Utvärdering av blodvolymanalys – guidad hantering av dekompenserad hjärtsvikt
28 september 2023 uppdaterad av: Daxor Corporation
Diuretikabehandling är förstahandsbehandling för akut dekompenserad hjärtsvikt.
Den korrekta bedömningen och hanteringen av patientens blodvolym utmanas dock av begränsningarna för fysisk undersökning och surrogatmarkörer för blodvolym.
Studiens primära mål är att fastställa om målinriktad vård kvantifierad genom direkt blodvolymanalys (Daxor BVA-100™) utöver vanlig vård resulterar i mer lämplig behandling och konsekvent uppnående av euvolemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 6 miljoner amerikaner lider av hjärtsvikt, en av de vanligaste och mest dödliga sjukdomarna i USA. Höga nivåer av återinläggning och dödlighet och behandlingskostnader har hållit i sig i årtionden trots framsteg inom vården. Kliniska riktlinjer rekommenderar bedömning av blodvolym och klinisk behandling till euvolemi eller normal blodvolym, men standardmetoder för att diagnostisera blodvolymstatus har visat sig vara opålitliga. Blodvolymanalys (Daxor BVA-100) är baserad på utspädningstekniken för guldstandardindikatorer. BVA har använts för att kvantifiera annars odiagnostiserade blodvolymförändringar och vägleda behandling vid hjärtsvikt och andra indikationer. Retrospektiva analyser har också visat att vård av hjärtsviktspatienter styrd av BVA är associerad med förbättrad återinläggning och mortalitet.
Den föreslagna studien är en prospektiv, två-center, parallell design, interventionell, enkelblind pilotstudie av potentialen för BVA att positivt påverka behandlingsbesluten av ADHF-kliniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år. I enlighet med policyn för inkludering över hela livslängden kommer barn att uteslutas från den föreslagna studien. ADHF är ett tillstånd som sällan drabbar barn och Daxors BVA-100 saknar referensnormerna för pediatrisk användning.
- Inläggning på sjukhus med primärdiagnos ADHF.
- Kan och vill ge informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis på akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt under kvalificerande ADHF-sjukhusinläggning.
- Bevis på hypertensiv kris eller akut valvulär uppstötning.
Följande har inträffat under de senaste 3 månaderna eller planeras inom de följande 3 månaderna:
- Revaskulariseringsprocedur.
- Placering på hjärttransplantationslista.
- Annan större hjärtkirurgi eller annan operation.
- Planerad intermittent eller kontinuerlig intravenös positiv inotrop terapi.
- Allvarlig kronisk njursjukdom (eGFR<15 ml/min).
- Psykosociala faktorer som stör förmågan att följa studieprocedurer (svår demens, aktiv substansmissbruk, dåligt kontrollerade psykiatriska sjukdomar).
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel.
- Känd överkänslighet mot jod eller ägg.
- Deltagande i ett annat utredningsprotokoll för hjärtsvikt för närvarande eller <30 dagar före inskrivning.
- Bevis på aktiv blödning eller aktiv hemolys.
- Hemoglobin uppmätt under 7 g/dl eller hematokrit uppmätt under 21%.
- Patienten har genomgått en hjärttransplantation och/eller för närvarande behandlad med mekaniskt cirkulationsstöd.
- Patienter implanterade med invasiva hemodynamiska monitorer (dvs. CardioMEMS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvårdsgrupp
Blodvolymanalys kommer att utföras vid intagningen, under slutenvården om så är motiverat och före sjukhusutskrivning.
Behandlande läkare kommer att bli blinda för resultaten och kommer att välja mellan en låg-måttlig och hög diuretikados baserat på vanlig vård klinisk bedömning av volymstatus.
|
BVA-100 är en medicinsk anordning som beräknar mänsklig blodvolym med metoden för spårspädning.
Enheten använder ett spårämne av humant serumalbumin märkt med jod-131 för att mäta injicerat intravaskulärt och en serie tidsinställda blodtagningar.
Mängden spårämne i varje blodtagning används för att beräkna den okända blodvolymen.
Datainmatning kommer från de uppmätta egenskaperna hos patientens blodprov (hematokrit och spårämneskoncentration) och spårämneskalibreringsstandarder.
Förpackningen beräknar också patientens förväntade (eller idealiska) blodvolym från fysiska parametrar.
Hyper- eller hypovolemi, associerade röda blodkroppsvolymer och tracertransudationshastighet rapporteras, med statistik som visar kvaliteten på resultaten.
|
|
Experimentell: BVA-styrd behandlingsarm
Blodvolymanalys kommer att utföras vid intagningen, under slutenvården om så är motiverat och före sjukhusutskrivning.
Behandlande läkare kommer att få resultaten och kommer att välja mellan en låg-måttlig och hög diuretikados baserat på uppmätt volymstatus.
|
BVA-100 är en medicinsk anordning som beräknar mänsklig blodvolym med metoden för spårspädning.
Enheten använder ett spårämne av humant serumalbumin märkt med jod-131 för att mäta injicerat intravaskulärt och en serie tidsinställda blodtagningar.
Mängden spårämne i varje blodtagning används för att beräkna den okända blodvolymen.
Datainmatning kommer från de uppmätta egenskaperna hos patientens blodprov (hematokrit och spårämneskoncentration) och spårämneskalibreringsstandarder.
Förpackningen beräknar också patientens förväntade (eller idealiska) blodvolym från fysiska parametrar.
Hyper- eller hypovolemi, associerade röda blodkroppsvolymer och tracertransudationshastighet rapporteras, med statistik som visar kvaliteten på resultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ bedömning av framsteg mot evolemiskt mål för både ämnen och kontroller
Tidsram: Ungefär 2 veckor
|
Kvantifiera noggrant nivåer och förändringar av blodvolym och volym av röda blodkroppar hos ADHF-patienter under slutenvård och använd dessa data för att vägleda diuretikabehandling i behandlingsarmen.
|
Ungefär 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ bedömning av händelsebaserade resultatmått
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
30-dagars återinläggning och dödlighet kommer att kvantifieras för båda kohorterna.
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Kvantitativ bedömning av kontinuerliga resultatmått: vikt
Tidsram: Ungefär 2 veckor
|
Mät och jämför förändringar av kroppsvikt i kilogram
|
Ungefär 2 veckor
|
|
Kvantitativ bedömning av kontinuerliga utfallsmått: nettovätskebalans
Tidsram: Ungefär 2 veckor
|
Mät och jämför förändringar av nettovätskebalansen i ml
|
Ungefär 2 veckor
|
|
Kvantitativ bedömning av kontinuerliga resultatmått: natriuretisk peptid
Tidsram: Ungefär 2 veckor
|
Mät och jämför förändringar av natriuretisk peptid i pg/ml
|
Ungefär 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
- Huvudutredare: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Huvudutredare: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BVA for inpatient HF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer i första hand att hämtas från Clinical Report Forms och avidentifierade data kommer att överföras från de kliniska platserna till Daxor för analys.
All PHI som används för att abstrahera data kommer att finnas kvar på VA Health Systems servrar och kommer inte att transporteras utanför för något forskningsändamål.
I enlighet med VA:s policy kommer incidentrapportering av stöld, förlust av data, förlust av lagringsmedia, obehörig åtkomst till känsliga data eller lagringsmedia och bristande efterlevnad av säkerhetskontroller att rapporteras omedelbart till studiens PI, Privacy Officer och Information Security Officer .
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga när de samlas in under hela studien och kommer att vara tillgängliga i 18 månader innan studien slutförs, för analys.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .