Évaluation de l'analyse du volume sanguin - Gestion guidée de l'insuffisance cardiaque décompensée
28 septembre 2023 mis à jour par: Daxor Corporation
Le traitement diurétique est le traitement de première intention de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
Cependant, l'évaluation et la gestion précises du volume sanguin du patient sont remises en question par les limites de l'examen physique et des marqueurs de substitution du volume sanguin.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les soins axés sur les objectifs, tels que quantifiés par l'analyse directe du volume sanguin (Daxor BVA-100™) en plus des soins habituels, permettent un traitement plus approprié et une atteinte constante de l'euvolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 6 millions d'Américains souffrent d'insuffisance cardiaque, l'une des maladies les plus répandues et mortelles aux États-Unis. Les taux élevés de réhospitalisation, de mortalité et de coûts de traitement persistent depuis des décennies malgré les progrès des soins. Les directives cliniques recommandent l'évaluation du volume sanguin et la prise en charge clinique jusqu'à l'euvolémie ou le volume sanguin normal, mais les méthodes standard de diagnostic de l'état du volume sanguin se sont avérées peu fiables. L'analyse du volume sanguin (Daxor BVA-100) est basée sur la technique de dilution de l'indicateur de référence. La BVA a été utilisée pour quantifier les perturbations du volume sanguin autrement non diagnostiquées et guider le traitement de l'insuffisance cardiaque et d'autres indications. De plus, des analyses rétrospectives ont montré que la prise en charge des insuffisants cardiaques guidés par BVA est associée à une amélioration des taux de réhospitalisation et de mortalité.
L'étude proposée est une étude pilote prospective, à deux centres, à conception parallèle, interventionnelle et à simple insu sur le potentiel de BVA à avoir un impact positif sur les décisions de traitement des cliniciens ADHF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans. Conformément à la politique d'inclusion tout au long de la vie, les enfants seront exclus de l'étude proposée. L'ADHF est une affection qui touche rarement les enfants et le BVA-100 de Daxor n'a pas les normes de référence pour un usage pédiatrique.
- Admission à l'hôpital avec un diagnostic primaire d'ADHF.
- Capable et désireux de fournir un consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
- Preuve de syndrome coronarien aigu ou d'infarctus du myocarde lors d'une hospitalisation ADHF qualifiante.
- Preuve de crise hypertensive ou de régurgitation valvulaire aiguë.
Ce qui suit s'est produit au cours des 3 derniers mois ou est prévu dans les 3 mois suivants :
- Procédure de revascularisation.
- Placement sur liste de transplantation cardiaque.
- Autre chirurgie cardiaque majeure ou autre chirurgie.
- Thérapie inotrope positive intraveineuse intermittente ou continue planifiée.
- Maladie rénale chronique sévère (eGFR<15 ml/min).
- Facteurs psychosociaux qui interfèrent avec la capacité à adhérer aux procédures d'étude (démence sévère, abus de substances actives, maladies psychiatriques mal contrôlées).
- Femmes enceintes ou mères allaitantes.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates.
- Hypersensibilité connue à l'iode ou aux œufs.
- Participation à un autre protocole de traitement expérimental de l'insuffisance cardiaque actuellement ou <30 jours avant l'inscription.
- Preuve de saignement actif ou d'hémolyse active.
- Hémoglobine mesurée en dessous de 7 g/dl ou hématocrite mesuré en dessous de 21 %.
- Le patient a reçu une transplantation cardiaque et/ou est actuellement traité avec une assistance circulatoire mécanique.
- Les patients implantés avec des moniteurs hémodynamiques invasifs (c.-à-d. CardioMEMS).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de soins standard
L'analyse du volume sanguin sera effectuée à l'admission, pendant le séjour hospitalier si cela est justifié et avant la sortie de l'hôpital.
Les médecins traitants ne connaîtront pas les résultats et choisiront entre une dose diurétique faible à modérée et élevée en fonction de l'évaluation clinique habituelle de l'état du volume.
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Le BVA-100 est un dispositif médical qui calcule le volume sanguin humain en utilisant la méthode de dilution du traceur.
Le dispositif utilise un traceur d'albumine sérique humaine marquée avec de l'iode-131 pour mesurer l'injection intravasculaire et une série de prises de sang chronométrées.
La quantité de traceur dans chaque prise de sang est utilisée pour calculer le volume sanguin inconnu.
Les entrées de données proviennent des caractéristiques mesurées des échantillons de sang du sujet (concentration d'hématocrite et de traceur) et des normes d'étalonnage du traceur.
Le package calcule également le volume sanguin attendu (ou idéal) du sujet à partir de paramètres physiques.
L'hyper ou l'hypovolémie, les volumes de globules rouges associés et le taux de transsudation du traceur sont rapportés, avec des statistiques montrant la qualité des résultats.
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Expérimental: Bras de traitement guidé par BVA
L'analyse du volume sanguin sera effectuée à l'admission, pendant le séjour hospitalier si cela est justifié et avant la sortie de l'hôpital.
Les médecins traitants recevront les résultats et choisiront entre une dose diurétique faible-modérée et élevée en fonction de l'état du volume mesuré.
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Le BVA-100 est un dispositif médical qui calcule le volume sanguin humain en utilisant la méthode de dilution du traceur.
Le dispositif utilise un traceur d'albumine sérique humaine marquée avec de l'iode-131 pour mesurer l'injection intravasculaire et une série de prises de sang chronométrées.
La quantité de traceur dans chaque prise de sang est utilisée pour calculer le volume sanguin inconnu.
Les entrées de données proviennent des caractéristiques mesurées des échantillons de sang du sujet (concentration d'hématocrite et de traceur) et des normes d'étalonnage du traceur.
Le package calcule également le volume sanguin attendu (ou idéal) du sujet à partir de paramètres physiques.
L'hyper ou l'hypovolémie, les volumes de globules rouges associés et le taux de transsudation du traceur sont rapportés, avec des statistiques montrant la qualité des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative des progrès vers la cible euvolémique pour les sujets et les témoins
Délai: Environ 2 semaines
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Quantifiez avec précision les niveaux et les modifications du volume sanguin et du volume de globules rouges chez les patients hospitalisés atteints d'ADHF pendant leur séjour, et utilisez ces données pour guider le traitement diurétique dans le groupe de traitement.
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Environ 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative des mesures de résultats basées sur les événements
Délai: 30 jours après la sortie
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Les résultats de réadmission et de mortalité à 30 jours seront quantifiés pour les deux cohortes.
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30 jours après la sortie
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Évaluation quantitative des mesures de résultats continus : pondération
Délai: Environ 2 semaines
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Mesurer et comparer les changements de poids corporel en kilogramme
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Environ 2 semaines
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Évaluation quantitative des paramètres de résultats continus : bilan hydrique net
Délai: Environ 2 semaines
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Mesurez et comparez les modifications de l'équilibre hydrique net en ml
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Environ 2 semaines
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Évaluation quantitative des paramètres de résultats continus : peptide natriurétique
Délai: Environ 2 semaines
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Mesurer et comparer les modifications du peptide natriurétique en pg/mL
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Environ 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
- Chercheur principal: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Chercheur principal: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BVA for inpatient HF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront principalement saisies à partir des formulaires de rapport clinique et les données anonymisées seront transférées des sites cliniques à Daxor pour analyse.
Tous les PHI utilisés pour résumer les données resteront sur les serveurs du VA Health System et ne seront pas transportés à l'extérieur à des fins de recherche.
Conformément à la politique de l'AV, les rapports d'incident de vol, de perte de données, de perte de support de stockage, d'accès non autorisé à des données sensibles ou à un support de stockage et le non-respect des contrôles de sécurité seront signalés rapidement au PI de l'étude, au responsable de la confidentialité et au responsable de la sécurité de l'information. .
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles au fur et à mesure de leur collecte tout au long de l'étude, et seront disponibles pendant 18 mois avant la fin de l'étude, pour analyse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .