- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04855097
Valutazione dell'analisi del volume sanguigno - Gestione guidata dell'insufficienza cardiaca scompensata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 6 milioni di americani soffrono di insufficienza cardiaca, una delle malattie più diffuse e mortali negli Stati Uniti. Alti tassi di riospedalizzazione e mortalità e costi di trattamento sono persistiti per decenni nonostante i progressi nella cura. Le linee guida cliniche raccomandano la valutazione del volume del sangue e la gestione clinica dell'euvolemia o del normale volume del sangue, ma i metodi standard per la diagnosi dello stato del volume del sangue si sono dimostrati inaffidabili. L'analisi del volume sanguigno (Daxor BVA-100) si basa sulla tecnica di diluizione dell'indicatore gold standard. Il BVA è stato utilizzato per quantificare squilibri del volume sanguigno altrimenti non diagnosticati e guidare il trattamento nell'insufficienza cardiaca e in altre indicazioni. Inoltre, analisi retrospettive hanno dimostrato che la cura dei pazienti con insufficienza cardiaca guidata da BVA è associata a migliori tassi di riospedalizzazione e mortalità.
Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico, a due centri, con disegno parallelo, interventistico, in singolo cieco, sul potenziale per BVA di avere un impatto positivo sulle decisioni terapeutiche dei medici ADHF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Feldschuh
- Numero di telefono: 9176091893
- Email: jafeldschuh@daxor.com
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni. In conformità con la politica Inclusion Across the Lifespan, i bambini saranno esclusi dallo studio proposto. L'ADHF è una condizione che colpisce raramente i bambini e il BVA-100 di Daxor non ha le norme di riferimento per l'uso pediatrico.
- Ricovero in ospedale con diagnosi primaria di ADHF.
- In grado e disposto a fornire il consenso scritto informato.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di sindrome coronarica acuta o infarto del miocardio durante il ricovero ADHF qualificante.
- Evidenza di crisi ipertensive o rigurgito valvolare acuto.
Quanto segue si è verificato negli ultimi 3 mesi o è pianificato nei successivi 3 mesi:
- Procedura di rivascolarizzazione.
- Inserimento nella lista dei trapianti cardiaci.
- Altri interventi chirurgici cardiaci importanti o altri interventi chirurgici.
- Terapia inotropa positiva per via endovenosa intermittente o continua pianificata.
- Malattia renale cronica grave (eGFR<15 ml/min).
- Fattori psicosociali che interferiscono con la capacità di aderire alle procedure di studio (demenza grave, abuso di sostanze attive, malattie psichiatriche scarsamente controllate).
- Donne incinte o madri che allattano.
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
- Ipersensibilità nota allo iodio o alle uova.
- - Partecipazione a un altro protocollo di trattamento sperimentale per l'insufficienza cardiaca attualmente o <30 giorni prima dell'arruolamento.
- Evidenza di sanguinamento attivo o emolisi attiva.
- Emoglobina misurata al di sotto di 7 g/dl o ematocrito misurato al di sotto del 21%.
- Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore e/o è attualmente in trattamento con supporto circolatorio meccanico.
- Pazienti impiantati con monitor emodinamici invasivi (ad es. CardioMEMS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di assistenza standard
L'analisi del volume del sangue verrà eseguita al momento del ricovero, durante la degenza ospedaliera se giustificata e prima della dimissione dall'ospedale.
I medici curanti non conosceranno i risultati e sceglieranno tra una dose diuretica bassa-moderata e alta in base alla valutazione clinica abituale dello stato del volume.
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Il BVA-100 è un dispositivo medico che calcola il volume del sangue umano utilizzando il metodo della diluizione del tracciante.
Il dispositivo utilizza un tracciante di albumina sierica umana contrassegnata con iodio-131 per misurare l'iniezione intravascolare e una serie di prelievi di sangue a tempo.
La quantità di tracciante in ogni prelievo di sangue viene utilizzata per calcolare il volume di sangue sconosciuto.
Gli input di dati provengono dalle caratteristiche misurate dei campioni di sangue del soggetto (ematocrito e concentrazione del tracciante) e dagli standard di calibrazione del tracciante.
Il pacchetto calcola anche il volume sanguigno previsto (o ideale) del soggetto dai parametri fisici.
Vengono riportati iper o ipovolemia, volumi di globuli rossi associati e tasso di trasudazione del tracciante, con statistiche che mostrano la qualità dei risultati.
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Sperimentale: Braccio di trattamento guidato da BVA
L'analisi del volume del sangue verrà eseguita al momento del ricovero, durante la degenza ospedaliera se giustificata e prima della dimissione dall'ospedale.
I medici curanti riceveranno i risultati e sceglieranno tra una dose diuretica bassa-moderata e alta in base allo stato del volume misurato.
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Il BVA-100 è un dispositivo medico che calcola il volume del sangue umano utilizzando il metodo della diluizione del tracciante.
Il dispositivo utilizza un tracciante di albumina sierica umana contrassegnata con iodio-131 per misurare l'iniezione intravascolare e una serie di prelievi di sangue a tempo.
La quantità di tracciante in ogni prelievo di sangue viene utilizzata per calcolare il volume di sangue sconosciuto.
Gli input di dati provengono dalle caratteristiche misurate dei campioni di sangue del soggetto (ematocrito e concentrazione del tracciante) e dagli standard di calibrazione del tracciante.
Il pacchetto calcola anche il volume sanguigno previsto (o ideale) del soggetto dai parametri fisici.
Vengono riportati iper o ipovolemia, volumi di globuli rossi associati e tasso di trasudazione del tracciante, con statistiche che mostrano la qualità dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione quantitativa dei progressi verso il target euvolemico sia per i soggetti che per i controlli
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
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Quantificare accuratamente i livelli e le variazioni del volume del sangue e del volume dei globuli rossi nei pazienti ricoverati con ADHF durante la degenza ospedaliera e utilizzare questi dati per guidare la terapia diuretica nel braccio di trattamento.
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Circa 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione quantitativa delle metriche dei risultati basate sugli eventi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Gli esiti di riammissione e mortalità a 30 giorni saranno quantificati per entrambe le coorti.
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30 giorni dopo la dimissione
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Valutazione quantitativa delle metriche di esito continuo: peso
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
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Misura e confronta le variazioni del peso corporeo in chilogrammi
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Circa 2 settimane
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Valutazione quantitativa delle metriche di esito continuo: bilancio netto dei fluidi
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
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Misurare e confrontare le modifiche al bilancio idrico netto in ml
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Circa 2 settimane
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Valutazione quantitativa delle metriche di esito continuo: peptide natriuretico
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
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Misurare e confrontare le modifiche al peptide natriuretico in pg/mL
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Circa 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
- Investigatore principale: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Investigatore principale: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVA for inpatient HF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BVA-100
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Nuwellis, Inc.Daxor CorporationTerminatoScompenso cardiaco acuto scompensato | Sovraccarico di fluidoStati Uniti
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Daxor CorporationGeisinger ClinicCompletatoArresto cardiacoStati Uniti
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Medical University of South CarolinaMedtronicCompletatoInsufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti
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Duke UniversityDaxor CorporationCompletatoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti
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NYU Langone HealthDaxor CorporationCompletatoCovid19 | Infezioni batteriche | Sindrome da distress respiratorio acuto | Sepsi battericaStati Uniti
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Virginia Commonwealth UniversityDaxor CorporationRitiratoBrucia | Perdita di sangue chirurgicaStati Uniti
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Uniformed Services University of the Health SciencesDuke University; Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military...SconosciutoIpovolemia | Ipervolemia
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Daxor CorporationOregon Health and Science University; Stern Cardiovascular Foundation, Inc.CompletatoArresto cardiaco | Malattie renali | Diabete | Malattie della tiroide | Anemia | Trauma | Alta pressione sanguigna | Colesterolo alto | Altra malattia | Disturbo della coagulazioneStati Uniti
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Mayo ClinicCompletato
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OrthoTrophix, IncCompletato