질 마이크로바이옴의 이식 (DyscoverII)
질 마이크로바이옴의 이식 - 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
질세균불균형은 여성에게 흔한 상태입니다. 질세균불균형은 미생물, 박테리아, 바이러스 및 진균의 구성으로 인해 발생하는 질내 세균총의 불균형을 다룹니다. Dysbiosis는 덴마크의 모든 여성의 약 16%에서 발생합니다. 질세균불균형이 있는 여성의 대부분은 어떠한 증상도 경험하지 않습니다.
그러나 질세균불균형은 조산의 소인이 될 수 있는 것처럼 여성 생식기의 박테리아 감염 경향이 높아지고 불임 치료를 받는 여성의 임신 가능성이 낮아지는 등 여러 상황에서 문제를 일으킬 수 있습니다.
이 프로젝트는 정상적인 질 세균총을 가진 한 여성의 질 분비물을 질 세균총의 불균형을 가진 다른 여성에게 이식함으로써(질 부조화라고 함) 여부를 조사하기 위한 연구에 참여하고자 하는 18-40세 여성을 대상으로 합니다. ), 이식 수용자에서 정상적인 질 세균총을 확립할 수 있습니다.
이 연구는 또한 기후 유전, 면역학적, 호르몬, 대사, 건강 행동 및 임상적 요인이 이식 후 정상적인 질 세균총이 달성되는지 여부에 대한 중요성을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
06.12.2021 - 프로토콜 수정. 주요 연구에 수혜자로 포함된 24명의 여성 하위 그룹에 월경혈(2-3회) 및 말초혈(2-3회) 전달에 참여하도록 요청했습니다. 이것은 질세균불균형이 있는 여성과 VMT 제품의 생착 후 변화가 있는 경우 유세포 분석을 통해 면역 세포를 분석하기 위한 것입니다.
2022년 5월 17일 - 프로토콜 수정. 질 마이크로바이옴을 변환하지 않은 여성이 2개의 팔로 하위 연구에 참여하도록 요청받습니다. VMT 전에 살균 및 식염수로 국소 전처리 및 VMT 전에 식염수로 국소 전처리.
2022년 9월 26일 - 프로토콜 수정. 2022년 5월 17일 개정안에는 방부제 전처리만 있는 연구 부문이 추가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기증자:
- 18세에서 40세 사이의 여성;
- 일반적으로 건강하고 면역학적 또는 기타 만성 질환을 앓지 않습니다.
- 피임약, 게스타젠 알약(미니 알약), 에토노게스트렐 피임 이식 또는 호르몬 IUD로 인해 규칙적인 월경을 하거나 월경을 하지 않는 경우
- 내년 안에 임신할 의사가 없거나 원하지 않는 경우
- 병력, 현재 약물 사용, 성행위 및 성적 행동의 형태로 개인적인 질문을 기꺼이 받습니다.
- 특정 참여 기간 동안 콘돔을 사용하지 않는 한 기꺼이 질 성교를 자제합니다. 그리고
- 덴마크어 또는 영어로 된 정보 자료를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 탐폰, 월경컵, 섹스 토이, 질 세정제, 살정제 제품 및 질 윤활제와 같은 질내 제품을 사용하지 않는 것에 동의합니다.
받는 사람:
- 18세에서 40세 사이의 여성;
- 일반적으로 건강하고 면역학적 또는 기타 만성 질환을 앓지 않습니다.
- 피임약, 게스타젠 알약(미니 알약), 에토노게스트렐 피임 이식 또는 호르몬 IUD로 인해 규칙적인 월경을 하거나 월경을 하지 않는 경우
- 내년 안에 임신할 의사가 없거나 원하지 않는 경우
- 병력, 현재 약물 사용, 성행위 및 성적 행동의 형태로 개인적인 질문을 기꺼이 받습니다.
- 특정 참여 기간 동안 콘돔을 사용하지 않는 한 기꺼이 질 성교를 자제합니다. 그리고
- 덴마크어 또는 영어로 된 정보 자료를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 탐폰, 월경컵, 섹스 토이, 질 세정제, 살정제 제품 및 질 윤활제와 같은 질내 제품을 사용하지 않는 것에 동의합니다.
제외 기준:
기증자:
- 임신 중
- 세균성 질염, 트리코모나스증, 매독, HPV, 헤르페스, 복강내 감염, 재발성 소변 감염 또는 마이코플라즈마 감염의 병력.
- HIV, A형, B형 간염, C형 간염, 클라미디아, 고노레, 미코플라즈마, 트리코노마, HPV, 단순포진, A, B, C, G 연쇄상구균 양성 검사 결과.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 지난 1년 동안 고노레 및/또는 클라미디아 병력.
- 지난 1년 이내에 에볼라 및/또는 지카 바이러스가 있는 국가를 여행했거나 여행한 성 파트너가 있습니다.
- 기타 병력, 현재 약물 사용, 여행 또는 의사의 관점에서 기증자가 되기에 적합하지 않은 행동.
- 자궁 적출
- 지난 30일 이내에 다른 의학 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 3개월 전까지 IUD 제거, 자궁경부 냉동요법 또는 자궁경부 레이저 치료.
- 조사기간 중 항생제 사용이 필요한 모든 상태
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 지속형 호르몬 요법의 사용.
- 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없다고 평가되는 약물 및 알코올 남용의 병력을 포함한 모든 사회적, 의학적 또는 심리적 상태
- 의사가 평가한 불만족스러운 검사 및 선별 결과
- 성적 습관, 과거력 또는 성적 파트너의 행동으로 인해 성병 위험이 증가할 수 있습니다.
- 약물 사용, 최근 예방 접종 또는 참여를 방해하는 것으로 간주되는 기타 행동.
받는 사람:
- 임신 중
- 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 수유
- 산후 8주 미만
- 알려진 양성 HIV/AIDS 감염 또는 기타 면역 질환
- HIV, A형, B형, C형 간염, 클라미디아, 고노레, 미코플라즈마, 트리코노마, 요 hCG 양성, HPV 양성 검사 결과.
- 지난 30일 이내에 다른 의학 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 3개월 전까지 IUD 제거, 자궁경부 냉동요법 또는 자궁경부 레이저 치료.
- 조사기간 중 항생제 사용이 필요한 모든 상태
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 지속형 호르몬 요법의 사용.
- 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없다고 평가되는 약물 및 알코올 남용의 병력을 포함한 모든 사회적, 의학적 또는 심리적 상태
- 의사가 평가한 불만족스러운 검사 및 선별 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 마이크로바이옴 이식
여성에게 질 마이크로바이옴 이식을 최소 1회에서 최대 3회 제공합니다.
여성이 이식을 두 번 이상 받는 경우 첫 번째 이식 후 28일, 두 번째 이식 후 다시 28일이 됩니다.
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질 마이크로바이옴 이식은 최소 1회에서 최대 3회 제공됩니다.
이식은 주사기로 입원합니다.
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위약 비교기: 질 마이크로바이옴 이식 위약
여성에게 질 마이크로바이옴 이식 위약을 최소 1회, 최대 3회 제공합니다.
여성이 이식을 두 번 이상 받는 경우 첫 번째 이식 후 28일, 두 번째 이식 후 다시 28일이 됩니다.
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질 마이크로바이옴 이식 위약은 최소 1회에서 최대 3회 제공됩니다.
이식 위약은 주사기로 입원
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실험적: 질 마이크로바이옴 기증자
기증자 그룹에 배정된 여성들은 질 분비물을 기증하게 되며, 이를 이식에 사용하기 전에 철저히 처리 및 분석하게 됩니다.
전체적으로 기증자는 각각 약 10개의 질 분비물 기증을 제공합니다.
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기부자는 개입할 수 없습니다.
이 그룹은 'Vaginal Microbiome Transplant'를 팔기 위해 이식을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 질 마이크로바이옴의 생착
기간: 이식 후 63일
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이식 7일 후 질세균불균형이 있는 상태에서 질세균불균형이 없는 상태로 전환된 환자 수 - 최대 3개의 이식.
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이식 후 63일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 이식 후 이식된 질 마이크로바이옴의 생착
기간: 이식 후 7일
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이식 7일 후 질세균불균형이 있는 상태에서 질세균불균형이 없는 상태로 전환한 환자 수.
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이식 후 7일
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수혜자의 질 세균 구성의 변화
기간: 이식 후 63일
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중재 시간 이후 및 중재 시간 동안 수혜자 질 세균 조성의 변화
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이식 후 63일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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질 마이크로바이옴 이식에 대한 임상 시험
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Region Skane모병
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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University of CalgaryThe Canadian Blood and Marrow Transplant Group완전한
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한