Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení analýzy objemu krve – řízená léčba dekompenzovaného srdečního selhání

28. září 2023 aktualizováno: Daxor Corporation
Diuretická terapie je léčba první volby akutního dekompenzovaného srdečního selhání. Přesné hodnocení a řízení objemu krve pacienta je však zpochybňováno omezeními fyzického vyšetření a náhradních markerů pro objem krve. Primárním cílem studie je určit, zda cílená péče kvantifikovaná přímou analýzou krevního objemu (Daxor BVA-100™) vedle obvyklé péče vede k vhodnější léčbě a konzistentnímu dosažení euvolémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 6 milionů Američanů trpí srdečním selháním, jednou z nejrozšířenějších a nejsmrtelnějších nemocí ve Spojených státech. Vysoká míra rehospitalizací a úmrtnost a náklady na léčbu přetrvávají po desetiletí navzdory pokroku v péči. Klinická doporučení doporučují hodnocení objemu krve a klinické zvládnutí euvolémie nebo normálního objemu krve, ale standardní metody diagnostiky stavu objemu krve se ukázaly jako nespolehlivé. Analýza objemu krve (Daxor BVA-100) je založena na technice ředění indikátoru zlatého standardu. BVA se používá ke kvantifikaci jinak nediagnostikovaných odchylek krevního objemu a vodítku léčby srdečního selhání a dalších indikací. Retrospektivní analýzy také ukázaly, že péče o pacienty se srdečním selháním vedená BVA je spojena se zvýšenou mírou rehospitalizací a mortalitou.

Navrhovaná studie je prospektivní, dvoucentrová, paralelně navržená, intervenční, jednoduše zaslepená pilotní studie potenciálu BVA pozitivně ovlivnit rozhodnutí lékařů s ADHF o léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let. V souladu s politikou Inclusion Across the Lifespan budou děti z navrhované studie vyloučeny. ADHF je stav, který zřídka postihuje děti a BVA-100 společnosti Daxor postrádá referenční normy pro pediatrické použití.
  2. Přijetí do nemocnice s primární diagnózou ADHF.
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz akutního koronárního syndromu nebo infarktu myokardu během kvalifikované hospitalizace s ADHF.
  2. Důkaz hypertenzní krize nebo akutní chlopenní regurgitace.

  3. Během posledních 3 měsíců došlo nebo je plánováno během následujících 3 měsíců:

    1. Revaskularizační postup.
    2. Umístění na seznam transplantací srdce.
    3. Jiná velká srdeční operace nebo jiná operace.
  4. Plánovaná intermitentní nebo kontinuální intravenózní pozitivně inotropní terapie.
  5. Závažné chronické onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min).
  6. Psychosociální faktory, které narušují schopnost dodržovat studijní postupy (těžká demence, zneužívání účinných látek, špatně kontrolovaná psychiatrická onemocnění).
  7. Těhotné ženy nebo kojící matky.
  8. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
  9. Známá přecitlivělost na jód nebo vejce.
  10. Účast v jiném zkušebním protokolu léčby srdečního selhání aktuálně nebo <30 dní před zařazením.
  11. Důkaz aktivního krvácení nebo aktivní hemolýzy.
  12. Hemoglobin naměřený pod 7 g/dl nebo hematokrit naměřený pod 21 %.
  13. Pacientovi bylo transplantováno srdce a/nebo je v současné době léčeno mechanickou podporou oběhu.
  14. Pacienti s implantovanými invazivními hemodynamickými monitory (tj. CardioMEMS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina standardní péče
Analýza krevního objemu bude provedena při přijetí, během hospitalizace, pokud je to opodstatněné, a před propuštěním z nemocnice. Ošetřující lékaři budou zaslepeni výsledky a budou volit mezi nízkou, střední a vysokou dávkou diuretika na základě obvyklé péče klinického hodnocení stavu objemu.
Diagnostický test: BVA-100
BVA-100 je lékařské zařízení, které vypočítává objem lidské krve pomocí metody ředění indikátoru. Zařízení využívá indikátor lidského sérového albuminu označeného jódem-131 ​​pro měření intravaskulárně injikovaného a série časovaných odběrů krve. Množství indikátoru v každém odběru krve se používá k výpočtu neznámého objemu krve. Vstupy dat pocházejí z naměřených charakteristik vzorků krve subjektu (koncentrace hematokritu a indikátoru) a kalibračních standardů indikátoru. Balíček také vypočítá očekávaný (nebo ideální) objem krve subjektu z fyzických parametrů. Jsou hlášeny hyper- nebo hypovolémie, související objemy červených krvinek a rychlost transudace indikátoru, přičemž statistiky ukazují kvalitu výsledků.
Experimentální: BVA naváděné léčebné rameno
Analýza krevního objemu bude provedena při přijetí, během hospitalizace, pokud je to opodstatněné, a před propuštěním z nemocnice. Ošetřující lékaři obdrží výsledky a budou volit mezi nízkou, střední a vysokou dávkou diuretika na základě naměřeného stavu objemu.
Diagnostický test: BVA-100
BVA-100 je lékařské zařízení, které vypočítává objem lidské krve pomocí metody ředění indikátoru. Zařízení využívá indikátor lidského sérového albuminu označeného jódem-131 ​​pro měření intravaskulárně injikovaného a série časovaných odběrů krve. Množství indikátoru v každém odběru krve se používá k výpočtu neznámého objemu krve. Vstupy dat pocházejí z naměřených charakteristik vzorků krve subjektu (koncentrace hematokritu a indikátoru) a kalibračních standardů indikátoru. Balíček také vypočítá očekávaný (nebo ideální) objem krve subjektu z fyzických parametrů. Jsou hlášeny hyper- nebo hypovolémie, související objemy červených krvinek a rychlost transudace indikátoru, přičemž statistiky ukazují kvalitu výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení pokroku k euvolemickému cíli pro subjekty i kontroly
Časové okno: Přibližně 2 týdny
Přesně kvantifikujte hladiny a změny objemu krve a objemu červených krvinek u pacientů s ADHF během pobytu na hospitalizaci a použijte tato data k vedení diuretické terapie v léčebné větvi.
Přibližně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení metrik výsledků založených na událostech
Časové okno: 30 dní po propuštění
Pro obě kohorty budou kvantifikovány 30denní readmise a výsledky úmrtnosti.
30 dní po propuštění
Kvantitativní hodnocení průběžných metrik výsledků: váha
Časové okno: Přibližně 2 týdny
Změřte a porovnejte změny tělesné hmotnosti v kilogramech
Přibližně 2 týdny
Kvantitativní hodnocení průběžných metrik výsledků: čistá bilance tekutin
Časové okno: Přibližně 2 týdny
Změřte a porovnejte změny čisté bilance tekutin v ml
Přibližně 2 týdny
Kvantitativní hodnocení kontinuálních metrik výsledků: natriuretický peptid
Časové okno: Přibližně 2 týdny
Změřte a porovnejte změny natriuretického peptidu v pg/ml
Přibližně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daxor Corporation

Spolupracovníci

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Boston Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVA for inpatient HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou primárně shromažďována z formulářů klinických zpráv a deidentifikovaná data budou přenesena z klinických pracovišť do společnosti Daxor k analýze. Všechny PHI použité k abstrahování dat zůstanou na serverech VA Health System a nebudou přenášeny ven za žádným výzkumným účelem. V souladu se zásadami VA bude hlášení o krádeži, ztrátě dat, ztrátě paměťových médií, neoprávněném přístupu k citlivým datům nebo paměťovým médiím a nedodržování bezpečnostních kontrol neprodleně hlášeno PI studie, referentovi pro ochranu soukromí a referentovi pro bezpečnost informací. .

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná tak, jak byla shromážděna v průběhu studie, a budou k dispozici pro analýzu po dobu 18 měsíců před dokončením studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BVA-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit