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혈량 분석 평가-비대상성 심부전의 안내 관리

2023년 9월 28일 업데이트: Daxor Corporation
이뇨 요법은 급성 비대상성 심부전의 1차 치료입니다. 그러나 환자 혈액량의 정확한 평가 및 관리는 혈액량에 대한 신체 검사 및 대리 마커의 한계로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 일반적인 치료에 추가하여 직접 혈액량 분석(Daxor BVA-100™)으로 정량화된 목표 지향적 치료가 보다 적절한 치료와 정상혈량증의 일관된 달성을 가져오는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

600만 명 이상의 미국인이 미국에서 가장 만연하고 치명적인 질병 중 하나인 심부전을 앓고 있습니다. 의료 기술의 발전에도 불구하고 높은 재입원률과 사망률, 치료 비용은 수십 년 동안 지속되었습니다. 임상 지침에서는 혈액량 평가 및 정상 혈액량에 대한 임상적 관리를 권장하지만 혈액량 상태를 진단하는 표준 방법은 신뢰할 수 없는 것으로 나타났습니다. 혈액량 분석(Daxor BVA-100)은 금본위제 지표 희석 기술을 기반으로 합니다. BVA는 달리 진단되지 않은 혈량 장애를 정량화하고 심부전 및 기타 적응증의 치료를 안내하는 데 사용되었습니다. 또한, 후향적 분석은 BVA에 의해 안내되는 심부전 환자의 치료가 개선된 재입원률 및 사망률과 관련이 있음을 보여주었다.

제안된 연구는 BVA가 ADHF 임상의의 치료 결정에 긍정적인 영향을 미칠 가능성에 대한 전향적, 2센터, 병렬 설계, 중재적, 단일 맹검 파일럿 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세. 평생 동안의 포용 정책에 따라 어린이는 제안된 연구에서 제외됩니다. ADHF는 어린이에게 거의 영향을 미치지 않는 상태이며 Daxor의 BVA-100은 소아용 기준 기준이 부족합니다.
  2. ADHF의 기본 진단으로 병원에 입원.
  3. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 적격 ADHF 입원 중 급성 관상 동맥 증후군 또는 심근 경색의 증거.
  2. 고혈압 위기 또는 급성 판막 역류의 증거.

  3. 지난 3개월 이내에 다음이 발생했거나 다음 3개월 내에 계획된 경우:

    1. 혈관재생술.
    2. 심장 이식 목록에 배치.
    3. 기타 주요 심장 수술 또는 기타 수술.
  4. 계획된 간헐적 또는 지속적 정맥 양성 근수축 요법.
  5. 중증 만성 신장 질환(eGFR<15 ml/min).
  6. 연구 절차를 준수하는 능력을 방해하는 심리 사회적 요인(심각한 치매, 활성 물질 남용, 제대로 조절되지 않는 정신 질환).
  7. 임산부 또는 수유부.
  8. 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  9. 요오드 또는 계란에 알려진 과민증.
  10. 현재 또는 등록 전 30일 미만의 다른 심부전 연구 치료 프로토콜에 참여.
  11. 활동성 출혈 또는 활동성 용혈의 증거.
  12. 7g/dl 미만으로 측정된 헤모글로빈 또는 21% 미만으로 측정된 헤마토크리트.
  13. 환자는 심장 이식을 받았거나 현재 기계적 순환 지원으로 치료를 받고 있습니다.
  14. 침습적 혈류역학 모니터(즉, CardioMEMS).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스탠다드 케어 그룹
혈액량 분석은 입원 시, 필요한 경우 입원 기간 동안, 그리고 퇴원하기 전에 수행됩니다. 치료를 담당하는 의사는 결과를 알지 못하며 용적 상태에 대한 일반적인 치료 임상 평가를 기반으로 저중등도 이뇨제 용량과 고용량 이뇨제 용량 중에서 선택합니다.
진단 검사: BVA-100
BVA-100은 추적자 희석법을 이용하여 사람의 혈액량을 계산하는 의료기기입니다. 이 장치는 요오드-131 태그가 부착된 인간 혈청 알부민의 추적자를 활용하여 혈관 내 주입 및 일련의 시간 제한 혈액 채취를 측정합니다. 각 채혈의 추적자 양은 알려지지 않은 혈액량을 계산하는 데 사용됩니다. 데이터 입력은 대상 혈액 샘플(헤마토크리트 및 추적자 농도) 및 추적자 보정 표준의 측정된 특성에서 나옵니다. 패키지는 또한 물리적 매개변수로부터 예상되는(또는 이상적인) 혈액량을 계산합니다. 결과의 품질을 보여주는 통계와 함께 과혈량 또는 저혈량증, 관련 적혈구 용적 및 추적자 침출률이 보고됩니다.
실험적: BVA 유도 치료 팔
혈액량 분석은 입원 시, 필요한 경우 입원 기간 동안, 그리고 퇴원하기 전에 수행됩니다. 치료 의사는 결과를 받고 측정된 체적 상태에 따라 낮은 중간 이뇨제 용량과 높은 이뇨제 용량 중에서 선택하게 됩니다.
진단 검사: BVA-100
BVA-100은 추적자 희석법을 이용하여 사람의 혈액량을 계산하는 의료기기입니다. 이 장치는 요오드-131 태그가 부착된 인간 혈청 알부민의 추적자를 활용하여 혈관 내 주입 및 일련의 시간 제한 혈액 채취를 측정합니다. 각 채혈의 추적자 양은 알려지지 않은 혈액량을 계산하는 데 사용됩니다. 데이터 입력은 대상 혈액 샘플(헤마토크리트 및 추적자 농도) 및 추적자 보정 표준의 측정된 특성에서 나옵니다. 패키지는 또한 물리적 매개변수로부터 예상되는(또는 이상적인) 혈액량을 계산합니다. 결과의 품질을 보여주는 통계와 함께 과혈량 또는 저혈량증, 관련 적혈구 용적 및 추적자 침출률이 보고됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 및 대조군 모두에 대한 진위량 목표에 대한 진행 상황의 정량적 평가
기간: 약 2주
입원 기간 동안 ADHF 입원 환자의 혈액량과 적혈구량의 수준과 변화를 정확하게 정량화하고 이 데이터를 사용하여 치료 부문에서 이뇨 요법을 안내합니다.
약 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 기반 결과 지표의 정량적 평가
기간: 퇴원 후 30일
30일 재입원 및 사망률 결과는 두 코호트에 대해 정량화됩니다.
퇴원 후 30일
지속적인 결과 지표의 정량적 평가: 가중치
기간: 약 2주
체중의 변화를 킬로그램 단위로 측정 및 비교
약 2주
지속적인 결과 지표의 정량적 평가: 순 유체 균형
기간: 약 2주
순 유체 균형의 변화를 mL 단위로 측정 및 비교
약 2주
지속적인 결과 지표의 정량적 평가: 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 약 2주
Pg/mL 단위로 나트륨 이뇨 펩티드의 변화를 측정하고 비교합니다.
약 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daxor Corporation

협력자

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Boston Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
  • 수석 연구원: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • 수석 연구원: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BVA for inpatient HF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 주로 임상 보고서 양식에서 캡처되며 비식별 데이터는 분석을 위해 임상 현장에서 Daxor로 전송됩니다. 데이터를 추상화하는 데 사용되는 모든 PHI는 VA 의료 시스템 서버에 남아 있으며 연구 목적으로 외부로 전송되지 않습니다. VA 정책에 따라 도난, 데이터 손실, 저장 매체 손실, 민감한 데이터 또는 저장 매체에 대한 무단 액세스, 보안 통제 불이행에 대한 사건 보고는 연구 PI, 개인 정보 보호 책임자 및 정보 보안 책임자에게 즉시 보고됩니다. .

IPD 공유 기간

데이터는 연구 기간 동안 수집된 대로 사용할 수 있으며 연구 완료 전 18개월 동안 분석을 위해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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