Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Análise do Volume Sanguíneo - Manejo Guiado da Insuficiência Cardíaca Descompensada

28 de setembro de 2023 atualizado por: Daxor Corporation
A terapia diurética é o tratamento de primeira linha para insuficiência cardíaca descompensada aguda. No entanto, a avaliação e o gerenciamento precisos do volume sanguíneo do paciente são desafiados pelas limitações do exame físico e dos marcadores substitutos para o volume sanguíneo. O objetivo principal do estudo é determinar se o cuidado direcionado a objetivos, conforme quantificado pela análise direta do volume sangüíneo (Daxor BVA-100™), além dos cuidados habituais, resulta em tratamento mais apropriado e obtenção consistente de euvolemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 6 milhões de americanos sofrem de insuficiência cardíaca, uma das doenças mais prevalentes e mortais nos Estados Unidos. Altas taxas de reinternação e mortalidade e custos de tratamento persistem há décadas, apesar dos avanços no atendimento. As diretrizes clínicas recomendam a avaliação do volume sanguíneo e o manejo clínico para euvolemia ou volume sanguíneo normal, mas os métodos padrão de diagnóstico do status do volume sanguíneo demonstraram não ser confiáveis. A Análise do Volume Sanguíneo (Daxor BVA-100) baseia-se na técnica de diluição do indicador padrão-ouro. O BVA tem sido usado para quantificar distúrbios do volume sanguíneo não diagnosticados e orientar o tratamento na insuficiência cardíaca e outras indicações. Além disso, análises retrospectivas mostraram que o atendimento de pacientes com insuficiência cardíaca guiados por BVA está associado a taxas melhores de reinternação e mortalidade.

O estudo proposto é um estudo piloto prospectivo, de dois centros, de desenho paralelo, intervencional, simples-cego do potencial do BVA para impactar positivamente as decisões de tratamento dos clínicos de ADHF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos. De acordo com a política de inclusão ao longo da vida, as crianças serão excluídas do estudo proposto. A ICAD é uma condição que raramente afeta crianças e o BVA-100 da Daxor não possui as normas de referência para uso pediátrico.
  2. Admissão ao hospital com diagnóstico primário de ICAD.
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio durante a hospitalização em ICAD elegível.
  2. Evidência de crise hipertensiva ou regurgitação valvular aguda.

  3. O seguinte ocorreu nos últimos 3 meses ou está planejado para os próximos 3 meses:

    1. Procedimento de revascularização.
    2. Inserção em lista de transplante cardíaco.
    3. Outra grande cirurgia cardíaca ou outra cirurgia.
  4. Terapia inotrópica positiva intravenosa contínua ou intermitente planejada.
  5. Doença renal crônica grave (eGFR <15 ml/min).
  6. Fatores psicossociais que interferem na capacidade de aderir aos procedimentos do estudo (demência grave, abuso de substâncias ativas, doenças psiquiátricas mal controladas).
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos anticoncepcionais adequados.
  9. Hipersensibilidade conhecida ao iodo ou aos ovos.
  10. Participação em outro protocolo de tratamento experimental de insuficiência cardíaca atualmente ou <30 dias antes da inscrição.
  11. Evidência de sangramento ativo ou hemólise ativa.
  12. Hemoglobina medida abaixo de 7 g/dl ou hematócrito medido abaixo de 21%.
  13. O paciente recebeu um transplante de coração e/ou está atualmente em tratamento com suporte circulatório mecânico.
  14. Pacientes implantados com monitores hemodinâmicos invasivos (i.e. CardioMEMS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cuidados padrão
A análise do volume sanguíneo será realizada na admissão, durante a internação, se necessário, e antes da alta hospitalar. Os médicos responsáveis ​​pelo tratamento não terão conhecimento dos resultados e escolherão entre uma dose diurética baixa, moderada e alta, com base na avaliação clínica dos cuidados habituais do estado do volume.
Teste de diagnostico: BVA-100
O BVA-100 é um dispositivo médico que calcula o volume de sangue humano usando o método de diluição do traçador. O dispositivo utiliza um marcador de albumina de soro humano marcado com iodo-131 para medir injetado intravascularmente e uma série de coletas de sangue cronometradas. A quantidade de traçador em cada coleta de sangue é usada para calcular o volume de sangue desconhecido. As entradas de dados vêm das características medidas das amostras de sangue do sujeito (hematócrito e concentração do traçador) e dos padrões de calibração do traçador. O pacote também calcula o volume de sangue esperado (ou ideal) do sujeito a partir de parâmetros físicos. Hiper ou hipovolemia, volumes de glóbulos vermelhos associados e taxa de transudação do traçador são relatados, com estatísticas mostrando a qualidade dos resultados.
Experimental: Braço de tratamento guiado por BVA
A análise do volume sanguíneo será realizada na admissão, durante a internação, se necessário, e antes da alta hospitalar. Os médicos responsáveis ​​​​pelo tratamento receberão os resultados e escolherão entre uma dose diurética baixa a moderada e alta com base no status do volume medido.
Teste de diagnostico: BVA-100
O BVA-100 é um dispositivo médico que calcula o volume de sangue humano usando o método de diluição do traçador. O dispositivo utiliza um marcador de albumina de soro humano marcado com iodo-131 para medir injetado intravascularmente e uma série de coletas de sangue cronometradas. A quantidade de traçador em cada coleta de sangue é usada para calcular o volume de sangue desconhecido. As entradas de dados vêm das características medidas das amostras de sangue do sujeito (hematócrito e concentração do traçador) e dos padrões de calibração do traçador. O pacote também calcula o volume de sangue esperado (ou ideal) do sujeito a partir de parâmetros físicos. Hiper ou hipovolemia, volumes de glóbulos vermelhos associados e taxa de transudação do traçador são relatados, com estatísticas mostrando a qualidade dos resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação quantitativa do progresso para o alvo euvolêmico para ambos os sujeitos e controles
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
Quantifique com precisão os níveis e as alterações no volume sanguíneo e no volume de glóbulos vermelhos em pacientes internados com ICAD durante a internação e use esses dados para orientar a terapia diurética no braço de tratamento.
Aproximadamente 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação quantitativa de métricas de resultado baseadas em eventos
Prazo: 30 dias após a alta
Os desfechos de readmissão e mortalidade em 30 dias serão quantificados para ambas as coortes.
30 dias após a alta
Avaliação quantitativa de métricas de resultados contínuos: peso
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
Meça e compare as mudanças no peso corporal em quilograma
Aproximadamente 2 semanas
Avaliação quantitativa de métricas de resultados contínuos: balanço hídrico líquido
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
Meça e compare as alterações no equilíbrio líquido de fluidos em mL
Aproximadamente 2 semanas
Avaliação quantitativa de métricas de resultados contínuos: peptídeo natriurético
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
Medir e comparar alterações no peptídeo natriurético em pg/mL
Aproximadamente 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daxor Corporation

Colaboradores

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Boston Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
  • Investigador principal: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Investigador principal: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BVA for inpatient HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão capturados principalmente dos Formulários de Relatórios Clínicos e os dados não identificados serão transferidos dos locais clínicos para Daxor para análise. Todas as PHI usadas para abstrair dados permanecerão nos servidores do VA Health System e não serão transportadas para fora para fins de pesquisa. De acordo com a política da VA, relatórios de incidentes de roubo, perda de dados, perda de mídia de armazenamento, acesso não autorizado a dados confidenciais ou mídia de armazenamento e não conformidade com os controles de segurança serão relatados imediatamente ao PI do estudo, Diretor de Privacidade e Diretor de Segurança da Informação .

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados conforme coletados ao longo do estudo e estarão disponíveis por 18 meses antes da conclusão do estudo, para análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BVA-100

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever