血容量分析的评价-失代偿性心力衰竭的指导管理
2023年9月28日 更新者：Daxor Corporation
利尿剂治疗是急性失代偿性心力衰竭的一线治疗。
然而，准确评估和管理患者血容量受到身体检查和血容量替代指标的局限性的挑战。
该研究的主要目的是确定除常规护理外，通过直接血容量分析 (Daxor BVA-100™) 量化的目标导向护理是否会导致更合适的治疗和稳定的血容量。
研究概览
详细说明
超过 600 万美国人患有心力衰竭，这是美国最普遍和致命的疾病之一。 尽管护理取得了进步，但几十年来，高再住院率、死亡率和治疗费用一直存在。 临床指南建议评估血容量和临床管理以达到血容量正常或正常血容量，但诊断血容量状态的标准方法已被证明是不可靠的。 血容量分析 (Daxor BVA-100) 基于金标准指示剂稀释技术。 BVA 已被用于量化其他未确诊的血容量紊乱，并指导心力衰竭和其他适应症的治疗。 此外，回顾性分析表明，由 BVA 指导的心力衰竭患者护理与再住院率和死亡率的提高有关。
拟议的研究是一项前瞻性、双中心、平行设计、介入性、单盲试验研究，旨在研究 BVA 对 ADHF 临床医生的治疗决策产生积极影响的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。 根据终身包容政策，儿童将被排除在拟议的研究之外。 ADHF 是一种很少影响儿童的疾病，Daxor 的 BVA-100 缺乏儿科使用的参考规范。
- 以 ADHF 的初步诊断入院。
- 能够并愿意提供知情的书面同意。
排除标准：
- 在合格的 ADHF 住院期间有急性冠脉综合征或心肌梗塞的证据。
- 高血压危象或急性瓣膜反流的证据。
在过去 3 个月内发生或计划在接下来的 3 个月内发生以下情况：
- 血运重建程序。
- 放置在心脏移植名单上。
- 其他重大心脏手术或其他手术。
- 有计划的间歇性或连续性静脉内正性肌力治疗。
- 严重的慢性肾病（eGFR <15 毫升/分钟）。
- 影响坚持研究程序能力的心理社会因素（严重的痴呆、活性物质滥用、精神疾病控制不佳）。
- 孕妇或哺乳母亲。
- 未使用适当避孕方法的育龄妇女。
- 已知对碘或鸡蛋过敏。
- 当前或入组前 <30 天参与另一项心力衰竭研究性治疗方案。
- 活动性出血或活动性溶血的证据。
- 测得的血红蛋白低于 7 g/dl 或测得的血细胞比容低于 21%。
- 患者已接受心脏移植和/或目前接受机械循环支持治疗。
- 植入有创血流动力学监测仪（即 心脏微机电系统）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：标准护理组
血容量分析将在入院时、住院期间（如有必要）以及出院前进行。
治疗医生将对结果不知情，并根据容量状态的常规护理临床评估在低中度和高利尿剂剂量之间进行选择。
|
BVA-100 是一种使用示踪剂稀释法计算人体血容量的医疗设备。
该设备利用标记有碘 131 的人血清白蛋白示踪剂来测量血管内注射和一系列定时抽血。
每次抽血中示踪剂的量用于计算未知血容量。
数据输入来自受试者血液样本的测量特征（血细胞比容和示踪剂浓度）和示踪剂校准标准。
该软件包还根据物理参数计算受试者预期（或理想）的血容量。
血容量过高或过低、相关的红细胞体积和示踪剂渗出率均有报告，统计数据显示了结果的质量。
|
|
实验性的：BVA 引导治疗臂
血容量分析将在入院时、住院期间（如有必要）以及出院前进行。
治疗医生将收到结果，并根据测量的容量状态在低中度和高利尿剂剂量之间进行选择。
|
BVA-100 是一种使用示踪剂稀释法计算人体血容量的医疗设备。
该设备利用标记有碘 131 的人血清白蛋白示踪剂来测量血管内注射和一系列定时抽血。
每次抽血中示踪剂的量用于计算未知血容量。
数据输入来自受试者血液样本的测量特征（血细胞比容和示踪剂浓度）和示踪剂校准标准。
该软件包还根据物理参数计算受试者预期（或理想）的血容量。
血容量过高或过低、相关的红细胞体积和示踪剂渗出率均有报告，统计数据显示了结果的质量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定量评估受试者和对照组达到等容目标的进展
大体时间：约2周
|
准确量化 ADHF 住院患者住院期间血容量和红细胞容量的水平和变化，并使用此数据指导治疗组的利尿治疗。
|
约2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于事件的结果指标的定量评估
大体时间：出院后 30 天
|
将对两个队列的 30 天再入院和死亡率结果进行量化。
|
出院后 30 天
|
|
连续结果指标的定量评估：权重
大体时间：约2周
|
测量并比较以千克为单位的体重变化
|
约2周
|
|
连续结果指标的定量评估：净液体平衡
大体时间：约2周
|
测量和比较净液体平衡的变化（以 mL 为单位）
|
约2周
|
|
连续结果指标的定量评估：利钠肽
大体时间：约2周
|
以 pg/mL 为单位测量和比较利钠肽的变化
|
约2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Joseph、Boston VA Healthcare System
- 首席研究员：Bradley Bart、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- 首席研究员：Orly Vardeny、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将主要从临床报告表中获取，去识别化的数据将从临床站点传输到 Daxor 进行分析。
所有用于提取数据的 PHI 都将保留在 VA Health System 服务器上，不会出于任何研究目的传输到外部。
根据 VA 政策，盗窃、数据丢失、存储介质丢失、未经授权访问敏感数据或存储介质以及不遵守安全控制措施的事件报告将立即报告给研究 PI、隐私官和信息安全官.
IPD 共享时间框架
在整个研究过程中收集的数据将可用，并将在研究完成前 18 个月内可用，以供分析。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.