Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikrobiomu pochwy (DyscoverII)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Henriette Svarre Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Transplantacja mikrobiomu pochwy – randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba

Dysbioza pochwy jest częstym schorzeniem wśród kobiet. Dysbioza pochwy obejmuje zaburzenia równowagi flory pochwy, spowodowane składem drobnoustrojów, bakterii, wirusów i grzybów. Dysbioza występuje u około 16% wszystkich kobiet w Danii. Duża część kobiet z dysbiozą pochwy nie odczuwa żadnych objawów.

Jednak dysbioza pochwy może stanowić wyzwanie w kilku kontekstach, w tym większą skłonność do infekcji bakteryjnych żeńskich narządów płciowych, mniejsze szanse na ciążę u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności, podobnie jak może predysponować do przedwczesnego porodu.

Ten projekt jest skierowany do kobiet w wieku 18-40 lat, które chcą wziąć udział w badaniu mającym na celu zbadanie, czy poprzez przeszczepienie wydzieliny pochwowej jednej kobiety z prawidłową florą bakteryjną pochwy innej kobiecie z zaburzeniem równowagi flory bakteryjnej pochwy (tzw. ), może ustanowić normalną florę bakteryjną pochwy u biorcy przeszczepu.

W badaniu zbadane zostaną również czynniki genetyczne, immunologiczne, hormonalne, metaboliczne, zdrowotne oraz czynniki kliniczne mające wpływ na to, czy po przeszczepie zostanie osiągnięta normalna flora pochwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

06.12.2021 - Zmiana protokołu. Podgrupę 24 kobiet włączonych do badania głównego jako biorczyni poproszono o udział w pobraniu krwi menstruacyjnej (2-3 razy) i krwi obwodowej (2-3 razy). Ma to na celu analizę komórek immunologicznych za pomocą cytometrii przepływowej u kobiet z dysbiozą pochwy i jeśli nastąpiła zmiana po wszczepieniu produktu VMT.

17.05.2022 - Poprawka do protokołu. Te/jeśli jakieś kobiety, które nie zmieniły swojego mikrobiomu pochwy, proszone są o wzięcie udziału w badaniu dodatkowym z 2 ramionami. Miejscowa obróbka wstępna wodą antyseptyczną i słoną przed VMT i miejscowa obróbka słoną wodą przed VMT.

26.09.2022 - Zmiana protokołu. Do nowelizacji z dnia 17.05.2022 dodano grupę badawczą z jedynie wstępną obróbką antyseptyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dawca:

  • kobieta w wieku od 18 do 40 lat;
  • ogólnie zdrowe i nie cierpią na choroby immunologiczne ani inne choroby przewlekłe;
  • mają regularne miesiączki lub nie miesiączkują z powodu pigułek antykoncepcyjnych, tabletek zawierających gestagen (minipigułki), implantu antykoncepcyjnego zawierającego etonogestrel lub hormonalnej wkładki domacicznej;
  • nie chcą lub nie chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku;
  • gotowość do zadawania osobistych pytań w postaci historii medycznej, aktualnego stosowania leków, seksualności i zachowań seksualnych;
  • chętny do powstrzymania się od stosunku pochwowego, chyba że prezerwatywa jest używana w pewnych okresach uczestnictwa; I
  • potrafi czytać i rozumieć materiały informacyjne w języku duńskim lub angielskim.
  • Zaakceptuj, aby nie używać żadnych produktów dopochwowych, takich jak tampony, kubeczek menstruacyjny, zabawki erotyczne, środki do czyszczenia pochwy, środki plemnikobójcze i środki nawilżające do pochwy.

Odbiorca:

  • kobieta w wieku od 18 do 40 lat;
  • ogólnie zdrowe i nie cierpią na choroby immunologiczne ani inne choroby przewlekłe;
  • mają regularne miesiączki lub nie miesiączkują z powodu pigułek antykoncepcyjnych, tabletek zawierających gestagen (minipigułki), implantu antykoncepcyjnego zawierającego etonogestrel lub hormonalnej wkładki domacicznej;
  • nie chcą lub nie chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku;
  • gotowość do zadawania osobistych pytań w postaci historii medycznej, aktualnego stosowania leków, seksualności i zachowań seksualnych;
  • chętny do powstrzymania się od stosunku pochwowego, chyba że prezerwatywa jest używana w pewnych okresach uczestnictwa; I
  • potrafi czytać i rozumieć materiały informacyjne w języku duńskim lub angielskim.
  • Zaakceptuj, aby nie używać żadnych produktów dopochwowych, takich jak tampony, kubeczek menstruacyjny, zabawki erotyczne, środki do czyszczenia pochwy, środki plemnikobójcze i środki nawilżające do pochwy.

