A vértérfogat-elemzés értékelése – A dekompenzált szívelégtelenség irányított kezelése
2023. szeptember 28. frissítette: Daxor Corporation
A diuretikus terápia az akut dekompenzált szívelégtelenség első vonalbeli kezelése.
A páciens vérmennyiségének pontos értékelését és kezelését azonban megkérdőjelezik a fizikális vizsgálat és a vértérfogat helyettesítő markereinek korlátai.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a célirányos ellátás a közvetlen vértérfogat-analízissel (Daxor BVA-100™) a szokásos ellátáson túlmenően megfelelőbb kezelést és az euvolémia következetes elérését eredményezi-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mint 6 millió amerikai szenved szívelégtelenségben, amely az egyik legelterjedtebb és leghalálosabb betegség az Egyesült Államokban. Az ellátás fejlődése ellenére évtizedek óta fennáll a magas rehospitalizációs, halálozási és kezelési költségek. A klinikai irányelvek a vértérfogat értékelését és a klinikai kezelést javasolják euvolemia vagy normál vértérfogat esetén, de a vérmennyiség állapotának diagnosztizálására szolgáló standard módszerek megbízhatatlannak bizonyultak. A vértérfogat-elemzés (Daxor BVA-100) az arany standard indikátorhígítási technikán alapul. A BVA-t az egyébként nem diagnosztizált vérmennyiség-eltérések számszerűsítésére, valamint a szívelégtelenség és egyéb indikációk kezelésének iránymutatására használták. A retrospektív elemzések azt is kimutatták, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek BVA-val vezérelt ellátása a rehospitalizáció és a mortalitás javulásával jár.
A javasolt tanulmány egy prospektív, kétközpontú, párhuzamos tervezésű, intervenciós, egyszeresen vak kísérleti tanulmány annak lehetőségéről, hogy a BVA pozitívan befolyásolja az ADHF-klinikusok kezelési döntéseit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év. Az Inclusion Across the Lifespan szabályzatnak megfelelően a gyermekeket kizárják a javasolt vizsgálatból. Az ADHF olyan állapot, amely ritkán érinti a gyermekeket, és a Daxor's BVA-100 nem rendelkezik a gyermekgyógyászati használatra vonatkozó referencianormákkal.
- Kórházi felvétel ADHF elsődleges diagnózisával.
- Képes és hajlandó tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma vagy miokardiális infarktus bizonyítéka a minősítő ADHF kórházi kezelés során.
- Hipertóniás krízis vagy akut billentyűregurgitáció bizonyítéka.
A következők történtek az elmúlt 3 hónapban, vagy a következő 3 hónapra tervezik:
- Revascularisatiós eljárás.
- Elhelyezés a szívátültetési listán.
- Egyéb nagyobb szívműtét vagy egyéb műtét.
- Tervezett időszakos vagy folyamatos intravénás pozitív inotróp terápia.
- Súlyos krónikus vesebetegség (eGFR <15 ml/perc).
- Pszicho-szociális tényezők, amelyek megzavarják a vizsgálati eljárásokhoz való ragaszkodás képességét (súlyos demencia, hatóanyag-abúzus, rosszul kontrollált pszichiátriai betegségek).
- Terhes nők vagy szoptató anyák.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszereket.
- Jóddal vagy tojással szembeni ismert túlérzékenység.
- Részvétel egy másik szívelégtelenség-kivizsgáló kezelési protokollban jelenleg vagy a beiratkozás előtt <30 nappal.
- Aktív vérzés vagy aktív hemolízis bizonyítéka.
- 7 g/dl alatt mért hemoglobin vagy 21% alatti hematokrit.
- A beteg szívátültetésen esett át és/vagy jelenleg mechanikus keringési támogatással kezelik.
- Invazív hemodinamikai monitorral beültetett betegek (pl. CardioMEMS).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál gondozási csoport
Vértérfogat-elemzést végeznek a felvételkor, indokolt esetben a fekvőbeteg-ellátás alatt, valamint a kórházi elbocsátás előtt.
A kezelőorvosok nem látják az eredményeket, és a térfogati állapot szokásos klinikai értékelése alapján választanak az alacsony, közepes és a magas vízhajtó dózis között.
|
A BVA-100 egy olyan orvosi eszköz, amely a nyomjelző hígítás módszerével számítja ki az emberi vér mennyiségét.
A készülék jód-131-gyel jelölt humán szérumalbumin nyomjelzőt használ az intravaszkulárisan befecskendezett mennyiség mérésére és egy sor időzített vérvételre.
Az ismeretlen vérmennyiség kiszámításához az egyes vérvételekben lévő nyomjelző mennyiségét használják fel.
Az adatok a vizsgált vérminták mért jellemzőiből (hematokrit és nyomjelző koncentráció) és a nyomjelző kalibrációs standardjaiból származnak.
A csomag fizikai paraméterekből is kiszámítja az alany várható (vagy ideális) vérmennyiségét.
A hiper- vagy hipovolémiát, a kapcsolódó vörösvértest-térfogatot és a nyomjelző transzudációs rátát jelentették, az eredmények minőségét mutató statisztikákkal.
|
|
Kísérleti: BVA által irányított kezelőkar
Vértérfogat-elemzést végeznek a felvételkor, indokolt esetben a fekvőbeteg-ellátás alatt, valamint a kórházi elbocsátás előtt.
A kezelőorvosok megkapják az eredményeket, és a mért térfogati állapot alapján választanak az alacsony, közepes és a magas vízhajtó dózis között.
|
A BVA-100 egy olyan orvosi eszköz, amely a nyomjelző hígítás módszerével számítja ki az emberi vér mennyiségét.
A készülék jód-131-gyel jelölt humán szérumalbumin nyomjelzőt használ az intravaszkulárisan befecskendezett mennyiség mérésére és egy sor időzített vérvételre.
Az ismeretlen vérmennyiség kiszámításához az egyes vérvételekben lévő nyomjelző mennyiségét használják fel.
Az adatok a vizsgált vérminták mért jellemzőiből (hematokrit és nyomjelző koncentráció) és a nyomjelző kalibrációs standardjaiból származnak.
A csomag fizikai paraméterekből is kiszámítja az alany várható (vagy ideális) vérmennyiségét.
A hiper- vagy hipovolémiát, a kapcsolódó vörösvértest-térfogatot és a nyomjelző transzudációs rátát jelentették, az eredmények minőségét mutató statisztikákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az euvolémiás cél elérésének kvantitatív értékelése mind az alanyok, mind a kontrollok esetében
Időkeret: Körülbelül 2 hét
|
Pontosan számszerűsítse a szinteket és a vértérfogat és a vörösvérsejt-térfogat változásait ADHF-betegeknél a fekvőbeteg-ellátás során, és használja ezeket az adatokat a vizelethajtó terápia irányítására a kezelőkarban.
|
Körülbelül 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseményalapú eredménymutatók kvantitatív értékelése
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
A 30 napos visszafogadási és halálozási eredményeket mindkét kohorsz esetében számszerűsítik.
|
30 nappal az elbocsátás után
|
|
Folyamatos eredménymutatók mennyiségi értékelése: súly
Időkeret: Körülbelül 2 hét
|
Mérje meg és hasonlítsa össze a kilogrammban kifejezett testtömeg változásait
|
Körülbelül 2 hét
|
|
A folyamatos kimenetel mérőszámainak kvantitatív értékelése: nettó folyadékegyensúly
Időkeret: Körülbelül 2 hét
|
Mérje meg és hasonlítsa össze a nettó folyadékegyensúly változásait ml-ben
|
Körülbelül 2 hét
|
|
Folyamatos kimenetelű metrikák kvantitatív értékelése: natriuretikus peptid
Időkeret: Körülbelül 2 hét
|
Mérje meg és hasonlítsa össze a natriuretikus peptid változásait pg/ml-ben
|
Körülbelül 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
- Kutatásvezető: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Kutatásvezető: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BVA for inpatient HF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat elsősorban a Klinikai Jelentésűrlapokból veszik fel, és az azonosítatlan adatokat a klinikai helyszínekről a Daxorba továbbítják elemzés céljából.
Az adatok kivonására használt összes PHI a VA Health System szerverein marad, és semmilyen kutatási célból nem szállítják ki.
A VA szabályzatának megfelelően a lopással, adatvesztéssel, adathordozó elvesztésével, érzékeny adatokhoz vagy adathordozókhoz való jogosulatlan hozzáféréssel és a biztonsági ellenőrzések be nem tartásával kapcsolatos incidens bejelentéseket azonnal jelenteni kell a tanulmány vezetőjének, az adatvédelmi tisztnek és az információbiztonsági tisztnek. .
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat során összegyűjtött formában lesznek elérhetőek, és a vizsgálat befejezése előtt 18 hónapig állnak rendelkezésre elemzés céljából.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .