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Evaluación del Análisis de Volúmenes Sanguíneos - Manejo Guiado de la Insuficiencia Cardiaca Descompensada

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Daxor Corporation
La terapia con diuréticos es el tratamiento de primera línea para la insuficiencia cardíaca aguda descompensada. Sin embargo, la evaluación y el manejo precisos del volumen sanguíneo del paciente se ven desafiados por las limitaciones del examen físico y los marcadores sustitutos del volumen sanguíneo. El objetivo principal del estudio es determinar si la atención dirigida a los objetivos cuantificada mediante el análisis directo del volumen sanguíneo (Daxor BVA-100™), además de la atención habitual, da como resultado un tratamiento más adecuado y un logro uniforme de la euvolemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 6 millones de estadounidenses sufren de insuficiencia cardíaca, una de las enfermedades más prevalentes y mortales en los Estados Unidos. Las altas tasas de rehospitalización y mortalidad y los costos del tratamiento han persistido durante décadas a pesar de los avances en la atención. Las guías clínicas recomiendan la evaluación del volumen sanguíneo y el manejo clínico hasta la euvolemia o el volumen sanguíneo normal, pero se ha demostrado que los métodos estándar para diagnosticar el estado del volumen sanguíneo no son confiables. El análisis del volumen sanguíneo (Daxor BVA-100) se basa en la técnica de dilución del indicador estándar de oro. BVA se ha utilizado para cuantificar alteraciones del volumen sanguíneo no diagnosticadas de otro modo y guiar el tratamiento en insuficiencia cardíaca y otras indicaciones. Además, los análisis retrospectivos han demostrado que la atención de pacientes con insuficiencia cardíaca guiada por BVA se asocia con mejores tasas de rehospitalización y mortalidad.

El estudio propuesto es un estudio piloto prospectivo, de dos centros, de diseño paralelo, intervencionista, simple ciego, del potencial de BVA para impactar positivamente en las decisiones de tratamiento de los médicos de ADHF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años. De acuerdo con la política de inclusión a lo largo de la vida, los niños serán excluidos del estudio propuesto. ADHF es una condición que rara vez afecta a los niños y el BVA-100 de Daxor carece de las normas de referencia para uso pediátrico.
  2. Ingreso al hospital con diagnóstico primario de ICAD.
  3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de síndrome coronario agudo o infarto de miocardio durante la hospitalización calificada por ADHF.
  2. Evidencia de crisis hipertensiva o insuficiencia valvular aguda.

  3. Lo siguiente ha ocurrido dentro de los últimos 3 meses o está planificado dentro de los siguientes 3 meses:

    1. Procedimiento de revascularización.
    2. Inclusión en lista de trasplante cardíaco.
    3. Otra cirugía cardíaca mayor u otra cirugía.
  4. Terapia inotrópica positiva intravenosa intermitente o continua planificada.
  5. Enfermedad renal crónica grave (TFGe < 15 ml/min).
  6. Factores psicosociales que interfieren con la capacidad de adherirse a los procedimientos del estudio (demencia grave, abuso activo de sustancias, enfermedades psiquiátricas mal controladas).
  7. Mujeres embarazadas o madres lactantes.
  8. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
  9. Hipersensibilidad conocida al yodo o al huevo.
  10. Participación en otro protocolo de tratamiento de investigación de insuficiencia cardíaca en la actualidad o <30 días antes de la inscripción.
  11. Evidencia de sangrado activo o hemólisis activa.
  12. Hemoglobina medida por debajo de 7 g/dl o hematocrito medido por debajo del 21%.
  13. El paciente ha recibido un trasplante de corazón y/o actualmente recibe tratamiento con soporte circulatorio mecánico.
  14. Pacientes implantados con monitores hemodinámicos invasivos (es decir, CardioMEMS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de atención estándar
El análisis del volumen sanguíneo se realizará en el momento del ingreso, durante la estancia hospitalaria, si se justifica, y antes del alta hospitalaria. Los médicos tratantes estarán cegados a los resultados y elegirán entre una dosis de diurético baja, moderada y alta según la evaluación clínica de atención habitual del estado del volumen.
Prueba de diagnóstico: BVA-100
El BVA-100 es un dispositivo médico que calcula el volumen de sangre humana mediante el método de dilución de trazador. El dispositivo utiliza un marcador de albúmina sérica humana marcada con yodo-131 para medir la inyección intravascular y una serie de extracciones de sangre cronometradas. La cantidad de trazador en cada extracción de sangre se usa para calcular el volumen de sangre desconocido. Las entradas de datos provienen de las características medidas de las muestras de sangre del sujeto (hematocrito y concentración del trazador) y los estándares de calibración del trazador. El paquete también calcula el volumen de sangre esperado (o ideal) del sujeto a partir de parámetros físicos. Se informan la hipervolemia o la hipovolemia, los volúmenes de glóbulos rojos asociados y la tasa de transudación del marcador, con estadísticas que muestran la calidad de los resultados.
Experimental: Brazo de tratamiento guiado por BVA
El análisis del volumen sanguíneo se realizará en el momento del ingreso, durante la estancia hospitalaria, si se justifica, y antes del alta hospitalaria. Los médicos tratantes recibirán los resultados y elegirán entre una dosis de diurético baja, moderada y alta según el estado del volumen medido.
Prueba de diagnóstico: BVA-100
El BVA-100 es un dispositivo médico que calcula el volumen de sangre humana mediante el método de dilución de trazador. El dispositivo utiliza un marcador de albúmina sérica humana marcada con yodo-131 para medir la inyección intravascular y una serie de extracciones de sangre cronometradas. La cantidad de trazador en cada extracción de sangre se usa para calcular el volumen de sangre desconocido. Las entradas de datos provienen de las características medidas de las muestras de sangre del sujeto (hematocrito y concentración del trazador) y los estándares de calibración del trazador. El paquete también calcula el volumen de sangre esperado (o ideal) del sujeto a partir de parámetros físicos. Se informan la hipervolemia o la hipovolemia, los volúmenes de glóbulos rojos asociados y la tasa de transudación del marcador, con estadísticas que muestran la calidad de los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cuantitativa del progreso hacia el objetivo euvolémico tanto para sujetos como para controles
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
Cuantifique con precisión los niveles y los cambios en el volumen de sangre y el volumen de glóbulos rojos en pacientes hospitalizados con ADHF durante la estancia hospitalaria y use estos datos para guiar la terapia con diuréticos en el brazo de tratamiento.
Aproximadamente 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cuantitativa de métricas de resultados basadas en eventos
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Se cuantificarán los resultados de readmisión y mortalidad a los 30 días para ambas cohortes.
30 días después del alta
Evaluación cuantitativa de métricas de resultados continuos: ponderación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
Mida y compare los cambios en el peso corporal en kilogramos
Aproximadamente 2 semanas
Evaluación cuantitativa de métricas de resultados continuas: balance líquido neto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
Mida y compare los cambios en el balance de líquidos neto en ml
Aproximadamente 2 semanas
Evaluación cuantitativa de métricas de resultados continuos: péptido natriurético
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
Mida y compare los cambios en el péptido natriurético en pg/mL
Aproximadamente 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daxor Corporation

Colaboradores

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Boston Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
  • Investigador principal: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Investigador principal: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BVA for inpatient HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se capturarán principalmente de los formularios de informes clínicos y los datos no identificados se transferirán de los sitios clínicos a Daxor para su análisis. Toda la PHI utilizada para extraer datos permanecerá en los servidores del Sistema de Salud de VA y no se transportará al exterior para ningún propósito de investigación. De acuerdo con la política de VA, los informes de incidentes de robo, pérdida de datos, pérdida de medios de almacenamiento, acceso no autorizado a datos confidenciales o medios de almacenamiento y el incumplimiento de los controles de seguridad se informarán de inmediato al IP del estudio, al Oficial de Privacidad y al Oficial de Seguridad de la Información. .

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tal como se recopilaron a lo largo del estudio, y estarán disponibles durante 18 meses antes de la finalización del estudio, para su análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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