Kryteria wyłączenia:

Dawca:

  • Być w ciąży
  • Każda historia medyczna bakteryjnego zapalenia pochwy, rzęsistkowicy, kiły, HPV, opryszczki, infekcji wewnątrzbrzusznych, nawracających infekcji moczu lub infekcji Mycoplasma.
  • Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C, Chlamydia, Gonorré, Mycoplasma, Trichonoma, HPV, opryszczkę pospolitą i Streptococcus A, B, C i G.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Jakakolwiek historia Gonorré i / lub Chlamydia w ciągu ostatniego roku.
  • Podróżowałeś lub miałeś partnera seksualnego, który podróżował do krajów, w których występuje wirus Ebola i/lub Zika w ciągu ostatniego roku.
  • Jakakolwiek inna historia medyczna, aktualne stosowanie leków, podróże lub zachowania, które z punktu widzenia lekarza nie są odpowiednie dla bycia dawcą.
  • Histerektomia
  • Uczestniczyli w innych badaniach medycznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, krioterapia szyjki macicy lub laseroterapia szyjki macicy do 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy stan wymagający stosowania antybiotyków w okresie objętym dochodzeniem
  • Stosowanie długodziałającej terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem.
  • Każda sytuacja społeczna, medyczna lub psychologiczna, w tym historia nadużywania narkotyków i alkoholu, w przypadku której ocenia się, że uczestnik nie może przestrzegać protokołu
  • Niesatysfakcjonujące wyniki badań i badań przesiewowych oceniane przez lekarza
  • Wszelkie nawyki seksualne, historia lub partner seksualny, w przypadku których zachowanie może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji seksualnych.
  • Zażywanie leków, niedawno zaszczepione lub inne zachowanie, które jest uważane za przeszkodę w uczestnictwie.

Odbiorca:

  • Być w ciąży
  • Planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Laktacja
  • Będąc mniej niż 8 tygodni po porodzie
  • Znane dodatnie zakażenie HIV/AIDS lub inne choroby immunologiczne
  • Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C, Chlamydia, Gonorré, Mycoplasma, Trichonoma, dodatni hCG w moczu i HPV.
  • Uczestniczyli w innych badaniach medycznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, krioterapia szyjki macicy lub laseroterapia szyjki macicy do 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy stan wymagający stosowania antybiotyków w okresie objętym dochodzeniem
  • Stosowanie długodziałającej terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem.
  • Każda sytuacja społeczna, medyczna lub psychologiczna, w tym historia nadużywania narkotyków i alkoholu, w przypadku której ocenia się, że uczestnik nie może przestrzegać protokołu
  • Niesatysfakcjonujące wyniki badań i badań przesiewowych oceniane przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobiomu pochwy
Kobiety otrzymują przeszczep mikrobiomu pochwy co najmniej jeden raz i maksymalnie trzy razy. Jeśli kobieta otrzyma przeszczep więcej niż jeden raz, będzie to 28 dni po pierwszym przeszczepie i ponownie 28 dni po drugim przeszczepie.
Przeszczep mikrobiomu pochwy jest wykonywany co najmniej raz i maksymalnie trzy razy. Przeszczep wprowadza się strzykawką
Komparator placebo: Placebo do przeszczepu mikrobiomu pochwy
Kobiety otrzymują placebo do przeszczepu mikrobiomu pochwy co najmniej jeden raz i maksymalnie trzy razy. Jeśli kobieta otrzyma przeszczep więcej niż jeden raz, będzie to 28 dni po pierwszym przeszczepie i ponownie 28 dni po drugim przeszczepie.
Przeszczep mikrobiomu pochwy Placebo podaje się co najmniej raz, a maksymalnie trzy razy. Przeszczep Placebo podaje się za pomocą strzykawki
Eksperymentalny: Dawcy mikrobiomu pochwy
Kobiety przydzielone do grupy dawców oddają swoją wydzielinę z pochwy, która zostanie dokładnie przetworzona i przeanalizowana, zanim zostanie wykorzystana jako przeszczep. W sumie dawczynie przekażą około 10 donacji wydzieliny z pochwy.
Darczyńcy nie mają żadnej interwencji. Ta grupa dostarcza przeszczep do ramienia „Przeszczep mikrobiomu pochwy”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie przeszczepionego mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: 63 dni od przeszczepu
Liczba pacjentek, u których po 7 dniach od przeszczepu dochodzi do zmiany dysbiozy pochwy na brak dysbiozy pochwy – do 3 przeszczepów.
63 dni od przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie przeszczepionego mikrobiomu pochwy po jednym przeszczepie
Ramy czasowe: 7 dni od przeszczepu
Liczba pacjentek, u których po 7 dniach od przeszczepu nastąpiła zmiana z dysbiozy pochwy na brak dysbiozy pochwy.
7 dni od przeszczepu
Zmiany składu bakteryjnego pochwy biorczyni
Ramy czasowe: 63 dni od przeszczepu
Zmiany składu bakteryjnego pochwy biorczyni po iw czasie interwencji
63 dni od przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH-Dyscover-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu pochwy

3
Subskrybuj