Transplantatie van vaginaal mikrobioom (DyscoverII)
Transplantatie van vaginaal mikrobioom - een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Vaginale dysbiose is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen. Vaginale dysbiose omvat onevenwichtigheden in de vaginale flora, veroorzaakt door de samenstelling van microben, bacteriën, virussen en schimmels. Dysbiose komt voor bij ongeveer 16% van alle vrouwen in Denemarken. Een groot deel van de vrouwen met vaginale dysbiose ervaart geen symptomen.
Vaginale dysbiose kan echter in verschillende contexten voor uitdagingen zorgen, waaronder een hogere neiging tot bacteriële infecties in de vrouwelijke geslachtsorganen, lagere kansen op zwangerschap bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, net zoals het vatbaar kan zijn voor vroeggeboorte.
Dit project richt zich op vrouwen van 18-40 jaar die willen deelnemen aan een studie om te onderzoeken of, door het transplanteren van vaginale secretie van de ene vrouw met een normale vaginale bacteriële flora naar een andere vrouw met een disbalans in de vaginale bacteriële flora (vaginale dysbiose genaamd) ), kan een normale vaginale bacteriële flora tot stand brengen bij de ontvanger van het transplantaat.
De studie zal ook onderzoeken of genetische, immunologische, hormonale, metabole, gezondheidsgedragingen en klinische factoren van belang zijn voor het bereiken van een normale vaginale flora na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
06.12.2021 - Wijziging van het protocol. Een subgroep van 24 vrouwen die als ontvangers in het hoofdonderzoek waren opgenomen, werd gevraagd deel te nemen aan de toediening van menstrueel bloed (2-3 keer) en perifeer bloed (2-3 keer). Dit om immunologische cellen te analyseren via flowcytometrie bij vrouwen met vaginale dysbiose en als er een verandering is na implantatie van het VMT-product.
17.05.2022 - Aanpassing protocol. Die/eventuele vrouwen die hun vaginale microbioom niet hebben omgezet, wordt gevraagd om deel te nemen aan een substudie met 2 armen. Lokale voorbehandeling met antiseptisch en zout water voor VMT en lokale voorbehandeling met zout water voor VMT.
26.09.2022 - Wijziging van het protocol. Studie-arm met alleen voorbehandeling van antisepticum werd toegevoegd aan de wijziging van 17.05.2022.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
donateur:
- een vrouw tussen de 18 en 40 jaar;
- over het algemeen gezond bent en niet lijdt aan een immunologische of andere chronische ziekte;
- regelmatig menstrueert of niet menstrueert door anticonceptiepil, gestagenpil (minipil), etonogestrel anticonceptie-implantaat of hormoonspiraaltje;
- niet of niet de wens hebben om binnen een jaar zwanger te worden;
- bereidheid tot het stellen van persoonlijke vragen in de vorm van medische voorgeschiedenis, huidig medicijngebruik, seksualiteit en seksueel gedrag;
- bereid zijn af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap, tenzij tijdens bepaalde perioden van deelname een condoom wordt gebruikt; En
- kan informatiemateriaal in het Deens of Engels lezen en begrijpen.
- Accepteer geen intravaginale producten zoals tampons, menstruatiecups, seksspeeltjes, vaginale reinigingsproducten, zaaddodende producten en vaginale smering te gebruiken.
Ontvanger:
- een vrouw tussen de 18 en 40 jaar;
- over het algemeen gezond bent en niet lijdt aan een immunologische of andere chronische ziekte;
- regelmatig menstrueert of niet menstrueert door anticonceptiepil, gestagenpil (minipil), etonogestrel anticonceptie-implantaat of hormoonspiraaltje;
- niet of niet de wens hebben om binnen een jaar zwanger te worden;
- bereidheid tot het stellen van persoonlijke vragen in de vorm van medische voorgeschiedenis, huidig medicijngebruik, seksualiteit en seksueel gedrag;
- bereid zijn af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap, tenzij tijdens bepaalde perioden van deelname een condoom wordt gebruikt; En
- kan informatiemateriaal in het Deens of Engels lezen en begrijpen.
- Accepteer geen intravaginale producten zoals tampons, menstruatiecups, seksspeeltjes, vaginale reinigingsproducten, zaaddodende producten en vaginale smering te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
donateur:
- Zwanger zijn
- Elke medische voorgeschiedenis van bacteriële vaginose, Trichomoniasis, Syfilis, HPV, herpes, intra-abdominale infecties, terugkerende urine-infecties of Mycoplasma-infecties.
- Positief testresultaat van HIV, Hepatitis A, B en C, Chlamydia, Gonorré, Mycoplasma, Trichonomas, HPV, herpes simplex en Streptococcus A, B, C en G.
