Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veritilavuusanalyysin arviointi – dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ohjattu hoito

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Daxor Corporation
Diureettihoito on ensilinjan hoito akuuttiin dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan. Potilaan veritilavuuden tarkan arvioinnin ja hallinnan haastavat kuitenkin fyysisen tutkimuksen rajoitukset ja veritilavuuden korvikemerkit. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako tavoitteellinen hoito, joka on kvantifioitu suoralla veritilavuusanalyysillä (Daxor BVA-100™) tavanomaisen hoidon lisäksi, tarkoituksenmukaisempaa hoitoa ja jatkuvaa euvolemian saavuttamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 6 miljoonaa amerikkalaista kärsii sydämen vajaatoiminnasta, joka on yksi yleisimmistä ja tappavimmista sairauksista Yhdysvalloissa. Korkeat uudelleensairaalahoito- ja kuolleisuus- ja hoitokustannukset ovat jatkuneet vuosikymmeniä hoidon edistymisestä huolimatta. Kliinisissä ohjeissa suositellaan veritilavuuden arviointia ja kliinistä hoitoa euvolemiaan tai normaaliin veritilavuuteen, mutta tavanomaiset menetelmät veren tilavuuden diagnosoimiseksi ovat osoittautuneet epäluotettavaksi. Blood Volume Analysis (Daxor BVA-100) perustuu kultastandardin indikaattorilaimennustekniikkaan. BVA:ta on käytetty muutoin diagnosoimattomien veren tilavuuspoikkeamien kvantifiointiin ja sydämen vajaatoiminnan ja muiden indikaatioiden hoidon ohjaamiseen. Myös retrospektiiviset analyysit ovat osoittaneet, että sydämen vajaatoimintapotilaiden BVA:n ohjaama hoito liittyy parantuneeseen uudelleensairaalahoitoon ja kuolleisuuteen.

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, kahden keskuksen, rinnakkainen suunnittelu, interventio, yksisokkoutettu pilottitutkimus BVA:n mahdollisuudesta vaikuttaa positiivisesti ADHF-kliinikon hoitopäätöksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta. Inclusion Across the Lifespan -käytännön mukaisesti lapset suljetaan pois ehdotetusta tutkimuksesta. ADHF on sairaus, joka vaikuttaa harvoin lapsiin, ja Daxorin BVA-100:lla ei ole vertailunormeja lasten käyttöön.
  2. Pääsy sairaalaan ensisijaisella ADHF-diagnoosilla.
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä tai sydäninfarktista pätevän ADHF-sairaalahoidon aikana.
  2. Todisteet hypertensiivisestä kriisistä tai akuutista läppäreurgitaatiosta.

  3. Seuraavaa on tapahtunut viimeisen 3 kuukauden aikana tai se on suunniteltu seuraavien 3 kuukauden aikana:

    1. Revaskularisaatiomenettely.
    2. Sijoitus sydämensiirtoluetteloon.
    3. Muu suuri sydänleikkaus tai muu leikkaus.
  4. Suunniteltu ajoittainen tai jatkuva suonensisäinen positiivinen inotrooppinen hoito.
  5. Vaikea krooninen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min).
  6. Psykososiaaliset tekijät, jotka häiritsevät kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä (vaikea dementia, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, huonosti hallitut psykiatriset sairaudet).
  7. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  9. Tunnettu yliherkkyys jodille tai kananmunalle.
  10. Osallistuminen toiseen sydämen vajaatoiminnan tutkimushoitoon tällä hetkellä tai alle 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  11. Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai aktiivisesta hemolyysistä.
  12. Hemoglobiini mitattuna alle 7 g/dl tai hematokriitti mitattuna alle 21 %.
  13. Potilaalle on tehty sydämensiirto ja/tai häntä hoidetaan parhaillaan mekaanisella verenkiertotuella.
  14. Potilaat, joille on istutettu invasiiviset hemodynaamiset monitorit (esim. CardioMEMS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali hoitoryhmä
Veritilavuusanalyysi tehdään vastaanoton yhteydessä, tarvittaessa sairaalahoidon aikana ja ennen sairaalasta kotiutumista. Hoitavat lääkärit sokeutuvat tuloksiin, ja he valitsevat alhaisen, kohtalaisen tai suuren diureettiannoksen välillä tavanomaisen hoidon kliinisen tilavuuden arvioinnin perusteella.
Diagnostinen testi: BVA-100
BVA-100 on lääketieteellinen laite, joka laskee ihmisen veren tilavuuden merkkiainelaimennusmenetelmällä. Laite käyttää ihmisseerumin albumiinin merkkiainetta, joka on merkitty jodi-131:llä, mittaamaan suonensisäisesti injektoitua ainetta ja sarjaa ajoitettuja verenottoa. Jokaisessa verinäytteessä olevaa merkkiaineen määrää käytetään tuntemattoman veritilavuuden laskemiseen. Tiedot tulevat koehenkilöiden verinäytteiden mitatuista ominaisuuksista (hematokriitti ja merkkiainepitoisuus) ja merkkiaineen kalibrointistandardeista. Paketti laskee myös kohteen odotetun (tai ihanteellisen) veritilavuuden fysikaalisista parametreista. Hyper- tai hypovolemia, siihen liittyvät punasolujen määrät ja merkkiaineen transudaationopeus raportoidaan, ja tilastot osoittavat tulosten laadun.
Kokeellinen: BVA-ohjattu hoitovarsi
Veritilavuusanalyysi tehdään vastaanoton yhteydessä, tarvittaessa sairaalahoidon aikana ja ennen sairaalasta kotiutumista. Hoitavat lääkärit saavat tulokset ja he valitsevat pienen, kohtalaisen tai suuren diureettiannoksen välillä mitatun tilavuuden perusteella.
Diagnostinen testi: BVA-100
BVA-100 on lääketieteellinen laite, joka laskee ihmisen veren tilavuuden merkkiainelaimennusmenetelmällä. Laite käyttää ihmisseerumin albumiinin merkkiainetta, joka on merkitty jodi-131:llä, mittaamaan suonensisäisesti injektoitua ainetta ja sarjaa ajoitettuja verenottoa. Jokaisessa verinäytteessä olevaa merkkiaineen määrää käytetään tuntemattoman veritilavuuden laskemiseen. Tiedot tulevat koehenkilöiden verinäytteiden mitatuista ominaisuuksista (hematokriitti ja merkkiainepitoisuus) ja merkkiaineen kalibrointistandardeista. Paketti laskee myös kohteen odotetun (tai ihanteellisen) veritilavuuden fysikaalisista parametreista. Hyper- tai hypovolemia, siihen liittyvät punasolujen määrät ja merkkiaineen transudaationopeus raportoidaan, ja tilastot osoittavat tulosten laadun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen arvio edistymisestä euvolemisen tavoitteen saavuttamiseksi sekä koehenkilöiden että kontrollien osalta
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
Kvantifioi tarkasti tasot ja muutokset veren tilavuudessa ja punasolujen tilavuudessa ADHF-potilailla sairaalahoidon aikana ja käytä näitä tietoja ohjaamaan diureettihoitoa hoitohaarassa.
Noin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumapohjaisten tulosmittareiden kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
30 päivän takaisinotto- ja kuolleisuustulokset mitataan molemmissa kohortteissa.
30 päivää irtisanomisen jälkeen
Jatkuvien tulosmittojen kvantitatiivinen arviointi: paino
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
Mittaa ja vertaa kehon painon muutoksia kilogrammoina
Noin 2 viikkoa
Jatkuvien tulosmittojen kvantitatiivinen arviointi: nettonestetasapaino
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
Mittaa ja vertaa muutoksia nestetasapainoon millilitreinä
Noin 2 viikkoa
Jatkuvien tulosmittojen kvantitatiivinen arviointi: natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
Mittaa ja vertaa natriureettisen peptidin muutoksia pg/ml
Noin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daxor Corporation

Yhteistyökumppanit

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Boston Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
  • Päätutkija: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Päätutkija: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVA for inpatient HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot kerätään ensisijaisesti kliinisistä raporttilomakkeista ja tunnistamattomat tiedot siirretään kliinisistä kohteista Daxoriin analysoitavaksi. Kaikki PHI:t, joita käytetään tietojen poistamiseen, säilyvät VA Health Systemin palvelimilla, eikä niitä kuljeteta ulos tutkimustarkoituksiin. VA-käytännön mukaisesti varkauksista, tietojen katoamisesta, tallennusvälineiden katoamisesta, luvattomasta pääsystä arkaluontoisiin tietoihin tai tallennusvälineisiin ja turvatoimien noudattamatta jättämisestä ilmoitetaan viipymättä tutkimuspäällikölle, tietosuojavastaavalle ja tietoturvavastaavalle. .

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville sellaisena kuin ne on kerätty koko tutkimuksen ajan, ja ne ovat käytettävissä 18 kuukautta ennen tutkimuksen päättymistä analysoitavaksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BVA-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa