Transplantation av vaginalt mikrobiom (DyscoverII)
Transplantation av vaginalt mikrobiom - en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Vaginal dysbios är ett vanligt tillstånd bland kvinnor. Vaginal dysbios omfattar obalanser i slidfloran, orsakade av sammansättningen av mikrober, bakterier, virus och svampar. Dysbios förekommer hos cirka 16 % av alla kvinnor i Danmark. En stor andel kvinnor som har vaginal dysbios upplever inga symtom.
Vaginal dysbios kan dock ge utmaningar i flera sammanhang, bland annat en högre benägenhet för bakteriella infektioner i de kvinnliga könsorganen, lägre chanser att bli gravida hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling, precis som det kan disponera för för tidig födsel.
Detta projekt riktar sig till kvinnor i åldern 18-40 år som vill delta i en studie för att undersöka om genom att transplantera vaginalt sekret från en kvinna med normal vaginal bakterieflora till en annan kvinna med obalans i vaginal bakterieflora (kallad vaginal dysbios). ), kan etablera en normal vaginal bakterieflora hos mottagaren av transplantationen.
Studien kommer också att utforska vädergenetiska, immunologiska, hormonella, metabola, hälsobeteenden och kliniska faktorer som har betydelse för huruvida en normal vaginalflora uppnås efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
06.12.2021 - Ändring av protokoll. En undergrupp av 24 kvinnor som ingick i huvudstudien som mottagare ombads att delta i leverans av menstruationsblod (2-3 gånger) och perifert blod (2-3 gånger). Detta för att analysera immunologiska celler via flödescytometri hos kvinnor med vaginal dysbios och om det sker en förändring efter ympning av VMT-produkten.
17.05.2022 - Ändring av protokoll. De/om några kvinnor som inte omvandlade sitt vaginala mikrobiom uppmanas att delta i en delstudie med 2 armar. Lokal förbehandling med antiseptiskt och saltvatten före VMT och lokal förbehandling med saltvatten före VMT.
26.09.2022 - Ändring av protokoll. Studiearm med endast förbehandling av antiseptiskt medel lades till tillägget från 17.05.2022.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Givare:
- en kvinna mellan 18 och 40 år;
- allmänt friska och inte lider av immunologiska eller andra kroniska sjukdomar;
- har regelbunden menstruation eller inte menstruerar på grund av p-piller, gestagenpiller (minipiller), etonogestrel p-implantat eller hormonspiral;
- inte eller inte har en önskan att bli gravid inom nästa år;
- villig att få personliga frågor i form av sjukdomshistoria, aktuell användning av medicin, sexualitet och sexuellt beteende;
- villig att avstå från vaginalt samlag om inte kondom används under vissa perioder av deltagande; och
- kan läsa och förstå informationsmaterial på danska eller engelska.
- Acceptera att inte använda några intravaginala produkter såsom tamponger, menskopp, sexleksaker, vaginalrengöringsprodukter, spermiedödande produkter och vaginal smörjning.
Mottagare:
- en kvinna mellan 18 och 40 år;
- allmänt friska och inte lider av immunologiska eller andra kroniska sjukdomar;
- har regelbunden menstruation eller inte menstruerar på grund av p-piller, gestagenpiller (minipiller), etonogestrel p-implantat eller hormonspiral;
- inte eller inte har en önskan att bli gravid inom nästa år;
- villig att få personliga frågor i form av sjukdomshistoria, aktuell användning av medicin, sexualitet och sexuellt beteende;
- villig att avstå från vaginalt samlag om inte kondom används under vissa perioder av deltagande; och
- kan läsa och förstå informationsmaterial på danska eller engelska.
- Acceptera att inte använda några intravaginala produkter såsom tamponger, menskopp, sexleksaker, vaginalrengöringsprodukter, spermiedödande produkter och vaginal smörjning.
Exklusions kriterier:
Givare:
- Att vara gravid
- All medicinsk historia av bakteriell vaginos, trichomoniasis, syfilis, HPV, herpes, intraabdominala infektioner, återkommande urininfektioner eller mykoplasmainfektioner.
- Positivt testresultat av HIV, Hepatit A, B och C, Chlamydia, Gonorré, Mycoplasma, Trichonomas, HPV, herpes simplex och Streptococcus A, B, C och G.
- För närvarande gravid eller ammande.
- Eventuell historia av Gonorré och/eller klamydia under det senaste året.
- Har varit på resande fot eller haft en sexpartner som har rest till länder med ebola- och/eller zikavirus under det senaste året.
- Eventuell annan sjukdomshistoria, aktuellt bruk av medicin, resor eller beteende som ur läkares perspektiv inte anses lämpligt att vara donator.
- Hysterektomerad
- Har deltagit i andra medicinska studier inom de senaste 30 dagarna
- Borttagning av spiral, cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling fram till 3 månader före screening.
- Alla tillstånd som kräver användning av antibiotika under undersökningsperioden
- Användning av långverkande hormonbehandling under de senaste 3 månaderna före screening.
- Alla sociala, medicinska eller psykologiska tillstånd inklusive någon historia av drog- och alkoholmissbruk, där det bedöms att deltagaren inte kan följa protokollet
- Otillfredsställande undersöknings- och screeningresultat utvärderade av läkare
- Eventuella sexuella vanor, historia eller sexuell partner, där beteendet kan leda till en ökad risk för sexuella infektioner.
- Användning av medicin, nyligen vaccinerad eller annat beteende som anses utgöra ett hinder för deltagande.
Mottagare:
- Att vara gravid
- Planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Ammande
- Att vara mindre än 8 veckor efter förlossningen
- Känd positiv HIV/AIDS-infektion eller andra immunsjukdomar
- Positivt testresultat av HIV, Hepatit A, B och C, Chlamydia, Gonorré, Mycoplasma, Trichonomas, positiv urin hCG och HPV.
- Har deltagit i andra medicinska studier inom de senaste 30 dagarna
- Borttagning av spiral, cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling fram till 3 månader före screening.
- Alla tillstånd som kräver användning av antibiotika under undersökningsperioden
- Användning av långverkande hormonbehandling under de senaste 3 månaderna före screening.
- Alla sociala, medicinska eller psykologiska tillstånd inklusive någon historia av drog- och alkoholmissbruk, där det bedöms att deltagaren inte kan följa protokollet
- Otillfredsställande undersöknings- och screeningresultat utvärderade av läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginal mikrobiomtransplantation
Kvinnor får vaginal mikrobiomtransplantation minst en gång och upp till tre gånger.
Om kvinnan får transplantationen mer än en gång tar det 28 dagar efter den första transplantationen och igen 28 dagar efter den andra transplantationen.
|
Vaginal mikrobiomtransplantation ges minst en och upp till tre gånger.
Transplantationen tas in med en spruta
|
|
Placebo-jämförare: Vaginal mikrobiomtransplantation Placebo
Kvinnor får vaginal mikrobiomet transplantation placebo minst en gång och upp till tre gånger.
Om kvinnan får transplantationen mer än en gång tar det 28 dagar efter den första transplantationen och igen 28 dagar efter den andra transplantationen.
|
Vaginal mikrobiomtransplantation Placebo ges minst en och upp till tre gånger.
Transplantationen Placebo tas in med en spruta
|
|
Experimentell: Vaginala mikrobiomdonatorer
Kvinnor som tilldelats i donatorgruppen kommer att donera sitt vaginala sekret, som kommer att bearbetas och analyseras igenom innan det används som en transplantation.
Totalt kommer donatorerna vardera att ge cirka 10 donationer av vaginalt sekret.
|
Donatorer har inget ingripande.
Denna grupp levererar transplantationen till arm 'Vaginal Microbiome Transplant'.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engraftment av transplanterad vaginal mikrobiom
Tidsram: 63 dagar efter transplantation
|
Antalet patienter som går från att ha en vaginal dysbios till att inte ha en vaginal dysbios 7 dagar efter transplantationen - upp till 3 transplantationer.
|
63 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engraftment av transplanterad vaginal mikrobiom efter en transplantation
Tidsram: 7 dagar efter transplantation
|
Antalet patienter som går från att ha en vaginal dysbios till att inte ha en vaginal dysbios 7 dagar efter transplantationen.
|
7 dagar efter transplantation
|
|
Förändringar i mottagarens vaginala bakteriesammansättning
Tidsram: 63 dagar efter transplantation
|
Förändringar i mottagarens vaginala bakteriella sammansättning efter och under interventionstiden
|
63 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HH-Dyscover-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .