膣マイクロバイオームの移植 (DyscoverII)
膣マイクロバイオームの移植 - 無作為化二重盲検対照試験
膣の共生障害は、女性の間で一般的な状態です。 膣内細菌叢は、微生物、細菌、ウイルス、真菌の組成によって引き起こされる膣内フローラの不均衡をカバーします。 デンマークでは、全女性の約 16% にディスバイオーシスが発生しています。 膣内細菌叢症の女性の大部分は、何の症状も経験していません。
しかし、膣内細菌叢症は、早産の素因と同様に、女性性器での細菌感染の傾向が高く、不妊治療を受けている女性の妊娠の可能性が低いなど、いくつかの状況で課題を提示する可能性があります.
このプロジェクトは、膣内細菌叢が正常な女性から膣内細菌叢のバランスが崩れた別の女性（膣内細菌叢と呼ばれる）に膣分泌物を移植するかどうかを調査する研究に参加したい18〜40歳の女性を対象としています。 ）、移植のレシピエントに正常な膣内細菌叢を確立することができます.
この研究では、遺伝的、免疫学的、ホルモン的、代謝的、健康行動、および臨床的要因が、移植後に正常な膣内フローラが達成されるかどうかに重要であることも調査します。
調査の概要
詳細な説明
2021 年 6 月 12 日 - プロトコルの修正。 レシピエントとして主な研究に含まれる 24 人の女性のサブグループは、月経血 (2-3 回) と末梢血 (2-3 回) の配信に参加するよう求められました。 これは、フローサイトメトリーを介して、膣の dysbiosis を持つ女性の免疫細胞を分析し、VMT 製品の生着後に変化があるかどうかを分析します。
17.05.2022 - 議定書の修正。 それら/膣マイクロバイオームを変換しなかった女性は、2つの腕を持つサブスタディに参加するよう求められます. VMTの前に消毒水と生理食塩水で局所前処理し、VMTの前に生理食塩水で局所前処理。
26.09.2022 - プロトコルの修正。 2022.05.17より、防腐剤前処理のみの試験群を追加しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre
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Copenhagen、Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ドナー：
- 18 歳から 40 歳までの女性。
- 一般的に健康で、免疫疾患やその他の慢性疾患にかかっていない。
- 定期的な月経があるか、避妊薬、ゲスタゲン ピル (ミニ ピル)、エトノゲストレル避妊インプラントまたはホルモン IUD のために月経がない;
- 来年中に妊娠したくない、または妊娠したくない;
- 病歴、現在の薬の使用、セクシュアリティ、性行動の形で個人的な質問をすることをいとわない;
- 参加の特定の期間中にコンドームを使用しない限り、膣性交を控える意思がある;と
- デンマーク語または英語の資料を読んで理解できる。
- タンポン、月経カップ、大人のおもちゃ、膣洗浄剤、殺精子剤、膣潤滑剤などの膣内製品を使用しないことを受け入れます。
受信者:
- 18 歳から 40 歳までの女性。
- 一般的に健康で、免疫疾患やその他の慢性疾患にかかっていない。
- 定期的な月経があるか、避妊薬、ゲスタゲン ピル (ミニ ピル)、エトノゲストレル避妊インプラントまたはホルモン IUD のために月経がない;
- 来年中に妊娠したくない、または妊娠したくない;
- 病歴、現在の薬の使用、セクシュアリティ、性行動の形で個人的な質問をすることをいとわない;
- 参加の特定の期間中にコンドームを使用しない限り、膣性交を控える意思がある;と
- デンマーク語または英語の資料を読んで理解できる。
- タンポン、月経カップ、大人のおもちゃ、膣洗浄剤、殺精子剤、膣潤滑剤などの膣内製品を使用しないことを受け入れます。
除外基準:
ドナー：
- 妊娠中
- -細菌性膣炎、トリコモナス症、梅毒、HPV、ヘルペス、腹腔内感染症、再発性尿感染症、またはマイコプラズマ感染症の病歴。
- HIV、A型、B型、C型肝炎、クラミジア、ゴノレ、マイコプラズマ、トリコノーマ、HPV、単純ヘルペス、連鎖球菌A、B、C、Gの陽性検査結果。
- 現在妊娠中または授乳中。
- -昨年中のゴノレおよび/またはクラミジアの病歴。
- 過去 1 年以内にエボラおよび/またはジカウイルスの流行国に旅行した、または旅行した性的パートナーがいた。
- その他の病歴、現在の薬の使用、旅行、または行動が、医師の観点からドナーになるのにふさわしくないと見なされている。
- 子宮摘出
- -過去30日以内に他の医学研究に参加した
- -スクリーニングの3か月前までのIUDの除去、子宮頸部凍結療法または頸部レーザー治療。
- 調査期間中に抗生物質の使用を必要とする状態
- -スクリーニング前の過去3か月以内の長時間作用型ホルモン療法の使用。
- -薬物やアルコール乱用の履歴を含む社会的、医学的、または心理的状態で、参加者がプロトコルを順守できないと評価されている
- 医師が評価した検査・スクリーニング結果に満足できない
- 性感染症のリスクの増加につながる可能性のある性的習慣、歴史、または性的パートナー。
- 薬の使用、最近の予防接種、その他参加の妨げになると思われる行為。
受信者:
- 妊娠中
- 次の6か月以内に妊娠する予定がある
- 授乳中
- 産後8週間未満であること
- -既知の陽性HIV / AIDS感染またはその他の免疫疾患
- HIV、A型、B型およびC型肝炎、クラミジア、ゴノレ、マイコプラズマ、トリコノーマの検査結果が陽性で、尿中hCGおよびHPVが陽性。
- -過去30日以内に他の医学研究に参加した
- -スクリーニングの3か月前までのIUDの除去、子宮頸部凍結療法または頸部レーザー治療。
- 調査期間中に抗生物質の使用を必要とする状態
- -スクリーニング前の過去3か月以内の長時間作用型ホルモン療法の使用。
- -薬物やアルコール乱用の履歴を含む社会的、医学的、または心理的状態で、参加者がプロトコルを順守できないと評価されている
- 医師が評価した検査・スクリーニング結果に満足できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣マイクロバイオーム移植
女性は、膣マイクロバイオーム移植を少なくとも 1 回、最大 3 回受けます。
女性が複数回移植を受ける場合は、最初の移植から 28 日後、2 回目の移植から 28 日後になります。
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膣マイクロバイオーム移植は、少なくとも 1 回から最大 3 回まで行われます。
移植は注射器で入院
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プラセボコンパレーター：膣マイクロバイオーム移植プラセボ
女性は、膣マイクロバイオーム移植プラセボを少なくとも 1 回、最大 3 回投与されます。
女性が複数回移植を受ける場合は、最初の移植から 28 日後、2 回目の移植から 28 日後になります。
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膣マイクロバイオーム移植プラセボは、少なくとも 1 回から最大 3 回まで投与されます。
移植プラセボは注射器で入院
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実験的：膣マイクロバイオームのドナー
ドナーグループに割り当てられた女性は、移植として使用される前に処理および分析される膣分泌物を提供します。
合計で、ドナーはそれぞれ約 10 個の膣分泌物を提供します。
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ドナーは介入しません。
このグループは、腕に移植する「膣マイクロバイオーム移植」を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植された膣マイクロバイオームの生着
時間枠：移植から63日
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移植の 7 日後に、腟の腸内環境異常から膣内環境異常のない状態に移行した患者の数 - 最大 3 回の移植。
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移植から63日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 回の移植後の膣マイクロバイオームの生着
時間枠：移植から7日
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移植の 7 日後に、膣の腸内環境異常から膣内環境異常のない状態に移行した患者の数。
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移植から7日
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レシピエントの膣内細菌組成の変化
時間枠：移植から63日
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介入時間後および介入時間中のレシピエントの膣内細菌組成の変化
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移植から63日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膣マイクロバイオーム移植の臨床試験
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Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
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International Partnership for Microbicides, Inc.完了