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Valutazione dell'analisi del volume sanguigno - Gestione guidata dell'insufficienza cardiaca scompensata

28 settembre 2023 aggiornato da: Daxor Corporation
La terapia diuretica è il trattamento di prima linea per l'insufficienza cardiaca scompensata acuta. Tuttavia, la valutazione e la gestione accurate del volume sanguigno del paziente sono messe alla prova dai limiti dell'esame fisico e dei marcatori surrogati per il volume sanguigno. L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'assistenza mirata all'obiettivo quantificata dall'analisi diretta del volume sanguigno (Daxor BVA-100™) in aggiunta alle cure abituali si traduce in un trattamento più appropriato e nel raggiungimento coerente dell'euvolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 6 milioni di americani soffrono di insufficienza cardiaca, una delle malattie più diffuse e mortali negli Stati Uniti. Alti tassi di riospedalizzazione e mortalità e costi di trattamento sono persistiti per decenni nonostante i progressi nella cura. Le linee guida cliniche raccomandano la valutazione del volume del sangue e la gestione clinica dell'euvolemia o del normale volume del sangue, ma i metodi standard per la diagnosi dello stato del volume del sangue si sono dimostrati inaffidabili. L'analisi del volume sanguigno (Daxor BVA-100) si basa sulla tecnica di diluizione dell'indicatore gold standard. Il BVA è stato utilizzato per quantificare squilibri del volume sanguigno altrimenti non diagnosticati e guidare il trattamento nell'insufficienza cardiaca e in altre indicazioni. Inoltre, analisi retrospettive hanno dimostrato che la cura dei pazienti con insufficienza cardiaca guidata da BVA è associata a migliori tassi di riospedalizzazione e mortalità.

Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico, a due centri, con disegno parallelo, interventistico, in singolo cieco, sul potenziale per BVA di avere un impatto positivo sulle decisioni terapeutiche dei medici ADHF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni. In conformità con la politica Inclusion Across the Lifespan, i bambini saranno esclusi dallo studio proposto. L'ADHF è una condizione che colpisce raramente i bambini e il BVA-100 di Daxor non ha le norme di riferimento per l'uso pediatrico.
  2. Ricovero in ospedale con diagnosi primaria di ADHF.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di sindrome coronarica acuta o infarto del miocardio durante il ricovero ADHF qualificante.
  2. Evidenza di crisi ipertensive o rigurgito valvolare acuto.
  3. Quanto segue si è verificato negli ultimi 3 mesi o è pianificato nei successivi 3 mesi:

    1. Procedura di rivascolarizzazione.
    2. Inserimento nella lista dei trapianti cardiaci.
    3. Altri interventi chirurgici cardiaci importanti o altri interventi chirurgici.
  4. Terapia inotropa positiva per via endovenosa intermittente o continua pianificata.
  5. Malattia renale cronica grave (eGFR<15 ml/min).
  6. Fattori psicosociali che interferiscono con la capacità di aderire alle procedure di studio (demenza grave, abuso di sostanze attive, malattie psichiatriche scarsamente controllate).
  7. Donne incinte o madri che allattano.
  8. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
  9. Ipersensibilità nota allo iodio o alle uova.
  10. - Partecipazione a un altro protocollo di trattamento sperimentale per l'insufficienza cardiaca attualmente o <30 giorni prima dell'arruolamento.
  11. Evidenza di sanguinamento attivo o emolisi attiva.
  12. Emoglobina misurata al di sotto di 7 g/dl o ematocrito misurato al di sotto del 21%.
  13. Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore e/o è attualmente in trattamento con supporto circolatorio meccanico.
  14. Pazienti impiantati con monitor emodinamici invasivi (ad es. CardioMEMS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di assistenza standard
L'analisi del volume del sangue verrà eseguita al momento del ricovero, durante la degenza ospedaliera se giustificata e prima della dimissione dall'ospedale. I medici curanti non conosceranno i risultati e sceglieranno tra una dose diuretica bassa-moderata e alta in base alla valutazione clinica abituale dello stato del volume.
Il BVA-100 è un dispositivo medico che calcola il volume del sangue umano utilizzando il metodo della diluizione del tracciante. Il dispositivo utilizza un tracciante di albumina sierica umana contrassegnata con iodio-131 per misurare l'iniezione intravascolare e una serie di prelievi di sangue a tempo. La quantità di tracciante in ogni prelievo di sangue viene utilizzata per calcolare il volume di sangue sconosciuto. Gli input di dati provengono dalle caratteristiche misurate dei campioni di sangue del soggetto (ematocrito e concentrazione del tracciante) e dagli standard di calibrazione del tracciante. Il pacchetto calcola anche il volume sanguigno previsto (o ideale) del soggetto dai parametri fisici. Vengono riportati iper o ipovolemia, volumi di globuli rossi associati e tasso di trasudazione del tracciante, con statistiche che mostrano la qualità dei risultati.
Sperimentale: Braccio di trattamento guidato da BVA
L'analisi del volume del sangue verrà eseguita al momento del ricovero, durante la degenza ospedaliera se giustificata e prima della dimissione dall'ospedale. I medici curanti riceveranno i risultati e sceglieranno tra una dose diuretica bassa-moderata e alta in base allo stato del volume misurato.
Il BVA-100 è un dispositivo medico che calcola il volume del sangue umano utilizzando il metodo della diluizione del tracciante. Il dispositivo utilizza un tracciante di albumina sierica umana contrassegnata con iodio-131 per misurare l'iniezione intravascolare e una serie di prelievi di sangue a tempo. La quantità di tracciante in ogni prelievo di sangue viene utilizzata per calcolare il volume di sangue sconosciuto. Gli input di dati provengono dalle caratteristiche misurate dei campioni di sangue del soggetto (ematocrito e concentrazione del tracciante) e dagli standard di calibrazione del tracciante. Il pacchetto calcola anche il volume sanguigno previsto (o ideale) del soggetto dai parametri fisici. Vengono riportati iper o ipovolemia, volumi di globuli rossi associati e tasso di trasudazione del tracciante, con statistiche che mostrano la qualità dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa dei progressi verso il target euvolemico sia per i soggetti che per i controlli
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Quantificare accuratamente i livelli e le variazioni del volume del sangue e del volume dei globuli rossi nei pazienti ricoverati con ADHF durante la degenza ospedaliera e utilizzare questi dati per guidare la terapia diuretica nel braccio di trattamento.
Circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa delle metriche dei risultati basate sugli eventi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Gli esiti di riammissione e mortalità a 30 giorni saranno quantificati per entrambe le coorti.
30 giorni dopo la dimissione
Valutazione quantitativa delle metriche di esito continuo: peso
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Misura e confronta le variazioni del peso corporeo in chilogrammi
Circa 2 settimane
Valutazione quantitativa delle metriche di esito continuo: bilancio netto dei fluidi
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Misurare e confrontare le modifiche al bilancio idrico netto in ml
Circa 2 settimane
Valutazione quantitativa delle metriche di esito continuo: peptide natriuretico
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Misurare e confrontare le modifiche al peptide natriuretico in pg/mL
Circa 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
  • Investigatore principale: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Investigatore principale: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVA for inpatient HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati verranno acquisiti principalmente dai moduli dei rapporti clinici e i dati resi anonimi verranno trasferiti dai siti clinici a Daxor per l'analisi. Tutti i PHI utilizzati per estrarre i dati rimarranno sui server VA Health System e non saranno trasportati all'esterno per scopi di ricerca. In conformità con la politica VA, la segnalazione di incidenti di furto, perdita di dati, perdita di supporti di archiviazione, accesso non autorizzato a dati sensibili o supporti di archiviazione e non conformità ai controlli di sicurezza sarà segnalata tempestivamente al PI dello studio, Responsabile della privacy e Responsabile della sicurezza delle informazioni .

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili così come raccolti durante lo studio e saranno disponibili per 18 mesi prima del completamento dello studio, per l'analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BVA-100

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