Оценка анализа объема крови - управляемое лечение декомпенсированной сердечной недостаточности
28 сентября 2023 г. обновлено: Daxor Corporation
Диуретическая терапия является терапией первой линии при острой декомпенсированной сердечной недостаточности.
Тем не менее, точная оценка и управление объемом крови пациента затруднены из-за ограничений физического осмотра и суррогатных маркеров объема крови.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, приводит ли целенаправленная помощь, количественно определяемая с помощью прямого анализа объема крови (Daxor BVA-100™), в дополнение к обычной помощи, к более подходящему лечению и последовательному достижению эуволемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 6 миллионов американцев страдают от сердечной недостаточности, одной из самых распространенных и смертельных болезней в Соединенных Штатах. Высокие показатели повторной госпитализации, смертности и затрат на лечение сохраняются на протяжении десятилетий, несмотря на успехи в лечении. Клинические руководства рекомендуют оценку объема крови и клиническое лечение при эуволемии или нормальном объеме крови, но было показано, что стандартные методы диагностики состояния объема крови ненадежны. Анализ объема крови (Daxor BVA-100) основан на методе разведения индикатора золотого стандарта. BVA использовался для количественной оценки недиагностированных иначе нарушений объема крови и руководства лечением при сердечной недостаточности и других показаниях. Кроме того, ретроспективный анализ показал, что уход за пациентами с сердечной недостаточностью под руководством BVA связан с улучшением показателей повторной госпитализации и смертности.
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное, двухцентровое, с параллельным дизайном, интервенционное, одинарное слепое пилотное исследование потенциала BVA для положительного влияния на решения врачей о лечении ADHF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет. В соответствии с политикой включения на протяжении всей жизни дети будут исключены из предлагаемого исследования. ADHF - это состояние, которое редко поражает детей, и Daxor BVA-100 не соответствует эталонным нормам для использования в педиатрии.
- Поступление в стационар с первичным диагнозом ОДСН.
- Способны и готовы предоставить информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Доказательства острого коронарного синдрома или инфаркта миокарда во время квалифицированной госпитализации с ОДСН.
- Признаки гипертонического криза или острой клапанной недостаточности.
Следующее произошло за последние 3 месяца или планируется в течение следующих 3 месяцев:
- Процедура реваскуляризации.
- Включение в список трансплантантов сердца.
- Другие серьезные операции на сердце или другие хирургические вмешательства.
- Запланированная прерывистая или непрерывная внутривенная положительная инотропная терапия.
- Тяжелая хроническая болезнь почек (рСКФ <15 мл/мин).
- Психосоциальные факторы, препятствующие соблюдению процедур исследования (тяжелая деменция, злоупотребление психоактивными веществами, плохо контролируемые психические заболевания).
- Беременные женщины или кормящие матери.
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контроля рождаемости.
- Известная гиперчувствительность к йоду или яйцам.
- Участие в другом исследовательском протоколе лечения сердечной недостаточности в настоящее время или менее чем за 30 дней до регистрации.
- Признаки активного кровотечения или активного гемолиза.
- Гемоглобин ниже 7 г/дл или гематокрит ниже 21%.
- Пациент получил трансплантацию сердца и/или в настоящее время получает механическую поддержку кровообращения.
- Пациенты с имплантированными инвазивными гемодинамическими мониторами (т.е. КардиомЭМС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная группа ухода
Анализ объема крови будет проводиться при поступлении, во время пребывания в стационаре, если это необходимо, и перед выпиской из больницы.
Лечащие врачи не будут знать о результатах и будут выбирать между низкой, средней и высокой дозой диуретиков на основе обычной клинической оценки объемного статуса.
|
БВА-100 — это медицинский прибор, который рассчитывает объем крови человека методом разведения индикатора.
В устройстве используется индикатор сывороточного альбумина человека, помеченный йодом-131, для измерения внутрисосудистого введения и ряда синхронизированных заборов крови.
Количество индикатора в каждом заборе крови используется для расчета неизвестного объема крови.
Входные данные поступают из измеренных характеристик образцов крови субъектов (гематокрит и концентрация трассера) и стандартов калибровки трассеров.
Пакет также рассчитывает ожидаемый (или идеальный) объем крови субъекта на основе физических параметров.
Сообщается о гипер- или гиповолемии, ассоциированных объемах эритроцитов и скорости транссудации индикатора, а статистика показывает качество результатов.
|
|
Экспериментальный: Лечебный рычаг под контролем BVA
Анализ объема крови будет проводиться при поступлении, во время пребывания в стационаре, если это необходимо, и перед выпиской из больницы.
Лечащие врачи получат результаты и выберут между низкой, средней и высокой дозой диуретиков на основе измеренного состояния объема.
|
БВА-100 — это медицинский прибор, который рассчитывает объем крови человека методом разведения индикатора.
В устройстве используется индикатор сывороточного альбумина человека, помеченный йодом-131, для измерения внутрисосудистого введения и ряда синхронизированных заборов крови.
Количество индикатора в каждом заборе крови используется для расчета неизвестного объема крови.
Входные данные поступают из измеренных характеристик образцов крови субъектов (гематокрит и концентрация трассера) и стандартов калибровки трассеров.
Пакет также рассчитывает ожидаемый (или идеальный) объем крови субъекта на основе физических параметров.
Сообщается о гипер- или гиповолемии, ассоциированных объемах эритроцитов и скорости транссудации индикатора, а статистика показывает качество результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка прогресса в достижении эуволемической цели как для субъектов, так и для контрольной группы
Временное ограничение: Примерно 2 недели
|
Точная количественная оценка уровней и изменений объема крови и объема эритроцитов у стационарных пациентов с ОДСН во время пребывания в стационаре и использование этих данных для определения диуретической терапии в лечебной группе.
|
Примерно 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка показателей результатов на основе событий
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
30-дневная повторная госпитализация и исходы смертности будут количественно оценены для обеих когорт.
|
30 дней после выписки
|
|
Количественная оценка показателей непрерывного результата: вес
Временное ограничение: Примерно 2 недели
|
Измерение и сравнение изменений массы тела в килограммах
|
Примерно 2 недели
|
|
Количественная оценка показателей непрерывного результата: чистый баланс жидкости
Временное ограничение: Примерно 2 недели
|
Измеряйте и сравнивайте изменения чистого баланса жидкости в мл
|
Примерно 2 недели
|
|
Количественная оценка показателей непрерывного исхода: натрийуретический пептид
Временное ограничение: Примерно 2 недели
|
Измерение и сравнение изменений натрийуретического пептида в пг/мл
|
Примерно 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
- Главный следователь: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Главный следователь: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BVA for inpatient HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные в первую очередь будут собираться из форм клинических отчетов, а обезличенные данные будут передаваться из клинических центров в Daxor для анализа.
Вся закрытая медицинская информация, используемая для абстрагирования данных, останется на серверах VA Health System и не будет передаваться наружу ни для каких исследовательских целей.
В соответствии с политикой VA, сообщения об инцидентах кражи, потери данных, потери носителей, несанкционированного доступа к конфиденциальным данным или носителям и несоблюдении мер безопасности будут незамедлительно сообщены PI исследования, сотруднику по вопросам конфиденциальности и сотруднику по информационной безопасности. .
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны по мере их сбора на протяжении всего исследования и будут доступны для анализа в течение 18 месяцев до завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .