- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04855006
Przeszczep mikrobiomu pochwy (DyscoverII)
Transplantacja mikrobiomu pochwy – randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba
Dysbioza pochwy jest częstym schorzeniem wśród kobiet. Dysbioza pochwy obejmuje zaburzenia równowagi flory pochwy, spowodowane składem drobnoustrojów, bakterii, wirusów i grzybów. Dysbioza występuje u około 16% wszystkich kobiet w Danii. Duża część kobiet z dysbiozą pochwy nie odczuwa żadnych objawów.
Jednak dysbioza pochwy może stanowić wyzwanie w kilku kontekstach, w tym większą skłonność do infekcji bakteryjnych żeńskich narządów płciowych, mniejsze szanse na ciążę u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności, podobnie jak może predysponować do przedwczesnego porodu.
Ten projekt jest skierowany do kobiet w wieku 18-40 lat, które chcą wziąć udział w badaniu mającym na celu zbadanie, czy poprzez przeszczepienie wydzieliny pochwowej jednej kobiety z prawidłową florą bakteryjną pochwy innej kobiecie z zaburzeniem równowagi flory bakteryjnej pochwy (tzw. ), może ustanowić normalną florę bakteryjną pochwy u biorcy przeszczepu.
W badaniu zbadane zostaną również czynniki genetyczne, immunologiczne, hormonalne, metaboliczne, zdrowotne oraz czynniki kliniczne mające wpływ na to, czy po przeszczepie zostanie osiągnięta normalna flora pochwy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
06.12.2021 - Zmiana protokołu. Podgrupę 24 kobiet włączonych do badania głównego jako biorczyni poproszono o udział w pobraniu krwi menstruacyjnej (2-3 razy) i krwi obwodowej (2-3 razy). Ma to na celu analizę komórek immunologicznych za pomocą cytometrii przepływowej u kobiet z dysbiozą pochwy i jeśli nastąpiła zmiana po wszczepieniu produktu VMT.
17.05.2022 - Poprawka do protokołu. Te/jeśli jakieś kobiety, które nie zmieniły swojego mikrobiomu pochwy, proszone są o wzięcie udziału w badaniu dodatkowym z 2 ramionami. Miejscowa obróbka wstępna wodą antyseptyczną i słoną przed VMT i miejscowa obróbka słoną wodą przed VMT.
26.09.2022 - Zmiana protokołu. Do nowelizacji z dnia 17.05.2022 dodano grupę badawczą z jedynie wstępną obróbką antyseptyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henriette S. Nielsen, Professor
- Numer telefonu: +45 20868723
- E-mail: henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tine Wrønding, MD
- Numer telefonu: +45 29925011
- E-mail: tine.wroending@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dawca:
- kobieta w wieku od 18 do 40 lat;
- ogólnie zdrowe i nie cierpią na choroby immunologiczne ani inne choroby przewlekłe;
- mają regularne miesiączki lub nie miesiączkują z powodu pigułek antykoncepcyjnych, tabletek zawierających gestagen (minipigułki), implantu antykoncepcyjnego zawierającego etonogestrel lub hormonalnej wkładki domacicznej;
- nie chcą lub nie chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku;
- gotowość do zadawania osobistych pytań w postaci historii medycznej, aktualnego stosowania leków, seksualności i zachowań seksualnych;
- chętny do powstrzymania się od stosunku pochwowego, chyba że prezerwatywa jest używana w pewnych okresach uczestnictwa; I
- potrafi czytać i rozumieć materiały informacyjne w języku duńskim lub angielskim.
- Zaakceptuj, aby nie używać żadnych produktów dopochwowych, takich jak tampony, kubeczek menstruacyjny, zabawki erotyczne, środki do czyszczenia pochwy, środki plemnikobójcze i środki nawilżające do pochwy.
Odbiorca:
- kobieta w wieku od 18 do 40 lat;
- ogólnie zdrowe i nie cierpią na choroby immunologiczne ani inne choroby przewlekłe;
- mają regularne miesiączki lub nie miesiączkują z powodu pigułek antykoncepcyjnych, tabletek zawierających gestagen (minipigułki), implantu antykoncepcyjnego zawierającego etonogestrel lub hormonalnej wkładki domacicznej;
- nie chcą lub nie chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku;
- gotowość do zadawania osobistych pytań w postaci historii medycznej, aktualnego stosowania leków, seksualności i zachowań seksualnych;
- chętny do powstrzymania się od stosunku pochwowego, chyba że prezerwatywa jest używana w pewnych okresach uczestnictwa; I
- potrafi czytać i rozumieć materiały informacyjne w języku duńskim lub angielskim.
- Zaakceptuj, aby nie używać żadnych produktów dopochwowych, takich jak tampony, kubeczek menstruacyjny, zabawki erotyczne, środki do czyszczenia pochwy, środki plemnikobójcze i środki nawilżające do pochwy.
Kryteria wyłączenia:
Dawca:
- Być w ciąży
- Każda historia medyczna bakteryjnego zapalenia pochwy, rzęsistkowicy, kiły, HPV, opryszczki, infekcji wewnątrzbrzusznych, nawracających infekcji moczu lub infekcji Mycoplasma.
- Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C, Chlamydia, Gonorré, Mycoplasma, Trichonoma, HPV, opryszczkę pospolitą i Streptococcus A, B, C i G.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Jakakolwiek historia Gonorré i / lub Chlamydia w ciągu ostatniego roku.
- Podróżowałeś lub miałeś partnera seksualnego, który podróżował do krajów, w których występuje wirus Ebola i/lub Zika w ciągu ostatniego roku.
- Jakakolwiek inna historia medyczna, aktualne stosowanie leków, podróże lub zachowania, które z punktu widzenia lekarza nie są odpowiednie dla bycia dawcą.
- Histerektomia
- Uczestniczyli w innych badaniach medycznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, krioterapia szyjki macicy lub laseroterapia szyjki macicy do 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Każdy stan wymagający stosowania antybiotyków w okresie objętym dochodzeniem
- Stosowanie długodziałającej terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem.
- Każda sytuacja społeczna, medyczna lub psychologiczna, w tym historia nadużywania narkotyków i alkoholu, w przypadku której ocenia się, że uczestnik nie może przestrzegać protokołu
- Niesatysfakcjonujące wyniki badań i badań przesiewowych oceniane przez lekarza
- Wszelkie nawyki seksualne, historia lub partner seksualny, w przypadku których zachowanie może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji seksualnych.
- Zażywanie leków, niedawno zaszczepione lub inne zachowanie, które jest uważane za przeszkodę w uczestnictwie.
Odbiorca:
- Być w ciąży
- Planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Laktacja
- Będąc mniej niż 8 tygodni po porodzie
- Znane dodatnie zakażenie HIV/AIDS lub inne choroby immunologiczne
- Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C, Chlamydia, Gonorré, Mycoplasma, Trichonoma, dodatni hCG w moczu i HPV.
- Uczestniczyli w innych badaniach medycznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, krioterapia szyjki macicy lub laseroterapia szyjki macicy do 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Każdy stan wymagający stosowania antybiotyków w okresie objętym dochodzeniem
- Stosowanie długodziałającej terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem.
- Każda sytuacja społeczna, medyczna lub psychologiczna, w tym historia nadużywania narkotyków i alkoholu, w przypadku której ocenia się, że uczestnik nie może przestrzegać protokołu
- Niesatysfakcjonujące wyniki badań i badań przesiewowych oceniane przez lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobiomu pochwy
Kobiety otrzymują przeszczep mikrobiomu pochwy co najmniej jeden raz i maksymalnie trzy razy.
Jeśli kobieta otrzyma przeszczep więcej niż jeden raz, będzie to 28 dni po pierwszym przeszczepie i ponownie 28 dni po drugim przeszczepie.
|
Przeszczep mikrobiomu pochwy jest wykonywany co najmniej raz i maksymalnie trzy razy.
Przeszczep wprowadza się strzykawką
|
Komparator placebo: Placebo do przeszczepu mikrobiomu pochwy
Kobiety otrzymują placebo do przeszczepu mikrobiomu pochwy co najmniej jeden raz i maksymalnie trzy razy.
Jeśli kobieta otrzyma przeszczep więcej niż jeden raz, będzie to 28 dni po pierwszym przeszczepie i ponownie 28 dni po drugim przeszczepie.
|
Przeszczep mikrobiomu pochwy Placebo podaje się co najmniej raz, a maksymalnie trzy razy.
Przeszczep Placebo podaje się za pomocą strzykawki
|
Eksperymentalny: Dawcy mikrobiomu pochwy
Kobiety przydzielone do grupy dawców oddają swoją wydzielinę z pochwy, która zostanie dokładnie przetworzona i przeanalizowana, zanim zostanie wykorzystana jako przeszczep.
W sumie dawczynie przekażą około 10 donacji wydzieliny z pochwy.
|
Darczyńcy nie mają żadnej interwencji.
Ta grupa dostarcza przeszczep do ramienia „Przeszczep mikrobiomu pochwy”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wszczepienie przeszczepionego mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: 63 dni od przeszczepu
|
Liczba pacjentek, u których po 7 dniach od przeszczepu dochodzi do zmiany dysbiozy pochwy na brak dysbiozy pochwy – do 3 przeszczepów.
|
63 dni od przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wszczepienie przeszczepionego mikrobiomu pochwy po jednym przeszczepie
Ramy czasowe: 7 dni od przeszczepu
|
Liczba pacjentek, u których po 7 dniach od przeszczepu nastąpiła zmiana z dysbiozy pochwy na brak dysbiozy pochwy.
|
7 dni od przeszczepu
|
Zmiany składu bakteryjnego pochwy biorczyni
Ramy czasowe: 63 dni od przeszczepu
|
Zmiany składu bakteryjnego pochwy biorczyni po iw czasie interwencji
|
63 dni od przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HH-Dyscover-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu pochwy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Jeszcze nie rekrutacjaDepresja | Jakość życia | Schyłkową niewydolnością nerek | Niepełnosprawność fizycznaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Mayo ClinicZakończony
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony