Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena analizy objętości krwi — ukierunkowane postępowanie w zdekompensowanej niewydolności serca

28 września 2023 zaktualizowane przez: Daxor Corporation
Leczenie moczopędne jest leczeniem pierwszego rzutu w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Jednak dokładna ocena i zarządzanie objętością krwi pacjenta jest kwestionowane przez ograniczenia badania fizykalnego i zastępczych markerów objętości krwi. Głównym celem badania jest ustalenie, czy opieka ukierunkowana na cel, określona ilościowo za pomocą bezpośredniej analizy objętości krwi (Daxor BVA-100™), oprócz zwykłej opieki, skutkuje bardziej odpowiednim leczeniem i konsekwentnym osiągnięciem euwolemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 6 milionów Amerykanów cierpi na niewydolność serca, jedną z najbardziej rozpowszechnionych i śmiertelnych chorób w Stanach Zjednoczonych. Wysokie wskaźniki ponownej hospitalizacji i śmiertelności oraz koszty leczenia utrzymują się od dziesięcioleci pomimo postępów w opiece. Wytyczne kliniczne zalecają ocenę objętości krwi i postępowanie kliniczne w przypadku euwolemii lub prawidłowej objętości krwi, ale wykazano, że standardowe metody diagnozowania stanu objętości krwi są niewiarygodne. Analiza objętości krwi (Daxor BVA-100) jest oparta na technice rozcieńczania złotego standardu wskaźnika. BVA był używany do ilościowego określania niezdiagnozowanych w inny sposób zaburzeń objętości krwi i kierowania leczeniem niewydolności serca i innych wskazań. Również analizy retrospektywne wykazały, że opieka nad chorymi z niewydolnością serca prowadzona przez BVA wiąże się z poprawą wskaźników rehospitalizacji i śmiertelności.

Proponowane badanie jest prospektywnym, dwuośrodkowym, równoległym, interwencyjnym badaniem pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą, dotyczącym potencjalnego pozytywnego wpływu BVA na decyzje terapeutyczne klinicystów ADHF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat. Zgodnie z polityką włączenia przez całe życie dzieci zostaną wykluczone z proponowanego badania. ADHF to schorzenie, które rzadko dotyka dzieci, a BVA-100 firmy Daxor nie spełnia norm referencyjnych dla stosowania pediatrycznego.
  2. Przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem pierwotnym ADHF.
  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego podczas kwalifikującej hospitalizacji z ADHF.
  2. Dowody na przełom nadciśnieniowy lub ostrą niedomykalność zastawek.

  3. Następujące zdarzenia miały miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub są planowane w ciągu najbliższych 3 miesięcy:

    1. Procedura rewaskularyzacji.
    2. Umieszczenie na liście przeszczepów serca.
    3. Inna poważna operacja kardiochirurgiczna lub inna operacja.
  4. Planowana przerywana lub ciągła dożylna terapia inotropowa dodatnia.
  5. Ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR <15 ml/min).
  6. Czynniki psychospołeczne, które utrudniają przestrzeganie procedur badania (ciężka demencja, nadużywanie substancji czynnych, źle kontrolowane choroby psychiczne).
  7. Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod kontroli urodzeń.
  9. Znana nadwrażliwość na jod lub jajka.
  10. Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnego leczenia niewydolności serca obecnie lub <30 dni przed włączeniem.
  11. Dowody aktywnego krwawienia lub aktywnej hemolizy.
  12. Hemoglobina mierzona poniżej 7 g/dl lub hematokryt mierzona poniżej 21%.
  13. Pacjent otrzymał przeszczep serca i/lub jest obecnie leczony za pomocą mechanicznego wspomagania krążenia.
  14. Pacjenci, którym wszczepiono inwazyjne monitory hemodynamiczne (tj. kardioMEMS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa grupa opiekuńcza
Analiza objętości krwi zostanie przeprowadzona przy przyjęciu, podczas pobytu w szpitalu, jeśli jest to uzasadnione, oraz przed wypisem ze szpitala. Lekarze prowadzący leczenie będą zaślepieni na wyniki i będą wybierać pomiędzy niską, umiarkowaną a wysoką dawką leku moczopędnego w oparciu o kliniczną ocenę stanu nawodnienia w ramach zwykłej opieki.
Test diagnostyczny: BVA-100
BVA-100 jest wyrobem medycznym służącym do obliczania objętości krwi człowieka metodą rozcieńczania znacznika. Urządzenie wykorzystuje znacznik albuminy surowicy ludzkiej znakowanej jodem-131 ​​do pomiaru wstrzykniętej donaczyniowo i serii pobrań krwi w określonym czasie. Ilość znacznika w każdym pobraniu krwi jest używana do obliczenia nieznanej objętości krwi. Dane wejściowe pochodzą ze zmierzonych właściwości próbek krwi badanych (stężenie hematokrytu i znacznika) oraz standardów kalibracji znacznika. Pakiet oblicza również oczekiwaną (lub idealną) objętość krwi pacjenta na podstawie parametrów fizycznych. Podaje się hiper- lub hipowolemię, związaną z nią objętość krwinek czerwonych i szybkość przesięku znacznika, a statystyki pokazują jakość wyników.
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne pod kontrolą BVA
Analiza objętości krwi zostanie przeprowadzona przy przyjęciu, podczas pobytu w szpitalu, jeśli jest to uzasadnione, oraz przed wypisem ze szpitala. Lekarz prowadzący otrzyma wyniki i dokona wyboru pomiędzy niską, umiarkowaną a wysoką dawką leku moczopędnego w oparciu o zmierzoną objętość krwi.
Test diagnostyczny: BVA-100
BVA-100 jest wyrobem medycznym służącym do obliczania objętości krwi człowieka metodą rozcieńczania znacznika. Urządzenie wykorzystuje znacznik albuminy surowicy ludzkiej znakowanej jodem-131 ​​do pomiaru wstrzykniętej donaczyniowo i serii pobrań krwi w określonym czasie. Ilość znacznika w każdym pobraniu krwi jest używana do obliczenia nieznanej objętości krwi. Dane wejściowe pochodzą ze zmierzonych właściwości próbek krwi badanych (stężenie hematokrytu i znacznika) oraz standardów kalibracji znacznika. Pakiet oblicza również oczekiwaną (lub idealną) objętość krwi pacjenta na podstawie parametrów fizycznych. Podaje się hiper- lub hipowolemię, związaną z nią objętość krwinek czerwonych i szybkość przesięku znacznika, a statystyki pokazują jakość wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena postępów w osiąganiu celu euwolemicznego zarówno dla osobników, jak i dla kontroli
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie
Dokładnie określaj ilościowo poziomy i zmiany objętości krwi oraz objętości krwinek czerwonych u pacjentów hospitalizowanych z ADHF podczas pobytu w szpitalu i wykorzystuj te dane do kierowania terapią moczopędną w grupie leczonej.
Około 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena wskaźników wyników opartych na zdarzeniach
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
30-dniowa readmisja i wyniki śmiertelności zostaną określone ilościowo dla obu kohort.
30 dni po wypisie
Ilościowa ocena wskaźników ciągłych wyników: waga
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie
Zmierz i porównaj zmiany masy ciała w kilogramach
Około 2 tygodnie
Ilościowa ocena wskaźników ciągłego wyniku: równowaga płynów netto
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie
Zmierz i porównaj zmiany bilansu płynów netto w ml
Około 2 tygodnie
Ilościowa ocena ciągłych wskaźników wyników: peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie
Zmierzyć i porównać zmiany peptydu natriuretycznego w pg/ml
Około 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daxor Corporation

Współpracownicy

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Boston Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
  • Główny śledczy: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Główny śledczy: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVA for inpatient HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą pozyskiwane głównie z formularzy raportów klinicznych, a dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane z ośrodków klinicznych do firmy Daxor w celu analizy. Wszystkie PHI użyte do streszczenia danych pozostaną na serwerach VA Health System i nie będą przenoszone na zewnątrz w celach badawczych. Zgodnie z polityką VA zgłoszenia incydentów kradzieży, utraty danych, utraty nośników pamięci, nieautoryzowanego dostępu do wrażliwych danych lub nośników pamięci oraz niezgodności z kontrolami bezpieczeństwa będą niezwłocznie zgłaszane do PI badania, Specjalisty ds. prywatności i Specjalisty ds. bezpieczeństwa informacji .

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w miarę ich gromadzenia w trakcie badania i będą dostępne do analizy przez 18 miesięcy przed zakończeniem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BVA-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj