Hüvelyi Mikrobiom átültetése (DyscoverII)
Hüvelyi mikrobiom átültetése – Randomizált, kettős vak, ellenőrzött próba
A hüvelyi dysbiosis gyakori állapot a nők körében. A hüvelyi dysbiosis a hüvelyflóra egyensúlyhiányát takarja, amelyet a mikrobák, baktériumok, vírusok és gombák összetétele okoz. Dániában az összes nő körülbelül 16%-ánál fordul elő dysbiosis. A hüvelyi dysbiosisban szenvedő nők nagy része nem tapasztal semmilyen tünetet.
A hüvelyi dysbiosis azonban több szempontból is kihívást jelenthet, ideértve a női nemi szervek bakteriális fertőzésére való nagyobb hajlamot, a termékenységi kezelés alatt álló nők alacsonyabb terhességi esélyeit, valamint a koraszülést is.
Ez a projekt olyan 18-40 év közötti nőket céloz meg, akik részt szeretnének venni egy olyan tanulmányban, amely azt vizsgálja, vajon egy normális hüvelyi baktériumflórával rendelkező nő hüvelyváladékát átültetik-e egy másik nőre, akinek a hüvelyi baktériumflórája egyensúlyhiánya (úgynevezett hüvelyi dysbiosis) ), normál hüvelyi bakteriális flórát tud létrehozni a transzplantált recipiensben.
A tanulmány az időjárási genetikai, immunológiai, hormonális, anyagcsere-, egészségmagatartás és klinikai tényezőket is feltárja, amelyek jelentőséggel bírnak abban, hogy a transzplantáció után sikerül-e normális hüvelyflórát elérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2021.12.06. - Jegyzőkönyv módosítás. A fő vizsgálatban részesülőként bevont 24 nőből álló alcsoportot felkérték, hogy vegyen részt a menstruációs vér (2-3 alkalommal) és a perifériás vér (2-3 alkalommal) szállításában. Ez az immunológiai sejtek áramlási citometriával történő elemzésére szolgál hüvelyi dysbiosisban szenvedő nőknél, és ha a VMT termék beültetése után változás következik be.
2022.05.17 - A jegyzőkönyv módosítása. Azokat/ha vannak olyan nők, akik nem alakították át hüvelyi mikrobiomjukat, arra kérik, hogy vegyenek részt egy 2 karral végzett részvizsgálatban. Helyi előkezelés antiszeptikus és sós vízzel a VMT előtt és helyi előkezelés sós vízzel a VMT előtt.
2022.09.26. - Jegyzőkönyv módosítás. A módosításhoz 2022.05.17-től bekerült a csak antiszeptikus előkezelést tartalmazó vizsgálati kar.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Donor:
- 18 és 40 év közötti nő;
- általában egészséges és nem szenved immunológiai vagy egyéb krónikus betegségben;
- rendszeres menstruációja van, vagy nem menstruál a fogamzásgátló tabletták, a gesztagén tabletták (mini-tabletták), az etonogesztrel fogamzásgátló implantátum vagy a hormonspirál miatt;
- nem vagy nem akar teherbe esni a következő éven belül;
- hajlandó személyes kérdéseket feltenni kórtörténet, jelenlegi gyógyszerhasználat, szexualitás és szexuális viselkedés formájában;
- hajlandó tartózkodni a hüvelyi közösüléstől, kivéve, ha óvszert használ a részvétel bizonyos időszakaiban; és
- tud olvasni és megérteni dán vagy angol nyelvű tájékoztató anyagokat.
- Fogadja el, hogy ne használjon intravaginális termékeket, például tampont, menstruációs csészét, szexuális játékokat, hüvelytisztító termékeket, spermicid termékeket és hüvelykenőanyagokat.
Befogadó:
- 18 és 40 év közötti nő;
- általában egészséges és nem szenved immunológiai vagy egyéb krónikus betegségben;
- rendszeres menstruációja van, vagy nem menstruál a fogamzásgátló tabletták, a gesztagén tabletták (mini-tabletták), az etonogesztrel fogamzásgátló implantátum vagy a hormonspirál miatt;
- nem vagy nem akar teherbe esni a következő éven belül;
- hajlandó személyes kérdéseket feltenni kórtörténet, jelenlegi gyógyszerhasználat, szexualitás és szexuális viselkedés formájában;
- hajlandó tartózkodni a hüvelyi közösüléstől, kivéve, ha óvszert használ a részvétel bizonyos időszakaiban; és
- tud olvasni és megérteni dán vagy angol nyelvű tájékoztató anyagokat.
- Fogadja el, hogy ne használjon intravaginális termékeket, például tampont, menstruációs csészét, szexuális játékokat, hüvelytisztító termékeket, spermicid termékeket és hüvelykenőanyagokat.
Kizárási kritériumok:
Donor:
- Terhesnek lenni
- Bármilyen kórelőzményében bakteriális vaginosis, trichomoniasis, szifilisz, HPV, herpesz, intraabdominális fertőzések, visszatérő vizeletfertőzések vagy mycoplasma fertőzések.
- Pozitív HIV, Hepatitis A, B és C, Chlamydia, Gonorré, Mycoplasma, Trichonoma, HPV, herpes simplex és Streptococcus A, B, C és G teszt eredménye.
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- Gonorré és/vagy Chlamydia előfordulása az elmúlt évben.
- Utazott, vagy volt olyan szexuális partnere, aki az elmúlt évben Ebola- és/vagy Zika-vírussal fertőzött országokba utazott.
- Bármilyen egyéb kórtörténet, jelenlegi gyógyszerhasználat, utazás vagy magatartás, amely az orvos szemszögéből nem minősül donornak.
- Histerectomizált
- Részt vett más orvosi vizsgálatokban az elmúlt 30 napon belül
- IUD eltávolítása, nyaki krioterápia vagy nyaki lézeres kezelés 3 hónappal a szűrés előtt.
- Bármilyen állapot, amely antibiotikum alkalmazását teszi szükségessé a vizsgálati időszakban
- Tartós hatású hormonterápia alkalmazása a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
- Bármilyen szociális, egészségügyi vagy pszichológiai állapot, beleértve a kábítószerrel és alkohollal való visszaélést, amikor úgy ítélik meg, hogy a résztvevő nem tudja betartani a protokollt
- Nem kielégítő orvos által értékelt vizsgálati és szűrési eredmények
- Bármilyen szexuális szokás, előzmény vagy szexuális partner, ahol a viselkedés a szexuális fertőzések fokozott kockázatához vezethet.
- Gyógyszerhasználat, közelmúltban oltott vagy egyéb részvételt akadályozó magatartás.
Befogadó:
- Terhesnek lenni
- Terhességet tervez a következő 6 hónapon belül
- Szoptató
- Kevesebb mint 8 hét a szülés után
- Ismert pozitív HIV/AIDS fertőzés vagy egyéb immunbetegség
- Pozitív HIV, Hepatitis A, B és C, Chlamydia, Gonorré, Mycoplasma, Trichonoma, pozitív vizelet hCG és HPV teszt eredménye.
- Részt vett más orvosi vizsgálatokban az elmúlt 30 napon belül
- IUD eltávolítása, nyaki krioterápia vagy nyaki lézeres kezelés 3 hónappal a szűrés előtt.
- Bármilyen állapot, amely antibiotikum alkalmazását teszi szükségessé a vizsgálati időszakban
- Tartós hatású hormonterápia alkalmazása a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
- Bármilyen szociális, egészségügyi vagy pszichológiai állapot, beleértve a kábítószerrel és alkohollal való visszaélést, amikor úgy ítélik meg, hogy a résztvevő nem tudja betartani a protokollt
- Nem kielégítő orvos által értékelt vizsgálati és szűrési eredmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hüvelyi mikrobiomátültetés
A nők legalább egyszer, de legfeljebb háromszor kapnak hüvelyi mikrobiomátültetést.
Ha a nő egynél többször kap átültetést, akkor az első transzplantáció után 28 nappal, majd a második transzplantáció után ismét 28 nappal.
|
A hüvelyi mikrobiomátültetést legalább egyszer, de legfeljebb háromszor adják be.
Az átültetés fecskendővel történik
|
|
Placebo Comparator: Hüvelyi mikrobiomátültetés Placebo
A nők legalább egyszer, de legfeljebb háromszor kapják a hüvelyi mikrobiomátültetés placebót.
Ha a nő egynél többször kap átültetést, akkor az első transzplantáció után 28 nappal, majd a második transzplantáció után ismét 28 nappal.
|
A hüvelyi mikrobiomátültetés placebót legalább egyszer, de legfeljebb háromszor adják be.
A transzplantációs placebót fecskendővel engedik be
|
|
Kísérleti: Hüvelyi mikrobióma donorok
A donorcsoportba besorolt nők a hüvelyváladékukat adományozzák, amelyet a transzplantációként történő felhasználás előtt feldolgoznak és elemeznek.
A donorok összesen körülbelül 10 hüvelyváladék-adományt biztosítanak.
|
Az adományozóknak nincs beavatkozásuk.
Ez a csoport szállítja a transzplantációt a „hüvelyi mikrobiomátültetés” karjába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átültetett hüvelyi mikrobiom beültetése
Időkeret: 63 nap az átültetéstől
|
Azon betegek száma, akiknél a hüvelyi dysbiosisról a hüvelyi dysbiosis hiányára vált át 7 nappal a transzplantáció után – legfeljebb 3 transzplantáció.
|
63 nap az átültetéstől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átültetett hüvelyi mikrobiom beültetése egy transzplantáció után
Időkeret: 7 nappal a transzplantáció után
|
Azon betegek száma, akiknél a hüvelyi dysbiosis helyett a hüvelyi dysbiosis hiánya vált át 7 nappal a transzplantáció után.
|
7 nappal a transzplantáció után
|
|
Változások a recipiens hüvelyi bakteriális összetételében
Időkeret: 63 nap az átültetéstől
|
Változások a recipiens hüvelyi bakteriális összetételében a beavatkozás után és alatt
|
63 nap az átültetéstől
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HH-Dyscover-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .