werden gebeten, an einer Teilstudie mit 2 Armen teilzunehmen. Lokale Vorbehandlung mit antiseptischem und Salzwasser vor VMT und lokale Vorbehandlung mit Salzwasser vor VMT.

26.09.2022 - Änderung des Protokolls. Studienarm mit nur Vorbehandlung mit Antiseptikum wurde in die Änderung vom 17.05.2022 aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spender:

  • eine Frau zwischen 18 und 40 Jahren;
  • allgemein gesund und leiden nicht an einer immunologischen oder anderen chronischen Erkrankung;
  • aufgrund von Antibabypillen, Gestagenpillen (Minipillen), Etonogestrel-Empfängnisverhütungsimplantaten oder Hormonspiralen regelmäßige oder ausbleibende Menstruation haben;
  • nicht oder keinen Wunsch haben, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden;
  • Bereitschaft zu persönlichen Fragen in Form von Anamnese, aktueller Medikamenteneinnahme, Sexualität und Sexualverhalten;
  • Bereitschaft, auf Vaginalverkehr zu verzichten, es sei denn, es wird während bestimmter Zeiträume der Teilnahme ein Kondom verwendet; Und
  • kann Informationsmaterial auf Dänisch oder Englisch lesen und verstehen.
  • Akzeptieren Sie, keine intravaginalen Produkte wie Tampons, Menstruationstassen, Sexspielzeuge, Vaginalreinigungsprodukte, Spermizidprodukte und Vaginalschmiermittel zu verwenden.

Empfänger:

  • eine Frau zwischen 18 und 40 Jahren;
  • allgemein gesund und leiden nicht an einer immunologischen oder anderen chronischen Erkrankung;
  • aufgrund von Antibabypillen, Gestagenpillen (Minipillen), Etonogestrel-Empfängnisverhütungsimplantaten oder Hormonspiralen regelmäßige oder ausbleibende Menstruation haben;
  • nicht oder keinen Wunsch haben, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden;
  • Bereitschaft zu persönlichen Fragen in Form von Anamnese, aktueller Medikamenteneinnahme, Sexualität und Sexualverhalten;
  • Bereitschaft, auf Vaginalverkehr zu verzichten, es sei denn, es wird während bestimmter Zeiträume der Teilnahme ein Kondom verwendet; Und
  • kann Informationsmaterial auf Dänisch oder Englisch lesen und verstehen.
  • Akzeptieren Sie, keine intravaginalen Produkte wie Tampons, Menstruationstassen, Sexspielzeuge, Vaginalreinigungsprodukte, Spermizidprodukte und Vaginalschmiermittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

Spender:

  • Schwanger sein
  • Jegliche medizinische Vorgeschichte von bakterieller Vaginose, Trichomoniasis, Syphilis, HPV, Herpes, intraabdominellen Infektionen, rezidivierenden Urininfektionen oder Mycoplasma-Infektionen.
  • Positives Testergebnis von HIV, Hepatitis A, B und C, Chlamydia, Gonorré, Mycoplasma, Trichonomen, HPV, Herpes simplex und Streptococcus A, B, C und G.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte von Gonorré und/oder Chlamydien im letzten Jahr.
  • Reisen oder hatten einen Sexualpartner, der innerhalb des letzten Jahres in Länder mit Ebola- und/oder Zika-Virus gereist ist.
  • Jede andere Krankengeschichte, aktuelle Einnahme von Medikamenten, Reisen oder Verhaltensweisen, die aus ärztlicher Sicht als Spender nicht geeignet sind.
  • Hysterektomiert
  • innerhalb der letzten 30 Tage an anderen medizinischen Studien teilgenommen haben
  • Entfernung des IUP, zervikale Kryotherapie oder zervikale Laserbehandlung bis 3 Monate vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der den Einsatz von Antibiotika im Untersuchungszeitraum erfordert
  • Anwendung einer langwirksamen Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Jeder soziale, medizinische oder psychologische Zustand, einschließlich Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, bei dem festgestellt wird, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann
  • Unbefriedigende Untersuchungs- und Screening-Ergebnisse, die von einem Arzt bewertet wurden
  • Alle sexuellen Gewohnheiten, Anamnese oder Sexualpartner, bei denen das Verhalten zu einem erhöhten Risiko für sexuelle Infektionen führen kann.
  • Einnahme von Medikamenten, kürzlich geimpft oder sonstiges Verhalten, das als hinderlich für die Teilnahme angesehen wird.

Empfänger:

  • Schwanger sein
  • Planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  • Stillend
  • Weniger als 8 Wochen nach der Geburt
  • Bekannte positive HIV/AIDS-Infektion oder andere Immunerkrankungen
  • Positives Testergebnis von HIV, Hepatitis A, B und C, Chlamydien, Gonorré, Mycoplasma, Trichonomen, positives Urin-hCG und HPV.
  • innerhalb der letzten 30 Tage an anderen medizinischen Studien teilgenommen haben
  • Entfernung des IUP, zervikale Kryotherapie oder zervikale Laserbehandlung bis 3 Monate vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der den Einsatz von Antibiotika im Untersuchungszeitraum erfordert
  • Anwendung einer langwirksamen Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Jeder soziale, medizinische oder psychologische Zustand, einschließlich Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, bei dem festgestellt wird, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann
  • Unbefriedigende Untersuchungs- und Screening-Ergebnisse, die von einem Arzt bewertet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginale Mikrobiomtransplantation
Frauen erhalten die vaginale Mikrobiomtransplantation mindestens einmal und bis zu dreimal. Wenn die Frau das Transplantat mehr als einmal erhält, sind es 28 Tage nach der ersten Transplantation und erneut 28 Tage nach der zweiten Transplantation.
Biologisch: Vaginale Mikrobiomtransplantation
Vaginale Mikrobiomtransplantation wird mindestens einmal und bis zu dreimal verabreicht. Das Transplantat wird mit einer Spritze zugeführt
Placebo-Komparator: Vaginales Mikrobiom-Transplantat-Placebo
Frauen erhalten das vaginale Mikrobiom-Transplantat-Placebo mindestens einmal und bis zu dreimal. Wenn die Frau das Transplantat mehr als einmal erhält, sind es 28 Tage nach der ersten Transplantation und erneut 28 Tage nach der zweiten Transplantation.
Biologisch: Vaginales Mikrobiom-Transplantat-Placebo
Vaginale Mikrobiomtransplantation Placebo wird mindestens einmal und bis zu dreimal verabreicht. Das Transplantat Placebo wird mit einer Spritze zugeführt
Experimental: Vaginale Mikrobiomspender
Frauen, die der Spendergruppe zugeordnet sind, spenden ihr Vaginalsekret, das vor der Verwendung als Transplantat gründlich aufbereitet und analysiert wird. Insgesamt stellen die Spenderinnen jeweils ca. 10 Vaginalsekretspenden zur Verfügung.
Sonstiges: Kein Eingriff
Spender haben keine Intervention. Diese Gruppe liefert das Transplantat an den Arm „Vaginal Microbiome Transplant“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation des transplantierten vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: 63 Tage nach der Transplantation
Die Anzahl der Patienten, die 7 Tage nach der Transplantation von einer vaginalen Dysbiose zu keiner vaginalen Dysbiose wechseln – bis zu 3 Transplantationen.
63 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation des transplantierten vaginalen Mikrobioms nach einer Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Die Anzahl der Patientinnen, die 7 Tage nach der Transplantation von einer vaginalen Dysbiose zu keiner vaginalen Dysbiose übergehen.
7 Tage nach der Transplantation
Veränderungen in der vaginalen Bakterienzusammensetzung der Empfängerin
Zeitfenster: 63 Tage nach der Transplantation
Veränderungen der vaginalen Bakterienzusammensetzung der Empfängerin nach und während der Eingriffszeit
63 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH-Dyscover-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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