- Momenteel drachtig of lacterend.
- Elke geschiedenis van Gonorré en/of Chlamydia gedurende het afgelopen jaar.
- Het afgelopen jaar hebt gereisd of een seksuele partner heeft gehad die naar landen met het ebola- en/of het zikavirus is gereisd.
- Elke andere medische geschiedenis, actueel gebruik van medicijnen, reizen of gedrag dat vanuit het perspectief van een arts niet geschikt wordt geacht om donor te zijn.
- Gehysterectomiseerd
- Heeft deelgenomen aan andere medische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
- Verwijdering spiraaltje, cervicale cryotherapie of cervicale laserbehandeling tot 3 maanden voor screening.
- Elke aandoening die het gebruik van antibiotica in de onderzoeksperiode vereist
- Gebruik van langwerkende hormoontherapie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elke sociale, medische of psychologische aandoening, inclusief een geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik, waarbij wordt vastgesteld dat de deelnemer zich niet aan het protocol kan houden
- Onbevredigende onderzoeks- en screeningsresultaten beoordeeld door een arts
- Alle seksuele gewoonten, geschiedenis of seksuele partner, waarbij het gedrag kan leiden tot een verhoogd risico op seksuele infecties.
- Gebruik van medicijnen, pas gevaccineerd of ander gedrag dat als belemmering wordt gezien voor deelname.
Ontvanger:
- Zwanger zijn
- Van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
- Borstvoeding geven
- Minder dan 8 weken na de bevalling zijn
- Bekende positieve hiv/aids-infectie of andere immuunziekten
- Positief testresultaat van HIV, Hepatitis A, B en C, Chlamydia, Gonorré, Mycoplasma, Trichonomas, positieve urine hCG en HPV.
- Heeft deelgenomen aan andere medische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
- Verwijdering spiraaltje, cervicale cryotherapie of cervicale laserbehandeling tot 3 maanden voor screening.
- Elke aandoening die het gebruik van antibiotica in de onderzoeksperiode vereist
- Gebruik van langwerkende hormoontherapie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elke sociale, medische of psychologische aandoening, inclusief een geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik, waarbij wordt vastgesteld dat de deelnemer zich niet aan het protocol kan houden
- Onbevredigende onderzoeks- en screeningsresultaten beoordeeld door een arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginale microbioomtransplantatie
Vrouwen krijgen de vaginale microbioomtransplantatie minstens één keer en maximaal drie keer.
Als de vrouw de transplantatie meer dan eens krijgt, is dit 28 dagen na de eerste transplantatie en opnieuw 28 dagen na de tweede transplantatie.
|
Vaginale microbioomtransplantatie wordt minstens één keer en maximaal drie keer gegeven.
De transplantatie wordt opgenomen met een injectiespuit
|
|
Placebo-vergelijker: Vaginale microbioomtransplantatie Placebo
Vrouwen krijgen de vaginale microbioomtransplantatie-placebo minstens één keer en maximaal drie keer.
Als de vrouw de transplantatie meer dan eens krijgt, is dit 28 dagen na de eerste transplantatie en opnieuw 28 dagen na de tweede transplantatie.
|
Vaginale microbioomtransplantatie Placebo wordt minstens één keer en maximaal drie keer gegeven.
De transplantatie Placebo wordt opgenomen met een injectiespuit
|
|
Experimenteel: Vaginale microbioomdonoren
Vrouwen die in de donorgroep zijn ingedeeld, doneren hun vaginale secretie, die grondig wordt verwerkt en geanalyseerd voordat het als transplantatie wordt gebruikt.
In totaal zullen de donoren elk ongeveer 10 donaties van vaginale secretie leveren.
|
Donateurs hebben geen tussenkomst.
Deze groep levert de transplantatie aan arm 'Vaginale Microbiome Transplant'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Engraftment van getransplanteerd vaginaal microbioom
Tijdsspanne: 63 dagen na transplantatie
|
Het aantal patiënten dat 7 dagen na de transplantatie verschuift van het hebben van een vaginale dysbiose naar het niet hebben van een vaginale dysbiose - tot 3 transplantaties.
|
63 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inplanting van getransplanteerd vaginaal microbioom na één transplantatie
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
|
Het aantal patiënten dat 7 dagen na de transplantatie overgaat van een vaginale dysbiose naar geen vaginale dysbiose.
|
7 dagen na transplantatie
|
|
Veranderingen in de vaginale bacteriële samenstelling van de ontvanger
Tijdsspanne: 63 dagen na transplantatie
|
Veranderingen in de vaginale bacteriële samenstelling van de ontvanger na en tijdens de interventietijd
|
63 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HH-Dyscover-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .