Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blodvolumenanalyse - Vejledt behandling af dekompenseret hjertesvigt

28. september 2023 opdateret af: Daxor Corporation
Diuretikabehandling er førstelinjebehandling ved akut dekompenseret hjertesvigt. Den nøjagtige vurdering og styring af patientens blodvolumen er imidlertid udfordret af begrænsningerne ved fysisk undersøgelse og surrogatmarkører for blodvolumen. Undersøgelsens primære mål er at bestemme, om målrettet pleje kvantificeret ved direkte blodvolumenanalyse (Daxor BVA-100™) ud over sædvanlig pleje resulterer i mere passende behandling og ensartet opnåelse af euvolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 6 millioner amerikanere lider af hjertesvigt, en af ​​de mest udbredte og dødelige sygdomme i USA. Høje rater for genindlæggelse og dødelighed og behandlingsomkostninger har varet ved i årtier på trods af fremskridt inden for pleje. Kliniske retningslinjer anbefaler vurdering af blodvolumen og klinisk behandling til euvolæmi eller normal blodvolumen, men standardmetoder til diagnosticering af blodvolumenstatus har vist sig at være upålidelige. Analyse af blodvolumen (Daxor BVA-100) er baseret på guldstandard indikatorfortyndingsteknikken. BVA er blevet brugt til at kvantificere ellers udiagnosticerede blodvolumenforstyrrelser og vejlede behandling ved hjertesvigt og andre indikationer. Også retrospektive analyser har vist, at behandling af hjertesvigtspatienter styret af BVA er forbundet med forbedrede genindlæggelses- og dødelighedsrater.

Det foreslåede studie er et prospektivt, to-center, parallelt design, interventionel, enkelt-blindet pilotundersøgelse af potentialet for BVA til positiv indvirkning på behandlingsbeslutninger af ADHF-klinikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år. I overensstemmelse med politikken for inklusion på tværs af levetiden vil børn blive udelukket fra den foreslåede undersøgelse. ADHF er en tilstand, der sjældent rammer børn, og Daxors BVA-100 mangler referencenormerne for pædiatrisk brug.
  2. Indlæggelse på hospitalet med en primær diagnose ADHF.
  3. Kan og er villig til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt under kvalificerende ADHF-indlæggelse.
  2. Tegn på hypertensiv krise eller akut klapklap opstød.

  3. Følgende er sket inden for de sidste 3 måneder eller er planlagt inden for de følgende 3 måneder:

    1. Revaskulariseringsprocedure.
    2. Placering på hjertetransplantationsliste.
    3. Anden større hjerteoperation eller anden operation.
  4. Planlagt intermitterende eller kontinuerlig intravenøs positiv inotrop terapi.
  5. Svær kronisk nyresygdom (eGFR<15 ml/min).
  6. Psyko-sociale faktorer, der forstyrrer evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer (alvorlig demens, misbrug af aktive stoffer, dårligt kontrollerede psykiatriske sygdomme).
  7. Gravide kvinder eller ammende mødre.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder.
  9. Kendt overfølsomhed over for jod eller æg.
  10. Deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol for hjertesvigtsbehandling i øjeblikket eller <30 dage før indskrivning.
  11. Bevis på aktiv blødning eller aktiv hæmolyse.
  12. Hæmoglobin målt under 7 g/dl eller hæmatokrit målt under 21 %.
  13. Patienten har modtaget en hjertetransplantation og/eller i øjeblikket behandlet med mekanisk kredsløbsstøtte.
  14. Patienter implanteret med invasive hæmodynamiske monitorer (dvs. CardioMEMS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardplejegruppe
Blodvolumenanalyse vil blive udført ved indlæggelse, under indlæggelse, hvis det er berettiget, og før hospitalsudskrivning. Behandlende læger vil blive blindet over for resultaterne og vil vælge mellem en lav-moderat og høj diuretikadosis baseret på sædvanlig pleje klinisk vurdering af volumenstatus.
Diagnostisk test: BVA-100
BVA-100 er et medicinsk udstyr, der beregner humant blodvolumen ved hjælp af sporfortyndingsmetoden. Enheden anvender et sporstof af humant serumalbumin mærket med jod-131 til at måle injiceret intravaskulært og en række tidsbestemte blodudtagninger. Mængden af ​​sporstof i hver blodprøve bruges til at beregne det ukendte blodvolumen. Datainput kommer fra de målte karakteristika af forsøgspersoners blodprøver (hæmatokrit og sporstofkoncentration) og sporstofkalibreringsstandarder. Pakken beregner også forsøgspersonens forventede (eller ideelle) blodvolumen ud fra fysiske parametre. Hyper- eller hypovolæmi, associerede volumen af ​​røde blodlegemer og tracertransudationshastighed er rapporteret, med statistikker, der viser kvaliteten af ​​resultaterne.
Eksperimentel: BVA-styret behandlingsarm
Blodvolumenanalyse vil blive udført ved indlæggelse, under indlæggelse, hvis det er berettiget, og før hospitalsudskrivning. Behandlende læger vil modtage resultaterne og vil vælge mellem en lav-moderat og høj diuretikadosis baseret på målt volumenstatus.
Diagnostisk test: BVA-100
BVA-100 er et medicinsk udstyr, der beregner humant blodvolumen ved hjælp af sporfortyndingsmetoden. Enheden anvender et sporstof af humant serumalbumin mærket med jod-131 til at måle injiceret intravaskulært og en række tidsbestemte blodudtagninger. Mængden af ​​sporstof i hver blodprøve bruges til at beregne det ukendte blodvolumen. Datainput kommer fra de målte karakteristika af forsøgspersoners blodprøver (hæmatokrit og sporstofkoncentration) og sporstofkalibreringsstandarder. Pakken beregner også forsøgspersonens forventede (eller ideelle) blodvolumen ud fra fysiske parametre. Hyper- eller hypovolæmi, associerede volumen af ​​røde blodlegemer og tracertransudationshastighed er rapporteret, med statistikker, der viser kvaliteten af ​​resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af fremskridt til euvolæmimål for både emner og kontroller
Tidsramme: Cirka 2 uger
Kvantificer nøjagtigt niveauer og ændringer i blodvolumen og volumen af ​​røde blodlegemer hos ADHF-patienter under indlæggelse, og brug disse data til at vejlede diuretikabehandling i behandlingsarmen.
Cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af hændelsesbaserede resultatmålinger
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30-dages genindlæggelse og dødelighedsudfald vil blive kvantificeret for begge kohorter.
30 dage efter udskrivelsen
Kvantitativ vurdering af kontinuerlige resultatmålinger: vægt
Tidsramme: Cirka 2 uger
Mål og sammenlign ændringer i kropsvægt i kilogram
Cirka 2 uger
Kvantitativ vurdering af kontinuerlige resultatmålinger: nettovæskebalance
Tidsramme: Cirka 2 uger
Mål og sammenlign ændringer i nettovæskebalancen i ml
Cirka 2 uger
Kvantitativ vurdering af kontinuerlige udfaldsmålinger: natriuretisk peptid
Tidsramme: Cirka 2 uger
Mål og sammenlign ændringer til natriuretisk peptid i pg/ml
Cirka 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daxor Corporation

Samarbejdspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Boston Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
  • Ledende efterforsker: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Ledende efterforsker: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVA for inpatient HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil primært blive indhentet fra Clinical Report Forms, og de-identificerede data vil blive overført fra de kliniske steder til Daxor til analyse. Al PHI, der bruges til at abstrahere data, forbliver på VA Health Systems servere og vil ikke blive transporteret udenfor til noget forskningsformål. I overensstemmelse med VA-politikken vil hændelsesrapportering af tyveri, tab af data, tab af lagringsmedier, uautoriseret adgang til følsomme data eller lagermedier og manglende overholdelse af sikkerhedskontroller straks blive rapporteret til undersøgelsens PI, Privacy Officer og Information Security Officer .

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige som indsamlet gennem hele undersøgelsen og vil være tilgængelige i 18 måneder før afslutningen af ​​undersøgelsen til analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BVA-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner